2017年1月全球鋪貨: 美吾華(安克) FDA認證 無線傳輸超音波設備

美吾華進軍醫材 有斬獲 2016-12-01 01:47:05 經濟日報 記者高行／台北報導美吾華集團旗下安克生醫（4188）參加11月在德國舉辦的國際醫材展MEDICA大放異彩，其主推手持智慧型超音波iSONO、腫瘤細胞學辨識系統等四項產品，吸引多家國際代理商爭取經銷代理及授權，公司現正積極篩選代理商，預計明年元月啟動全球鋪貨及國際授權。法人預期，明年旗下iSONO及數位細胞分析系統將成為明年營運亮點，有望帶動營運轉盈。安克生醫在11月MEDICA展中展現研發能量，端出iSONO、腫瘤細胞學辨識系統、睡眠呼吸中止症電腦輔助檢測系統及甲狀腺超音波電腦輔助系統等四項明星產品，其中10月才取得美國食品藥物管理局（FDA）認證的iSONO還獲得外貿協會推薦為台灣醫材精品。安克總經理陳正剛表示，目前正針對各家潛在代理商進行篩選工作，將充分評估其經銷實力，目前就營運考量，傾向採大區域的代理制，預期明年元月將拍板定案，且不排除採國際授權模式，屆時將啟動全球鋪貨，成為穩健的獲利來源。據了解，iSONO為安克獨步全球技術，將超音波探頭、螢幕以及超音波傳導膠整合在同一個手持裝置，預期革命性改變傳統超音波的使用模式，初期策略為搭載無線傳輸系統與現有超音波設備整合，未來將持續推出新一代產品，並搭載各項診斷軟體協助醫師疾病判讀，長期目標為搶占醫師診間，與聽診器一樣，成為必備檢測設備，市場潛力雄厚。安克股價昨（30）日收29.95元，上漲0.75元。安克在MEDICA展出的腫瘤細胞學辨識系統也深獲好評，吸引國際實驗室設備商高度關注，該系統為配合顯微鏡及醫學影像系統的診斷軟體，過去醫界診斷甲狀腺、子宮頸腫瘤為惡性還是良性，為經切片後運用醫師經驗加以判斷，導致確診偏低，而該系統則可針對細胞型態加以量化，有效提升確診率，為未來癌症檢測的大勢所趨。

台灣七大醫學 調高 “低密度膽固醇的標準”!

血脂異常會傷「心」 七學會發表治療新指引 2016-11-3012:19 〔記者林彥彤／台北報導〕血脂異常是心血管疾病的主因之一，不可輕忽！ 根據國健署統計，國內每18分鐘就有一人因心血管疾病死亡，然而多數人知道預防心血管疾病要控制三高，卻常忽視其中高血脂的控制。今天七大學會就共同發表「台灣高風險病人血脂異常臨床治療新指引」，將低密度膽固醇的標準再調高，呼籲民眾定期檢測，早發現才可預防日後血管病變。中華民國血脂及動脈硬化學會理事長葉宏一指出，高脂血症檢測包含血液中三酸甘油脂、總膽固醇、高密度膽固醇與低密度膽固醇，尤其是對低密度膽固醇對冠狀動脈疾病、急性心肌梗塞等病人要特別注意。葉宏一表示，低密度膽固醇會產生動脈固狀硬化，造成血管管壁病變，如果發生在心臟就容易造成心肌梗塞、發生在腦就會造成腦中風、發生在腳就會有周邊血管病變。現在已有研究證實，每下降40%的低密度膽固醇，就可減少22%心血管疾病的發生率。 包含中華民國血脂及動脈硬化學會、中華民國心臟學會、台灣介入性心臟血管醫學會以及中華民國糖尿病學會等七大學會，今天共同發表「台灣高風險病人血脂異常臨床治療新指引」，針對低密度膽固醇標準再修嚴格，提早發現，並及早介入治療。 葉宏一建議，控制高血脂可透過運動、飲食或是藥物。每天運動30分鐘、減少外食，以及多吃蔬果，並每年至少一次定期檢測高脂血症，如發現異常可與醫師討論是否需要藥物介入治療。

