(口溶速崩藥物) 漢達生技 505(b)(2) 新藥 多發性硬化症 拚2020 年 取美國 FDA 核准

〈漢達法說〉多發性硬化症新藥 拚2020取得美FDA核可 鉅亨網記者黃雅娟 台北2018/07/17 17:040 漢達生技 (6620-TW) 今 (17) 日召開法說會，除了 2 個已經上市販售的學名藥之外，漢達研發應用在多發性硬化症的 505(b)(2) 新藥，期待在 2020 年可以取得美國 FDA 核准。漢達董事長劉芳宇表示，透過漢達獨創的藥物製劑技術平台 ONCORE，可應用於 505(b)(2) 新藥開發，期待透過強大專利，改善抗癌藥物的療效，並降低藥品的副作用、劑量等。漢達總經理宋國峻表示，由於學名藥市場競爭激烈，雖然手上已經有 2 項學名藥獲得美國 FDA 核准上市，並在 2016、2017 年為漢達貢獻約 7.65 億元營收，2018 年預計投入 600 萬美元 (約新台幣 1.83 億元) 於 505(b)(2) 新藥開發。漢達指出，旗下研發的首個適用於多發性硬化症的口溶速崩藥物，目前專利已經獲得美國保護至 2036 年 1 月，並正在接洽代工生產，進行藥物動物學測試，期待最快 2020 年下半年能取得美國核准上市。此外，漢達目前正在研發有關癌症及中樞神經系統的 505(b)(2) 新藥開發，包括應用於白血病用藥以及戒菸輔助藥，估計最快約 2021 年後取得美國 FDA 核准。漢達生技 2017 年營收為 5.38 億元，稅後純益 2.93 億元、每股純益 2.81 元；漢達指出，今年營收可能會較去年更低，但是不排除下半年有新授權金可以入帳，目前正在洽談中，若在最糟沒有營收的情況下，公司現金流仍可支撐 2 至 3 年研發發展。劉芳宇指出，漢達生技從生產學名藥，現在轉換身份到研發新藥，最大的競爭力在專利能力強大，及改善病人痛楚。而生技產業是資本市場需要不少資金的地方，期待在台灣站穩腳跟，未來在台灣做研究，在美國、中國銷售，在台灣 IPO 也是方向之一。