(諮詢輔導) TFDA: AI醫材單一窗口

智慧醫療器材辦公室啟動典禮 施振榮、林百里出席 2021-05-07經濟日報 記者謝柏宏／即時報導 衛福部食品藥物管理署今（7）日於國家生技園區國際會議廳，舉行智慧醫療器材專案辦公室啟動典禮，其工作任務是加強推動我國AI應用於醫療產業。科技部部長吳政忠應邀致詞時表示，政府積極推動智慧醫材產業發展，除了衛福部成立智慧醫材辦公室成立，科技部也正草擬醫療監理沙河法案。今日的啟動典禮，包括宏碁集團（2353）創辦人施振榮、廣達（2382）董事長林百里及多位科技、生醫、醫院負責人都出席表達支持。衛福部次長薛瑞元表示，台灣智慧醫材產業不只限於國內，還需要往國際發展，因此對於國際市場的法規，需要產官界共同努力去熟悉與突破。科技部部長吳政忠表示，因應科技業跨入醫療行業的環境突破，科技部除了與衛福部共同支持智慧醫療器材專案辦公室成立，科技部、衛福部與經濟部三個部會也正在共同協力，由科技部草擬醫療監理沙盒的法案，目標在立法院下個會期能通過。食藥署表示，為促進人工智慧科技快速導入醫療器材應用，配合醫療器材管理法於今年5月1日正式實施，特別成立智慧醫療器材專案辦公室，為使用人工智慧/機器學習技術之醫材提供單一窗口、一站式輔導的創新諮詢服務，開啟法規服務的新時代。食品藥物管理署表示，鑑於「人工智慧/機器學習技術之醫療器材」可輔助臨床單位在分流、偵測或診斷上達到一定程度的幫助，智慧醫療器材專案辦公室的成立可加速業者了解醫療器材相關法規，並在產品設計及開發時能引入醫療器材全生命週期的管理概念，建立產品安全驗證、臨床效能或品質管理之佐證資料，以加速「人工智慧/機器學習技術之醫療器材」順利上市，促使國人可獲得高品質、安全且有效的醫材產品。智慧醫療器材專案辦公室成立後主要執行業務為：一，人工智慧/機器學習技術之醫療器材專案諮詢輔導；二， 辦理智慧醫療器材教育訓練及宣導活動培育人才；三，建置智慧醫療器材資訊平台單一入口網提供即時動態資訊；四，建置資通訊業者及醫療產業媒合平台加速產業導入應用；五，研擬人工智慧醫療器材相關政策指引建構完善法規制度。期許智慧醫療器材專案辦公室的成立，可提供廠商完善的服務，齊為我國「人工智慧/機器學習技術之醫療器材」應用於醫療產業的成功而共同努力。食藥署指出，隨著大數據（Big data）、物聯網（IoT）、雲端運算（Cloud Computing）、遠距醫療與人工智慧的發展，已加速全球傳統醫療產品之轉型。各國除積極推展AI醫療照護政策外，著名的科技大廠也都在AI醫療生技領域積極布局以搶產業先機。食藥署表示，台灣在ICT產業擁有堅實的基礎與技術優勢、獲得全球高度肯定的醫療技術及服務、結合經年累月儲備的優質醫療人才與實力等優勢結合之下，使我國於人工智慧醫療器材之發展上擁有絕佳的優勢及競爭力。根據生策會資料顯示，全球智慧醫療市場2019年為1,440億美元，估計2025年可達3,540億美元；精準健康的市場更驚人，2019年市場為1.73兆美元，預期2025年可達3.17兆美元。