非小細胞肺癌(NSCLC)新靶點開發藥企: 上海凱寶藥業 (Recombinant human apoptin 2 ligand)

從資料看非小細胞肺癌治療藥物 原創： 藥渡資料藥渡1月22日 根據最新的2018年美國癌症統計資料，肺癌是惡性腫瘤中發病率第二、致死率第一的癌症，是人類生命健康不容忽視的一大殺手。非小細胞肺癌(NSCLC)作為肺癌最常見的類型，約占肺癌患者的85%左右，攻克NSCLC，挽救患者的生命，是全世界的醫藥工作者的夢想。新藥研發，需要面對海量的資料和分秒必爭的商業競爭，為了幫助研發人員在研發工作早期做出正確決策，縮短藥物研發週期，同時，通過對藥物研發的動態監測，避免醫藥研發機構和企業研發經費與時間的重複浪費，最大限度地降低科研風險，一個完備的藥物研發資訊資料庫不可或缺。 藥渡資料已收錄近超過12700條上市和臨床藥物資料資訊，涵蓋藥效藥理、工藝資料、臨床前研究、臨床試驗及結果、中國註冊、全球批准情況、藥品說明書、歷年銷量、上市公司年報、仿製藥一致性評價、專利和文獻等藥物研發全領域資料。藥渡資料對於藥物研發的助力作用是有目共睹的，今天我們便通過NSCLC這一適應症來介紹一下通過藥渡資料簡簡單單的一鍵搜索，哪些資訊便可以輕鬆收入囊中。 通過藥渡資料一鍵搜索適應症"非小細胞肺癌"，我們可以得到共有339條與NSCLC相關的藥物資料、6655條專利、21815條相關文獻、792條全球批准和1997條中國註冊等數量可觀的資訊。除了各種跟NSCLC藥物相關的資料資訊外，還有7種大熱藥物包括阿法替尼、曲美替尼、克唑替尼、色瑞替尼、Alectinib、Nintedanib、達拉非尼的藥物報告及Osimertinib的專利分析報告可供查閱。點開藥物資料子庫，可以清楚看到，獲批適應症中包括NSCLC的共有33個藥物，其中化學藥22個，生物藥11個，比例2:1；9個藥正處於新藥申請狀態，其中化學藥新藥7個，生物藥新藥1個，比例7:1，化學藥陣營將進一步擴大。 將搜索到的22個上市化學藥物按照年份和靶點進行分類，可以看到近3年來每年僅有一個藥物上市，且2011年之後便沒有化療藥物上市，研發重點轉向靶向治療藥物。除2013年獲批的葛蘭素史克的MEK1和MEK2抑制劑二甲基亞碸曲美替尼、B-Raf和C-Raf抑制劑達拉非尼外，酪氨酸激酶抑制劑和EGFR抑制劑成為主流研發方向。7個正在進行NDA申請的化學藥中，有3個位化療藥物，4個為小分子靶向藥物，靶點分別為EGFR、Bcl-2和VEGFR，其中有3個藥物已經終止。將11個生物藥物按照年份來分類，可見2014年獲批藥物最多，一年最多有三個藥物上市，兩個藥物為PD-1靶向，一個藥物為VEGFR靶向。生物藥中VEGFA靶向藥物最多，有三個，分別為Bevacizumab(貝伐珠單抗)和兩個貝伐珠單抗生物類似藥Bevacizumab-awwb及Bevacizumab biosimilar (Biocad)。正在進行BLA申請的新藥為上海凱寶藥業研發的Recombinant human apoptin 2 ligand(重組人凋亡素2配體)，這是一個靶向DR4和DR5基因重組藥生物藥，還未曾有此類靶點藥物上市。對比已上市的化學藥和生物藥資訊，明顯可以看到生物藥的數量較少，靶點也少很多，但近年來生物藥和化學藥每年獲批的數量相當，可見生物藥發展之迅猛。在22個化學藥中，僅有一個為中國1.1類，那就是貝達藥業的鹽酸埃克替尼，而在11個生物藥中，有2個為中國1.1類，可見中國企業在生物藥研發方面的重視和投入。 從正處於臨床階段的藥物數量來看，臨床一期和臨床二期的化學藥數量遠高於生物藥，但臨床三期的生物藥和化學藥的數量相差不大。中國1.1類化藥有69個，生物藥有4個，臨床一期化學藥中74%為中國製藥公司研發，臨床申請全部為中國1.1類新藥。相對於化藥的比例，中國製藥企業在生物藥研發上還有著不小的差距。在眾多臨床階段的藥物中，還有一批藥物處於一種特殊的狀態——終止。生物藥有21個藥物已經終止，化學藥有64個藥物已經終止，其中兩個藥物為中國1.1類，一為康哲藥業的Tyroservaltide(酪絲纈肽)，在臨床二期時終止；二為默沙東原研，後授權給美國國家癌症研究所(NCI)和RFE Pharma共同研發，由中國醫學科學院基礎醫學研究所申請得到臨床批件的Carboxyamidotriazole(羧胺三唑)，最高處於臨床三期研究，目前已終止。如果想要查找某個靶點或某個公司或某個研發階段的所有NSCLC治療藥物，可以採用稍複雜的組合檢索，任何組合不同的關鍵詞選項就可以輕鬆獲得想要的資訊。舉個例子：所有靶向EGFR的NSCLC治療藥物。縱觀搜索結果，可以看到靶點為EGFR的NSCLC治療藥物一共收錄了54個(26個中國1.1類藥)，其中化學藥47個，生物藥7個；9個藥物已經上市，34個藥物正處於臨床階段，2個藥物暫時無進展，9個藥物已經終止臨床。處於臨床階段的藥物可以按照研發階段、臨床狀態或者是否中國1.1類進一步選擇查看，每個藥物都可以詳細查看基本資訊、全球批准、全球銷量、臨床前資料、臨床試驗結果等等18個板塊，資料廣泛覆蓋研發階段各個方面，每個版塊的資料均經過人工審核後發佈，專業而精確。藥渡資料作為生物醫藥垂直領域的"一站式資訊服務"平臺，提供了海量資料並一直在穩定而及時得更新。不管是分析藥物研發動態為制定政策還是是想要整合藥物完整資訊完成立項，亦或是調研藥物背景、分析市場表現，藥渡強大的資料庫都可以提供資料支撐。本文所列舉的運用藥渡資料庫查詢NSCLC治療藥物資料，只是通過一鍵搜索便可輕鬆獲得的資訊，除此之外，藥渡資料對每個藥物提供了詳細而全面的資料覆蓋，不管是專利還是文獻、工藝、溶出、臨床試驗、市場訊息、資訊等等，藥渡都應有盡有，只等您來探索。

