心悅 蔡果荃 (NaBen(R) ,Sodium Benzoate, 500 mg) 拚FDA breakthrough 精神分裂症 利基

成果傲人 心悅跌破創投眼鏡 2015-01-07 03:55:33 經濟日報 記者黃文奇／台北報導 心悅生醫產品SND-13獲得美國食品藥物管理局（FDA）「突破性療法」資格，業界指出，心悅才成立兩年，平日低調耕耘少與業界交流，突然宣布獲此資格，讓不少創投「跌破眼鏡」。業界指出，心悅的SND-13未來有機會以美國特殊新藥505b2途徑申請上市，讓台廠許多該領域的生技公司包括友霖（4166）、泰合藥、益得、順天、保瑞、杏國等，都將同步受到關注。熟悉蔡果荃的人士表示，蔡果荃低調卻扎實，此次心悅獲得突破性療法資格，完全合情合理。蔡果荃目前也擔任該公司董事長，他從小在台灣長大，陽明醫學院畢業後負笈美國，並進入素有精神病學領域聖殿之稱的約翰霍普金斯大學取得博士學位，後又入哈佛醫學院接受專業訓練，並在哈佛任教、行醫，目前擔任加州大學洛杉磯分校（UCLA）的醫師、教授。由於心悅開發的屬於特色藥領域產品，目前台廠聚焦的特色新藥不少，可望同步受到關注，適應症從中樞神經、止痛、眼疾、輔助抗癌藥都有。其中，友霖開發的帕金森氏症患者「口水溢流症」產品，已完成美國臨床二期試驗，正積極對外授權；保瑞藥旗下的急性止痛藥BSAT1301，則是一種微包口服液態製劑，正積極進行專利布局。據悉，美國FDA定出三種不同的法規，分別是新成分新藥的「505（b）1」、學名藥的「505（j）」及特色藥的「505（b）2」。

心悅生醫股份有限公司 心悅生醫是由數個台灣人與美國人於2012年所共同創立，目前正在研發具革命性的全新種類藥物，來治療中樞神經系統相關的疾患。主要股東與經營成員包括蔡果荃博士、健亞生物科技股份有限公司、吉帝藥品股份有限公司、國碩集團、金泰噴碼科技股份有限公司、益鼎創業投資管理顧問股份有限公司、台安生技(啟航貳創投)、富邦金控創業投資股份有限公司、國內外知名企業與企業家、生技製藥專業經理人等。心悅生醫是來自於美國與大中國地區的多國團隊，強處在於結合來自於美國的創新還有亞洲的豐厚資源與產能。心悅生醫第一波開發的藥物有相當地潛力通過快速審查，並且很快地在抗精神病用藥的市場取得主導的地位，這是罕見具低風險與高市場獲利的機會。目前正前瞻性地發展具革命性、與過去全然不同的全新種類藥物，來治療中樞神經系統相關的疾患，包含精神分裂症、憂鬱症、失智症、強迫症；這個經驗豐富的團隊在過去已經發現一些藥物，在人體實驗中有出乎意料的優良療效，並且少至可以忽略的藥物副作用。心悅生醫所擁有的純熟技術與商業經營的經驗，可以保證這些新藥在相對短期內成功的上市。

 

新藥名稱	適應症	目前研發階段	臨床試驗
SND-11	青少年精神分裂症 （孤兒藥、新機轉）	已啟動收案	IIb/III
SND-12	難治性精神分裂症 （孤兒藥、新適應症，新機轉）	預計於2014年12月向美國FDA提出IND申請	II
SND-13	精神分裂症之負向症狀 （新適應症，新機轉）	2014年10月通過美國FDA IND	IIb/III
SND-14	早期失智症（新機轉）	預計於2014年12月向美國FDA提出IND申請	II
SNG-12	重鬱症（新機轉）	預計於2015.Q1向美國FDA提出IND申請	II
SND-2	慢性疼痛	預計於2016年向美國FDA提出IND申請	臨床前試驗階段
SND-3	神經退化疾病	預計於2016年向美國FDA提出IND申請	臨床前試驗階段
SNA-1	自閉症	預計於2016年向美國FDA提出IND申請	臨床前試驗階段

