科技廠跨足bio-CDMO 三星生物磨10年，從門外漢變一哥 2022/03/01 饒秀珍 台廠搶進bio-CDMO產業，必須以全球競爭戰略來思考；韓國三星生物十年內創造出全球最大生物製劑bio-CDMO產能，其策略考量與行動力，值得業界深思。 三星集團如何改變科技人的投資思維，10年內創造出全球最大生物製劑開發與製造代工（bio-CDMO）產能？並成就1.7個聯電市值（約1兆多元新台幣）的三星生物集團（Samsung Biologics）？期盼透過本文可以激勵科技大廠積極投入，讓台灣生技產業在國際舞台上「虎虎生風」。
入門 搶食bio-CDMO大餅 生物製劑用於治療癌症、糖尿病和自體免疫等疾病。它的藥價貴，但用藥精準，且副作用低，近10年市場規模大幅躍升，預估2026年將跳升至5000億美元。同樣地，與生物製劑一樣製程的生物相似藥（生物製劑仿製藥），隨著各項巨磅藥專利到期，以及各國為減輕醫療負擔，加速使用生物相似藥，預估2026年市場規模447億美元。至少5000多億美元起跳的市場規模，加上新冠病毒所需的疫苗和治療藥物需求暴增，無疑給了bio-CDMO很大的想像空間。根據知名市調Frost & Sullivan預估，2025年bio-CDMO市場將躍升至253億美元，而這只是開始。這個市場雖誘人，但競爭者都是鼎鼎有名的大廠，有中國藥明生物、富士軟片集團、百年歷史的德國百靈佳殷格翰與瑞士Lonza，以及韓國三星生物。前4家公司的發展都與生醫有著深厚的關係，惟獨三星生物是先前與藥物生產無關的三星電子所投資的。三星電子進軍生技產業的策略是先搶食bio-CDMO的大餅，練兵養將進入價值更高的生物相似藥業。2011年4月三星電子和全球最大CRO（委託研究機構）公司Quintiles出資成立三星生物，2012年更與全球生技大廠Biogen結盟成立Samsung Bioepis，其策略完全不同於台灣廠的單打獨鬥。
進階 建置超級工廠搶市 憑藉三星集團在設計和運營25個半導體設施和50多家石化工廠的經驗，三星生物在成立後的1個月內就啟動1廠的建置，13個月內就完成了第1座生物製劑廠，接著12個月時間完成相關設施及6個5000公升生物反應器，之後更快速取得美國FDA 483零缺失的查廠。第一廠有哺乳動物細胞培養能力、具備凍乾能力的液體灌裝/成品線、質量控制實驗室和能在環境溫度攝氏零下70度儲存材料的cGMP倉庫，2013年建置完成的1廠是概念驗證，其後第2廠和第3廠的建置速度更快、產能更大、成本也更低了。完成1廠的量產與歐美認證後，2013年和2014年分別與羅氏和施貴寶大藥廠簽下10億美元的代工長約。拿著這樣的成績單，2016年11月10日三星生物以每股13萬韓元上市，市值達82億美元。2020年新冠肺炎肆虐，疫苗和治療用單株抗體需求大增，受惠訂單飆升，三星宣布在韓國松島建置第4座廠。三星生物首席執行長John Rim形容這座新廠是「Super Plant」（超級工廠），總建築面積23.8萬平方米，相當於現有3座廠房的面積，產能25.6萬公升，4座廠總產能將躍升至62萬公升，預計2023年產能全開，成為全球最大、占全球bio-CDMO產能的1/3。超級工廠的設計完成對三星生物來說是重要里程碑。這個工廠的生物反應爐有2000公升、10000公升和15000公升，可以模組化彈性為大、中、小客戶量身訂做早期藥物開發、臨床試驗服務、大規模的製造、無菌填充/完成等服務，以及完整的品管檢測實驗室服務。
搶單 協助客戶取得藥證 產能不等於產出。三星生物在過去5年協助客戶完成高達70項歐美臨床試驗申請和藥證取得，三星生物等於從藥物開發就一手包辦到藥證申請和上市；尤其在疫情之下能夠展現品質穩定與即時運送的能力（這點很關鍵，表示對供應鏈物料與物流的掌握），這都為三星生物贏得更多客戶的下單，也讓公司的營收不斷跳升。2020年受惠於新冠疫情，大廠研發暴增，代工機會更是井噴。三星生物一舉拿下羅氏新冠研發合作夥伴Vir（新冠藥物）、葛蘭素、阿斯利康（新冠長效抗體）和禮來（新冠抗體）代工合約；2021年更取得Moderna新冠疫苗充填和原液代工合約，該疫苗也超速在韓國、菲律賓和哥倫比亞上市。這也帶動三星生物2020年營收從2019年的5.9億美元，大增至9.8億美元，年成長超過66%。2021年營收更一舉衝過13億美元，營業利益率更創下34%。2016年到2021年，5年平均年營收成長率，超過兩倍，同時期的股價也大漲了5倍。公司計畫在今年啟動第5座工廠建置，將提供多模式產品服務，包括細胞和基因療法，以及利用mRNA、pDNA和病毒載體的下一代疫苗，此外，將在松島取得更多土地，用於建置至少4座新廠和開放式創新中心，同時為了接近服務全球客戶，海外將設置多個基地，以提高其研發與生產製造能力。三星生物不但不斷擴大，還培養了Samsung Bioepis，至今已成功於全球上市了6種生物相似藥，包含3種自體免疫、2種腫瘤和1種溼性黃斑病變治療藥物，合作夥伴包括默克/Organon、中國三生製藥和日本武田等，更已行銷全球140個國家。最近三星生物以23億美元購回Biogen手中Samsung Bioepis 49.9%股權，若以此交易回推，意味Samsung Bioepis至少值46億美元，10年真的「磨一劍」。
信念 加入敵人再打敗他們 三星生物bio-CDMO產能雖是全球第1，但也不是沒有對手，中國藥明生物的競爭來勢洶洶，富士軟片加碼投資9.28億美元擴增產能，以及其他原廠也搶進代工，這都不可輕忽。不過，2月藥明生物被美國列入「未經核實名單」，可能讓公司從美國進口的關鍵材料受阻，導致市值蒸發數千億元新台幣，無異讓三星生物的競爭就像長了翅膀的老虎。三星集團以代工和策略聯盟的方式跨入生物製劑產業，這樣的行動力，不禁讓人想到三星電子如何從一家雜貨貿易商到三流的家電廠，最終成為國際一流科技公司，這正靠著李健熙膽大心細的策略：「量產高品質的產品、學習國外的技術、追隨國際領導者的策略、充分利用政府的資源」，他的信念是「若打不過敵人，就與他們融為一體，然後再打敗他們」。很顯然，三星與國際大廠的合作，就是基於這樣的策略考量。問題是，如果10年前不是靠著「Samsung」這個大招牌，有可能取得行銷超過140國的默克、全球第1大CRO公司，以及在生物製劑研發和製造有30幾年經驗的Biogen等大公司的合作？不要小看生技產業的潛力，單單三星生物集團，加上藥明生物的市值，就遠遠超過台股市值排名第2的聯發科。單打獨鬥的台廠，切莫只會喊想成為「生技界的台積電」！在全球我們有不少可畏的對手，千萬不要見樹不見林，台灣要發展bio-CDMO廠，要以全球競爭戰略來思考！
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