科懋 代理罕見病藥 佔營收89.67%/ 科進 失智症藥EX039擬進臨床二期

科懋孤兒藥領域利基漸顯，今年獲利拚五年高 MoneyDJ新聞 2017-09-26記者 蕭燕翔 報導 罕見疾病用藥與降血脂自有用藥脂妙清擔任主力，利基型藥廠科懋(6496)上半年營收年增24%，在強勢台幣有助進口商的挹注下，拉升毛利率表現，上半年每股稅後盈餘2.91元，創下新高，法人預期，因本季台幣對美元均價仍高於前季，有助毛利率維持高峰，加上今年營收兩位數成長無虞，每股稅後盈餘估5.5~6元，至少是五年高峰，未來則在基礎獲利支撐下，推進子公司自有新藥產品線，布局中期發展。科懋是特殊醫療疾病用藥的代表廠商之一，以今年上半年營收佔比來看，孤兒藥佔89.67%、處方藥7.58%、另自有降血脂用藥脂妙清營收貢獻1,150萬元，佔比1.35%，其餘尚有OTC用藥、醫材與保健品等周邊品項。而公司在罕見疾病深耕多年，包括法布瑞氏症；肺動脈高壓、威爾森氏症與紫質症等，都是主要領域，在該利基領域累積的基礎逐年擴大下，近年也陸續新增開發如高血氨症；尿素循環障礙、特殊抗癌藥、幹細胞移植併發症與玻尿酸降血(西每)等新產品市場。科懋所在的罕見疾病用藥市場，雖終端銷售額不大，但因用藥族群之必要性，引進業者除必須穩定來源，確保不缺藥，還須與負責原廠與特殊科別醫師對話溝通，相對一般藥品代理更具門檻，這是公司很重要的利基點，但也因該市場競爭情況相對穩定，通常健保藥價也不會像一般大宗用藥逐年檢討，是毛利率相對穩定的原因。只是前年中後因一主要藥品原廠調整價格，健保藥價來不及馬上反應，導致科懋的毛利率與獲利能力急降，但在健保價申覆案通過並生效後，去年下半年起毛利率回升至常態水準，今年上半年又因強勢台幣，有助進口商，帶動毛利率走升，是獲利創高的一大關鍵。除匯率外，根據科懋的資訊，上半年成長最亮眼的產品線，包括孤兒藥年增26.6%，脂妙清每月營收貢獻都一路增長，是去年同期沒有的品項，並帶動營收表現，法人認為，下半年脂妙清的營業額可望維持逐月增長，全年挑戰3千萬。而罕見疾病用藥在綜效逐年擴增下，營業額也將維持優於國內整體製藥平均的增長。至於外銷市場，科懋則鎖定在現有罕見疾病用藥的利基延伸，並聚焦東北亞與東南亞市場。經營團隊考量當地消費能力，將優先以單價低於3美元的品項先行，盼外銷市場的挹注能逐年墊高。而在既有特殊疾病用藥奠定穩定的獲利基礎下，科懋也透過子公司科進發展自家產品線，其中失智症用藥EX039擬進入人體臨床二期，轉化生長因子抑制劑則將陸續推進臨床前試驗。

工研院 創 巨生生醫 (2015年3月19日) 奈米鐵治療 慢性腎病缺鐵性貧血

搶攻20億美元缺鐵性貧血治療市場 巨生生醫力爭臺灣奈米藥物出海口 鉅亨台北資料中心※來源：環球生技月刊2017/09/26撰文 / 李虎門 成立 2 年的巨生生醫，是工研院新創公司，專注於奈米藥物研究，開發出缺鐵性貧血治療之針劑型鐵劑，以單次注射及低過敏特性，積極搶攻缺鐵性貧血治療市場，力爭臺灣奈米藥物出海口。 2000 年左右，奈米科技在全球各地開始發展，其主因為人們對材料微小化的需求日漸升高，便開始運用物理切割、化學合成等，控制物品結構、形狀，來達到奈米尺寸。隨後，許多科學家將奈米技術帶到各領域、涵蓋各項產業，包括社會大眾熟悉的電子、化學、能源、機械，甚至在生物、醫療、製藥都可看其蹤影。奈米技術與生醫領域的結合，也被視為奈米技術最具潛力的應用方向之一。正因如此，國內政府也在 2003 年，推動了奈米國家型科技計畫，其中一項是由工研院執行奈米科技與生醫領域結合的項目。2015 年 3月19日，工研院新創公司－巨生生醫舉行成立茶會，其團隊便是來自當時計畫所組成的專業人員，並以奈米藥物技術，開發出可應用在慢性腎病缺鐵性貧血治療的藥物。

