浩宇: 聚焦超音波+ Avastin (2021年Q1-2啟動 史丹福 臨床試驗)

浩宇生醫血腦屏障合併藥物試驗啟動 獲國際關注 2020-09-14經濟日報 記者謝柏宏／即時報導 健亞生技（4130）轉投資的浩宇生醫表示，該公司一項執行中的臨床試驗「聚焦式超音波開啟血腦屏障合併癌思停（Avastin）於復發腦瘤治療」，本月10日獲美國聚焦式超音波協會（FUSF）報導了試驗最新進展。在報導中，這項在8月於林口長庚醫院起跑的試驗，首位受試者已在六周間進行了三次血腦屏障開啟合併癌思停治療，核磁及正子造影顯示，血腦屏障開啟與腫瘤狀況穩定，且無不良反應發生，將持續治療及追蹤至病況惡化或九個月試驗期結束。浩宇表示，FUSF長期推動聚焦式超音波醫療產業的發展，過去幾年間協助浩宇、與國際聚焦式超音波產業社群交流，並提供經費補助這項非侵入式大分子藥物傳輸試驗，看好其可應用於泛抗體、抗體藥物複合體（ADC）、細胞治療等大分子傳輸用途。FUSF協會主席Neal F. Kassell醫師表示，這項可反覆開啟血腦屏障的創新醫材，將加速缺少有效治療方法的腦瘤及神經退化性疾病（包括帕金森氏症、阿茲海默症、漸凍人症等），開發出新的治療方式，造福廣大的病患族群。另外，浩宇與史丹福大學醫師團隊在7月底時與美國食品藥物管制局（FDA）舉行了送件前審查視訊會議，就同款「聚焦式超音波開啟血腦屏障合併癌思停（Avastin）治療」之復發腦瘤臨床試驗，與FDA就試驗設計、已有確效及驗證報告等環節進行溝通，會議順利完成並已接獲FDA的會議記錄回函，浩宇團隊已著手準備送件文件，希望於年底前完成送件申請，明年上半年開啟史丹福的臨床試驗。浩宇總經理龍震宇表示，透過這項試驗，可推動浩宇產品進入療效驗證階段，也將挑戰執行美國臨床試驗，透過浩宇的創新產品力與執行力，串連美國合作網絡以尋求授權機會，協助浩宇競逐世界的舞台。