 

Phase IIB/III, Multi-center, Prospective, Randomized, Placebo-controlled, Sequential Parallel Comparison Design Study of the Safety and Efficacy of NaBen (DAAO Inhibitor) as Add-on Treatment for Negative Symptoms of Schizophrenia in Adults

The proposed Phase IIb/III study is designed to evaluate the safety and efficacy of NaBen® (sodium benzoate) in improving the negative symptoms of schizophrenia in adults. The trial is designed as a multi-center, prospective, randomized, placebo-controlled, Sequential Parallel Comparison Design (SPCD) study, in which adult subjects with schizophrenia will be enrolled. The study will include two parts: a 19-week, double-blind portion and a 26-week open-label extension portion.

NaBen® (Sodium Benzoate) is a white oral tablet (sodium benzoate, 500 mg), which will be taken twice daily at a total dose of 1000 mg/day during this study.

 

紅電醫 33.30元增資

紅電醫：公告本公司董事會決議現金增資發行新股基準日及發行價格 鉅亨網新聞中心2015-01-09 18:19:02 第二條第11款1.董事會決議或公司決定日期:104/01/09 2.發行股數:14,000,0003.每股面額:10 4.發行總金額:140,000,000   5.發行價格:新台幣33.30元整。6.員工認購股數:發行總股數之15%計2,100仟股。7.原股東認購比例(請註明暫定每仟股認購或配發股數):發行總股數之75%計10,500仟股由原股東按認股基準日股東名簿記載之持股比率認購，每仟股認購204.2348股。8.公開銷售方式及股數:發行總股數之10%計1,400仟股。9.畸零股及逾期未認購股份之處理方式:由股東在認購基準日起五日內自行至本公司股務代理機構辦理拼湊，原股東及員工放棄認購、認購不足或逾期未拼湊者，授權董事長洽特定人按發行價格認足。10.本次發行新股之權利義務:發行新股之權利義務與原已發行股份相同。11.本次增資資金用途:(1)設置實驗室與其設備。(2)購買研發設備。(3)長期股權投資。12.現金增資認股基準日:104/02/1113.最後過戶日:104/02/0614.停止過戶起始日期:104/02/0715.停止過戶截止日期:104/02/1116.股款繳納期間:(1)原股東及員工股款繳納期間104/02/24~104/03/03(2)特定人股款繳納期間期間104/03/04~104/03/0517.與代收及專戶存儲價款行庫訂約日期:待與銀行簽訂合約後公告。18.委託代收款項機構:待與銀行簽訂合約後公告。19.委託存儲款項機構:待與銀行簽訂合約後公告。20.其他應敘明事項:(1)本次現金增資發行新股業經金融監督管理委員會103年12月26日金管證發字第1030049775號函申報生效在案。(2)本次現金增資發行新股計畫所訂之內容及其他相關未盡事宜，若因主管機關核定修正或因法令規定及客觀環境改變而需變更時，擬授權董事長全權處理。(3)除權(息)交易日:104/02/06。

張念慈 組 生技特種部隊 (門票50萬元) vs TRPMA ? !!

張念慈：生技業速組小聯盟 2014-12-22 經濟日報 記者／黃文奇經濟日報提供 台灣浩鼎董事長張念慈針對「台灣生技策略的下一步」，拋出「小聯盟、陣地戰」議題。他指出，台灣生技正處於萌芽階段，如何運用彼此間優勢互補，透過有效的主導（如政府），公司間有機互動、相互激盪的方式提升競爭力。張念慈指出，台灣生技公司過去幾年是「游擊戰」，顯的勢單力薄，未來五年的發展，應該要走向「陣地戰」。所謂陣地戰，是由政府主導，讓幾家同類型的菁英公司凝聚共識、組織同盟、建立互信，營造屬於台灣生技產業的「群聚效應」，與國際大廠抗衡。以下是張念慈的專訪紀要：

