台南登革熱暴增 基亞/國光 防疫概念股受注意

登革熱傳疫情 概念股熱 2015-08-19 03:34:07 經濟日報 記者黃文奇／台北報導登革熱又來了，衛福部疾管署昨（18）日發布，國內登革熱疫情升溫，台南市一周暴增逾470例，而防疫概念股都可望在疫情發燒時受惠，包括基亞生（6547）、國光生、恆大、美德醫、康那香、南六、毛寶等概念股，都將加倍受關注。衛福部疾管署發布，全台入夏以來因登革熱病症已經有第二個死亡病例，僅台南市上周新增病例為427例，為急遽成長，周成長率在三成到四成間，創歷史新高。基亞生昨日股價收31.01元，下跌1.72元。其餘生醫相關個股近期也已觀察買盤進場情況及股價表現。疾管署昨日緊急採購登革熱快速檢驗試劑南下發送。一般認為，在登革熱等疫病擴散期間，包括消毒、口罩、疫苗等概念股都將受到關心。其中，基亞生目前正開發登革熱疫苗，在防疫戰役中，最受到關注；而目前具備口罩與防護衣製造能力的南六、恆大、美德醫、康那香等，也在防疫中扮演重要角色。

美盛醫行動血壓計布局生醫: 台大陳良基子弟兵 (璩又明) 結合 蔣尚義(台積電)/ 張垂弘(聯發科)

美盛血壓計　顛覆百億產業 精華簡文美盛血壓計　顛覆百億產業  作者：陳良榕 2015-02-03 天下雜誌566期 台積電、聯發科的元老級人物蔣尚義、張垂弘，竟然出錢又出力、甘作「奶爸」，扶持璩又明的血壓計新創事業。這家新創公司，為何能做出打敗三星等世界大廠的創新產品？被員工尊為「蔣爸」的前台積電執行副總蔣尚義，日前回鍋，擔任董事長顧問，規劃台積電未來十年的研發藍圖。消息見報的當天，一個陽光燦爛的暖冬午後，背負著上兆產業未來重任的「蔣爸」一身便服，帶著他的招牌微笑，步入一家創立不到三年的公司。蔣尚義是這家公司的主要投資者之一，也擔任董事。這是他四十年生涯，第一次嘗到心動滋味，出錢出力地扶持一家新創公司。

離開大企業，追逐生醫夢 這家公司美盛醫電，產品是革命性的行動血壓計。打算以細小的感測器，取代傳統血壓計笨重的充氣帶。現在正在做臨床測試，最快兩個月之後將在中國試賣，顛覆這個全球數百億台幣產值的百年產業。四十四歲的美盛醫電董事長璩又明，曾任聯發科設計技術處長，後來調到總部負責研究新事業。在這期間，他認定醫療電子產業大有可為，奈何聯發科最後決定不投入，他便決定自行創業，追逐他的生醫夢。一年之後，璩又明找來與他同樣師承台大副校長、電機系講座教授陳良基的學長、學弟，三人共同籌組美盛醫電。短短兩年之後，二○一四年中，這個擴充到十幾人的技術團隊，已經製出樣機，而且完成度之高，頗令見過的創投、同業驚豔。蔣尚義就是在那時第一次接觸美盛。當時他陪同台積電的創投VentureTech Alliance人員一同到訪，對行動血壓計的技術概念大為驚豔。蔣尚義認為，美盛的革命性產品可讓患者隨時監測自己的血壓，結合剛邁入成熟期的物聯網和大數據科技，可望推動全新的醫療服務。「這個科技出來的正是時候，」他強調。他也對璩又明印象極佳，覺得他「很實在，不吹噓」，而且對技術掌握度極高，是少見的好人才。因此當VentureTech Alliance最後未入股美盛時，「我就決定自己出錢，」蔣尚義溫溫地說。根據經濟部商業司資料，蔣尚義持有美盛六十萬股，是第三大股東。令人訝異的是，三位董事當中，持股最多的竟然不是董事長璩又明，而是聯發科副總經理張垂弘。外表比實際年輕的張垂弘，是聯發科元老。他雖極少在媒體曝光，但論資歷，卻是僅次於董事長蔡明介、副董事長卓志哲和總經理謝清江的聯發科第四號人物。他掌管電子設計、製造等多數後勤業務，在員工眼裡是神祕的「大內總管」。張垂弘是璩又明的老上司，在璩又明離職時，告訴他，「今天聯發科沒有你的機會，但你只要有任何點子，我一定支持你。」他信守承諾，以二十多年來累積的雄厚財力，力挺舊部。他告訴璩又明，要錢，我出就好了。美盛創新的根源，來自一個全新的血壓偵測方法——「脈波傳導速度」（Pulse Wave Velocity）。理論上，可藉由比較一個人的心電圖與脈搏的波型差異，推算出他的血壓值。