(エーブィエ バイオファーム) ミツマタ産地再興へ挑戦中国・四国

2018年06月26日ミツマタ栽培に挑戦する福賴さん。３月中旬～４月上旬が花の見頃で、辺り一面が黄色く染まる（島根県安来市で）輸入品に押され生産減少の一途をたどる、和紙原料のミツマタ。主産地の中国・四国地方では再興を懸けた新たな挑戦が始まっている。省力化に活路を見いだそうとする動きや獣害対策として栽培に取り組む他、紙以外の用途として加工品の開発で新しい価値を生み出している。（柳沼志帆） 紙幣原料自給めざす島根県安来市 島根県安来市の福頼貴司さん（６３）は、「"国の顔"くらい国産で作ろう」と、２年前からミツマタ栽培を始める。日本の紙幣の原料の多くが外国産だということをテレビ番組で知って、衝撃を受けたのがきっかけだ。ラーメン店を営む中、第二の人生に林業を考えていた頃だった。同県は古くからの産地で、紙幣原料として国立印刷局にミツマタを「局納」してきた。ただ、収穫時期は寒さの厳しい冬で、出荷するには手作業で枝を蒸して黒皮を剥ぎ、水に浸す必要があるなど重労働で、生産は減少していた。福頼さんは産地を復活させようと、持っていた杉林を間伐。現在は約１万４０００本を管理する。少しでも作業を楽にしようと機械化も思案中だ。「省力化できれば若い人も興味を持つはずだ。花が美しいので、花見コースも作って観光客を呼び込みたい」と展望を語る。

