TFDA醫用軟體指引 有助行動醫療(健康) 產業發展?!

行動醫療夯 法規應力求具體清楚 2015-08-18 16:07:47 經濟日報 徐谷楨智慧型手機的高使用率，帶動行動醫療應用程式（Application，簡稱APP）使用率攀升。根據Nielsen調查，全球智慧型手機使用下載行動醫療APP或行動健康APP人次在2012年達到2.47億；還有行動分析公司:Flurry的數據指出，2013年行動應用軟體產業每日平均使用量增加115％，健康和健身類軟體在2014年上半成長態勢明顯飆升，iPhone和iPad健身及健康相關軟體使用量增加62％，增幅是整體APP的2倍。 來自研究機構或業者的種種資訊顯示，行動醫療APP的市場供給和需求雙雙成長，台灣如雨後春筍的新創事業，在ICT產業發達的有利條件下，更不乏開發行動醫療APP者。但為保障大眾權益，衛福部食品藥物管理署特別參考美國、歐盟、日本各國管理規範及相關國際論壇指引文件，制定「醫用軟體分類分級參考指引」，今年4月公告周知，提供產業界開發行動醫療APP時，申請查驗登記的參考。經濟部中小企業處站在扶植新創事業、推動產業發展的立場，日前特別舉辦「行動醫療應用開發之法規調適座談會」，邀請衛生福利部與行動醫療APP業者、學者及律師對談，當面聽取業者及專家的意見，做為相關法規未來修正的依據，有助我新創事業增加市場競爭力。

分類分級 有些模糊空間 依行政院104年度「網路智慧新台灣政策白皮書」，政府應促進產、官、學協力合作，開發醫療及健康應用服務產品，以帶動產業的發展，經濟部中小企業處今年因此進行產業公協會、企業代表訪視，也蒐集到相關待解決之法規及問題。三艾健康科技執行長鄭智超表示，該公司做的是「健康雲」的平台，他急欲知道，在衛福部的「醫用軟體分類分級參考指引」中，有關「一般健康管理軟體」與「遠距醫療、照護軟體」，看起來有一些模糊的空間，希望主管機關可以界定得更清楚。他擔心這樣會影響到市場競爭力。美盛醫電副總經理陳長宏則指出，今年公司要進軍歐洲市場，也遵守歐盟規範，申請CE認證。從業者的角度，不可能以後出了狀況才丟下一句：「軟體程式有BUG！」之類的話，該認證的產品就去認證。陳長宏強調，相較醫院裡的傳統專業設備，行動醫療產品主要是「預防勝於治療」的先期檢測概念，它的價值也在這裡。行動醫療產品的精準度與可信度，或許隨著功能性質或使用耗損而有改變，卻十分方便。安盛生科品保經理吳至傑表示，公司目前的產品是體外診斷試劑，屬醫療器材管理辦法規範，對於使用產品進行量測後，後端傳輸資料的行為，是否也要受規範，這部分希望能夠再釐清。衛生福利部表示，如果業者不了解其新開發出來的行動醫療產品如何分類分級，可以向衛福部申請「列管查核」，經屬性判定，得到函許，就可不受「醫療器材管理辦法」規範，而不必申請醫材認證，流程所需時間是90天。

個人紀錄 規範程度各異衛福部也點明，民眾用於自我追蹤的個人電子健康紀錄，與醫院的電子病歷不同。電子病歷為具有法律效力的文件，個人電子健康紀錄則否，受到的規範程度不同。舉個例子，人們戴的Apple Watch智慧腕表，它可以量測心跳，如果發現數字有異，會再到醫院進一步檢查，但是醫生不會用Apple Watch的行動數據當病歷。衛福部指出，健保署目前推動的「健康存摺」，就是個人的線上健康紀錄，凡經民眾本人同意，業者可以使用這份資料；至於全民健保的資料庫，涉及個人資料保護法，目前不開放給產業申請資料應用，若有學術研究需要者，也須經審查。衛福部說明，醫用軟體分類分級參考指引目前屬行政指導的性質，不是硬性規定，行動醫療產品唯有涉及解釋、分析、診斷或治療功能，才需要列第2級醫療器材、並申請許可證才能販售。

行政指導 應有裁量空間 瀛和律師機構執行長簡榮宗表示，美國2015年2月通過的「行動醫療應用程式（Mobile Medical Application）指引」，以及歐盟2014年的「行動健康醫療（Wireless Healthcare）監管規則」都是針對行動醫療軟體而來，不過衛福部食藥署的「醫用軟體分類分級參考指引」似乎將行動醫療軟體與傳統醫療軟體放在一起說明，但是兩者受監管的鬆緊度應該不同，行動醫療軟體所受監管應寬些。簡榮宗觀察，有些廠商可能是接受醫院等專業單位委託，才開發行動醫療軟體，是否也需要（依藥事法第14條定）申請成為「藥商」，值得思考。此外，一般人可能不知道衛福部對於行動醫療產業目前僅是行政指導，說不定會檢舉行動醫療業者「違法」。交通大學經管所所長胡均立認為，同樣一款行動醫療APP，放在不同等級的手機（行動載具），感測的效度不同，精確度因此有差異，所以，像手機這樣的「行動載具」是衛福部更需要注意的重點，或許未來要用「行動醫療（軟體）加手機（硬體）」的方式列管查核及認證才是。東吳大學法律系副教授余啟民談到，業者可能希望政府「鬆綁」的程度大於「監管」的程度，能像美國FDA的監管方式，有一些自由裁量權的空間，幫助新興產業往前衝上去。座談會結論，由於目前行動醫療APP產出的數據，到醫生那邊也僅供參考，因此，政府站在協助「經濟發展」的角度，將持續進行跨部會溝通協商，共同研究是否透過修法途徑，繁榮我國行動醫療產業，興利便民。