為研究成果商業化巨生生醫成軍 曾任工研院材料與化工研究所副所長、現為巨生生醫總經理王先知表示，巨生生醫成立的過程，可以說一路跟著奈米科技的進展。在 2000 年以後，奈米科技成為全球追捧的技術，各產業爭相投入。當時工研院承接了奈米生醫國家型計畫，工研院材化所的王先知受邀加入，並成為這跨領域團隊的整合者。研究團隊成型後，隨即投入氧化鐵奈米微粒的研究，也是國際上第一個應用在缺鐵性貧血症的氧化鐵奈米微粒產品。然而，氧化鐵的奈米粒子是有重量的，必須將奈米粒子很均勻地製造、分散，因為針劑型藥物打入人體內時，奈米粒子不可沉澱。「所以，奈米粒子的外層，是需要一個親水性，且可讓粒子分散的材料。」王先知說明這是團隊要克服的第一個難題。其次，氧化鐵奈米微粒若要發展成臨床使用上的治療方式，必須證實其安全性。再者，王先知提到，「奈米藥物在 2000 年才有出現，且奈米藥物與其他藥物性質不同，所以表面性質變得很重要，也因此會額外要求表面性質的鑑定，這些都得另外準備。」克服了這些問題後，到了 2014 年底，王先知說，「團隊認為，若開發出的成果無法商業化，是非常可惜的，而我們又是對這項產品最熟悉的團隊，因而決定將產品帶入市場，走上創業一途。」

奈米技術讓藥物持續穩定發揮藥效 許多傳統的藥物製劑都屬於「傾瀉 (dump release) 系統」，意即患者在用藥以後，很快就被人體吸收，造成血液中藥物的濃度過高。更因為人體的代謝作用，藥物只能維持較短的時間，使得血液中或組織內的藥物濃度產生極大的變化。如此一來，患者不僅得不到較好的療效，更可能因此產生副作用。然而，近 10 年來，隨著奈米技術的發展，其「微小化」的物理方法，被利用在生醫領域中，除可增加藥物到達特定部位外，還能以持續而穩定的速率發揮藥效。王先知指出，公司旗下的奈米氧化鐵，就是一種磁性粒子。若磁性粒子無法製成 20 奈米以下，該粒子的超順磁性就無法展現，磁振照影儀 (MRI) 的顯影劑也就無法發揮作用。「奈米氧化鐵也可用於臨床治療，因為奈米粒子含有鐵，易於人體肝臟吸收，進入肝臟以後，身體可視情況儲存鐵或是運送鐵的蛋白質，這些特質也是以前藥劑所做不到的。」她解釋。因此，奈米技術在改變及改善各類藥物分子之藥物動力學、藥效學屬性方面，都為新型藥物和載體的開發提供了新穎的技術，並且可以解決傳統藥物和技術無法解決的難題。 來源：《環球生技月刊》 2017 年 9 月

(TOP1)台灣 每年超過9000人因肺癌死亡 (多數非吸菸)

肺癌新國病 高階正子電腦斷層掃描讓診斷更精準 勁報 2017/09/27【勁報記者于郁金/連凱斐/臺南報導】60歲唐太太，最近因為乾咳及肩膀痠痛到醫院就診，經骨科醫師檢查後，在肩部X光片上發現骨頭有異樣，經骨頭切片後，懷疑是肺腺癌骨頭轉移；然而，在胸部電腦斷層掃描中卻僅看到右下肺葉約2公分腫塊，並沒有很明顯淋巴腫大；後來，唐太太接受安南醫院最新高階正子電腦斷層掃描檢查，除了上述骨頭跟肺葉的腫瘤外，又發現了縱膈腔淋巴結轉移以及脊椎骨頭轉移。安南醫院肺癌團隊召集人林延淞主任表示，近年來，隨著空氣品質的惡化以及標靶藥物的進步，肺癌每年新診斷以及持續治療的人數已節節上升，根據國健署最新癌登報告顯示，2014年有超過12000人被診斷為肺癌，人數為全部癌症第2名；此外，每年超過9000人因肺癌死亡，更是所有癌症之冠。另外，臺灣肺癌不同於國外，大多數患者是沒有吸菸的，環境、基因等因素，都讓所有人可能暴露在肺癌的威脅中，對民眾健康影響之大，可能將逐漸取代肝病，成為臺灣的新國病。安南醫院放射腫瘤科詹凱翔醫師表示，對於沒症狀但有危險因子的民眾，「低劑量胸部電腦斷層掃描」比起傳統X光檢查，更可以早期偵測可能病兆；而對於懷疑肺癌的患者，「正子電腦斷層掃描檢查」更能去偵測腫瘤的活性，尤其對於淋巴結或者遠端轉移更能及早偵測；當然，「正子電腦斷層掃描檢查」無法完全取代手術切片的角色，但是在這個人化精準醫療的時代，能否準確取得腫瘤組織去檢測基因變異就相當重要；「正子電腦斷層掃描檢查」就提供像GPS定位般的指引，讓病人的診斷更為精確，治療上也能選擇更適切的藥物。過去的醫療可能是醫師說了算，然而，現代化的醫療講求的是「醫病共享決策」，病人有權利知道自己的病況以及可能的治療方向。「正子電腦斷層掃描檢查」不只讓醫師更了解患者的癌症病情，更讓病患一目瞭然地知道自身的狀況，而面臨後續的手術、化療、放療等都能更為踏實，讓醫療團隊、患者、家屬們共同攜手對抗癌症。

國研院 領軍 智慧醫院策略聯盟 3大主題: 3D列印/ 精準醫療/ 智慧醫療 !