 鹿の食害気にせず徳島県那賀町 徳島県那賀町の林家らでつくる木沢林業研究会は、２０１３年から栽培を始め、現在２５ヘクタールに植樹する。杉やケヤキは柵で囲っても鹿の食害に遭っていたが、自生していたミツマタは食べられないことに着目。雨などで林業の仕事ができないときの作業にもなると考えた。昨年には新たに作業場も建設した。亀井廣吉会長は、手作業で手間のかかる仕事が多いため、産業として成り立つには「局納価格の引き上げが必要」と指摘する。その上で、「自分たちが栽培したミツマタが紙幣になるのは誇り。那賀町の一大産業に持っていきたい」と意欲を示す。 美容液新しい用途に岡山県真庭市 岡山県真庭市で米の販売やガソリンスタンドなどを経営する（株）エイチケイ商会は、岡山理科大学との共同研究で、ミツマタの抽出液にメラニン生成抑制効果があることを突き止め、世界で初めてミツマタエキス配合の美容液を商品化した。ミツマタは同市の伝統産業である和紙の原料。ギフト商品用に和紙を使っていた同社が産地の窮状を知り、新商品の開発に乗り出した。美容液は、寒さの厳しい時期にも作業をする紙すき職人の手がきれいなことから着想。「結の香ホワイトセラム」と名付け、ホームページなどで昨年１０月に発売。３０ミリリットル８６４０円で販売し、４０～７０代女性から人気が高く、既にリピーターも付いているという。同社の内藤靖史会長は「新しい用途ができたことで、伝統を守る一助となればうれしい」と力を込める。今後はせっけんなど他の商品も開発する考えだ。同市の美和局納三椏（みつまた）生産組合の山崎茂さん（６７）によると、かつてはミツマタと炭で生計を立てていたが、輸入増加などで市内の生産量は最盛期の２０分の１程度だという。それだけに「化粧品ができるなんて半信半疑だったが、素晴らしい。生産にも張り合いが出る」と気を引き締める。

生産量１０分の１ 日本特産農産物協会によると、ミツマタの生産量（黒皮換算）は、１６年が１０年前と比べ１０分の１の２９トンまで減少。白皮で見ると９・４トンしかない。国立印刷局では、徳島、島根、岡山などから、白皮を１キロ当たり約３０００円で購入。ここ数年は白皮８トン前後の取引で推移しているが、外国産と比べ価格が４倍に上ることから「現状を維持していく」（広報官室）考えだ。

國家葯監局通告27批次化妝品不合格

台灣森田等在列 北京新浪網 (2018-06-25 18:06)中國網財經6月25日訊 據國家藥品監督管理局官網消息，經廣西壯族自治區食品藥品檢驗所等檢驗，標示為廣州博羿化妝品有限公司等17家企業生產(代理)的27批次化妝品不合格。涉及的標示代理(生產)企業、不合格產品為：

