生技 火車頭陸續點火: 鴻海集團 吃 鈺緯 私募持股19.5%/大江/生展/全宇/日友

2018生技大復活 2018-01-18 11:56萬寶週刊 【撰文／王榮旭】 2017年大盤從9253漲了1300多點到10642漲幅約14％，台股牛氣沖天，2018年元月再漲300多點突破11000創27年來新高，電子指數創17年新高，非金電(傳產)指數至少創10年來新高，金融指數也創2年半新高，反觀生技處於5年來低檔，去年櫃買生技指數下跌約1成，不僅落後大盤及其他類股族群，與去年大漲2成的NBI生技指數相比，台灣生技股落後國際生技股一來一回超過3成，跌深是生技股最大利多，當大盤已站穩萬點，生技低基期優勢吸引資金流入，元月以來櫃買生技大漲逾4％，新藥指標浩鼎(4174)從上月135元拉到196.5元，最弱勢的股票大漲4成5，這是生技股大反攻的訊號。

農曆年前後生技易漲難跌 櫃買生技指數在2014年見高點245.4後，受基亞事件影響拉回修正14個月，反彈3個月後，浩鼎事件又拉回修正21個月，整理時間已經超過34個月，直到去年10月開始月線連3紅，月KD指標正式往上黃金交叉，長波技術面翻多，最近一次生技月KD黃金交叉是2年多前，當時生技指數從115漲到212幾乎翻倍，同期浩鼎從263元大漲187％到755元，中裕(4147)從105元大漲188％到303元，不少生技股大漲5成到1倍，這一次生技捲土重來行情很值得期待，統計過去10年來生技股在農曆年前後(1～2月期間)上漲機率高，2012年1～2月生技指數甚至出現26％漲幅。

生技股王精華創千元天價 去年10月生技股王精華(1565)從600多元漲過700元，當時我研判精華每股盈餘超越台股股后精測(6510)，股價挑戰千元實力並將帶動整體生技行情，後來精華真的漲到1025元，千元的生技股是過去從未見過的事，這符合每一個多頭主流族群都有一帶頭高價股王的慣性，這2年電子股的行情也是股王大立光帶頭，從1000多元漲到2000元…一路漲到6075元，拉開整體電子比價空間，再由次族群電子股王如被動元件國巨、矽晶圓環球晶、3D感測穩懋大漲把各族群都比價拉起來，生技也是如此，去年就先由績優生技先比價向上，如去年11月初出刊的1253期專欄看好剛從180元附近上來的大江(8436)，後來漲到296.5元創歷史新高，還有去年看好保健股生展(8279)從102元漲近倍到198元，農技股全宇生技-KY(4148)也從70元附近也漲翻倍到139元，醫廢處理的日友(8341)從113元大漲1.7倍到273元，醫藥及醫材股漲勢落後，尤其新藥到去年12月才落底。

台灣生技遭低估？上月台股最會漲的股票並非電子或原物料，而是生技股的中美冠科-KY(6554)，單月大漲107％，去年前3季EPS僅0.65元，估去年全年EPS約1元，竟遭國際知名JSR株式會社用每股75元溢價1倍以上收購，這是甚麼樣的概念？從本益比的角度是JSR買貴了嗎？JRS是一家全球聞名的電子用化學品生產廠商，近年切入生物製藥器材市場，用遠高於市價收購臨床前藥效測試的冠科，必有其專業考量，無獨有偶，本週鴻海集團旗下的樺漢(6414)也出手，吃下近年虧損的醫材股鈺緯(4153)私募股權，持股19.5％成為最大法人股東，再看去年底生技股健永(6453)及喜康(6540)相繼撤興櫃轉向海外掛牌，不管是科技或生技業者選擇在此時出手，正是生技股被國內資本市場低估所造成的現象，生技的火車頭新藥，泡沫性質已經消除，經過長時間整理籌碼沉澱，因為市場過度看壞，這波漲上來有軋空的味道。

