Albuterol 吸入器學名藥 (價格原廠一半): 美國首核2學名藥 銷售47億台幣

疫情推升需求，益得吸入劑學名藥搶市 MoneyDJ新聞 2021-10-26記者 新聞中心 報導 台灣老牌吸入器學名藥廠商益得生技(6461)表示，新冠肺炎疫情帶動沙丁胺醇定量吸入劑(MDI)市場成長，不僅原廠藥銷售額強勁成長，投入市場才一年多的學名藥也銷售強勁；兩家印度藥廠在去(2020)年4月與9月推出的MDI吸入器學名藥，不到一年時間，兩個藥品銷售總額即創下相當於逾40億元台幣的佳績。然而，MDI吸入器競爭門檻高，競爭者有限，成為學名藥的「藍海市場」。益得也積極搶進此一市場，旗下進度最快的呼吸吸入器SYN011，已獲美國食品藥物管理局(FDA)核准Bio-IND三期人體臨床藥物藥效學試驗執行，有望在2023年第一季向FDA申請藥證，開拓吸入器學名藥藍海商機。益得指出，儘管美國新冠肺炎疫苗接種率已經高達7成以上，其新冠肺炎疫情仍然告急，重症與死亡病患仍然屢創新高，導致可緩解呼吸窘迫的MDI吸入器需求不斷增加，但由於原廠產能趕不上，加上缺乏學名藥，其供給仍嚴重短缺。美國用藥安全協會(Institute for Safe Medication Practices)最近甚至提出了建議措施，希望病患在醫院內或出院後，循環使用消毒過後的個人專屬的吸入器與藥瓶填充罐，以確保沙丁胺醇MDI的充分供給。從未核發沙丁胺醇MDI吸入器學名藥藥證的美國食品藥物管理局(FDA)，也終於在去年核准了2個MDI吸入器學名藥投入市場，以解燃眉之急。率先在4月，核准印度西普拉藥廠(Cipla)所生產的美國默沙東(MSD)藥廠的Proventil學名藥。隨後在9月，又核准了同樣是印度的羅蘋(Lupin)藥廠所研發Teva藥廠的Proair學名藥，而推出後果然創下銷售佳績。Cipla的學名藥去年取證後就賣出300萬盒，銷售總額達7,500萬美元(約合台幣21億元)。今年美國新冠肺炎染疫人數未見減緩，第一季Cipla學名藥就賣了200萬盒，營業額高達4,400萬美元(約合台幣12.3億元)，成長強勁。至於Lupin在去年9月推出的學名藥，也在短短四個月就賣了100萬盒左右，去年第四季銷售額就達到3,200萬美元(約合台幣9億元)，在今年第一季也賣了55萬盒，銷售額高達1,800萬美元(約合台幣5億多元)；也就是說，推出一年多後，上述兩個MDI呼吸器學名藥的銷售總額，即高達逾47億元台幣，顯示美國的市場需求龐大。值得注意的是，Cipla的學名藥每盒藥價約24美元，價格仍有原廠藥藥價50美元的一半；而之後推出的Lupin學名藥，其原廠藥藥價雖然也是每盒50美元左右，其售價仍比較早推出的Cipla學名藥高出三成、約31美元。後進者Lupin訂下比Cipla高出三成的價格，仍然創下銷售佳績，顯示市場需求強勁。法人指出，美國為全球最大的MDI呼吸吸入器最大的市場，前四大MDI吸入器產品銷售額均達10億美元(約合台幣281億元)以上。其中，銷售額最高者為英國阿斯特捷利康(AZ)出品的Symbicort，其銷售額更高達40億美元，即單一藥物銷售總額即高達台幣1,100億元以上。法人認為，儘管吸入器市場具有高市場價值，然而其藥械合一的特殊性，不僅藥品品質有所要求，為確保藥品能送入呼吸道，吸入器的硬體設計與製造也有高門檻，而FDA對學名藥把關甚嚴，以致到去年才核准首張學名藥證，在競爭激烈，血流成河的學名藥市場中，儼然是一片廣闊的藍海市場。目前全球符合FDA標準的MDI呼吸器製造商僅有9家，而國內專注於MDI呼吸器研發已10年，且已經建置符合FDA GMP/PICｓ規範標準廠房的益得，也取得競逐此一市場的門票。益得表示，公司旗下進度最快的吸入器為SYN011，目前已經完成人體藥物動力學試驗(PK)，並已獲美國FDA核准Bio-IND三期人體臨床藥物藥效學試驗執行，若公司按照規劃時程進行，有機會在2023年第一季向FDA申請藥證，開拓這波難得的吸入器學名藥藍海商機。