耀德 王天帝 + DCB 甘良生 攜手開發 失智植物新藥

耀德生物 開發失智症新藥 2016年12月01日 04:10 陳玄 耀德生物技術股份有限公司總經理王天帝與財團法人生物技術開發中心（DCB）執行長甘良生於植物新藥研發聯盟合作備忘錄簽約記者會合影。台灣植物新藥之領先指標公司－耀德生物技術股份有限公司。日前加入財團法人生物技術開發中心（以下簡稱生技中心）領軍台灣植物新藥研發聯盟，建立GACP栽種基地。而近期又與生技中心簽訂技術合作移轉合約，將治療阿茲海默症之植物新藥 「DCB-AD1」技術轉移至耀德生技開發。根據國際失智症協會（ADI）發布的全球失智症報告，平均每3秒就有一人罹患失智症。2015年全球失智症人口為4,680萬人，而花費在失智症的照護成本為8,180億美元，到了2018年將突破1兆美元。若缺乏有效治療，預估患者人數到2030年將增至7,500萬人，每年耗費的醫療成本高達數10億美元。經COWEN & CO.統計，全球阿茲海默症主要用藥市場預估2017年將為52億美元。而2050年患者將高達1億3,150萬人。根據華爾街日報報導（The Wall Street Journal），阿斯特捷利康（AstraZeneca）與禮來（Eli Lilly）合作研發治療阿茲海默症藥物，預計於2023年，阿茲海默症新藥市場將來到133億美元。

進入臨床二期試驗 耀德生技總經理王天帝表示：「阿茲海默氏症病因至今不明，全球目前並沒有可以阻止或逆轉病程的治療藥物，發病進程緩慢，會隨著時間不斷惡化，病患大腦常出現『乙型類澱粉樣蛋白（β-amyloid）』，這種物質開始聚積就會產生毒性及造成大腦神經元受損，進而引發失智症狀；因此，耀德生技將針對『乙型類澱粉樣蛋白（β-amyloid）』發展植物新藥，預計明年進入臨床二期試驗。」。(工商時報) 

(FOLFOX + ADI-PEG 20) 北極星 : Memorial Sloan-Kettering Cancer Center 肝癌臨床試驗 現生機

北極星發表肝癌臨床試驗結果 中央社 2016/11/29（中央社記者韓婷婷台北29日電）北極星藥業-KY獲選由ASCO主辦，於明年1月舉行的肝及腸胃道腫瘤研討會，發表ADI-PEG 20聯合FOLFOX（目前中國核准肝癌一線用藥）治療肝癌的臨床試驗結果。北極星藥業-KY執行長吳伯文表示，這次的試驗結果顯示，病患腫瘤反應率達2成以上、疾病控制率達7成以上，較標準一線療法蕾沙瓦好數倍，未來有機會取代目前肝癌一線標準療法。吳伯文說，去年失敗的肝癌臨床試驗是因為當初是申請二線用藥，病人在接受目前全球唯一核准的一線肝癌用藥蕾沙瓦失敗後進入北極星臨床試驗，但因為蕾沙瓦會使腫瘤突變產生ASS，和ADI-PEG 20的治療模式相衝突，所以當初失敗。這次ADI-PEG 20是聯合中國核准的肝癌一線用藥-FOLFOX 進行試驗，試驗結果發現效果不錯。全球有超過六成的肝癌病患在中國，此次試驗結果將有助於北極星未來開發肝癌在中國大陸市場。北極星所開發的ADI-PEG 20是一個廣效性的創新生物藥。由於作用機制不同於其他癌症用藥療效佳而且副作用輕微，本身也適合與其他癌症用藥聯合使用。自2013年起，北極星在歐美頂尖的癌症醫院啟動一系列聯合用藥的臨床試驗，在多種癌症上看到療效較標準一線用藥可以大幅提升。日前ADI-PEG 20與免疫療法聯合結果、胰臟癌聯合用藥、肺間皮癌聯合用藥，均獲多個國際腫瘤學會發表成果，此次ADI-PEG 20聯合FOLFOX治療肝癌也看到明顯療效，試驗數據再次顯示ADI-PEG 20在不同癌症治療的效果。吳伯文說，本次將發表的試驗結果是在全球最大癌症研究機構-紐約紀念斯隆-凱特琳癌症中心進行的ADI-PEG 20聯合FOLFOX用藥治療肝癌，結果顯示病患腫瘤反應率較一線用藥雷沙瓦好數倍。肝癌的病患一般帶有肝硬化的現象，因此治療後可以將肝癌病患腫瘤縮小，是相當不容易的結果。另外，由於此次試驗的病人均是接受過一線用藥雷沙瓦治療後的病人，因此，此次試驗間接證實了以聯合用藥方式可以解決雷沙瓦造成病患腫瘤細胞產生突變的問題，ADI-PEG 20聯合用藥的方式呈現不錯的成效。