問：您認為台灣生技的下一步要怎麼走？答：政府支持生技產業多年，已有具體成果，但亞洲多個國家包括韓國、中國、新加坡都積極搶進生技產業，台灣如何創造優勢、凸顯競爭力？除了政府、資本市場的支持，下一步自己該怎麼做，是當前關鍵。過去，台灣生技公司是「八仙過海各顯神通」，如今不少公司產品逐漸成熟，已經來到收割期，卻有一些公司雖然技術、體質都很好，卻因缺乏「引路人」，在發展上也遇到一些瓶頸，而需要有所改變。台灣生技公司大多都沒有開發新藥的經驗，如果有人可以討論、建言、幫忙，速度一定可以加快許多。俗話說，團結力量大，我認為「凝聚共識、優勢互補、有機互動、深度合作」，是可以考慮的。

問：請概述你所謂整合的概念。答：首先，由政府出面主導，先找國內幾個「重要的技術平台」，每個平台可先推選一個負責人，全力朝這個方向發展。所謂重要的平台，可從疾病類別、藥品領域來區分，譬如肺癌、乳癌、肝病是疾病分類，藥品領域則有抗體藥（蛋白質藥）、醣類新藥、小分子藥甚至高階醫材等不一而足。平台方面，大家都公認，台灣「醣」研究是頂尖的，而蘇懷仁博士也說醣類新藥是下一個地平線。有幾家公司未來都可能是台灣生技的領頭羊，譬如醣聯、基亞、醣基、浩鼎等。抗體藥也隨便舉就有10幾家，如泉盛、中裕、聯亞等，也可以擔任主導者。單一公司的力量畢竟太單薄了，如果聯合起來可以創造很大的能量。

問：政府要怎麼協助整合，整合之後要如何分工？答：一開始必須由具備領導力的政府單位出面整合，實際整合者可政府旗下的研究型法人來執行，中研院、生技中心等。政府扮演領導者（Leadership）的功能，並且提供政策、稅務上的支持與優惠。公司之間則可針對整體策略、技術開發、臨床經驗、資金應運、專利布局、法規突破等領域，互相討論、彼此協助。重點在創造群聚效應，讓台灣生技從過去的游擊戰，轉型為「陣地戰」。

挑特種部隊 定期集訓

問：整合後的單位與公協會最大的不同何在？答：這不是公協會的組織，生技也不缺公協會。這種「小聯盟」是要選出各領域的菁英，像是特種部隊一樣的單位，平時不集中管理，但有隱形的戰略平台，戰時則一聲令下全員集合。這個戰略平台，每個月公司之間召開一次會議，各自提出當前的問題、困難或者機會，一起研究、創造合作的可能性。每一次會議都有一個結論、作法與分工，當作下一次會議的檢討起點。因此，每一家公司不妨先付50萬元當作會費，10家就有500萬元，當作會務經費，透過這個平台，不僅可以研討問題，上下游分工，共同篩選案子，甚至投資。

問：國外有哪些例子可以參考？生技發展的先進國家，群聚效應都是自然形成的。譬如，美國聖地牙哥、舊金山等生技重鎮，產業間都有良好互動，彼此之間是朋友的關係，建立互信後，小公司合併成中型公司，成熟後被大公司合併的也不少。台灣目前的生技才剛發芽，需要領導者來幫忙，需要有外力使之整合，未來也不妨可以合併。在此之前，必須促進互動、互信、互利。

問：在此之前，你希望給政府哪些建議？答：對生技發展，政府要有整體的規劃與方向，尤其在經費運用上不能像過年發紅包，一定要集中火力，專注投入某些強項重點扶植。譬如，集中抗癌藥物的發展，鎖定幾個重點市場，如中國大陸等。現在政府力推「有感施政」，而對產業的支持更需要有感，要有扎實的具體的作法，擲地有聲的政策。

罕病法 通過加速健保給付!!!

