(Denosumab骨鬆生物藥) 三菱瓦斯化學 抗體代工: 台康/醣聯/Cultivecs

醣聯：最新生物相似藥已於日本完成量產開發2019/06/20 MoneyDJ新聞醣聯(4168)昨(19)日宣布，與日本三菱瓦斯化學(MITSUBISHI GAS CHEMICAL CO.,INC.)及Cultivecs Inc.共同合作生物相似藥(Denosumab)，已於Cultivecs之cGMP工廠完成量產產程開發。臨床上，Denosumab主要應用於骨質疏鬆症治療，亦可用於實體腫瘤轉移預防。醣聯指出，公司自2010年起與三菱瓦斯化學建立密切合作關係，發展抗體新藥與生物相似藥；並於2018年與Cultivecs簽屬三方合作協議，同年轉移此生物相似藥至Cultivecs生產。目前已完成量產產程開發，產品與原廠藥相似度極高且品質符合標準，可望進入臨床階段。Cultivecs Inc.為三菱瓦斯化學及日本化藥株式會社(Nippon Kayaku Co.,Ltd.)於2016年合資成立，為符合cGMP之生物藥品生產製造公司。日本化藥主要進行機能化學品及醫藥品製造與銷售，規模遍及全球，亦為開發出日本第一個上市的抗體生物相似藥之公司。日本化藥與三菱瓦斯化學共同成立Cultivecs，並與台灣醣聯三方合作，展現其對於發展生物相似藥的重視，以及拓展全球市場的決心。醣聯表示，這項治療骨質疏鬆症的生物相似藥開發，為三方合作的首項標的。由醣聯完成前端細胞株開發及產程設計，繼而移轉至日本cGMP工廠完成後端放大量產，建立高品質、高效率流程；不僅產品擁有與原廠藥有極高相似度，精簡的優化流程能有效節省生產成本，使產品更具競爭優勢。醣聯進一步指出，近年來，美國食品暨藥物管理局(FDA)對生物相似藥法規鬆綁，生物相似藥的大時代即將來臨；未來三方將持續合作，透過國際化的研發、生產與市場聯盟，期望快速推動該藥進入臨床試驗，並布局全球市場，創造三方最大的獲利。

Prolia (Denosumab) : 對人類RANKL(細胞核因子kappa-B配糖接受體活化因子)具有親和力及專一性的人類IgG2單株抗體，會與RANKL結合，RANKL是一種對蝕骨細胞(會產生骨蝕作用的細胞)之形成、功能與存活極為重要的穿膜蛋白或可溶性蛋白。Prolia可阻止RANKL活化其接受體，亦即蝕骨細胞及其前驅物表面上的RANK。遏阻RANKL/RANK間的交互作用可抑制蝕骨細胞的形成、功能與存活，因此可降低骨蝕作用（bone resorption），並提高皮質骨及小梁骨的骨量與強度。