(Zoom陳賢哲/ 正文科技 陳鴻文) CDMO納新藥 獎勵?! 北極星20億CDMO廠2024通過FDA認証

生技廠跨CDMO 引爆投資潮 2021-05-07 01:22經濟日報 記者謝柏宏／台北報導國內跨足CDMO（委託開發與生產）業務的生技製藥公司再添一例，北極星藥業（6550）昨（6）日宣布，向新竹科學園區管理局申請於宜蘭科學園區設立生物製藥工廠，已收到竹科管理局函文同意，將投資20億元打造新的CDMO廠。國內生技製藥領域原本以CDMO為主要業務的有台康生技、保瑞藥業與永昕生醫等三家公司。今年起隨著「生技新藥產業發展條例」即將修法上路，CDMO將被納入生技新藥條例獎勵範圍，因此激勵東洋、泰福等都宣示要跨入CDMO業務。 北極星指出，將於宜蘭科學園區設立生物製藥CDMO工廠，占地4.36公頃，未來除做為北極星癌症新藥生產工廠，也將發展生物製藥的代工事業，包括奈米蛋白培養基與mRNA生物藥或疫苗等。北極星藥業為2006年創立的新藥研發，多年來發展一項ADI-PEG 20生物製劑，並在美國加州及大陸成都設廠。近兩年美國視訊大廠Zoom大股東陳賢哲投資北極星30億元入主，也買下原始股東、新東陽麥家近二成持股，手握六成股權；北極星現任董事長陳鴻文也是另一家電子業正文科技的董座。北極星表示，計劃第一階段投入20億元做為初期建廠與營運資金，預計三年後營運並通過美國食品藥品監督管理局（FDA）查廠取得GMP認証。北極星表示，2019年起在海外開始從事CDMO業務，目前有三家客戶，提供的服務包括細胞株開發、製程開發與製程放大、分析方法開發及確效、供臨床試驗用的GMP生產及安定性試驗等。北極星說，宜蘭廠投產後，將會移轉美國工廠所有生產技術並擴大量產規模，在美中台三地布局CDMO生物製藥工廠，北美廠以歐美市場為主，宜蘭廠除與北美廠相輔相成互為備援，也會拓展亞洲市場；成都廠以大陸本地市場為主。北極星表示，全球生物藥品市場由2012年1,642億美元增長至2016年2,205億美元，年複合增長率約7.7%，預計2021年成長至3,501億美元，生物藥品是近十年興起的新類型藥物。至於生物藥CDMO市場規模，研究指出，2017年約97億美元，以兩位數增長率成長到2025年的300億美元， 期間複合成長率15.3%。特別是疫情帶來的疫苗代工需求，未來CDMO需求市場預估將遠大過於供給市場。