仕成精密科技 醫材GMP通過前 涉嫌骨釘/骨板 出貨七萬件

不法醫材7萬件 骨釘骨板恐植體內 2019-10-07 00:56聯合報 記者陳婕翎、楊雅棠／台北報導 自費高達四到七萬元的鈦合金骨科醫材，傳出有非法產品。國內再爆不法醫材事件，用於骨折固定的「喜維克骨釘骨板系統」，廠商未取得ＧＭＰ認證就擅自製造並販賣，涉嫌違反藥事法，估計非法製造的骨釘及骨板高達七萬件，銷售逾兩百多家醫療院所，問題醫材甚至已植入民眾體內。對於這起重大醫材違規事件，衛福部目前尚不知確切數量及不法醫材流向，也無法得知有多少民眾成為非法醫材的受害者。衛福部食藥署品質監督管理組李思鈺科長昨天表示，已要求廠商提出回收計畫書，食藥署並向廠商下最後通牒，要求十月九日以前回報不法醫材確切數量以及流通的醫療院所。針對可能已有病人植入問題骨釘及骨板，李思鈺表示，將先就相關醫材批號，確認流通數量，再了解相關風險。但她也坦言，若已植入病人體內，因無法要求患者從體內拿出來，只能請醫療院所進行後續追蹤。「喜維克骨釘骨板系統」由艾斯博公司販售，委託仕成精密科技公司製作，仕成精密科技今年七月十一日才通過ＧＭＰ認證登錄，食藥署於八月執行ＧＭＰ機動性查核，在仕成精密科技發現一批出廠日期為今年五月中至七月初的「喜維克骨釘骨板系統」，甚至有出貨紀錄，涉嫌違反藥事法第五十七條第二項，要求立即回收。食藥署同步發文各地衛生局，要求協助下架。根據宜蘭縣政府衛生局針對該醫療器材回收案發出公文，該批涉嫌不法製造的骨釘及骨板數量高達七萬件，發票紀錄從今年一月十九日起至七月卅一日，幾乎每個月都穩定出貨，以植入部位分析，問題骨板以上半身為主，下半身僅有腓骨，骨釘則全身都可能使用。對此，醫療器材全國聯合會理事長何英獎表示，醫療器材廠未取得認證即販售，本身就屬違法，衛福部也應就醫療器材植入體內風險向大眾說明。食藥署表示，除了產品回收，已要求地方衛生局針對廠商開罰。艾斯博則低調表示，案件已回報食藥署，並在食藥署規定期限前完成回收。閱讀秘書╱骨釘骨板 鈦合金夯 骨釘骨板系統用於骨折後的固定，協助穩定骨骼，幫助生長，除了脊椎骨之外，幾乎全身骨骼都適用。骨釘和骨板是骨科最常用的植入式醫療器材，幾乎每個骨科醫師都用過。骨釘與骨板材質分為不鏽鋼和鈦合金，不鏽鋼材質有健保給付，鈦合金材質需自費。但鈦合金骨板及骨釘非常受到歡迎，一般相信鈦合金骨板可根據不同部位設計，形狀更貼合骨骼，鋼釘的特殊設計則可以鎖得更牢，所以，臨床十位患者中，有七到八位會選擇自費鈦合金骨釘與骨板。一套鈦合金骨板及骨釘骨費用約在四萬元到七萬元之間，視骨折嚴重程度使用一套到多套。（諮詢／三軍總醫院一般骨科主任葉祖德）