Diabetic foot糖尿病足 治療費 8000~4.5萬美元

糖尿病足新藥研發 領先全球 2017-07-17 00:18 經濟日報 記者黃文奇／整理張慧萱 未滿足的醫療需求（Unmet medical need）是新藥開發的重大價值，其中，病患人數高達6,000萬人，84%病患面臨截肢治療的糖尿病足部傷口潰瘍，是全球傷口治療大廠的夢幻新藥標的，每年全球商機超過百億美元。全世界糖尿病相關之醫療照護支出每年近7,000億美元，佔了全球所有醫療支出的12%。糖尿病無法治癒、長期醫療支出高，且會致使神經及大小血管病變。其中糖尿病足部傷口潰瘍造成的醫療財務負擔大、傷口照護困難，近幾年多款新藥到開發末期全部宣告失敗。糖尿病是身體代謝控制異常而造成的高血糖及其衍生相關疾病，全世界平均每11人中就有一位是糖尿病患，台灣更是高達每八人中便有一位。糖尿病患者除了要努力控制血糖，還會面臨的主要困擾就是其他器官病變，特別是眼部失明、腎臟衰竭與下肢足部傷口潰爛，其中糖尿病足（diabetic foot）為嚴重的併發症之一，亟需有效的治療的方法。糖尿病足的可怕在於糖尿病導致神經病變，進而形成足部潰瘍、周邊血管疾病以及潰瘍感染，最後84%的病患會遭受截肢的命運。以醫療負擔來看，單一足潰瘍的治療費用至少8,000美元起跳，若是感染型的潰瘍會到1.7萬美元；至於截肢手術，不只遭受切除肢體的命運，更是高達4.5萬美元的沈重負擔。從流行病學的角度觀之，全世界四億多的糖尿病患中有四分之三以上居住在中低收入之國家或醫療普及性不佳的地區，糖尿病足治療的延誤或無法痊癒，不只降低病患生活品質，往往也重創病患謀生能力或家庭經濟；此外，病患年齡分布多為年長者，也使藥物使用的方便性以及安全性相對一般藥物更為重要。糖尿病足的病理成因主要為高血糖造成的神經、血管或感染問題，因此糖尿病足的傷口治療發展也對應在此三方面。糖尿病足藥物研發趨勢：神經病理類藥物的進展已長期停滯；單純抗菌類藥物現在的挑戰在於提升控制菌膜（biofilm）的能力；生長因子類藥物部分，唯一FDA核准的藥物為血小板衍生生長因子（recombinant human PDGF），但此一藥物自2008年FDA警告致癌風險後，已從許多國家下市，其同類型產品的生長因子也有致癌性的疑慮。細胞療法諸如羊膜細胞療法、Apligraph、Integra、Grafix雖已經進入市場，然其醫療複雜度高、操作方便性不佳，更重要的是昂貴的價格，對患者及保險給付者而言都是沉重負擔。近幾年來，多個生技投資界看好的糖尿病足潰瘍藥物，包括合成（胜肽）藥DSC-127、細胞療法CureXcell、小分子藥物DermaPro都在臨床三期中逐一宣告失敗。2016年8月，法國Adocia團隊研發的BioChaperone也宣布其三期大型臨床無法達到預期療效，讓醫界挫折，大藥廠灰心。藥物開發上雖諸多利空，但同時也有利多與突破。因此從傷口癒合各階段的綜合效用來進行藥物篩選與開發，諸如美國研發的合成（胜肽）ACT1剛進入三期、兩個植物新藥-以色列研發的IZN-6D4剛完成二期，又有台灣的ON101已完成三期期中分析等，突破過去針對單一機制的藥物設計，為結合抗發炎功能，同時也有表皮與血管細胞新生及抗菌功能的藥物。目前這三個新藥的開發進度已達臨床中後期，且在其他藥物開發失敗後，成為新一波全球市場矚目的焦點。值得一提的是，近幾年在各國際皮膚科或傷口醫療學會會議中，天然植物成分藥品的詢問度大幅提昇，尤其受到以女性為主的傷口照護提供者歡迎。在全球6,000萬人的糖尿病足市場，目前尚無黃金療法，一旦出現高效價比、高便利性的產品率先取得藥證，將可望成為病患、醫療院所及保險機構首選。台灣在這個領域的新藥研發居於全球領先地位，且糖尿病高居國人死因第五位，宜加速審查讓安全有療效的糖尿病足新藥早日上市，並優先納入健保給付以嘉惠病足患者，讓台灣自行開發的生物新藥回饋國人健康，並在全球矚目的重磅新藥市場，占有一席之地。（作者是鑽石生技投資分析室研究員張慧萱，記者黃文奇／整理）

