(博謙生技) 衛福部 查廠 無菌記錄不實

博謙生技產線紀錄不實違反GMP規定 預計9月重新送審 鉅亨網記者 沈筱禎 台北2020/07/14博謙生技 (6713-TE) 今 (14) 日召開重大訊息說明會，董事長曾偉宏表示，由於衛福部上個月機動性查廠，其中P3生產線因替客戶加緊趕工、員工未落實產線運作紀錄，遭衛福部要求補正，預計今年9月前會完成產品三批次作業，並向衛福部重新審查。曾偉宏說明，衛福部6月10日前往公司機動性查廠，在 9 條產線中，發現第 3 條產線在109年3月有執行無菌模擬記錄不實的情況，遭衛福部來函指正違反藥品 GMP 規定事宜，要求完成調查改善後，重新執行連續三批的無菌模擬充填測試。曾偉宏指出，該產線主要是運作CDMO(委託開發製造) 專案的無菌模擬驗證，產品為學名藥，由於藥品尚未上市銷售，還在開發中階段，營運占整體營收比重低，不至於整體營運表現。至於客戶方面，曾偉宏表示，目前已與客戶溝通，是否將產品轉移至其他產線，或是待衛福部重新查廠後，再啟動後續開發。