大陸 一致性評價 生達 勇闖與本土藥企 拚生機

生達攻大陸 搶學名藥商機 2018-07-16 00:05經濟日報 記者黃文奇/台北報導 生達總經理范滋庭表示，公司將持續聚焦中國大陸市場，依循大陸對學名藥全面推動「一致性評價」的政策，未來，生達每年將在大陸完成三到五個學名藥產品的一致性評價，立足台灣、搶進大陸。大陸積極開放境外新藥、學名藥登陸，范滋庭說，去年已經授權大陸夥伴並完成三個產品的一致性評價，今年預估會有五個，產品領域涵蓋代謝、精神、腸胃、心血管等，今年起就陸續會有授權金入帳，而未來上市銷售後，也將可拆分銷售權利金。生達成立於1967年，創辦人暨董事長范進財退居第二線，由范滋庭掌舵，目前公司擁有200個項目的學名藥，每年因應市場需要推出20多項產品，並檢討汰除不符市場需求的品項。為了深化藥廠競爭力，范滋庭表示，公司已經打造逾50名專業人員的藥品開發實驗室，領域包括分析與配方等，今年將擴充實驗室規模，預計招募十多位科研人力，未來則希望能將研發能量繼續擴大。至於大陸市場規劃，范滋庭表示，現階段主要是將既有的品項授權大陸夥伴，並協助完成「一致性評價」、在大陸申請藥證後上市銷售，未來，生達也不排除與大陸夥伴合資成立產品開發公司，甚至獨力建構實驗室等。今年營運方面，范滋庭說，去年底法國爆發毒奶粉事件，影響全球奶粉市場，生達子公司端強的新安琪兒品牌奶粉雖未受汙染，仍全面下架回收銷毀，讓生達今年上半年減損約2億元營收。下半年，端強全面推出新產品後，目前新品已經陸續上架，下半年可望讓業績回溫。生達今年受半年營收約16.67億元，較去年同期減少2.21億元，年減幅度約11.7%，而這些減損多來自奶粉銷售額。據悉，目前端強旗下的新安琪兒品牌奶粉共有七支商品，針對不同訴求而有新配方，下半年再推出新品，仍在藥局等專業通路上市。目前端強的營收有七成以上是嬰幼兒奶粉，另外三成則是來自成人營養素有關的產品。范滋庭表示，未來成人營養領域將繼續開發新產品，包括特殊奶、醫療等級的營養補充品等，目前已經有產品向食藥署申請「特字號」，未來將可打入醫院通路，作為病人的營養補充品。

 

 

AIがバイタル異常値を早期発見、芙蓉開発

( エーブィエ バイオファーム)2018/07/19 10:00 伊藤 瑳恵＝日経デジタルヘルス芙蓉開発は、健康管理システム「安診ネット・カイゴ」を「国際モダンホスピタルショウ2018」（2018年7月11～13日、東京ビッグサイト）で披露した。AIを使って介護施設入居者のバイタルデータを分析し、異常値を早期に検知することができるシステムである（関連記事）。2018年4月に販売を開始している。 今回のシステムを開発した理由について、同社 開発部 戦略企画の中野葵氏は「介護施設での高齢者の健康管理は難しいため」と説明する。高齢者のバイタルデータは一般成人と異なる傾向を示すことや、自覚症状が乏しく問診が有効ではない場合がある。例えば、高齢者は平熱が低い傾向にあるため、一般的な基準値を使用すると発熱を検知できない場合もあるという。そこで安診ネット・カイゴでは、日々のバイタルデータをAIが分析することで入居者一人ひとりに合わせた基準域を作成できるようにした。一般的な基準値ではなく高齢者個人の基準域を使うことで、早期に異常値を検知することが可能になるというわけだ。重症化予防につながることが期待できる。 個人ごとの基準域を使用して、早期に異常値を検知する クリックすると拡大した画像が開きます

AIによるスコアリング概要 クリックすると拡大した画像が開きます測定したバイタルデータと個人ごとの基準域を基に、入居者一人ひとりの注意レベルをAIがスコアリングできる機能も搭載した。これによって、スコアが高い入居者を重点的にケアするなど介護施設職員の業務効率化を図ることができる。AIがスコアリングするため、職員の質によらない「科学的な介護が実現できる」と中野氏は強調する。

クリックすると拡大した画像が開きます 血圧や脈拍、体温などのバイタルデータは、NFC対応機器で測定すれば専用リーダーにかざすだけで簡単に安診ネット・カイゴに入力できるようにした。入力した情報は、クラウドを使って遠隔地にいる看護師などに簡単に共有することができる。

【クリニカルバイオバンク学会で強調】治療薬のアクセス改善が課題‐国内がんゲノム医療の推進で

 ( エーブィエ バイオファーム) 2018年7月19日 (木)国内でがんゲノム医療を推進するには、治療薬へのアクセスを改善する必要がある――。6～8日に京都市内で開かれたクリニカルバイオバンク学会シンポジウムでこの領域の研究者や医療従事者から、そんな課題が強調された。患者個々のがん原因遺伝子を調べ、有望な治療薬候補を抽出できても、治験薬だったり保険適応外の薬剤だったりして、治療を受けられなかったり、高い経済的負担を強いられたりすることが少なくない。今春から国内で始まったがんゲノム医療推進の枠組みを生かして、施設限定で既存薬の適応外使用を保険償還可能にする仕組み作りなどを今後検討する考えが示された。がんゲノム医療は、患者個々のがん組織から遺伝子を抽出し、その変異を網羅的に調べた上で、それに応じた薬物療法を実施する治療法。がんの種類に応じて薬物療法を選択する従来の治療法とはアプローチが異なる。国内でも複数の医療機関でがんゲノム医療が始まっているが、一般的に遺伝子変異は高い確率で検出できるものの、現実的に薬物療法を受けられる患者の割合は1～2割にとどまるとされ、大きな課題になっている。

