Monday, September 18, 2017

(中國胰島素泵師 規範) 中國胰島素泵品牌: 進口一線(美敦力/丹納) 進口二線(羅氏/黛爾特/凱維/拓普) 國產(福尼亞/火鳳凰/邁世通/瑞宇優/頂點)


胰島素泵市場待挖 共付機制減患者負擔 2017-09-14醫藥經濟報醫藥網914日訊近日,在中華醫學會糖尿病學分會(CDS2017年教育管理研討會上CDS糖尿病教育與管理學組攜手美敦力公司,共同發佈《中國胰島素泵治療護理管理規範》(以下簡稱《規範》),並在全國啟動中國首批胰島素"泵師"培訓認證專案,推動中國糖尿病胰島素泵治療進入以"泵師"為中心,協同患者、醫院和生產商的新型治療管理模式,提高國內胰島素泵管理水準。《規範》主編、中華醫學會糖尿病學分會糖尿病教育與管理學組組長郭曉蕙表示:"《規範》首次提出胰島素'泵師'概念,並對院內胰島素泵治療的操作管理作出了更為具體的指導,對於強化院內醫護配合、推動優化患者的自我慢病管理具有重要意義。"業內人士指出,操作者是胰島素推廣和使用的關鍵環節,加強院內專才的培養和儲備有利於產品下沉和市場拓展。

專業"泵師"架橋梁 記者瞭解到,隨著我國糖尿病治療需求日益升高,胰島素泵的使用大幅增加。2009年《中國胰島素泵治療指南》正式發佈並指出,胰島素泵的使用在國際上已有20餘年歷史,DCCT研究結果的公佈奠定了強化胰島素治療在糖尿病治療和併發症控制中的重要地位,也為胰島素泵的臨床應用提供了優質的臨床證據。有與會專家介紹,目前我國已有3000家醫院開展胰島素泵治療,每年接受短期胰島素泵治療的患者超過百萬,個人接受長期胰島素泵治療的患者已超過5萬。不過,相比國際水準,中國的普及率並不高,市場有待進一步開發。據悉,中國市場上胰島素泵的品牌數量不多,進口一線品牌包括美敦力和丹納,進口二線品牌則有羅氏、黛爾特、凱維和拓普;國產品牌主要是福尼亞、火鳳凰、邁世通、瑞宇優和頂點等。業內人士指出,2010年以後,國產品牌逐漸進入國內市場,但面臨諸多困難,如技術瓶頸、專業人員儲備與品牌知名度等。其中,專業人員儲備被認為是短期內最易改善的重點抓手。實際上,不僅醫生在院內胰島素泵治療中扮演決策者的角色,當下越來越多的護士也承擔起胰島素泵的安裝、護理、維護等工作。由於國內胰島素泵治療在各醫院間的管理規範存在較大差異,醫護人員在實際操作中仍然存在不夠規範的現象,同時院內對胰島素泵的管理也有待進一步系統化,增強科室間、醫護間協同力量,以及對患者的指導和隨訪,可以進一步提高胰島素泵治療的臨床效果和品質。針對這種情況,《規範》在《中國胰島素泵治療指南》的基礎上,對院內胰島素泵治療團隊建設作出明確的規劃,並參考國內外使用經驗、操作和管理的常見問題,對胰島素泵治療團隊的日常工作、人員培訓等事項作出細化指導。《規範》首次提出了胰島素"泵師"概念。通過整合內分泌專科知識,以及糖尿病教育、胰島素泵質控管理、醫護人員培訓等技能,"泵師"將在戴泵患者、主治醫生、胰島素泵生產商間架起橋樑。郭曉蕙介紹:"泵師主要有三大核心職能:第一,給予患者專業的評估、指導、教育和隨訪,強化戴泵患者的自我管理意識。第二,為護士團隊提供專業培訓,優化院內的醫護工作配合。第三,使胰島素泵生產商獲得及時的質控技術支援。"對此,美敦力大中華區糖尿病業務集團副總裁陳軍認為:"《規範》發佈和培訓認證專案啟動,將為國內培育一批胰島素泵管理的專業人才,幫助更多患者獲得規範化的護理,以及自我管理的知識和理念。"記者瞭解到,《規範》和培訓認證專案首批將在11個城市推廣落地,首輪認證培訓專案預計將培育胰島素"泵師"近500人。

共付機制減患者負擔 本次研討會上,記者還瞭解到,在我國胰島素泵推廣還受到價格的限制。目前,胰島素泵的市場價格昂貴,每套高達數百美元(智慧型胰島素泵每套價格上千美元)。而在中國、印度和巴西這樣的發展中大國,很多患者屬於低收入階層,故價格低廉的胰島素注射劑類產品更容易被患者接受。此外,在美國、歐盟、日本等全球主要發達國家和地區的醫保體系中,1糖尿病胰島素泵療法已經實現全覆蓋,南非、土耳其等部分發展中國家也有醫保覆蓋。所以,專家也呼籲政府進一步擴大醫保和醫療救助範圍,儘快為糖尿病患者特別是1型糖尿病患者緩解沉重的治療負擔。據美敦力方面介紹,2015年胰島素泵療法首次被納入地方醫療救助範圍——青島社會醫保特藥(特材)救助專案,專案救助物件是青島地區年齡未滿18周歲、患有1型糖尿病的城鎮及農村醫保參保者。患者購買美敦力供應的胰島素泵時只需支付胰島素泵價格的30%,剩餘70%由青島市社保局成立的救助基金支付對胰島素泵所需的耗材也將採取相同比例由救助基金和患者共同支付

