TFDA醫材管理法草案: 強制要求醫材標示識別條碼

追醫材流向 擬推識別條碼 2019-10-13 23:56聯合報 記者羅真／台北報導 逾七萬餘件違法醫材流入市面，但業者提供給衛福部與醫院的資料兜不攏，至今未能掌握不法醫材流向。衛福部食藥署指出，本次事件後將加強鼓勵業者標註識別條碼，另期待立院審議中的醫材管理法草案早點通過，強制要求醫材標示識別條碼，若醫院搭配建立電子化管理系統，將能更有效追溯流向。美國訂定醫療器材單一識別系統（UDI）指引，建議業者在醫材標上識別條碼，醫院一刷就知產品批號與流向，病患遇不良反應也能加速通報。我國於二○一五年試辦，至今仍在試行階段。交通大學科技法律研究所所長陳鋕雄表示，近半年來乳房植入物與陰道人工網膜等醫材傳出風險，若能加速醫材標示識別條碼，應有助風險控管。衛福部食藥署醫粧組科長吳正寧指出，將加強鼓勵業者標註識別條碼，目前審議中的醫材管理法草案，未來若通過後，可依法強制要求申報高風險醫材來源與流向，並標示識別條碼，有助追溯流向。陳鋕雄表示，美國是第一個強制實施醫材單一識別系統的國家，他們優先要求高風險醫材於包裝標示識別條碼，電腦一刷便知醫材廠商、型號、批號、序號、製造日期等。歐盟則將於明年全面落實新的醫療器材法規。