神隆與國衛院 合作糖尿病口服新藥DBPR108

台灣神隆受國家衛生研究院委託開發之新藥獲准執行第一期臨床試驗(中央社訊息服務2012032608:50:11)專精於原料藥開發製造的台灣神隆（1789）接受國家衛生研究院委託研發治療糖尿病口服新藥DBPR108，日前獲得台灣與美國食品與藥物管理局（FDA）核准執行第一期臨床試驗。這項由國人自行開發的新藥，除了展現我國新藥研發機構及原料藥廠通力合作之國際競爭實力外，更象徵國內藥業發展群聚效應儼然成型，成功地為台灣生技產業新藥發展建立突破性的里程碑。台灣神隆總經理馬海怡博士表示：「神隆近年來為國際新藥公司進行研究開發服務，建立了良好的口碑，本次受國家衛生研究院委託，參與此一由國內學術研究機構以及本土製藥產業聯盟共同合作之專案，成功地協助將上游研究成果推進至臨床前及臨床試驗階段，顯示台灣製藥產業累積的研發能量已逐步走出自己的道路。」馬海怡強調：「本次成果大幅提升台灣製藥研發水準至全球的能見度，台灣神隆很榮幸能參與其中，貢獻研發能量，將台灣生技產業推向國際舞台。」國家衛生研究院所研發的DBPR108抗糖尿病小分子候選新藥是由國衛院結合健亞生技、中化、南光、永信、台灣東洋、信東等六家國內製藥公司組成之產業聯盟，共同執行行政院科發基金之「促成生技成功投資案例」專案的研發成果。新藥從臨床前進入臨床發展階段，原料藥的放大製程研發與GMP生產是相當重要的一環，其中化學成份、製造過程及品管資料更是新藥申請資料中不可或缺的項目，須符合嚴格法規規範，方能通過核准。台灣神隆兩年前受國家衛生研究院委託，協助研發DBPR108原料藥的製程開發，該藥物在國衛院陸續完成臨床前試驗與臨床試驗規劃後，於去年十一月向台灣與美國食品藥物管理局申請試驗中新藥(IND)，並成功於今年初分別獲得兩邊機構的核准，即將執行第一期臨床試驗。全球生技產業產值持續成長，國際新藥開發合作需求強勁，台灣神隆憑藉著豐富的原料藥開發實力，廣獲國內外新藥公司及國際大藥廠青睞，目前接受委託進行新藥的原料藥製程研究開發計劃已超過七十項，其中已有三項新藥已上市，另有五項產品進入臨床試驗第三期，可望於未來二至三年向美國FDA送件，申請新藥許可。除糖尿病口服藥物DBPR108外，神隆也曾協助國衛院進行一項抗癌候選新藥的製程開發與原料藥生產，該藥物也在2010年獲得台灣與美國食品與藥物管理局核准通過進入第一期臨床試驗，目前已技轉給國內藥廠進行後續開發工作。台灣神隆與國內多家製藥公司、研究機構及大專院校素有良好之互動往來，交流相當密切，不論在技術研發、人才培育、資源共享等各項層面之合作，皆積極參與。DBPR108抗糖尿病藥物的合作不僅為國內生技製藥產業共同參與新穎藥物開發的成功案例，更活絡國內新藥及原料藥產業專業分工、共同合作的機制，為提升國內生技製藥產業的發展做了最好的詮釋。