(口溶速崩藥物) 漢達生技 505(b)(2) 新藥 多發性硬化症 拚2020 年 取美國 FDA 核准

〈漢達法說〉多發性硬化症新藥 拚2020取得美FDA核可 鉅亨網記者黃雅娟 台北2018/07/17 17:040 漢達生技 (6620-TW) 今 (17) 日召開法說會，除了 2 個已經上市販售的學名藥之外，漢達研發應用在多發性硬化症的 505(b)(2) 新藥，期待在 2020 年可以取得美國 FDA 核准。漢達董事長劉芳宇表示，透過漢達獨創的藥物製劑技術平台 ONCORE，可應用於 505(b)(2) 新藥開發，期待透過強大專利，改善抗癌藥物的療效，並降低藥品的副作用、劑量等。漢達總經理宋國峻表示，由於學名藥市場競爭激烈，雖然手上已經有 2 項學名藥獲得美國 FDA 核准上市，並在 2016、2017 年為漢達貢獻約 7.65 億元營收，2018 年預計投入 600 萬美元 (約新台幣 1.83 億元) 於 505(b)(2) 新藥開發。漢達指出，旗下研發的首個適用於多發性硬化症的口溶速崩藥物，目前專利已經獲得美國保護至 2036 年 1 月，並正在接洽代工生產，進行藥物動物學測試，期待最快 2020 年下半年能取得美國核准上市。此外，漢達目前正在研發有關癌症及中樞神經系統的 505(b)(2) 新藥開發，包括應用於白血病用藥以及戒菸輔助藥，估計最快約 2021 年後取得美國 FDA 核准。漢達生技 2017 年營收為 5.38 億元，稅後純益 2.93 億元、每股純益 2.81 元；漢達指出，今年營收可能會較去年更低，但是不排除下半年有新授權金可以入帳，目前正在洽談中，若在最糟沒有營收的情況下，公司現金流仍可支撐 2 至 3 年研發發展。劉芳宇指出，漢達生技從生產學名藥，現在轉換身份到研發新藥，最大的競爭力在專利能力強大，及改善病人痛楚。而生技產業是資本市場需要不少資金的地方，期待在台灣站穩腳跟，未來在台灣做研究，在美國、中國銷售，在台灣 IPO 也是方向之一。

(董事長 劉芳宇) 漢達生技 轉型505(b)(2) 新藥: 2017 年營收5.38 億元

〈漢達法說〉興櫃2年交出獲利成績單 拉長新藥銷售時 鉅亨網2018/07/17 19:13 漢達生技 (6620-TW) 2016 年登興櫃以來，已連 2 年交出獲利成績單，不過在 2017 年下半年決定自發展學名藥轉型為 505(b)(2) 新藥研發。漢達認為，505(b)(2) 新藥研發較學名藥生產節省更多時間及財務成本，一旦核准上市，市場專賣期間可達 3 至 7 年，遠高於學名藥的 180 天，公司將可獲得穩定營收及獲利，未來將朝 IPO 方向前進。漢達生技 2017 年營收為 5.38 億元，稅後純益 2.93 億元、每股純益 2.81 元，2016 年稅後純益為 285.97 億、每股純益為 0.29 元，漢達自 2014 年成立、2016 年登興櫃，連2年交出獲利成績單，董事長劉芳宇指出，要讓公司持續成長，對股東有所交代，必須在台灣站穩腳跟，IPO 將是方向之一。漢達生技股東成分多元，其中包括美國上市製劑生產廠 Catalent、美國醫藥研發及銷售公司 Cary Pharma ，以及中國大陸復星醫藥，台灣的東生華製藥 (8432-TW) 及中華開發金控，合計持股占8成以上。漢達生技原本從學名藥開始進行生技事業，2017 年決定轉型研發 505(b)(2) 新藥，漢達指出，雖然學名藥有180 天的獨賣權，不過經過 180 天後其他廠商都可以加入競爭，整體削價及競爭者過多等市況，遠比漢達當初預估還要糟糕，因此決定轉向 505(b)(2) 新藥研發。漢達生技指出，雖然 505(b)(2) 屬於新藥研發，不過主要成分是利用已經上市的核准藥物，透過新劑型、新給藥方式或是複方內容等，增加藥物的有效性、安全性後，再申請核准上市。漢達表示， 505(b)(2) 新藥可透過較簡易的程序取得臨床數據，所以在研發時程及費用等成本都較重新開發新藥來得低，並受到專利保護，市場專賣期間可提高為 3 至7 年，相較於學名藥的 180 天更為長期穩定，可望為漢達帶來更穩定的獲利。漢達總經理宋國峻表示，除了維持上櫃前應有的獲利表現外，也期待能夠獲得經濟部工業局認可，以科技類事業申請上櫃，相信轉型對股東及公司未來發展都是好的決定。