國研院、義大攜手拚智慧醫療 盼助攻台灣搶兆元商機 2017-09-26 21:32聯合報 記者王昭月╱即時報導 財團法人國家實驗研究院與義大醫院、義守大學今天共組「智慧醫療策略聯盟」，宣示進駐高雄科學園區，將全力發展智慧醫療產業。科技部南科管理局認為高雄科學園區在此一聯盟進駐後，既有的醫材產業將更形壯大，有機會為台灣打造下一個兆元新產業。簽約儀式分別由國研院長王永和、義大醫院院長杜元坤及義守大學校長蕭介夫代表簽署，擔任見證人的南科管理局長林威呈興致勃勃地說，目前全球醫療器材市場規模已成長到4053億美元，折合台幣12兆餘元，台灣只要搶到10%，就有兆元商機，「我認為很有機會與希望」。高科除有強盛的ICT電子產業聚落外，近年借助岡山地區成熟的螺絲製造技術，成功發展人工牙根等醫材產業，2010年8月至今已有10家廠商進駐，占全台國產牙根市場的20%。受此激勵，醫療用骨釘、骨板等業也相繼進駐，如今再有國研究及義聯集團旗下的義大醫院與義守大學投入，堪稱「如虎添翼」。義守大學校長蕭介夫說，國研院是「醫材創價聯盟」的主導者，義守大學在臨床醫學及工程兩大領域一直進行「前瞻研究」，論文 引用次數排名世界前百分之一，再結合醫療實力獲國際認可的義大醫院，相信會成為一個很好的團隊。義大醫院院長杜元坤表示，生醫產業要回歸到人本身，做有利於病人的事。此次國研院來義大，就像在跟南台灣說「我來了」，而義大團隊也要藉此機會向台灣說，「我來了」。義大醫學院副院楊智惠說，智慧醫院策略聯盟將以3D列印、精準醫療及智慧醫療作為發展重點，共同推動台灣下一個兆元產業新榮景。國研院長王永和表示，醫療器材上市前，不免有層層「關卡」，國研院旗下很多實驗室都經過國際認證，可縮短醫材產品認證時間，「國研院樂扮演服務的平台，支援產業及學界發展」。

台灣 A咖 電子大廠 轉型 生醫 新貴: 大立光/台積電/鴻海/群聯/友達/宏碁/廣達/台達電/緯創/聯發科 (達爾生技/合度生技/瑞磁生技/緯創生技投控/馬雅資訊/華碩健康)

背後都是台灣電子大廠 ICT醫材新貴出列！ 2017年09月26日 蔡立勳 全球2,300億美元的數位醫療市場，大立光、台積電、鴻海、友達、宏碁、廣達、台達電、緯創與聯發科等，臺灣一線電子大廠深佈局遠出乎你想像。大立雲康、華碩健康、緯創生技投控、佳世達、仁寶智寶，鴻海M次集團、廣達BU12、光寶skyla等等，電子大廠暗藏多年的祕密武器，如今昂首出列。他們多半鴨子划水，正陸續踏軍生醫市場，這些生醫新貴，也引爆「EE」人才黃金時代。(即橫跨電機工程「Electronic engineering」 及醫學工程「Biomedical engineering」)資通訊、人工智慧、物聯網跨足生醫，是當今世界最紅的科技潮流，新波瀾時代大起，臺灣憑藉厚實的電子業根基，有機會成功轉型嗎？讓我們拭目以待！5月下旬，由時代基金會與行政院國家發展委員會共同主辦的生醫媒合會，首度以數位醫療為題，邀集8國、21家新創生醫公司參加。這樣的活動，在國內並不罕見，但令人眼睛一亮的，是台積電、鴻海、群聯、友達、宏碁、廣達、台達電、緯創與聯發科等一線電子大廠，有志一同地出席了。看好全球2,300億美元的數位醫療市場，國內電子大廠首次同臺，一起參與生醫媒合活動。

