生技月鳴槍 生醫股僅佐登-KY、易威零星點火 2018-07-19 12:23經濟日報 記者嚴雅芳╱即時報導第16屆台灣生技月生技大展今（19）日正式開展，總統蔡英文親自出席，不過，生技股今日卻不領情，生技產業三大指數，包括台灣生技指數、上市生醫指數與上櫃生醫指數盤中由紅翻黑。生技本波飆股指標保瑞（6472）因接獲智慧財產法院通知書，基利科學提侵權訴訟、請求賠償，造成股價重挫，盤中股價來到124元，跌幅逾8%，打擊生技股買盤追價信心，盤中僅佐登-KY（4190）、易威（1799）等具題材撐腰的生醫股零星點火。易威盤中股價漲逾5%，佐登-KY盤中漲逾7%。基利科學在智慧財產法院對保瑞提起專利侵權訴訟，主張保瑞所製造「泰達扶膜衣錠300毫克」，侵害基利科學所有的「核甘酸類似物及含彼之藥學組成物」的專利權，並請求賠償損害。對此，保瑞表示，該案已進入法律程序，由於是受託代工及製造，如有損失由委託商支付，對公司財務及業務並無影響。不過，保瑞今日股價仍受衝擊。不過，也有生醫股今日傳來正面消息。易威昨日深夜公告，子公司全崴生技胎兒皮膚細胞新藥TWB-103已向台灣衛福部食品藥物管理署（TFDA）申請人體臨床試驗許可，用於治療糖尿病下肢潰瘍傷口。易威表示，TWB-103已獲得台灣TFDA、美國FDA、日本PMDA核准進行治療植皮手術傷口的臨床試驗，目前於台灣及日本同步收案、進行II期臨床試驗日本新版再生醫療法規規範，若再生醫學產品於臨床試驗證實安全性及可能具潛在療效，即可申請條件式許可（conditional approval）在日本銷售。TWB-103治療植皮傷口之一期臨床試驗初步結果顯示安全性無虞，預計將於臨床二期試驗完成後向日本PMDA申請條件式上市許可。公司表示，此次申請的臨床試驗為將TWB-103應用於治療糖尿病潰瘍傷口，希望未來能將治療領域擴大，攻占商機更大的慢性傷口治療市場。公司表示，TWB-103所使用的細胞株取自12-14周胎兒的皮膚細胞，由瑞士ELANIX Sarl公司全球獨家授權，產品上市開始銷售後，將支付Elanix公司權利金。
Friday, July 20, 2018
專家 論台灣5商機: 免疫抑制劑/生物相似藥/基因治療/生物分析’/CMO-CDMO
生技大整合 非醫療業搶進 2018年07月19日 04:10 工商時報 杜蕙蓉／台北報導 生技月登場，亞洲生技商機高峰論壇（BBA）昨（18）日打前鋒，專家認為，生技大整合趨勢來臨，在非醫療業積極搶進下，跨業、跨國合作成形，台灣有完整ICT產業和透明化制度的優勢深具利基，至於看好的五大商機為免疫腫瘤檢查點抑制劑、生物相似藥、基因治療、生物分析服務及CMO、CDMO等廠商。Forst & Sullivan健康轉型部門資深合夥人暨資深副總裁Reenita Das表示，到2025年前醫療保健產業成長可期，但目前也面臨挑戰，包括：1.無法維持長遠經濟性：醫療支出從過去140美元到現在1萬美元以上；2.成本準確性存在問題：40％的實驗結果必須重作，將浪費約100億美元；3.藥物醫學應該是個科學：但目前只有50％正確診斷、50％是靠醫生直覺做決策，整個醫療系統和效益大大脫節；4、藥物能真能讓人活得更久嗎？Reenita Das預估，biological未來會成長300億美元，占比會達30％，核心技術在細胞治療、基因治療和精準治療將超過50億美元，並將在未來幾年持續成長，並且結合基因編輯、人工智慧等技術。