新藥敢跌也敢漲 新藥前波修正幅度最大，估計在年初的反攻行情也會最猛，浩鼎抗乳癌新藥OBI822美國臨床三期規劃將於今年選擇三陰性乳癌患者收案，並經認證免疫組織化學染色法篩選有Globe H在腫瘤上高表現的病患，依照2年前台灣解盲結果顯示只要有高H表現就有療效，這次臨床規劃若獲FDA同意進行收案，估計未來成功機率不小，而選擇三陰性乳癌患者的好處是，三陰性治療方法是手術前先化療，讓腫瘤縮小之後再手術拿出未完全清除的腫瘤，手術過後身上已無病灶，形同健康身體，再打OBI822才能在復發前有足夠時間產生抗體，也避免延遲反應，而三陰性可說是最難治也最容易復發的惡性腫瘤，目前無核准的有效標準療法，如果對三陰性有效，也可擴大試驗到其他型乳癌，適用範圍越廣市場潛值就越大，此外浩鼎規劃多項新藥開發案，包括OBI833、888、999及3424在動物試驗階段階看出潛力，公司預期將有大型籌資活動，若沒端出一些牛肉能籌到資金？但資本市場不樂見研發時間長，估計短空長多，150元以下應是谷底了。【完整內容請見《萬寶週刊》1264期】

安聯全球生技 許志偉: 政策對新藥研發支持 有利產業基本面

併購消息頻傳 安聯生技觀測指數躍升至8分 2018-01-28 17:52聯合報 記者沈婉玉╱即時報導 2018開年以來受市場樂觀氣氛及併購消息帶動，生技指數自年初以來表現穩健，技術面轉強。根據彭博資訊統計至1月24日，NBI生技指數今年以來累積漲幅為8.60%，近一年漲幅接近一成。安聯1月《生技觀測指數》躍升至8分陰天區，基本面保持正向看法，技術面指數呈多頭排列，評級轉為正向。展望後市，安聯全球生技趨勢基金經理人許志偉表示，政策對新藥研發支持，有利產業基本面；且免疫學療法、基因療法等癌症創新持續發展，可望帶動成長動能。安聯《生技觀測指數》自2013年8月推出，從三大面向、五大指標等短、中、長期角度觀測生技產業，總分最高10分，每月發布觀測結果並以晴雨表反應投資前景。近期受到市場樂觀氣氛帶動及併購消息趨動，生技指數技術面轉強，推升生技指數表現。展望後市，預期基本面在政策支持下，可望持續有正向表現，投資人可透過定期定額或分批投資，參與生技成長機會。1月生技觀測指數來到8分，基本面保持於正向評級，技術面由負轉正；資金面則由負向轉為中性。安聯全球生技趨勢基金經理人許志偉表示，稅改法案過關，推升產業資本動能，生技併購持續。近日美國生技大廠陸續傳出宣布收購和併購消息，估計可在未來數周內敲定協議，顯示稅改題材和競爭壓力驅使大型生技公司更積極尋找併購標的。預期2018年併購動能可期，看好癌症、心血管、孤兒藥等企業整併動能。就產業基本面來看，許志偉表示，由於政策對新藥研發支持，去年FDA審核通過的新藥高達46顆，為歷史第二高。儘管今年尚未有新藥通過，但臨床一期和二期數量和去年相當，且預期FDA局長偏向支持新藥研發態度不變，對新藥和學名藥前景展望樂觀。而免疫學療法、基因療法等癌症創新持續發展，可望帶動成長動能。就資金面來看，許志偉表示，生技/醫療保健產業基金開年連兩周淨流入後，出現小幅淨流出，但開始止穩，市場氣氛仍屬正向。展望後市，他表示，可觀察中大型生技公司財報狀況，由於四大生技公司將陸續公布財報，可作為投資指標。就評價面來看，許志偉表示，美國生技股首次評價低於美歐製藥股，但預估未來美國生技營收年增率高於全球製藥兩倍，顯示生技產業短期評價被低估。因此建議，可持續定期定額或逢回分批投資，參與生技產業長線機會。