罕病條例修正通過 台廠同喜【經濟日報╱記者黃文奇╱即時報導】 2014.12.30 08:48 pm 立法院今日三讀通過「罕見疾病防治及藥物法」部分條文修正案，對於健保法依法未能給付之支持性及緩和性照護，衛福部將給予適當的補助，預計國內開發罕病用藥的廠商，如藥華（6446）、中裕、懷特、台微體、心悅、基亞等，可望同步受惠。衛福部表示，將協助罕病病人取得維生所需之特殊營養食品及罕藥，強化罕藥健保給付收載程序，使罕病病人能獲得更周延的照護。衛生福利部表示，本次經立法院三讀通過之「罕見疾病防治及藥物法」部分條文修正案，計修正13條。另外，為使罕病病人醫療照護及其家庭支持，更臻完善，本次的修法重點，衛福部指出，包括配合中央行政機關組織基準法規定，修正委員會名稱為審議會，另配合實務運作需要，修正醫事學者專家委員之資格、比例及明定委員單一性別比例；修正中央主管機關應派遣專業人員訪視及增訂提供心理支持及生育關懷服務;增列從事罕病防治工作之罕見疾病團體為本法獎勵及補助對象之一。其中，明定主管機關應協調相關機關(構)，協助罕病患者就醫、就學或就養等各階段所需之協助。強化罕見疾病用藥之健保給付收載程序，並應徵詢審議會之意見；增列支持性及緩和性照護之補助；協助診療醫院及罕病病人緊急取得維持生命所需之特殊營養食品及罕藥；以及新增藥商除因不可抗力之情形外不當停止供應罕藥之罰則等。台灣早在89年，就已經通過並施行「罕見疾病防治及藥物法」，作為保障罕見疾病病人基本醫療生存權的法源依據，是全球第五個立法保障罕病的國家。衛福部表示，截至2014年11月接獲通報罕病病人有9,145人，並已公告201種罕見疾病、87種罕見疾病藥物名單及40項之罕見疾病特殊營養食品品目。【2014/12/30 經濟日報】

台灣生技首創 ! 借力台美 “工業合作” GE協助蛋白藥生產 (國光生/台康/永昕/聯生藥)

台美蛋白質藥技轉 大突破 2015-01-12 經濟日報 記者黃文奇／台北報導 台美蛋白質藥廠合作，奏新曲。國內四大蛋白質領域新藥公司包括聯生藥、永昕、台康及疫苗公司國光生等，近期將接受台美工業合作技轉計畫訓練，而美國生技工程巨擘奇異醫療（GE）將來台，並由聯生藥接受蛋白質藥產程優化、放大等技術轉移，是工業合作領域生技技轉首例。聯生藥說，為了配合旗下新藥開發時程與承接此一技術，公司將在下月投資約10億到12億元，啟動蛋白質藥廠建構計劃，將於湖口建構7,000平方米樓地板面積、共八樓的廠房，其中二樓、四樓將作為蛋白質藥物廠房，這也是台灣抗體藥廠率先建構原料（CMO）廠的第一次。聯生藥新廠將在兩年內完成，而GE對台的蛋白質藥物產程優化、放大技術轉移，也將在近期陸續展開，而國光生、台康、永昕將隨著聯生藥「受訓」，一併了解該技術內涵。此次台美蛋白質藥技轉，是由台美兩國的「工業合作」後所執行「美元點」而來。據悉，台灣對美執行美元點技轉，過去都由電子業等產業承接，生技公司未有接受他國無償技轉的例子，因此也是生技跨國合作的里程碑之一。所謂「工業合作」（Industrial Cooperation） ，即是國際間的「補償貿易」（Offset），指政府利用向國外採購之機會，要求外商履行採購合約總金額之一定比例之額度，以利本國產業發展，這樣的額度是為「美元點」。其中，台灣近年向美國國防部採購戰鬥直升機阿帕契等，而此間的國防承包合約廠商洛克希德·馬丁（Lockheed Martin）則須負責此案「美元點」之沖銷。美元點沖銷，接受技轉的公司毋需對此支付費用，均由美方有關公司吸收。聯生藥說，去年經濟部發出美元點沖銷、技轉規劃接受生技公司申請，國內多家蛋白質藥廠前往爭取，該公司打敗其他對手，代表台灣接受美國技轉，洛克公司則找來GE助台生產蛋白藥。至於技轉時程，聯生藥說，約為期一年半可望完成，但合約前提是須確保台廠能順利承接該技術、完成試生產，因此公司建廠時程也會配合該技轉時程。產程規劃方面，聯生藥新廠將有12條產線，每條線都是1,000公升拋棄式發酵槽，將先建兩條產線以供應新藥UB421臨床用藥生產所需，暫不會外接訂單。