Cryolipolysis(冷凍減脂) 商標註冊 已被濫用

美國醫學雜誌提醒　注意仿冒醫美儀器2017-03-07健康醫療網／編輯部整理 眾所皆知，在街頭和網路很容易就可取得仿冒的設計師服裝、手錶等商品，最近在醫療美容儀器領域出現了更嚴重的仿冒問題。山寨品侵犯合法儀器的專利權，聲稱取得美國食品和藥物管理局（FDA）核准，甚至盜用FDA批准儀器的臨床療效照片行銷自家產品。這些仿冒儀器使用偽造文件通過海關、進入美國，賣給不知情或不道德的買家，越夯的療程越容易被仿冒，近年最夯的Z牌冷凍減脂和U牌音波拉皮遭仿狀況最猖獗。Z牌儀器以非侵入性過程對脂肪細胞產生選擇性損傷，目前擁有至少5項美國及48項國際專利，19項美國及80項國際專利正在申請中，已經美國FDA核准、歐洲合格認證(CE)且取得各地醫療儀器核可。Z牌利用內建溫度感應偵測器來控制低溫，以防止組織過冷，提供安全、可靠且可驗證的效果，仿冒儀器無法提供同等保證。事實上，根據臨床影像判讀，許多消費者受傷是因為使用了仿冒儀器，缺乏溫度監控或保護機制所導致，真正的Z牌儀器目前在全球進行數百萬次療程，不曾發生凍傷案例。仿冒儀器可能和合法儀器使用相似的行銷素材誤導醫師採購，廠商可能未經當事者允許，即盜用合法儀器療程見證照來銷售仿冒品，韓國就發生過這樣的案例。乍看之下，仿冒儀器有價格優勢，然而，必須分析的是風險及責任，潛在風險包括效果不佳、儀器無法依預期運作、導致消費者受傷或意外事件、醫療責任、喪失醫師執照、民事訴訟，甚至刑事起訴。美國仿冒率相較低，但也發現不少山寨機，問題比醫師和消費者想像的普遍，目前約有29件山寨Z牌儀器。事實上，冷凍減脂（cryolipolysis）為Z牌專利註冊商標，然而，這個詞已被濫用，造成市場混淆，多數仿冒Z牌儀器產自中國，U牌音波拉皮也有至少5件仿品來自韓國。許多仿冒儀器看似合法，少數有取得外國政府監管機構的核准，但侵犯了優先開發的美國製造商專利技術，這些未獲FDA核准的仿冒設備以醫療儀器之名，公然透過網路或經銷商違法銷售，亦可於皮膚科學會議等場合展售，以假亂真。醫師應該重視仿冒醫療儀器的存在和普遍性，了解使用這些儀器可能導致嚴重的經濟損失、民事和刑事責任，確保儀器直接來自原廠或代理商，合法並經FDA核准用於預期用途。

中裕 將取300萬美元Theratechnologies普通股股票

愛滋新藥打進歐盟，中裕跳空鎖漲停 2017年03月07日【時報記者郭鴻慧台北報導】 中裕(4147)愛滋病新藥TMB-355打進歐盟等地，今日股價跳空漲停鎖死，排隊買單達4.6萬餘張。中裕與Theratechnologies修訂愛滋病新藥TMB-355獨家銷售行銷契約，由原先的美國及加拿大地區延申至歐盟、以色列、揶威、俄國及瑞士共計30餘國，此次歐洲地區將取得價值約300萬美元的90萬6077股Theratechnologies普通股股票，預計將會在簽約日後一個月取得，今日股價以漲停196.5元價格開出，排隊買單達4.6萬張，衝去年11月上旬來高點。中裕指出，此修正契約簽訂時，公司可獲約300萬美元的90萬6077股Theratechnologies普通股股票，此部分為本次修正契約簽約金。若歐洲EMA認定需要加作TMB-355臨床試驗，未來TMB-355若順利獲得歐洲藥證，Theratechnologies將支付50%中裕已先行支付相關的歸屬費用，給付方式將以增加淨銷售額一定比例的方式分期給付。至於在移轉價格部分，若歐洲區年度淨銷售額在5千萬美元以下，中裕獲得約定的移轉價格為銷售價格的52%；銷售淨額超過5000萬美元以上，移轉價格將提高至銷售價格的57%，未來將大舉挹注中裕營運。中裕執行長張念原表示，TMB-355預計3月底、4月中向美國FDA送件申請藥證，由於該藥已取得孤兒藥和突破性療法資格，有機會年底取得藥證；以歐洲藥證約在美國上市後13至18個月估算，初估明年底或後年中可拿下歐洲藥證。(時報資訊)