廣州博羿化妝品有限公司生產的茜茜雨露洋甘菊舒緩調理面膜、茜茜雨露熊果苷雪顏亮膚隱形面膜、茜茜雨露備長炭凈顏水潤黑金面膜和沁顏芯鮮潤 復活草瞬透沁潤補水面膜；

佛山市南海區里水從容化妝品廠生產的美麗習慣 從容美白面膜和比比兔備長炭清爽保濕面膜；

廣州疆漫生物科技有限公司生產的纖之戀 倍潤修護絲滑海藻面膜和纖之戀 雪肌亮膚補水海藻面膜；

廣州市締造美化妝品有限公司(委託方：廣州尚雪生物科技有限公司)生產的城市物語 備長炭深層清潔黑膜和城市物語 竹炭纖維保濕緊緻面膜；

深圳市天然源科技發展有限公司保健化妝品廠生產的海洋傳說補水透白面膜和深海魚油高倍水潤面膜；

廣州名顏化妝品有限公司(委託方：廣州顏膜生物科技有限公司)生產的嬰國天使嬰兒蠶絲面膜；

廣州市勝梅化妝品有限公司生產的名蔻玻尿酸水漾透亮雙層面膜；

廣州精摯生物科技有限公司生產的膜法奇迹之補養面膜；

廣州市潔思化妝品製造有限公司生產的佐伊偌螞蟻深層潤白保濕神仙面膜；

廣州市尚品彙化妝品有限公司生產的若泉水磁場立潤保濕蠶絲面膜；

廣州珈芮化妝品有限公司生產的靜距離千顏蜜語桃花凈顏靚膚面膜；

廣州市纖雅化妝品有限公司生產的纖美玻尿酸原液水潤賦嫩蠶絲面膜；

廣州美珍生物科技有限公司〔委託方：美國凱納國際(香港)有限公司〕生產的水盈七子白水分緣面膜；

廣州市有喜化妝品有限公司生產的珀微 面膜 藍莓嫩膚細緻面膜；

武漢潤禾生物醫藥有限公司生產的維生素E-B嫩膚補水面膜和谷幽蘭凈白面膜；

新疆方冠楊氏化妝品有限公司生產的玉顏面膜一號和玉顏面膜二號；

上海伸庭生物科技有限公司代理的台灣森田保濕精華水嫩面膜。

 

其中，經生產企業所在地食品藥品監督管理部門現場核查，並經生產企業確認，標示廣州名顏化妝品有限公司(委託方：廣州顏膜生物科技有限公司)生產的嬰國天使嬰兒蠶絲面膜，廣州市纖雅化妝品有限公司生產的纖美玻尿酸原液水潤賦嫩蠶絲面膜，廣州市有喜化妝品有限公司生產的珀微·面膜 藍莓嫩膚細緻面膜等相關批次產品為假冒產品。上述不合格產品及相關企業違反了《化妝品衛生監督條例》《化妝品標識管理規定》等相關法規的規定。國家藥品監督管理局要求上海、新疆、湖北和廣東省(市)食品藥品監督管理局核實后依法督促相關生產企業(代理商)對已上市銷售相關產品及時採取召回等措施，立案調查，依法嚴肅處理；要求廣東、廣西、貴州、西藏、河南、湖北、青海、山西、新疆和浙江省(區、市)食品藥品監督管理局責令相關經營單位立即採取下架等措施控制風險，對涉嫌假冒的產品，要深查深究其進貨渠道，對違法違規行為，依法予以查處，涉嫌犯罪的依法移交公安機關。上述省級食品藥品監督管理部門自通告發佈之日起3個月內公開對生產銷售不合格化妝品相關企業或單位的處理結果，相關情況及時在國家化妝品抽檢信息系統中填報並報告國家藥品監督管理局。詳全文 國家葯監局通告27批次化妝品不合格 台灣森田等在列-財經新聞-新浪新聞中心 http://news.sina.com.tw/article/20180625/27294062.html