電子廠跨足生醫 股王大立光也來了6月14日，大立光召開股東會，每股配息63.5元，再次發出臺股有史以來的最高股利，截至9月14日，大立光股價已來到5,650元，股王地位，無人能撼動。股東會後，以往給人省話印象的執行長林恩平，這次在記者會上，卻侃侃而談大立光的下一步。讓他顛覆作風的，就是他手上一顆直徑約4~5公分，看似牙線盒的睡眠偵測單導心電儀。「以往的心電儀都要貼片，我們現在要做睡眠分析，這個(心電儀)比較簡單，只要一個圓圓的東西……」林恩平滔滔不絕。過去，大立光為iPhone打造鏡頭，叱吒全球光學產業。現在，要用這顆心電儀，打進生醫產業。林恩平指出，使用者只要將心電儀放在胸口，就能自動記錄人體的心電波圖及數據，並上傳至雲端，分析其睡眠品質，並將蒐集的數據圖表化，傳回用戶手機，避免使用者發生睡眠中止。不僅數據具有可信度，更排除現有的有線心電儀，必須連接一大串線路的困擾。目前，該產品已取得美國食品藥物管理局(FDA)、中國國家食品藥品監督管理總局(CFDA)核准，預計今年底，就能獲得衛福部食品藥物管理署(TFDA)認證，進軍兩岸醫療市場。這項產品，來自大立光投資3億元、持股四成的大立雲康；背後技術，則是林恩平的臺中一中老同學、哈佛大學醫學院教授彭仲康所發明。為此，大立光也在醫療領域招兵買馬，籌組近50人的團隊。由哈佛大學負責軟體和數據分析，大立光則負責硬體生產、晶片製造。

從投資到代工 大廠各擁佈局心法 資通訊(ICT)、人工智慧(AI)與物聯網(IoT)跨足生醫，已在全球掀起新波瀾，成為顯學。事實上，面對這一波狂瀾，傲視全球資通訊產業的臺灣電子大廠，「嗅到的風潮可以比大家想像的更早」，一位曾在緯創任職，現轉入無人飛機領域的高階主管向本刊表示。電子業默默投入佈局，久者，甚至已經超過十年。這位研發主管透露，當早些年臺灣生醫業大張旗鼓時，許多電子業者，不知道早已反覆在內部討論幾次，該如何跨足生醫業的對策。「可能受過去代工角色的影響，一貫低調沉默的作風，大家都是做做，但不太愛說，」他更形容，「我們都已經是駛在大海上的船，颶風狂潮要來了，我們會聞不到嗎？」不只股王大立光，國內許多電子大廠，包含鴻海、華碩、廣達、台達電、台積電、佳世達、聯發科、宏達電、緯創資通、光寶與仁寶等等，舉凡能叫出名字的廠商，都踏進生醫產業了。這些國內電子業在生醫領域佈局，或直接投資、成立子公司，設立相關部門，或接受國外大廠代工訂單等。默默培育多年的秘密武器，現在都已壯大結實，許多產品，也陸續問世。

投資、成立子公司 電源供應器大廠台達電，投資了全球第二大的干涉光視網膜斷層掃描儀製造商Optovue，旗下生醫電子部門也於2010年5月獨立，成立達爾生技。2015年1月，台達電也宣佈，結盟新加坡科技研究局(A*STAR)旗下生物工程與納米科技研究院，成立「台達－IBN生命科學與診斷實驗室」，初期將投入傳染病檢測技術，開發可攜式微型即時疾病檢測系統。今年3月，達爾發表第一臺由臺灣自行研發、製造的全新微型電腦斷層掃描儀DELPet-μCT，可提供活體高解析度之電腦斷層影像，鎖定基礎醫學研究、新藥開發與轉譯醫學研究等應用。預計第三季起，陸續在臺灣、日本與中國上市。近年對於物聯網、生醫領域高度關注的宏碁創辦人施振榮，也參與發展液態切片的合度生技募資，泛宏碁集團(包括智基、智融基金及緯創)則投資高階醫療檢測廠瑞磁生技，持股近兩成。緯創於2016年底投資6億元，成立緯創生技投控，其成立的緯創醫療，也在中國重慶興建GMP廠房，預期將投入生產非侵入式病毒檢驗設備。此外，緯創也轉投資馬雅資訊，開發病床資訊整合設備。今年6月，美國機器人行動輔具公司Bionik Laboratories，也與緯創簽署開發合作協議，將共同研發下半身輔助機器人，推出平價智慧行動輔具，進軍醫療機器人市場。不僅如此，緯創先前也在股東會中，通過修改章程營業項目，新增銷售治療儀器設備、智慧行動輔具、一般診斷用X光機等業務，擴大生醫產業佈局。華碩則利用子公司華碩雲端建立的數據平臺為基礎，與秀傳醫療體系合資成立華碩健康，與IBM Watson、瑞士醫療數據公司Clinerion合作，搶食精準醫療商機，團隊開發的照護機器人將於今年第四季上線。(相關報導請見後文)>>本文節錄自《環球生技月刊》2017年9月號