Polaris Group Announces Treatment of First Patient in Phase 1 Study of ADI-PEG 20 plus FOLFOX in Advanced Gastrointestinal Malignancies    Feb 03, 2015, 13:15 ET from Polaris Group  SAN DIEGO, Feb. 3, 2015 /PRNewswire/ -- Polaris Group announced today that the first patient has been dosed in its Phase 1 trial of ADI-PEG 20 in combination with folinic acid (leucovorin), fluorouracil and oxaliplatin (FOLFOX) for the treatment of advanced gastrointestinal malignancies.  In addition to a global Phase 3 study in hepatocellular carcinoma (HCC) featuring ADI-PEG 20 as a monotherapy, Polaris Group is currently conducting clinical trials on ADI-PEG 20 in combination with cisplatin in melanoma and ovarian cancer, in combination with sorafenib in HCC, in combination with doxorubicin in HER2 negative breast cancer, in combination with nab-paclitaxel and gemcitabine in pancreatic cancer and in combination with cisplatin and pemetrexed in malignant pleural mesothelioma and non-small cell lung carcinoma. "FOLFOX is used in the treatment of many gastrointestinal cancers, and the combination of ADI-PEG 20 to this well-established regimen is based on numerous lines of preclinical data," said John Bomalaski, M.D., Executive Vice President of Medical Affairs at Polaris. "We are pleased to start another trial of ADI-PEG 20 in combination with multi-agent current first line therapy, and hope that the addition of ADI-PEG 20, which has a different mechanism of action than these standard chemotherapies, will result in both safety and added efficacy."

(認真學者 蒙陰影) 學術倫理 責任歸屬/ 高舉輕放

論文造假風暴擴大　台大該不該學「負責」？ 作者：程晏鈴 2016-11-29延燒超過兩週的台大學術論文造假風暴，不僅是台大校長楊泮池口中的學術生涯危機，更火辣辣地打了台大一巴掌，將這個台灣學術龍頭的名譽推入深淵。台大論文出包並非第一樁，為何學界明知不可為而為之？究竟風暴由何而生？ 兩週前，國外論文審查網站Pubpeer揭露，前台大生化所教授郭明良與其團隊以大腸癌幹細胞研究，登上國際期刊《自然細胞生物學》（Nature Cell Biology）的論文，不同實驗數據的結果卻運用多張類似截圖，有造假之嫌而遭期刊撤回。論文第一作者博士後研究員查詩婷和郭明良在事發後，第一時間辭職卻仍無法止血，因為根據Pubpeer，郭明良研究團隊共有11篇期刊論文涉及造假，其中4篇的共同作者赫然出現台大校長楊泮池。論文涉及造假風暴愈滾愈大。學界跟社會輿論的不滿甚囂塵上，逼得楊泮池不僅一次親上火線，為自己掛名的論文辯駁，「這是我學術生涯的最大危機，」楊泮池在記者會上眉頭深鎖。但這場風暴不純然是楊泮池或郭明良團隊的學術爭議，更將台大與台灣生物醫學領域的學術研究推入深淵，揭開台灣學術圈掛名文化盛行、獨尊單一指標、缺乏國家級學術倫理管理制度與學閥掌控資源等瘡疤。