(降血脂) Statins合併Fibrates 造成橫紋肌溶解症風險 提高

2款降血脂藥並用 老翁橫紋肌溶解症 2017-07-14 18:08中央社 台北14日電一名75歲王先生因有高血脂症，服用史他汀類藥物長達10年，卻常感到腿痠，原以為糖尿病血液循環不良，近年更痛到無力行走，就醫發現竟是2款降血脂藥並用，引發橫紋肌溶解症。收治患者的國泰醫院心臟內科醫師張嘉修今天表示，「史他汀類」（Statins）藥物又稱「還原(酉每)抑制劑」，多用於降低膽固醇並可預防心血管疾病風險，其副作用包括輕微的肌肉痠痛。張嘉修說，王先生原本就因高血脂症、糖尿病及胃潰瘍，長期接受藥物治療，每日服用史他汀類降血脂藥物後，雖感到腿痛卻不以為意，海鮮、肥肉等高膽固醇美食照吃不誤，導致膽固醇及三酸甘油脂指數居高不下。張嘉修指出，為了控制王先生的血脂，2年前醫師加開另一種纖維類（Fibrates）降血脂藥物，隨後全身疼痛無力愈來愈嚴重，吃止痛藥、貼酸痛貼布、按摩都沒用，轉診到國泰醫院才發現肌肉病變、腎功能異常，診斷為橫紋肌溶解症。張嘉修指出，單獨使用史他汀類藥物引起肌肉病變或橫紋肌溶解症的風險相當低，發生率僅約10萬分之1，但因王先生將史他汀類藥物和纖維類藥物一起服用，才導致橫紋肌溶解症風險大大提高，緊急停藥並加強飲食控制膽固醇，3天後肌肉疼痛明顯改善，已可自行走動。他指出，事後王太太回想先生家族中也有2名親屬曾服用史他汀類的降血脂藥物，出現肌肉痠痛、無力等類似症狀，但求診多家醫院都查不出病因，因拖延病況辭世，現在想起來，可能也是橫紋肌溶解症釀禍。張嘉修呼籲，病人如服用史他汀類藥物後如發生嚴重的肌肉疼痛、無力、腫脹、尿液呈暗棕色等，應立即回診諮詢醫師，醫師會根據病人狀況決定是否調整劑量，改變服用方式或更換藥物，避免腎衰竭或其他併發症。

(臺灣指數公司) 臺灣 首創生技醫療指數TOP 10成分股 (藥華/東洋/葡萄王/康友/智擎/金可/神隆/浩鼎/中裕/精華)

生技醫療指數31日出爐 【時報-臺北電】 2017.07.17臺灣指數公司首檔跨上市、上櫃編列的生技醫療指數，將於7月31日揭露盤中即時點數，該指數有浩鼎、中裕、精華、藥華藥等52檔成分股，依據市值、周轉率篩選，並以加權方式編列。臺股目前有上市與上櫃都各自有生技醫療指數，成交量較大的個股包含集中市場的永信、葡萄王、神隆，櫃買市場的大江、浩鼎、佰研、久裕等，但此次破除上市櫃藩籬編製，也是臺灣指數公司第一檔利用自由流通市值加權編算的指數，指數基期訂在7月14日，基準指數5,000點，將自7月31日起發布盤中即時指數。臺灣指數公司指出，這檔指數是利用成交量周轉率篩選市場流動性合宜的股票，並採用流通市值加權，有別於傳統市值加權，以兼顧可投資容量，便利證券及金融機構發行ETF、指數型基金、指數型認購售權證或連結指數金融商品的應用。臺灣指數公司每季定期審核篩選成分股，因成分股篩選過程需先滿足合計市值涵蓋產業市值90％，所以每季成分股檔數不固定，本次發布的指數成分股計有52檔，前10大成分股分別為浩鼎、中裕、精華、藥華藥、東洋、葡萄王、康友-KY、智擎、金可-KY及神隆。此檔指數希望能彰顯台灣生技醫療產業股價走勢與動態。（新聞來源：工商時報─黃鳳丹／臺北報導）

台塑生醫2017Q4 上市 EGFR基因突變 試劑

精準醫療商機 生技業快攻 2017年07月17日 04:10 彭暄貽／台北報導 呼應精準醫療政策，台塑生醫及普生、訊聯等檢測業務加速發展，瞄準肝、血液癌細胞及產前檢測等基因檢測、健康升級領域。其中，台塑生醫年底將推出肺癌檢驗試劑上市銷售，明年另有一大腸癌檢驗試劑開發完成；至於普生BioFibroScoreR、Pre-S、HER2等相關檢測產品推廣已順利打進中東、中國與印尼等主要銷售市場。

