浩鼎新藥 永昕/潤雅 分別後製代工!

浩鼎3/23上櫃；OBI-822今年中後評估解盲時機 MoneyDJ新聞 2015-03-03 18:10:28 記者 蕭燕翔 報導 浩鼎(4174)3日舉行上櫃前法說，經營團隊表示，全球首個採用癌症主動性免疫療法的OBI-822，台灣三期臨床試驗將於今年中後，仔細考評估解盲時機，並規劃新增胰臟癌適應症。另OBI-833今年也將啟動胃癌、肺癌、大腸直腸癌與乳癌的一期臨床試驗。外界預期，OBI-822最可能解盲時機點將落在今年底至明年中，該公司也喊出，期許2035年成為全球癌症的領導品牌。浩鼎成立於2002年，目前實收資本額為15.03億元。該公司是全球目前唯一針對60-80%癌細胞都會高度表現的Globo系列醣，並已推進至後期臨床(last stage)的新藥公司。目前該公司主要產品Pipeline包括兩款抗癌主動免疫療法的OBI-822、OBI-833及一款被動式免疫療法的OBI-888。另次要產品則有癌症診斷試劑OBI-868與肉毒桿菌OBI-858。其中最受關注的OBI-822，目前已完成台灣三期臨床收案，並處美國二期臨床試驗。該藥品於一期臨床試驗的結果顯示，四年無惡化存活率達41%，遠高於轉移性乳癌五年生存率小於25%的現況。而浩鼎已於去年8月完成349例的收案，其包含台灣185例、南韓66例、美國71例、香港20例與印度7例，以用藥期九個月計算，今年5月所有收案個案將全數完成療程，8月最晚加入個案也已屆滿一年。浩鼎董事長張念慈表示，當初有期中分析設計，當時是以對照藥品Herceptin無疾病存活期(PFS)六個月為基準，目標要延長五成時間，亦即達九個月。而收案個案中只要有142人復發，即可進行期中分析，但目前復發人數低於預期，且多數個案已用藥完畢，因而不考慮再採期中分析。外界關注的解盲時機，他解釋，假設療效延長100%，復發人數只要約120人就有統計意義，但如果維持五成的目標預估，就需要達284人。因而怎樣的人數具有統計學意義，需要經驗與觀察，以選擇在翻牌最有利的時機解盲，但今年中後會仔細評估解盲時機。外界預期，最可能的時機落在今年底至明年中。他也說，先前原規劃2015年OBI-822進入美國三期臨床，延後的原因是因PFS較預期為佳，內部期望在等台灣三期的臨床結果出爐後，再用以修正美國三期的設計。此雖可能讓美國三期臨床試驗的時機延後，但收案人數可能可以明顯減少，目前臨床結果看到的趨勢也對其有利。除乳癌外，OBI-822在卵巢癌的適應症也已進入二期臨床，並規劃新增胰臟癌適應症。張念慈強調，未來OBI-822不僅將新增適應症，且會綜向向早中期乳癌擴展，最終期許可能做到預防市場。而在OBI-833部分，則是技轉至中研院，算是下一代的抗癌免疫療法，並可適用於14-16種癌症。內部目標今年將啟動肺癌、乳癌、大腸直腸癌及胃癌四種適應症的一期臨床試驗，待一期臨床試驗完成，有助更明確分析系列抗癌療法最適用的癌症類別。至於OBI-888，則適用於肺癌等治療，將盡快推動進入臨床。為準備商品後的量產，浩鼎去年也技轉授權一鍋法(One pot)及酵素合成等技術，將過去近百個合成步驟、難以大量產的醣合成技術之步驟壓縮至可順利量產的階段。張念慈也說，目前OBI-822臨床新藥都由永昕(4726)進行最後一步的代工，未來商品化量產後也將由其代工。另潤雅生技產能則已進入試車階段，預計今年春天開始生產，未來新產品量產也規劃由潤雅代工。浩鼎預計3/23掛牌上櫃，先前暫定上櫃價格為310元，創下生技新藥股新高。目前興櫃市值近600億元，居生技股之冠。