台灣TOP1醫學中心聯盟 拚新南向醫療市場: 長庚/榮總/台大/馬偕/中國/北醫/振興/秀傳/義大/新光/彰基/童綜合/奇美/成大/高醫

17家醫學中心籌組聯誼會 攜手新南向 2018-06-25 19:04經濟日報 記者 仝澤蓉╱即時報導國內17家醫學中心與大型地區醫院以實際行動支持政府新南向政策，在衛生福利部支持下，由外貿協會扮演推手，6月25日成立「新南向市場醫衛交流聯誼會」，將藉由外貿協會的國際推廣平台，向新南向市場推動醫衛交流、人才培訓、病患照顧以及醫材設備輸出。外貿協會協助促成國內大型醫院籌組「新南向市場醫衛交流聯誼會」，第一波參與的會員包括林口長庚、北中高榮、台大、馬偕、中國附醫、北醫、振興、彰濱秀傳、義大、新光、彰基、童綜合、奇美、成大及高醫等。貿協表示，未來將透過聯誼會平台，不定期於台灣北、中、南、高地區辦理交流座談、分享成功經驗，這個聯誼會也將成為衛生福利部「一國一中心」最有力的後盾。衛生福利部表示，我國特色優勢項目已具有國際能見度，例如各種器官移植、複雜整形重建手術、心血管電燒、微創手術等臨床實績，以及葉克膜與達文西機器人等尖端技術，也吸引新南向國家民眾來臺就醫或技術交流，2017年來台就醫的國際病患計有30萬5600多人，其中來自東南亞的民眾佔三分之一，随著政府新南向政策的相關友善措施，東南亞來台就醫人數，今年可望持續成長。

(エーブィエ バイオファーム) 「食薬区分」運用改善へ、γ-オリザノール等に期待 : 玄米成分「γ－オリザノール」、桑の葉成分「1－デオキシノジリマイシン」

2018/6/25政府の規制改革推進会議（議長：政策研究大学院大学教授、大田弘子氏）は4日、食薬区分ならびに機能性表示食品の運用改善を盛り込んだ「規制改革推進に関する第3次答申～来るべき新時代へ～」を取りまとめ、安倍首相に提出した。答申を反映した「規制改革実施計画」は今月中に決定する見通し。答申は農林、水産、医療・介護、保育・雇用、投資など広範な分野にわたる規制改革項目をまとめたもの。「本質的かつ骨太な議論を行った成果」としている。このうち「医療・介護」分野の中で、（1）食薬区分（昭和46年通知）の運用改善、（2）機能性表示食品制度の運用改善－を盛り込んだ。（1）では、食薬区分に関する考え方の明確化を要望。現行制度では、生鮮食品に元から含まれ食されている成分でも、食薬区分における「医薬品リスト」に当該成分が掲載されていた場合は表示できないなどの制約を受けてきた。機能性表示食品制度では、医薬品リスト収載の「SAMe」を機能性関与成分とする届出がいったん受理された後に取り下げられた経緯もある。答申では厚生労働省に対し、「医薬品リスト成分」を元から含む生鮮食品や、その成分本質を用いた加工食品の医薬品該当性をQ＆A等にまとめて周知するよう求めた。「加工食品」の範囲には、伝統的発酵食品のほか、"サプリメント形状食品"を含めた。また消費者庁に対し、厚労省Q＆Aを踏まえて、機能性表示食品の届出の適否を判断する過程を明確化し、Q＆A等に反映するよう提言した。2018年度中に結論を得て措置するよう求めている。厚労省ではQ＆Aの策定について、「事業者から意見を聞いたうえで対応する」（監視指導・麻薬対策課）としている。消費者庁では、規制改革実施計画の閣議決定を踏まえて「庁としての取り組みを検討していく」（食品表示企画課）としている。今回の要望は食薬区分そのものの見直しではなく、あくまで運用改善だが、業界から規制緩和要望の多い「医薬品リスト」成分には、アロエ成分「アロイン」、玄米成分「γ－オリザノール」、牡蠣等に含まれる「タウリン」、桑の葉成分「1－デオキシノジリマイシン」などがある。「医薬品リスト成分」を"元から含む生鮮食品"という条件はあるが、機能性表示が実現すればインパクトは大きいとみられる。（1）に関してはさらに、食薬区分の照会手続きに関する事項を盛り込んだ。新規成分の照会にあたり、都道府県の薬務担当課が確認……