打敗群雄的創新  全球諸多想藉此開發出新型血壓計的新創公司，均採用半導體廠提供的光學感測器，以偵測手腕微血管變化的方式來估算脈搏，但誤差極大。三星的智慧手錶Gear便是其中代表。美盛能擊敗群雄，開發出全球第一款精確度不輸給傳統產品的新型血壓計，並即將推出市場。關鍵在於，美盛另闢蹊徑，開發出獨家感測器，反而達到理想結果。美盛已申請四個與這感測器相關的專利。最終成品，像個袖珍、精緻的耳溫槍。使用者用無名指和姆指抓住兩個鍍金的電極（以測心電圖），再將尖嘴處頂住手腕脈搏處，幾秒鐘便能測出血壓值。當訪客為樣品的完成度之高、開發速度之快而嘖嘖稱奇時，談笑風生的張垂弘竟冷冷地補上一句：「其實已較預定時程慢了半年。」這句話，不經意流露出聯發科軍紀嚴明、殺氣騰騰的一面。有蔣尚義、張垂弘兩個經驗豐富的「超級奶爸」坐鎮，是美盛高效研發的祕密。原先，璩又明師兄弟三人的野心更大，有意直攻潛在商機更大、但風險更高「大數據醫療」。中途被蔣尚義、張垂弘兩人勸阻，要求他們務實一點，聚焦在一個「既有市場、新技術」的產品，才能順利推出今日的行動血壓計。璩又明也一度抵擋不住穿戴式裝置的誘惑，有意開發自家版本的醫療用智慧錶。但交友廣闊的張垂弘，有次邀來一家矽谷前三大創投的主管。一談之下，璩又明赫然發現，原來在美國創投眼裡，穿戴式裝置是個大泡沫。他才趕緊回頭專注在「沒那麼炫」的血壓計。張垂弘強調，他都是利用晚上或是請假的時間，幫助美盛，「公司（聯發科）的事還是第一優先。」但他對美盛的投入，似乎愈來愈多。例如，新創公司產品一開始量太少，供應商不願投入。此時張垂弘會以他聯發科大老的身分，出面「畫大餅」——勾畫未來顛覆血壓計產業的燦爛前景。「Benjamin（璩又明）這方面比較……，」他頓了一下，「老實！」因此，過去一年間，張垂弘積極帶著璩又明「特訓」，跟醫生、供應商應酬、社交，要短時間內大幅提高這位資深工程師的「社交能力」，為跟上公司未來快速發展做好準備。「現在雖然感覺還是有點硬，但他至少願意投入，」張垂弘下了評語。改造璩又明告一段落，張垂弘最近開設內部的「mentor program」（導師計劃），每個月各花兩個小時，「培訓」另外兩個創辦人李永斌和陳長宏。至於「蔣爸」，最近也為這些新徒弟上了一課。璩又明一度考慮以低價在中國小量出售品質尚未完善的產品，當成是市場測試。但蔣尚義認為這樣不妥，「你跟人家收了錢，就有責任。」最後，董事會決議，提撥經費，在歐洲做focus group的產品測試。台積電、聯發科兩大資深老將，正以矽谷常見的「導師」方式，扶持一家新創公司。這兩支台灣最優秀的科技血統，會長出什麼果實，令人期待。

TFDA醫用軟體指引 有助行動醫療(健康) 產業發展?!