2018年 中國 藥品橘皮書 上線/ 藥價 兩票制 防層層加價

陸醫藥淘汰賽 催生新贏家 2018-01-29 05:45經濟日報 彭竺英 去（2017）年中國已超越日本成為全球第二大醫藥市場。根據中商產業研究院預測，2020年中國醫藥市場規模將超過2,700億美元。近年，中國國家食品藥品監督管理總局（CFDA）強推新政，如去年10月所公布「關於深化審評審批制度改革鼓勵藥品醫療器械創新的意見」，被認為是此波改革的重要里程碑，包括「加強藥品管控、加速藥品上市、鼓勵創新研發與接軌國際」等四大方向。在藥品管控上，過去中國缺乏完善的審批制度，藥品質量參差不齊，而流通環節過多，層層加價也導致不合理藥價及山寨藥橫行於市。因此，CFDA於2016年發布「關於仿製藥質量和療效一致性評價的意見」後，去年9月再發布「一致性評價工作有關事項的公告」。要求落實學名藥商進行藥品一致性與有效性研究。去年底CFDA公告首批通過一致性評價的17種規格藥品，包含許多重磅新藥，如齊魯製藥生產的抗癌藥吉非替尼（Gefitinib）。今年初，中國版「橘皮書-中國上市藥品目錄集」成功上線，為未來中國藥物品質控管奠定基礎。此外，在打擊虛高藥價上，也試行「兩票制」，要求醫藥物流過程，只能開兩次發票，以防止層層加價。加速藥品上市方面，CFDA於2016年2月首發「關於解決藥品註冊申請積壓實行優先審評審批的意見」，去年12月更發布「關於鼓勵藥品創新施行優先審評審批的意見」，其中指出，將對於具有明顯臨床價值或療效的新藥，加速審查。中國信達生物的PD-1單株抗體藥物(IBI308)便是例證，此藥自進入人體試驗到受理上市申請，只花了15個月時間，較過去動輒十年的醫藥開發進程，速度可謂驚人。去年5月頒布「關於鼓勵藥品醫療器械創新改革臨床試驗管理的相關政策（徵求意見稿）」中的多項政策，如「臨床試驗機構報備制」及「臨床試驗審核默示許可制」等，將更進一步加速藥品上市進程。再者，去年12月所發布「臨床急需藥品有條件批准上市的技術指南(徵求意見稿)」中，更計畫為罕見藥與臨床急需藥開闢另一「新綠色通道」，讓藥物在早期臨床便進入市場。在鼓勵創新研發方面，中國鬆綁藥品上市許可持有人制度(MAH)，將上市與生產許可分離，開放藥品批准對象從過去持有「藥品生產許可證」的寡占企業擴及科研人員、藥品研發機構或一般醫藥企業。提出改革臨床試驗管理、加強創新權益的保護、實施藥品全生命周期管理等。此舉活化了國內中小型生物科技企業與研究機構，也讓跨國藥業有更大發揮空間。此外，CFDA也積極為次世代的藥物鋪路，去年第4季先後發布的「幹細胞通用要求」，及「細胞治療產品研究與評價技術指導原則（試行）」等接續政策，持續鼓勵產業投入創新藥物。截至2017年底，免疫細胞治療藥物在中國登記臨床研究項目已達到106項。在國際接軌方面，CFDA自推出加快藥品審查上市的法案後，去年國際藥廠阿斯利康(AstraZeneca)非小細胞肺癌的新藥-泰格莎(Tagrisso)，於美國FDA批准後16個月，經中國藥品審評中心(CDE)審查僅1.5個月，便在陸上市。德國製藥大廠拜耳(Bayer)的標靶抗腫瘤藥拜萬戈(Stivarga)，短期內即成為十年來中國首個肝癌治療新藥。CFDA於去年10月所提出「接受境外臨床試驗資料的技術要求（徵求意見稿）」及「關於調整進口藥品註冊管理有關事項的決定」，對境外未上市新藥敞開大門，讓全球首發新藥未來可能誕生於中國。6月，CFDA也正式加入國際醫藥法規協和會(ICH)，成為全球第八個監管機構成員，全面接軌國際。CFDA祭出的種種變革，預期將有逾三成藥廠因此淘汰，而強者將更具競爭力。中國醫療支出目前只占總GDP的6.2%，相對美國的17.4%，上漲空間仍大，而14億人口也為市場帶來極大的成長空間。對於缺乏市場的台灣藥業，須更加了解其新政及影響，以最有效率的方式切入中國市場，方能搶得先機。（作者是鑽石生技投資分析室分析師）

