(中國藥品代工廠受限) 中裕 捨 藥明生物/ 尋 三星生物

中裕代工廠被列入未經核實實體名單 法人估影響有限 2022-02-09 經濟日報 / 記者周克威／即時報導 中裕（4147）愛滋病新藥Trogarzo的代工廠藥明生物，被美國商務部納入「未經核實」實體名單，美國企業被禁止向其輸出受管制技術或進行業務往來；法人機構表示，中裕去年已提出增列三星生物為生產廠的申請，審查作業有機會在1H22完成，此事件對Trogarzo的供應影響有限。分析師表示，美國商務部將33家中國企業納入「未經核實」實體名單，禁止美國企業向其輸出受管制技術或進行業務往來。其中包含了CDMO 公司-藥明生物。藥明生物表示受影響的是美國出口管制的生物反應器硬件控制器和超濾膜包。中裕的愛滋病新藥Trogarzo是由藥明生物代工生產，不過因藥明生物可提供的產能有限、且之前曾發生產率下降的問題，因此中裕從2019年開始便與三星生物製藥（Samsung Biologics Laboratories, SBL）合作，將Trogarzo的商業化生產放大至15,000L生物反應器。目前已經完成所有製程性能驗證批次生產及相關的安定性試驗，去年8月向FDA和EMA 提出增列三星生物製藥為Trogarzo生產廠的申請，審查作業有機會在上半年完成。預估待今年第3季消化完現有庫存後，三星生物生產的Trogarzo即可接替上市，屆時毛利率將會大幅提升。由此推估此次藥明生物被納入「未經核實」實體名單對Trogarzo的供應影響有限。

美商務部列未經核實名單 納入中國33實體 吳寧康採訪 2022年2月8日 美國商務部7日表示，已將33家中國實體列入所謂的「未經核實」(Unverified List)出口管制清單，要求美國出口商在向這些實體運送貨物之前，要經過更多的程序。商務部表示，由於無法核實這些實體在有關使用美國產品的合法性和可靠性，因而採取這項步驟。這些實體包括上市公司、大學、以及航太與電子產品供應商等。其中，藥明生物技術有限公司在香港上市股票今天暴跌超過25％。這家疫苗成份製造商旗下的兩家子公司，和其他31家中國實體被列入名單之中。藥明生物表示，雖然他們進口受到美國出口管制的製造設備，但華府此舉對他們的業務或對全球的服務沒有影響。藥明生物表示，這次被列入名單主要原因是COVID-19(2019年冠狀病毒疾病)疫情，使得美方官員沒辦法來到中國檢查，因而將公司列入未核實名單。公司遵守所有美國出口管制法規，不會將這些物品再出口或轉售給任何其他實體，而公司律師也計劃和美國商務部進行協商。