順天醫藥 審定為 生技新藥公司」(急性中風新藥LT3001 &長效止痛新藥 LT1001)

順藥：經主管機關通知澄清104/09/17工商時報B4版之報導 鉅亨網新聞中心2015-09-17 11:49:53第三十四條　第26款1.傳播媒體名稱:工商時報B4版 2.報導日期:104/09/173.報導內容:報導長效止痛新藥(LT1001)「將適用BTC會議的新藥加速審批和優渥健保核價條例，將帶動順天明年即有業績貢獻」、LT1001之授權進度及LT3001之研發時程。4.投資人提供訊息概要:不適用5.公司對該等報導或提供訊息之說明:有關本公司長效止痛新藥之上市時程及授權進度、LT3001之研發時程以公開資訊觀測站及本公司發佈之訊息為準。6.因應措施:無7.其他應敘明事項:新藥開發時程長、投入經費高且並未保證能一定成功，此等可能使投資面臨風險，投資人應審慎判斷謹慎投資。

順藥長效止痛新藥向TFDA申請上市許可【記者柯安聰台北報導】順天醫藥(6535)向台灣衛生福利部食品藥物管理署(TFDA)提出長效止痛新藥 LT1001(NALDEBAINTM, SDE)新藥上市許可(NDA)申請，適應症為解除中度到嚴重疼痛。順藥表示，此次申請是繼8月完成臨床三期試驗成功解盲後，再次達成的重要里程碑。為因應未來國際授權，送件資料是以國際標準的 CTD 格式撰寫，內容主要包含 LT1001 第三期臨床試驗的數據及藥品研發量產結果。順藥總經理暨執行長黃文英博士表示，本專案為國內首項由國人發明、透過國家科技部「促成生技投資成功案例」計畫的補助、自行開發至國內申請全球第1張藥證的新成份新藥。目前順藥也正積極於國內、外洽談授權，本次提出 NDA 申請是證明順藥團隊在新藥開發實力重要的一刻，同時也象徵順藥即將邁入另一個營運成長的階段。順藥並於8月31日獲經濟部工業局審定為「生技新藥公司」；本公司獲「生技新藥公司」審定之專案分別為治療急性中風新成分新藥LT3001以及長效止痛新成分新藥 LT1001；這些專案均屬全球首創之治療方向與療效。依據「生技新藥產業發展條例」，獲審定之生技新藥公司，將獲得政府各種鼓勵措施支持，包括研究發展及人才培訓等相關支出將可適用投資抵減辦法，及產官學合作研究人員之支持等鼓勵措施。依據上周(9/9)剛落幕之生技產業策略諮議委員會議(BTC)提出的「臺灣生物經濟發展方案」，在藥品方面，針對新藥審查除有加速機制，並對以台灣為第一上市的創新藥品健保核價，也將給予較優渥的價格，以利海外上市銷售。而順藥 LT1001 專案即以台灣為第一上市之創新藥品，在新藥審查及未來健保核價方面，均可望受惠於新的生技政策。依據中國國務院於近期(8/18)發佈最新的「關于改革藥品醫療器械審評審批制度的意見」中，明確指出"鼓勵研究和創制新藥"及"加快創新藥物審評審批"等多項鼓勵措施，為近10年來最大幅度的註冊法規改革，將十分有利於創新藥物於中國之上市速度；加上順藥LT1001 臨床三期試驗部分的執行醫院即符合「海峽兩岸藥物臨床試驗暨審查合作協議」中4加4的互認之臨床試驗機構。因此，面對國內外這波註冊審批法規環境的改革浪潮中，將對於順藥的創新藥物未來發展十分有利。(自立電子報2015/9/16)

疑似登革熱症狀: 發燒/關節痛/背痛/肌肉痛/眼窩痛/皮疹/倦怠/噁心嘔吐 !!