學者看不下去　哪裡出問題？「很多人都很生氣啊！」中研院生化所特聘研究員蔡明道語氣顯得焦急，他說中研院許多年輕研究員不滿「所有認真做研究的學者都會因此蒙上陰影」，意思是台灣做出來的研究在國際間的信譽可能因此受損。台大內部甚至有跨學院教授主動連署，希望楊泮池下台為這樁學術醜聞負責。他們擔憂若最後不了了之，學術倫理將蕩然無存。「台大是指標，如果造假都沒事，我們怎麼教育下一代？這會影響真正做事的人的士氣，」一位生物醫學領域的專家的語氣愈來愈激昂。因為當楊泮池拿著麥克風，不止一次強調自己沒有涉及造假，並在聲明稿說明僅提供肺癌臨床相關研究構想，以及「肺癌侵襲轉移細胞株」與「肺癌轉移研究模式」，研究操作都是由郭明良與團隊負責，在專業人士眼中看來卻像是切割責任。「共同作者的標準不管國內外都是一樣，論文只要掛名就該負責，」做了幾十年研究，一位生醫界大老加重語氣強調，「掛名者應該全篇看過，不能只看自己的部份。」為了釐清掛名的責任，《天下》記者連線幾個月前剛從美國哈佛大學公共衛生學院退休榮譽教授李敦厚，他認為任何一位共同作者必須能代表所有的作者向外界陳述所有要發表的研究內容。也因此任一共同作者都應該看過投稿文章的所有內容也能為其正確性背書。在台灣學界也一直沿用相同標準。身為學術龍頭的台大，此次論文出包並非第一樁。回溯20年前，台灣生醫界大老鄧哲明擔任台大藥理學研究所所長時，他的學生柯逢年和鄧哲明擔任共同作者的論文，也曾遭到醫學期刊《循環》（Circulation）撤回。2012年，台大醫師林育誼和美國約翰霍普金斯大學研究團隊合作，運用基因功能篩檢技術，在癌症及代謝症候群疾病治療機轉上做出革命性突破，論文登上國際頂尖期刊《自然》（Nature），數月後也因為涉及造假遭到撤稿。接連的事實在在證明，就算是學術龍頭也可能一再淪陷。監察委員仉桂美曾調查類似違反學術倫理的案件，她認為台灣學界最大的問題在於台灣高等教育太過獨尊「SCI（科學引文索引）、SSCI（社會科學引文索引）論文發表數量和引用率」，不但影響教師升等評鑑，甚至是科技部與教育部資源經費配置，以致出現論文掛名文化盛行、劣質論文濫發的荒謬現象，監察院和審計部的調查報告都曾提出質疑。今年即有國外學者投書《醫學》（Medicine）、《歐洲內科期刊》（European Journal of Internal Medicine），質疑台灣學界利用健保資料庫，濫發「低學術價值」的學術論文。最近還有一篇共同作者群來自清華大學、中山大學、中興大學的生醫論文（第一作者和通訊作者都是清華大學）因為遭發現不同的圖表上有重複的數據出現，遭到腫瘤學SCI等級期刊 《腫瘤標靶》（Oncotarget）》撤稿。