台灣卡位CAR-T療法:育世博/震泰/源一/康聯生醫

賽基90億美元買Juno 生技類股沾光 聯合新聞網2018-01-29 免疫細胞療法（CAR-T）火紅！Celgene（賽基）美東時間22日清晨宣佈，以90億美元買下Juno（朱諾），由於Juno的執行副總裁楊育民先前即表示，不排除促成Juno與國內生醫廠合作下，也讓生技產業有望沾光。Celgene此次是以每股87美元，合計90億美元買下Juno，創下Celgene歷來最大手筆的購併案，預計今年第一季完成交易。所謂的 CAR-T療法，全名「嵌合抗原受體重組T細胞」，主要製程是從病人身上分離出免疫T細胞，用基因工程技術，將T細胞加上「導航」、大量培養，並回輸患者體內；改造的CAR-T細胞如同被喚醒的軍隊，能夠辨識攻擊癌細胞，達到治療效果，目前在血癌及淋巴癌臨床試驗都見到突破性效果。這一波的CAR-T熱潮，除了諾華（Novartis）與Gilead╱Kite已拿到FDA藥證外，bluebird和Juno正搶攻全球第三張藥證；另外，大陸金斯瑞旗下全資子公司「南京傳奇」，也獲中國受理成為第一個獲得臨床的CAR-T療法產品，指標意義濃厚。楊育民（前羅氏製藥全球技術營運總裁）認為，台廠要跨足生物藥和CAR-T療法，可先從台灣最具競爭力的代工生產設計切入，以目前基因和細胞治療在起步階段，台灣很有機會卡位，創造產業契機。目前台廠中，包括育世博、震泰、源一和鴻海集團的康聯生醫都將CAR-T投入相關領域，而醣聯也宣佈聯手尖端卡位。由楊育民與旅美創業家蕭世嘉創立，並吸引林榮錦主導的晟德集團入股投資的育世博，專攻的是免疫細胞抗體鍵結技術及新藥開發，首個開發項目是用於治療卵巢癌。育世博已被鴻海集團旗下永齡健康基金會H.Spectrum加速器相中，進行育成孵化。另外，與育世博策略聯盟的震泰，則正積極開發最新一代無病毒載體技術，預期雙方的結合，將可改善現有細胞免疫治療之不足，產生的資源互補效應，加速CAR-T的開發，並可大幅縮短治療流程和降低治療費用。(工商時報)

 

(專利連結) 杏國 蘇慕寰: 等台美 簽訂FTA或加入CPTPP (減少製藥業衝擊)/ 食藥署長吳秀梅: 鼓勵台灣生技製藥 勇於創新

藥品專利連結論壇／吳秀梅：保障專利 鼓勵研發新藥 2018-01-27聯合報 記者李樹人╱即時報導 去年底立院三讀通過藥事法部分條文修正案，國內即將實施專利連結制度。衛福部食藥署長吳秀梅指出，專利連結制度保護對象不分國內外，專利期新藥就應得到保障，鼓勵國內生技製藥業者勇於創新。台灣研發型生技新藥發展協會（TRPMA）理事長張鴻仁則指出，扶植國內製藥產業，政府應擬定完整配套。吳秀梅解釋，學名藥分四大類，P1為無專利藥品、P2為專利已過期藥品、P3是有專利，但學名藥廠積極研發，等過專利期通過審查即可生產上市，P4為仍有專利期藥品。這次專利連結制度針對P4學名藥，但台灣藥廠研發新劑型或與原廠不同的藥物可提前上市，不用等原廠專利期結束。現行規定，台灣藥廠生產P4學名藥必須先申請，提出切結書證明未侵權，但部分P4學名藥取得上市許可證後，原開發藥廠卻發現有侵權之實，引起爭端。吳秀梅說，專利連結制度就是為了解決這個問題，台灣藥廠申請研發P4學名藥時，必須同步通知原開發藥廠，告知哪些屬於創新部分，簡單來說，就是挑戰專利。原開發藥廠收到通知，如有異議，必須在四十五天內提出專利權訴訟。吳秀梅表示，訴訟時間，只要台灣藥廠提出查驗登記，食藥署、健保署持續運作，審查腳步不停歇。依規定，生物相近性學名藥最快可在七個月拿到食藥署許可證，健保署核價則需三個月，總共需時十個月，但進行專利權訴訟，平均一年，其實挑戰專利的台灣業者並未浪費時間。挑戰成功的第一家學名藥可獲得十二個月市場銷售專屬期，另外，食藥署另給半年製造準備期，也就是業者有十八個月可獨占市場。吳秀梅強調，台灣製藥業者應勇於挑戰專利，爭取更大利潤，只要夠創新，就能通過檢驗，事實上已有多家台灣藥廠遠赴美國挑戰專利成功。但張鴻仁不若官方樂觀，他認為，學名藥廠與原開發藥廠間必須取得平衡。台灣大部分藥廠以製造學名藥為主，有能力及資本開發新藥者不多，若要扶植國內製藥產業，政府應擬定完整配套，並透過教育，讓醫師及民眾知道學名藥品質穩定可靠，鼓勵大家接受。杏國新藥總經理蘇慕寰表示，支持保護新藥專利，降低新藥被學名藥廠侵權風險，讓更多藥廠投入新藥研發，但新制有利有弊，可能讓學名藥晚上市，影響藥價，呼籲政府建立配套措施，或等台灣與美國簽訂FTA或加入CPTPP 類似區域經貿協定後再實施，減少對製藥業衝擊。台灣研發型生技新藥發展協會（TRPMA）理事長張鴻仁則指出，扶植國內製藥產業，政府應擬定完整配套。