(新冠疫苗合作醫院) 臨床試驗 台大醫院 (國光/ 高端); 中醫大 (聯亞)

衛福部核准高端疫苗第一期臨床施打 追上國光、聯亞進度 2020/09/30 中時 陳人齊 我國備受矚目的3支新冠肺炎疫苗，目前都已開始進行第一期臨床試驗施打作業，衛福部今天宣布，已在28日收到高端疫苗生物製劑公司補齊的技術性資料，並經衛福部審查通過，可開始進入第一期臨床施打作業。高端也是繼國光、聯亞公司後，第3家開始進行第一期臨床施打的生技公司。食藥署藥品組副組長吳明美表示，高端公司在8月31日獲得衛福部有條件核准，可開始進行收案，9月28日該公司補齊衛福部函文要求的技術性資料後，在29日通過衛福部審查，因此核准該公司進入第一期人體臨床試驗，也就是受試者可開始進行疫苗施打。吳明美說，先前通過的國光、聯亞，以及這次開放施打的高端，都是屬於蛋白質疫苗，國光與高端的第一期臨床試驗都是在台大醫院進行，至於聯亞則是與中國醫藥大學附設醫院合作。吳明美表示，第一期臨床試驗主要是觀察疫苗的安全性以及穩定性，同時找出適當的疫苗施打劑量，以利第二期臨床試驗的進行，不論是這次的高端還是進行中的國光與聯亞，受試者在施打第一劑後，經過28天後還要再打第2劑然後觀察1個月，確認符合標準後，才能申請第二期臨床試驗。至於由國衛院與安特羅生技合作技轉的DNA疫苗，吳明美說，目前仍未收到該支疫苗的第一期臨床申請計畫書，但食藥署每周都與該公司保持密切聯繫，掌握開發進度。