行動醫療夯 法規應力求具體清楚 2015-08-18 16:07:47 經濟日報 徐谷楨智慧型手機的高使用率，帶動行動醫療應用程式（Application，簡稱APP）使用率攀升。根據Nielsen調查，全球智慧型手機使用下載行動醫療APP或行動健康APP人次在2012年達到2.47億；還有行動分析公司:Flurry的數據指出，2013年行動應用軟體產業每日平均使用量增加115％，健康和健身類軟體在2014年上半成長態勢明顯飆升，iPhone和iPad健身及健康相關軟體使用量增加62％，增幅是整體APP的2倍。 來自研究機構或業者的種種資訊顯示，行動醫療APP的市場供給和需求雙雙成長，台灣如雨後春筍的新創事業，在ICT產業發達的有利條件下，更不乏開發行動醫療APP者。但為保障大眾權益，衛福部食品藥物管理署特別參考美國、歐盟、日本各國管理規範及相關國際論壇指引文件，制定「醫用軟體分類分級參考指引」，今年4月公告周知，提供產業界開發行動醫療APP時，申請查驗登記的參考。經濟部中小企業處站在扶植新創事業、推動產業發展的立場，日前特別舉辦「行動醫療應用開發之法規調適座談會」，邀請衛生福利部與行動醫療APP業者、學者及律師對談，當面聽取業者及專家的意見，做為相關法規未來修正的依據，有助我新創事業增加市場競爭力。

分類分級 有些模糊空間 依行政院104年度「網路智慧新台灣政策白皮書」，政府應促進產、官、學協力合作，開發醫療及健康應用服務產品，以帶動產業的發展，經濟部中小企業處今年因此進行產業公協會、企業代表訪視，也蒐集到相關待解決之法規及問題。三艾健康科技執行長鄭智超表示，該公司做的是「健康雲」的平台，他急欲知道，在衛福部的「醫用軟體分類分級參考指引」中，有關「一般健康管理軟體」與「遠距醫療、照護軟體」，看起來有一些模糊的空間，希望主管機關可以界定得更清楚。他擔心這樣會影響到市場競爭力。美盛醫電副總經理陳長宏則指出，今年公司要進軍歐洲市場，也遵守歐盟規範，申請CE認證。從業者的角度，不可能以後出了狀況才丟下一句：「軟體程式有BUG！」之類的話，該認證的產品就去認證。陳長宏強調，相較醫院裡的傳統專業設備，行動醫療產品主要是「預防勝於治療」的先期檢測概念，它的價值也在這裡。行動醫療產品的精準度與可信度，或許隨著功能性質或使用耗損而有改變，卻十分方便。安盛生科品保經理吳至傑表示，公司目前的產品是體外診斷試劑，屬醫療器材管理辦法規範，對於使用產品進行量測後，後端傳輸資料的行為，是否也要受規範，這部分希望能夠再釐清。衛生福利部表示，如果業者不了解其新開發出來的行動醫療產品如何分類分級，可以向衛福部申請「列管查核」，經屬性判定，得到函許，就可不受「醫療器材管理辦法」規範，而不必申請醫材認證，流程所需時間是90天。

個人紀錄 規範程度各異衛福部也點明，民眾用於自我追蹤的個人電子健康紀錄，與醫院的電子病歷不同。電子病歷為具有法律效力的文件，個人電子健康紀錄則否，受到的規範程度不同。舉個例子，人們戴的Apple Watch智慧腕表，它可以量測心跳，如果發現數字有異，會再到醫院進一步檢查，但是醫生不會用Apple Watch的行動數據當病歷。衛福部指出，健保署目前推動的「健康存摺」，就是個人的線上健康紀錄，凡經民眾本人同意，業者可以使用這份資料；至於全民健保的資料庫，涉及個人資料保護法，目前不開放給產業申請資料應用，若有學術研究需要者，也須經審查。衛福部說明，醫用軟體分類分級參考指引目前屬行政指導的性質，不是硬性規定，行動醫療產品唯有涉及解釋、分析、診斷或治療功能，才需要列第2級醫療器材、並申請許可證才能販售。