(摻偽假冒罪) 食藥署 證詞: 精煉後 是否合格 都不能推論原料可供食用


賣黑心油 強冠董座葉文祥判22年定讞2017-09-14 〔記者項程鎮、王榮祥、洪臣宏/綜合報導〕老牌油品大廠強冠公司將精煉劣質油摻入豬油販售,賣向全台,引發食安風暴,台灣高等法院高雄分院去年以強冠董座葉文祥、副總經理戴啟川觸犯二百八十五個刑法的「加重詐欺罪和食品安全衛生管理法的「摻偽假冒罪」,重判葉、戴各二十二年、十八年徒刑,沒收犯罪所得八一五○萬四二七五元並判罰一.二億元。最高法院昨駁回上訴,全案定讞,創下我國食安案件史上最重刑度紀錄!強冠公司販售黑心油案,高雄高分院認定強冠董座葉文祥將精煉劣質油標示為豬油販售,重判22年定讞,創下我國食安案件史上最重刑度紀錄。創食安案件史上最重刑度 最高法院在判決中,引用該院去年十一月廿二日、第十八次刑庭會議決議,認定「食品安全衛生管理法」第四十九條第一項規定的「摻偽假冒罪」,只要製造、販賣摻偽或假冒的食品就已構成,不需要達到「危害國民健康程度」,就算檢驗不出毒性也算觸法。

頂新、味全等案 也可望從重量刑 一般認為,本判決將影響頂新、味全等尚未定讞的食安案件,未來法院可能援引本案見解和上述決議內容,對黑心廠商從重量刑。民事責任部分,代提團訟的台灣消保會說明,經過一、二審,四○四八位消費者有一百六十人獲判賠,三八八八人與強冠達成和解,全案民事部分告一段落,總金額約兩千五百萬元,目前強冠資產拍賣中。該案源自強冠購入屏東地下油廠業者郭烈成收購動物飼料用油、餿水油、皮革油攪拌而成的劣質油品,改製成「全統香豬油」等產品,販售給全台二百八十五家下游廠商,不法獲利超過四千萬元。前年七月間,屏東地院雖認定葉文祥、戴啟川違反食安法和觸犯加重詐欺罪,但因香豬油無法檢驗出毒性、未達危害國民健康程度,沒觸犯「摻偽假冒罪」,將兩人各判二十年徒刑,兩人其中五年可易科罰金,並對強冠公司併科罰金五千萬元高雄高分院去年八月改依食藥署回函及美和科技大學教授陳景川證詞,認為不管精煉後的數值是否合格,都不能推論原料可供食用,因而強冠仍觸犯「摻偽假冒罪」,改判葉、戴各二十二年、十八年徒刑,其中各五年、四年可易科罰金,並依一罪一罰和刑法沒收條例規定,沒收其犯罪所得。販賣劣質原料油品給強冠的郭烈成(現改名郭盈志)和員工施閔毓,最高法院認為兩人犯罪事證和罪名有待釐清,昨撤銷兩人刑期(二審分判十二年、兩年六月),發回高雄高分院更審。至於強冠公司,如今已易主經營,葉文祥上演下跪喝油戲碼後,就不再公開露面,目前無法聯繫。

網路賣家 違法販賣 大正漢方胃腸藥


食藥署會同保七總隊第三大隊等單位共同查獲網路賣家違法販賣藥品 資料來源:食品藥物管理署建檔日期:106-09-14食品藥物管理署(下稱食藥署)及內政部警政署保七總隊(下稱保七總隊)前接獲民眾檢舉新北市網路賣家「健康99網站」刊登販售「大正漢方胃腸藥」及「肥滿去脂錠」等產品,經食藥署會同保七總隊第三大隊及新北市政府衛生局共同追查,現場查獲未經核准擅自輸入藥品共66,155粒,由保七總隊全數扣押,後續移送臺灣新北地方法院檢察署偵辦。該賣家未經核准從國外帶入藥品而販賣,違反藥事法第22條第1項第2款規定,未經核准擅自輸入之藥品屬禁藥,依同法第82條規定,製造或輸入禁藥者,處10年以下有期徒刑,得併科新臺幣1億元以下罰金,及同法第83條規定,明知為禁藥,而販賣、供應、調劑、運送、寄藏、牙保、轉讓或意圖販賣而陳列者,處7年以下有期徒刑,得併科新臺幣5,000萬元以下罰金。食藥署呼籲業者應依藥事法規定,藥品應申請中央衛生主管機關查驗登記,經核准發給藥品許可證後始得製造或輸入,如查獲違規,將依法嚴懲。食藥署亦提醒消費者,勿購買來路不明的藥品,以保障用藥安全及個人健康。