登革熱快篩站 南投縣率先啟用 2015年09月18日 04:10 沈揮勝／南投報導 登革熱疫情延燒病例，今年累積案例破萬，並已奪去20餘條人命。南投縣政府衛生局為因應疫情，緊急採購快篩試劑，17日成立快篩檢驗站。縣長林明溱表示，期藉此強化早期診斷登革熱，協助醫師早期診斷早期治療，減少重症個案、防杜擴散。衛生局疾病管制科表示，中央為因應此波疫情，雖緊急撥付公費登革熱快篩試劑至台南、高雄等地醫療院所使用，但南投縣迄今只有埔里及竹山各有1名在南部遭感染的確診個案，並未列入受補助縣市。林明溱為防範未然，日前指示緊急採購登革熱快篩試劑，並率先其他縣市於衛生局設立「登革熱快篩檢驗站」，當轄區醫院通報疑似登革熱案例時，除依傳染病通報流程辦理外，另可將個案檢體送至衛生局快篩檢驗站檢驗。現階段符合快篩對象者，為症狀出現前居住或曾至登革熱流行地區，包括台南、高雄、屏東等地，且出現發燒、骨關節痛、背痛、肌肉痛、後眼窩痛、皮疹、倦怠、噁心嘔吐等登革熱疑似症狀。(中國時報)

臺南市政府 2015拼生物經濟業績 2592萬美元

臺南生技產業洽購會 促2千萬美元商機 2015年09月18日 04:10 記者陳惠珍／台南報導 為2015臺南生技綠能展暖身，昨（17）日舉行的2015臺南生技產業採購洽談會，共有來自新加坡、菲律賓、馬來西亞、印尼、中國大陸及香港等6個國家、地區的12家廠商齊聚大億麗緻酒店，與國內45家賣方進行146場一對一洽談，總計促成商機達2,592萬美元。來自新加坡等年營業額在500萬美元以上的12家大型買主，來台採購醫療器材、美容保健儀器、化妝品、保養品、營養保健品、中草藥保健品等產品。由臺南市政府經發局委託外貿協會，配合今（18）日2015臺南生技綠能展開展，提前於昨日辦理「2015年生技產業採購洽談會」，總計促成商機達2,592萬美元。買主中最具代表性廠商，包括在菲律賓主力推展銀髮族市場的Romanna Medicalli、馬來西亞知名美容連鎖機構Clara International Beauty Group、曾榮獲上海科技企業創新獎的上海融氏企業等。為服務臺南業者，此次參加洽談會的45家供應商超過90％來自臺南市，代表業者有臺鹽、景岳生技、港香蘭等在地知名業者參加。受邀買主在透過洽談會與業者深入互動之後，今（18）日除參加2015臺南生技綠能展展覽會的開幕典禮外，也將再參觀臺南的虹泰水凝膠觀光工廠及台鉅美妝觀光工廠等，期帶給買主更多臺灣生技產業發展的趨勢與訊息。(工商時報)