行政指導 應有裁量空間 瀛和律師機構執行長簡榮宗表示，美國2015年2月通過的「行動醫療應用程式（Mobile Medical Application）指引」，以及歐盟2014年的「行動健康醫療（Wireless Healthcare）監管規則」都是針對行動醫療軟體而來，不過衛福部食藥署的「醫用軟體分類分級參考指引」似乎將行動醫療軟體與傳統醫療軟體放在一起說明，但是兩者受監管的鬆緊度應該不同，行動醫療軟體所受監管應寬些。簡榮宗觀察，有些廠商可能是接受醫院等專業單位委託，才開發行動醫療軟體，是否也需要（依藥事法第14條定）申請成為「藥商」，值得思考。此外，一般人可能不知道衛福部對於行動醫療產業目前僅是行政指導，說不定會檢舉行動醫療業者「違法」。交通大學經管所所長胡均立認為，同樣一款行動醫療APP，放在不同等級的手機（行動載具），感測的效度不同，精確度因此有差異，所以，像手機這樣的「行動載具」是衛福部更需要注意的重點，或許未來要用「行動醫療（軟體）加手機（硬體）」的方式列管查核及認證才是。東吳大學法律系副教授余啟民談到，業者可能希望政府「鬆綁」的程度大於「監管」的程度，能像美國FDA的監管方式，有一些自由裁量權的空間，幫助新興產業往前衝上去。座談會結論，由於目前行動醫療APP產出的數據，到醫生那邊也僅供參考，因此，政府站在協助「經濟發展」的角度，將持續進行跨部會溝通協商，共同研究是否透過修法途徑，繁榮我國行動醫療產業，興利便民。

杏國Veregen進澳門市場 (清新澳門 代理)

杏國 將在澳門銷售藥品 2015-08-18 22:43:54 經濟日報 記者黃文奇／台北報導杏國新藥（4192）昨（18）日公告旗下抗尖頭濕疣（俗稱菜花）軟膏產品酚瑞淨（Veregen）正式授權給清新澳門公司在當地開賣，已經完成合約簽定將在澳門上市，2017年以前將由清新公司負責在澳門銷售，將可貢獻後續營收。杏國旗下酚瑞淨產品，是治療生殖器疣，即尖頭濕疣的專利植物新藥，前年已經在台上市。杏國今年上半年仍處虧損狀態，稅後虧損0.93億元，每股淨損1.59元，較去年同期均大副縮小虧損幅度。杏國昨日股價收31元，下跌1.25元。杏國表示，此次與清新澳門簽定SB03（酚瑞淨）經銷合約，僅限於澳門地區，合約至2017年屆滿，期滿若無不續約之書面通知，自動延續一年，其後亦同。據悉，尖頭濕疣是一種由人類乳突病毒感染所引起之疣狀贅生物，常發生於皮膚與黏膜交界處，當身體衰弱、抵抗力下降時容易發病。

杏國新藥：本公司與清新有限公司(澳門)簽定SB03酚瑞淨經銷合約 (澳門地區) 鉅亨網／鉅亨網新聞中心-2015年08月18日 下午18:08 第二條　第10款1.事實發生日:104/08/182.契約或承諾相對人:清新有限公司 (澳門)3.與公司關係:無4.契約或承諾起迄日期（或解除日期）:至簽署日起生效，至106年屆滿。期滿若無不續約之書面通知，自動延續一年，其後亦同。5.主要內容（解除者不適用）:雙方簽訂SB03酚瑞淨經銷合約(澳門地區)6.限制條款（解除者不適用）:無。7.對公司財務、業務之影響（解除者不適用）:貢獻公司未來營收。8.具體目的（解除者不適用）:增加公司營收。9.其他應敘明事項:無。