台塑生醫搶攻毒品快速檢驗 此外，台塑生醫、尖端醫戒毒檢測也力圖改善社會毒品驟升壓力。台塑生醫在藥物濫用（毒品）快速檢驗試劑除有尿液檢驗提供軍警、教育單位進行查緝、防治外，配合行政院提出「新世代反毒策略」，開發唾液篩檢用毒品快速檢驗試劑，目前此類檢驗台灣市佔逾50％。台塑生醫耕耘涵蓋臨床生化類、免疫類檢驗、快速檢驗類、血庫用檢驗及分子生物類檢驗試劑五項體外診斷試劑，共有73張許可證。基於台灣約55％肺腺癌患者帶有EGFR基因突變，台塑生醫規劃年底前上市銷售的EGFR基因突變檢測試劑是藉由檢測肺腺癌之EGFR（Epidermal Growth Factor Receptor）的第18至21位點是否有基因突變，再決定患者是採用標靶藥物（如Iressa艾瑞莎）或是採傳統化療來進行醫治。

台塑生醫開發大腸癌檢驗試劑 對於威脅日益升高的大腸癌，台塑生醫則有K-RAS基因突變檢測試劑，可準確預測轉移性大腸直腸癌患者使用標靶藥物（表皮生長因子抑制劑）的療效，使病患精準用藥，節省不必要的醫療開銷，預定107年開發完成。此外，因應防疫需求，台塑生醫開發及銷售「流感快篩檢驗試劑（含A、B型流感）」及「腸病毒快篩檢驗試劑」等產品，於各級醫院及基層診所使用，以期達到早期篩檢診斷和及時用藥，目前台灣市佔達50％以上。台塑生醫表示，中期發展朝三方向推動，包括擴大延伸開發一系列「分生試劑」品項，掌握推動精準醫療的關鍵核心技術。另跨入OTC（開架市售/非診所用）用檢驗試劑開發，及其他非人體用檢驗試劑（如農畜漁牧業用）開發研究。

訊聯建立產前檢測大數據庫 此外，長期耕耘臍帶血銀行與產前檢測的訊聯，已累積超過100萬以上的母嬰資料庫，藉此把精準醫療瞄準延伸產前檢測的大數據庫價值，從一次性擴展至重複性使用，供個人與家族重複使用。訊聯重新定位非侵入性胎兒染色體檢測（NIPT），推出新一代「NIPT+X」檢測加值版， 可同時保留精準醫學、細胞治療的3種重要元素：新生兒幹細胞，DNA儲存與DNA分析，在生命不同階段進行分析應用。對當前少子化、高齡產婦趨勢，增添更為健康的發展環境。(工商時報)

生控 (章修綱) 一隻雞腿 價值 超過 百億人民幣 !

天王牌失靈 生技搶救股價大作戰 2017年07月17日 04:10 杜蕙蓉／台北報導 生技股價直直落，過去引領風潮的生技天王牌也失靈！眼見成交量扭曲、募資困難，業者也掀起搶救股價大作戰；安成藥董座陳志明、生控董座章修綱、亞獅康執行長傅勇出面為股價叫屈外，最大苦主的新藥股，掌舵者也密集邀約前十大股東「喝咖啡」穩定軍心。章修綱表示，聰明的投資人應該會有好的嗅覺，可以長期觀察生控的發展。目前生控的癌前病子宮頸疫苗已在美國執行二期臨床，第二代治療子宮頸癌產品預計明年臨床試驗，B肝產品也預計明年台灣、美國同步進一期。章修綱說，生控的B肝產品，主要是將B肝帶源以疫苗清除病毒，在2年的動物實驗中，針對A、B、C不同亞型，血中病毒、S抗原都達歸零，老鼠試驗後肝臟切片的免疫染色也沒有感染的黑點，三大指標都是清除乾淨下，將搶進中國高達600億人民幣的B肝市場，而先前專業市調機構對公司B肝產品鑑價是高達百億人民幣。如果拿雞來比喻，生控光是一隻雞腿（B肝藥）的價值都有上百億人民幣的價值，對照目前的70億市，真的太委曲了！陳志明表示，安成藥的營收99％來自美國，價值應以美國市值為標準。此外，傅勇也認為，亞獅康目前股價沒有反映公司價值。已經成為重災區的生技股，從浩鼎解盲以來和今年的股價表現來看，幾乎是各領域都慘跌，過去在美國極盡風光的華人專家一樣中箭，張念慈、張有德、陳志明旗下個股與高峰相較都是大破底，而高獲利股的麗豐、鐿鈦、邦特、金可跌勢也很凶，另外，在創投界頗負盛名的環瑞醫董座李祖德、生華科董座胡定吾，一樣難擋跌勢。為了搶救股價，先前安成藥已實施庫藏股，而藥華藥、台微體、北極星、亞獅康也紛紛發布營運訊息和召開法說會。不過，眼見投資人信心崩潰，為避免出現系統風險，影響大股東的堅定意念，據了解，最近不少新藥公司最高經營階層，已不斷邀集前十大股東和法人圈見面，穩定軍心，共思破解之道。(工商時報)