論文量等於補助額度  學界不僅濫發論文甚至形成學術派閥，企圖影響資源分配。曾擔任教育部高教司司長、台灣教育評論學會理事長黃政傑沈痛指出，過去十幾年來，大學努力申請教育部的頂尖大學計劃、教學卓越或典範科大等計劃，科技部也有國家型計劃，學者透過大量發表論文、自我引用與相互引用，提高論文的影響係數，形成台灣學術升級的「幻象」。有些人因為論文發表數量多、影響係數也高，自然更容易申請到研究計劃與經費，「這類學者通常掌握研究計劃、研究經費、人力、論文發表數與學術審查，形成影響力極大的學術派閥或霸權，」他批評。當過淡江大學教務長、國民黨立委柯志恩坦言，學界因此形成「不可言喻的氛圍」，包括兼任行政職的教授沒時間做研究，可能利用指導學生的機會掛名學術論文，以維持自己的學術產能。因為國家提供學術研究經費有限，在學界習以為常的學閥生態系下，資源分配更顯不均。根據柯志恩辦公室提出的數據，郭明良團隊從2009年到2016年向科技部申請計劃經費共1億500萬元，加上他擔任國科會生物處處長時所領補助超過2000萬元，相較人文社會科學領域學者一年研究經費頂多100萬，差異相當大。這樣的現象意味著學界所有的資源與人力，都建構在SCI、SSCI的指標與論文影響係數上。科技部曾在2012年宣布，全面捨棄「論文計點」評審模式，改以研究成果的「實質影響力」做為評分標準與經費補助的依據。但政治大學教育學系教授周祝瑛指出，只有少數領域落實，沒有辦法普及到所有計劃或研究，難以撼動既有的陋習。

缺乏國家級學術倫理管理制度   卵巢癌界權威，台北榮總婦女醫學部醫務主任莊其穆即認為，學術研究不等於論文生產，除了考量影響係數外，也應該參考研究的轉譯潛力與實質影響力，才能對台灣生醫產業有實質產值與幫助。史丹佛博士班畢業，鑽研醫療、生物科技法律與倫理，政大法律系副教授劉宏恩也說，國外有些大學教授連什麼是SSCI都不知道，完全不在意，只在意自己論文在專業領域的實質貢獻。 然而，台灣除了扭曲論文評鑑的方式，也缺乏學術倫理管理機制。劉宏恩舉例，世界各國包括德國、日本、美國和法國都有法律制度管理醫學研究的客觀性與安全性，像是美國的ORI辦公室就是官方級的政府機構，台灣不但沒有相關機制，連學術倫理相關政策研究機會也減少。行政院的跨部會國家型科技計劃「基因體醫學國家型科技計劃」，過去每年投入預算鼓勵生醫倫理與法律政策的ELSI（倫理、法律與社會影響）研究，但2011年後改為「生技醫藥國家型科技計劃」，在總計劃辦公室下設諮詢服務性的ELSI內部編組，不再對外補助相關研究。「美國一年花台幣6、7億元鼓勵法律學者、公衛學者、醫務管理學者做研究，但台灣卻連幾千萬元的經費都取消，」劉宏恩研究違反學術倫理的案件多年，他認為台灣對於學術倫理的責任歸屬並沒有清楚的分界，更缺乏監督與管理制度，每每事後彌補或審查，甚至不了了之。反觀瑞典、日本與美國等國，只要論文涉及造假，共同作者甚至接受投稿的期刊編輯都辭職以示負責。「台灣總是高高舉起，輕輕放下，」立委柯志恩說，科技部2011年到2015年間總共有73件違反學術倫理的案子，計劃補助超過1億2千6百萬，但科技部僅追回1.3%的補助款，懲處太過輕微。但或許危機就是轉機，「因為台大夠大，大到政府必須檢討、要求徹底改變，」柯志恩說。具有台灣學術龍頭指標性意義的台大在這次雖然跌得遍體鱗傷，但台灣學界是否能因此而露出一線曙光，除了政府應徹底檢討獨尊SSCI與SCI標準的習慣、強調審查研究的實質貢獻、要求共同作者落實職責，更可學習國外模式，建立國家級學術倫理管理制度的單位，才可能像柯志恩所說的，有徹底改變。