台耀/台康 鎖定 大廠抗體抗癌藥複合產品 (ADC), FDA 2011/ Adcetris; FDA 2013/ Kadcyla

台耀 「藥」進開發領域2015-08-18 03:10:16 經濟日報 記者黃文奇／台北報導  台耀化學（4746）董事長程正禹昨（17）日表示，將跨入藥品開發領域，除了攜手蛋白質藥廠台康共同建構抗體抗癌藥複合體平台（ADC），也正攜手北醫、台大開發抗癌新藥，現正執行人體臨床。程正禹說，旗下開發新藥的子公司台新藥，今年會正式分割並引進投資夥伴，陸續建構全新藥物產品線；ADC產品未來希望打造一條龍生產線，往下游製劑領域邁進。台耀昨日舉行第2季營運法說會，由程正禹親自主持，他對公司下半年起的營運表示樂觀；展望明年，原料藥產能擴充完成後，即可貢獻營運。台耀昨日收盤54元，上漲1元。台耀今年第2季營運衰退，程正禹表示，主要因原料藥客戶產品出貨遞延，導致每股稅後純益（EPS）僅0.2元；另外，台耀另有未實現的匯兌損失與若干利息費用，全年可能侵蝕約3,600萬元獲利，但下半年因台幣走貶趨勢明顯，回正機率高。展望下半年，法人認為，原料藥出貨量繼續放大，紫外線吸收劑訂單能見度也不錯，下年營運成長五成有機會。台耀積極擴張產能，上半年資本支出2.5億元，下半年因應降膽固醇／磷酸鹽原料藥產線飽和，將持續投資約2.15億元擴產，明年第3季可望投產，產能有望增加30%。另外，公司也將持續建構高活性原料藥廠，產線包括維他命D衍生物、細胞毒性、賀爾蒙、抗體藥物複合體高效能產品等多項產線，也在明年下半年陸續上線。程正禹說，目前公司正攜手台康，透過他們的蛋白質藥開發能力，再結合台耀的小分子技術能量，已經鎖定某個國際大廠已上市的ADC產品分析，並建構自己的平台，長期將以開發ADC新藥為主。

Antibody–drug conjugates  Stephen Ornes, Science Writer  Ideally, targeted therapies attack diseased cells while leaving healthy ones alone. It's a strategy that could result in more effective treatments for cancer (or other diseases) with fewer toxic side effects than traditional chemotherapies. A burgeoning class of targeted therapies, called antibody–drug conjugates (ADC), deliver dual therapies in a single, cancer cell-killing package. An ADC contains two parts: a monoclonal antibody and a small amount of a highly potent cytotoxic drug, linked to the antibody. Like a key sliding into a lock, the ADC's antibody binds with a particular receptor on the target cell's surface. Then the linkage breaks, and the ADC releases a lethal toxin into the cell. Monoclonal antibodies are laboratory-made imitators of the body's own immune system, and researchers are looking for ways to specifically match the antibodies to those found on diseased cells. Monoclonal antibodies have already been used to treat autoimmune diseases and as cancer therapies in drugs, such as Cetuximab (brand name Erbitux), used to treat metastatic colorectal cancer and head and neck cancers, and Trastuzumab (brand name Herceptin), prescribed to treat some breast and gastric cancers. Both drugs are designed to block a diseased cell's ability to receive certain chemical signals that tell it to grow. The second part of the ADC is the potent drug attached to the monoclonal antibody. In 2011, brentuximab vedotin (brand name Adcetris) became the first Food and Drug Administration (FDA)-approved ADC and, remarkably, the first new FDA-approved therapy for Hodgkin lymphoma in more than three decades. (Adcetris is also the first therapy specifically approved for anaplastic large-cell lymphoma.) The phase II clinical trial was small but promising: of 102 Hodgkin lymphoma patients treated with the new drug, 32% had complete remission for 20.5 months on average, which meant all detectable traces of the tumor disappeared during that time. An additional 40% of patients had partial remission—where the tumor shrank by more than half—for 3.5 months on average. The antibody in Adcetris is nearly ineffective on its own, and its potent poison is far too toxic to be used on its own. Only in combination do the two parts safely give the drug its punch. Other ADCs are coming down the pipeline. In February 2013, the FDA approved ado-trastuzumab emtansine (brand name Kadcyla) for patients with metastatic HER2-positive breast cancer. The drug uses the Herceptin antibody to deliver a chemotherapeutic drug that's being investigated in other ADCs as well. In clinical trials, the drug provided benefits even to those patients whose disease has become resistant to Herceptin acting alone. Early clinical studies suggest evidence for optimism, but many hurdles remain. Researchers face pressure both inside and outside the laboratory. Inside, researchers have to find the right combination of drugs and a stable conjugate to use as a linker, as well as antibodies that flag cancer cells while leaving healthy cells alone. Outside the laboratory, researchers must identify the subgroup of cancer patients most likely to respond favorably. History offers a warning, too: In 2000, the FDA approved an ADC called Mylotarg for patients with acute myeloid leukemia. However, in June 2010 the drug's manufacturer, Pfizer, pulled the drug after follow-up studies showed that the drug did not extend survival and was associated with a high rate of fatal toxicity .