疾管署公費NS1快篩試劑

明日啟動登革熱醫療顧問團、公費NS1快篩試劑，確保民眾健康 資料來源：疾病管制署 建檔日期：2015/09/16 更新時間：2015/09/16為建立台南市病患分流與醫療整合，中央流行疫情指揮中心依據世界衛生組織指引建議，自明（9月17日）起依病患分類（Group A / B / C）進行分流，紓解部分醫院急診壅塞情形，並由六家醫學中心專家組成「登革熱醫療顧問團」，提供醫療院所個案診斷及臨床處置專業建議。另衛福部疾管署已派遣防疫醫師進駐四家應變醫院協助診療及提供意見，健保署亦自明日起代辦NS1快篩試劑費用申報核付事宜，費用將由疾管署公費支應。昨日新增522例本土登革熱病例，分別為台南市437例、高雄市78例、台北市3例、新竹縣、新竹市、台中市及雲林縣各1例，其中台北市個案各有高雄市及台南市活動史、新竹縣及台中市個案分別有高雄市及台南市活動史，雲林縣個案疫調中。目前有38例病例於加護病房治療（台南市32例、高雄市6例）；新增2例疑似登革熱死亡個案，累計18例死因與登革熱相關，36例待審（台南市33例、高雄市2例、屏東縣1例）。國內9月8日至9月14日共新增3,563例登革熱病例，13例為境外移入，3,550例為本土病例，居住地分別為臺南市3080例、高雄市395例、屏東縣20例、另於桃園市、台中市、台北市、新竹市、彰化縣、新北市、嘉義縣、嘉義市、金門縣、宜蘭縣、苗栗縣、新竹縣、澎湖縣、台東縣及南投縣出現散發病例。今（2015）年入夏後共計10,384例本土登革熱病例，98.7%集中於南高屏，分別為台南市9,103例、高雄市1108例、屏東縣40例，另有18縣市出現零星本土病例共133例；境外移入病例共200例，主要來自印尼等東南亞國家。指揮中心再次強調，清除病媒孳生源才是防治登革熱最根本的方法，請民眾主動清除戶內外積水容器並定期巡查，以降低感染風險。個人外出應做好防蚊措施，穿著淺色長袖衣褲、並使用衛福部、環保署核可之防蚊藥劑；如有發燒、頭痛、後眼窩痛、肌肉關節痛、出疹等登革熱疑似症狀，應儘速就醫，並告知醫師旅遊或活動史。相關資訊請參閱疾管署全球資訊網（http://www.cdc.gov.tw）或撥打國內免費防疫專線1922（或0800-001922）洽詢。

臺南 拼生物經濟: 76家製藥業/ 35家GMP中藥 !

生技群聚完整 賴清德看好前景 2015年09月18日 04:10 記者陳惠珍／台南報導 生技綠能是南市府持續推動六大新興產業其中最重要兩項聚落，南市長賴清德指出，經過近五年來的發展歷程，目前臺南生技產業群聚最完整，含製藥產業、應用生技產業及醫療器材產業等次產業別，於100年起生技產業總家數計347家，逐年成長至104年7月底已增至395家，後市深具發展潛力。南市長賴清德表示，自100年起至104年7月底已吸引48家生技業者到臺南投資設廠，新增投資額逾29億元，創造775個就業機會，估計帶來超過42億元年產值。在製藥產業方面，家數為76家，居全國之冠，中藥GMP認證家數是35家，也是全國第一，另外取得PIC/S國際GMP認證家數為22家，高居全國第二。臺南生技產業之上市櫃指標性廠商，包含台灣神隆、生達製藥、中國化學、德英生技、南光化學、生泰合成等製藥廠商，以及台鹽實業、景岳生技、雙美生技等應用生技類別廠商。歷年營收統計表現逐年成長，於100年營收約新台幣133億元、101年的138億元至103年的180億元；尤其102年的年成長率達28％、103年小幅成長，年成長率1％；另就103年，在指標性廠商營收104.975億，與104年1月至7月底同期比較成長率1.3％。另在臺南綠能產業發展現況，2014年底茂迪併聯景，產能成為全球第一大，再連結模組、矽晶及相關週邊材料形成太陽能產業群聚。2014年中LED磊晶龍頭晶元光電併璨圓光電，產量達全球首位，引領週邊相關廠商升級轉型。此外，臺南市鑽石級綠建築數量亦居全國之冠，國內共62座，臺南14座，佔23％（統計至104年7月止），已為南市一大特色。賴清德指出，南縣市合併升格後，100年度綠能產業家數計167家，逐年成長至104年7月底家數，已增至194家；於100年至104年7月底已吸引37家綠能業者，到臺南投資設廠，新增投資額逾80億元、創造1,537個就業機會，估計帶來約132億元年產值。臺南綠能產業之上市櫃指標性廠商包含茂迪、新日光、益通、晶元光電、新世紀、大億科技及堤維西交通等綠能產業類別廠商。歷年營收統計表現也是逐漸成長，於100年的年營收約新台幣893億元，至103年的年營收約新台幣1,032億元；尤其102年成長率幅度高達30％，103年的年成長率幅度高達16％。(工商時報)