 

泰博 解除 競業: 黃琪婷/詹東權 (廣東三才醫療)

泰博:本公司董事會決議解除經理人競業行為之限制 鉅亨網新聞中心※來源：台灣證券交易所2017/03/07第二條第21款1.董事會決議日:106/03/072.許可從事競業行為之經理人姓名及職稱:黃琪婷 本公司財務協捚 詹東權 本公司研發一處副總經理3.許可從事競業行為之項目:與本公司營業範圍類同之產品。4.許可從事競業行為之期間:經理人派任期間。5.決議情形（請依公司法第32條說明表決結果）:經全體出席董事一致同意通過。6.所許可之競業行為如屬大陸地區事業之營業者，經理人姓名及職稱（非屬大陸地區事業之營業者，以下請輸〝不適用〞）:黃琪婷/財務協理詹東權/研發一處副總經理7.所擔任該大陸地區事業之公司名稱及職務:黃琪婷/廣東三才醫療設備股份有限公司監察人詹東權/廣東三才醫療設備股份有限公司董事8.所擔任該大陸地區事業地址:中國廣東省中山市中山港火炬開發區國家健康產業基地起步區松柏路1號9.所擔任該大陸地區事業營業項目:經營範圍為多功能生理監測儀產品的生產、銷售。10.對本公司財務業務之影響程度:廣東三才醫療設備股份有限公司為本公司持股45%之被投資公司。11.經理人如有對該大陸地區事業從事投資者，其投資金額及持股比例:無。12.其他應敘明事項:無。

(降血脂藥) Rosuvastatin冠脂妥 成分變成Atorvastatin混很大 ! 3款學名藥 隨時應戰 !

再爆偽藥 冠脂妥回收換藥 2017-03-08 〔記者林惠琴、陳慰慈／綜合報導〕偽藥風暴持續延燒，衛福部食藥署長吳秀梅昨證實，「冠脂妥」除了批號「MV503」摻有假貨外，市面上也有批號「MK479」偽藥流通，決定啟動全面回收「冠脂妥」，所有批號都可換藥，而且不另收費用，民眾可至原本取藥的醫療院所或藥局通路換貨。吳秀梅指出，批號「MK479」偽藥成分與「MV503」的偽藥一樣，均是用另一款降血脂藥「Atorvastatin」混充，該藥也可降血脂，只是效果較差，民眾無需過度擔心，不過，用「Ａ藥冒充成Ｂ藥」就是偽藥。偽藥主要出現在社區藥局，實際數量、分布，都有待釐清。

原廠：只剩一顆也可換 吳秀梅說，為確保民眾安全，「冠脂妥」不論任何批號均可進行更換，由原廠台灣阿斯特捷利康公司提供全新批號的藥品，全部在英國製造、包裝完成。原廠昨已開始鋪貨，但受限於人力，實際貨到通路需要一點時間，部分民眾可能無法立刻換到藥。食藥署企劃及科技管理組副組長遲蘭慧說明，國內冠脂妥每月用量約二十萬盒，醫學中心、區域醫院均由原廠直接供貨，偽藥風險不大，地區醫院、基層醫療院所與藥局則可能非原廠直接供貨，民眾若有疑慮，可至原取藥通路換藥。台灣阿斯特捷利康公司指出，全面啟動「病患安全防偽專案」，民眾換藥不需額外負擔藥費，就算剩藥只剩一顆也可更換。中華民國藥師公會全聯會發言人沈采穎強調，「冠脂妥」專利於去年到期，目前國內有三款同成分學名藥可替代，民眾不必擔心停藥問題。