TFDA: 增列 二、三級管制藥品&位置異構物


預告修正「管制藥品分級及品項」草案(增列MPHPMPDEphyloneCEC) 【發布日期:2017-09-13 發布單位:管制藥品組 發文機關:衛生福利部 函類別:公告 發文日期:106913 發文字號:衛授食字第1061800621 主旨:預告修正「管制藥品分級及品項」草案。依據:行政程序法第一百五十一條第二項準用第一百五十四條第一項。 公告事項:一、修正機關:衛生福利部。二、修正依據:管制藥品管理條例第三條第二項。三、修正「管制藥品分級及品項」草案如下:()增列甲基-α-吡啶苯己酮(Methyl-α-pyrrolidinohexiophenoneMPHP)二級管制藥品,包括2-Methyl-α-pyrrolidinohexiophenone(2-MPHP)3-Methyl-α-pyrrolidinohexiophenone(3-MPHP)4-Methyl-α-pyrrolidinohexiophenone(4-MPHP)三種位置異構物()增列甲苯基甲胺戊酮(Methyl-α-methylamino-valerophenoneMethylpentedroneMPD)為第三級管制藥品,包括2-Methylpentedrone(2-MPD)3-Methylpentedrone(3-MPD)4-Methylpentedrone(4-MPD)三種位置異構(增列3,4-亞甲基雙氧苯基乙基胺戊酮[1-(1,3-benzodioxol-5-yl)-2-(ethylamino)-1-pentanoneN-ethylpentyloneEphylone]為第三級管制藥品。(增列氯乙基卡西酮(ChloroethcathinoneCECChloro-N-ethylcathinone)為第三級管制藥品,包括2-Chloroethcathinone(2-CEC)3-Chloroethcathinone(3-CEC)4-Chloroethcathinone(4-CEC)三種位置異構物 四、本案另載於行政院公報資訊網、本部網站「衛生福利法規檢索系統」下「法規草案」網頁、本部食品藥物管理署網站「公告資訊」下「本署公告」網頁及國家發展委員會「公共政策網路參與平臺-眾開講」網頁(https://join.gov.tw/policies/) 五、上述修正品項,正值毒品列管預告、公告程序中,為避免預告時間過長,致阻礙該等品項進行相關研究及毒品鑑驗使用標準品等科學使用需求,本公告周知期間為14日。對於公告內容有任何意見或修正建議者,可於本公告刊登公報之隔日起14日內,至前揭「衛生福利法規檢索系統」或「公共政策網路參與平臺-眾開講」網頁陳述意見或洽詢:()承辦單位:衛生福利部食品藥物管理署 ()地址:臺北市南港區昆陽街1612()電話:(0227877611 ()傳真:(0226531179 ()電子信箱:nhl@fda.gov.tw

(柳營奇美 蕭聖諺) 多發性骨髓瘤 常合併貧血/骨頭疼痛/腎功能下降/高血鈣


長者貧血可能不只是貧血 柳奇醫院籲癌篩2017-09-14[記者王涵平/台南報導]柳營奇美醫院今日發表365歲以上長者,因貧血檢查發現罹患癌症,血液腫瘤科醫師蕭聖諺表示,臨床常見因貧血問題就醫,卻意外發現潛藏的巨大殺手,可透過癌篩、骨髓檢查及早發現治療。蕭聖諺指出,貧血是血液腫瘤科醫師門診最常遇到的良性疾病,患者多是月經週期長或經血量大導致缺鐵性貧血,但年紀大的長者貧血,較常因為慢性病或營養素缺乏所引起。165歲女性因貧血就醫,初步診斷為缺鐵性貧血,但發現婦女已經停經,且有大便習慣改變的狀況,因此先安排糞便潛血檢驗,結果呈現陽性,進一步接受大腸鏡檢查發現為大腸癌,經手術及輔助性化療後,已經恢復健康。172歲婆婆因經常性下背痛,先至骨科門診求診,發現有壓迫性骨折,因有貧血現象,轉至血液腫瘤科,同時發現腎功能退化,經診斷為多發性骨髓瘤目前進一步接受治療中。170歲男性則因胸悶不適至心臟科求診,因有貧血問題轉至血液腫瘤科門診,但無明顯鐵質或維生素缺乏,骨髓檢查發現為純紅細胞發育不良,進一步發現合併有胸腺瘤經手術處理後貧血也順利根治。蕭聖諺表示,3個案都是一開始以為單純貧血,後經檢查卻發現是因為癌症而導致的貧血。個案23多發性骨髓瘤,常合併的症狀有骨頭疼痛、腎功能下降、貧血以及高血鈣,因抵抗力變差而造成容易感染,也是常見的臨床狀況,骨髓檢查在有經驗的血液科醫師執行下,是相當安全的檢查項目,往往可以及早發現問題的所在。蕭聖諺提醒,造成貧血的因素很多,平時應多留意身體上出現的各種徵兆,尤其是腫瘤方面,目前衛生福利部國民健康署推廣4癌篩檢,可至癌症篩檢站安排檢查。

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