包裝、藥錠 3招辨假貨 另外，台灣阿斯特捷利康公司提供民眾防偽辨識說明，強調原廠外盒上冠脂妥的「妥」字，最上面的一劃較撇，仿冒品的「妥」字則較平；原廠鋁箔包裝寬度較寬，仿冒品僅六．七公分；原廠藥錠顏色較深、刻痕深度也較深，但仿冒品則是藥錠顏色較淺、刻痕深度也較淺。檢方昨提訊週一遭法院羈押禁見的潘立武、潘駿達，針對二人是否亦涉嫌製造批號MK479的「冠脂妥」偽藥，及外傳也有偽藥疑慮的「力清之」、「維妥力」、「佳糖維」三藥品，進行釐清調查。檢調目前尚未在潘立武、潘駿達的新北汐止工廠發現MK479批號藥品及另三種藥品，但因兩人將另一種降血脂藥「立普妥」改製成批號MV503的「冠脂妥」，交由盤商陳翰霖向藥局兜售，檢調也將追查有無其他偽藥銷售管道及下游廠商。

真假難辨！冠脂妥偽藥製作精細 疑非地下工廠產物 2017-03-04 19:43聯合報 記者江慧珺╱即時報導健保用藥最大宗的降血脂藥「冠脂妥」驚傳偽藥竄市。藥師分析，冠脂妥用量大，價格較其他降血脂學名藥貴3倍以上，有心人士認為有利可圖才進行仿造；且該批偽藥製作極精細，仿造有一定難度。開業藥師柯明道分析，冠脂妥是處方藥，只能使用在特定對象，不像一般成藥市場廣大，通常造假機會不大，可能是冠脂妥用藥排行榜名列前茅，才有人動歪腦筋仿造。柯明道說，冠脂妥的成份為Rosuvastatin，28顆約約600元，目前仍在專利期，無學名藥；而Atorvastatin成分的代表藥物立普妥，28顆價格約400至500元，因專利期已過，台廠學名藥很多，藥價直砍三分之一，28顆約100到200元。本次為國內首見製造精細且批號相同的偽藥，柯明道也說，過去查獲的偽藥多半內含澱粉、乳糖，少見含有真正有效藥品成份，且冠脂妥偽藥的鋁箔內包裝排列方式特殊，要仿造並不容易，並非一般地下工廠的技術可製造出來，推測可能是有設備的藥廠才可能仿造。

醣基 進入IND開發 (2014年6月現增價40元/資本18億: 中研院技術股33%; 鑽石生技20%)

醣基新藥報喜 將赴美臨床試驗 2017-03-08 00:58經濟日報 記者江碩涵／台北報導中研院技術團隊領軍的醣基生醫傳出好消息，今年7月將有第一個產品進入美國食品藥物管理署（FDA）人體臨床試驗第一期。醣基生醫也將登錄興櫃、進入資本市場，可與國際接軌更緊密，未來新藥若順利上市，產值上看百億美元。醣基生醫技術來自於中研院前院長翁啟惠研究團隊，由於每個癌細胞都有醣抗原，只要找到相對應抗體，就能鎖定並殺死癌細胞，提升免疫系統功能。這是中研院重大發現，也是抗體藥物的重大發展。2013年中研院公告16項醣分子系列產品對外技術授權，但沒有公司提出技轉意願，鑽石生技創投委託第三方鑑價及深度評估後決定參與技轉，目前醣基資本額約18億元，中研院以技術入股方式取得33%股權，是最大股東，鑽石生技持股20%，2014年6月醣基每股現金增資發行價40元。2016年中研院院士、哈佛大學醫學院退休榮譽教授陳良博接任醣基生醫董事長，積極加速醣基產品商轉，目前有逾30案產品、上百個全球專利，任何一項新藥開發成功，都有數百億美元的產值與機會。陳良博說，全球製藥業中，75%來自於抗體與蛋白質相關的藥物，蛋白質藥物上的抗體又擁有複雜醣分子結構，台灣的小分子醣化技術領先全球，產品商品化後，生技業大有可為。陳良博分析，台灣生技業還有新的發展可能，就是直接尋找抗原與抗體，透過先進技術，直接將人體400種抗原分離出來，並建立資料庫，只要能找到幾個可成為未來的新藥發展，任何一個抗原都可帶來數百億美元的價值，是未來生技趨勢。他說，台灣有優秀的中高層人才與技術能力，「尋找抗原計畫」應由政府主導、列為「國家級大型生技計畫」，將是打贏國際競賽的利器。