美國生物產業協會（BIO）資深副總Joseph Damond 表示，新藥研發到上市的成本愈來愈貴且持續攀升，1970年代平均需要1.8億美元，2000年以後上升到平均超過25億美元。從專利確認到推出小分子藥物上市，平均要花12.8年。在臨床研究上，中國、台灣、俄羅斯等新興國家將投入更多資源，形成新一波全球競賽。另外，花旗集團亞太區醫療投資銀行董事Miron Lila、MIT副教授盧冠達、美思科共同創辦人王智弘和Nest. BIO Ventures合夥人等專家也認為，未來全球新生態系興起，將促成更多合作趨勢、跨業或跨國合作趨勢成形、更多的新科技導入應用，如基因編輯（genome editing）、CRISPR（細菌免疫防衛機制發展出的新技術）、中國等政府傾政策資源積極投入全球競賽。專家表示，過去100年來由大型藥廠開發生產行銷，現在是由專業製藥廠進行授權合作和聯盟，以策略性的角度與病患、醫生及政府協調，而未來將以服務和創新二大要件共生合作，治療上則以精準邏輯演算法，運用很多技術來幫助藥廠開發藥物，進而管理慢性病，未來並將百分百交由以病患為中心的生醫系統模式，與現有的公司模式有很大不同。(工商時報)
牛樟 精油 黃樟素 超標 ???
牛樟精油黃樟素超標 食藥署將進一步調查 2018年07月19日【記者施芝吟／台北報導】衛福部食藥署公告，今年7月1日開始化妝品禁用15種植物萃取成分，其中包含黃樟素，弘光科大隨機檢驗市售7款牛樟精油都含有黃樟素並且超標，長期使用恐怕會誘發肝癌。衛福部7月19日表示，市售精油用途多元，並非全是化粧品，將進一步調查了解，依法裁處。衛福部食藥署醫粧組科長洪國登表示，關於化妝品中添加黃樟素，今年7月1日起，化妝品中不准使用黃樟素成分，但是如果使用樟科植物作為原料，允許有100ppm殘留值在裡面。他說，精油產品的用途多元，並非都以化妝品管理，像是空氣薰香用精油是一般商品管理，如果是驅蟲、防蚊等用途則是環保署管理。目前並未得知中部大學所檢驗的產品類別、用途、產品屬性，以及報告等，是否符合規定，未來將進一步了解，確定違規後將進行依法裁處。洪國登表示，禁添加黃樟素，主要是因為其對人體有刺激性，甚至有過敏反應，國際間如歐盟、東協等皆禁用，台灣也跟進禁用，但不可避免的，天然界樟科植物本身就存在有黃樟素，如果使用樟科植物作為原料，不可能沒有黃樟素殘留，才允許有容許量存在。如果民眾對於黃樟素有疑慮，在挑選化妝品前，可以看產品標示全成分，如果含有樟科植物原料，可避免挑選。他說，使用樟科植物在化妝品內，主要用途在於提香、香味，以精油等香氛類產品為主，食藥署一直都有安排例行性跟專案性稽查，未來也會加強稽查成分跟標示，是否符合相關法規規定。
杏國 技轉 德國Medigene癌藥SB05 獲 產業創新獎 ~
杏國 胰癌新療法搶鏡 2018-07-18 00:01經濟日報 記者黃文奇/台北報導 老牌藥廠杏輝旗下子公司杏國近期開發進度亮眼，杏國將參與今年生技展，藉由展覽型式，讓外界更加了解研發中新藥SB05 PC在治療晚期胰臟癌方面，如何在現有藥物基礎上，提供創新療法。SB05 PC為使用FOLFIRINOX化療組套治療失敗後之二線用藥，可延緩病人病程進展與延長整體存活期，讓醫藥界或胰臟癌病患更深入了解治療胰臟癌最新用藥趨勢。杏國SB05 PC適應症為胰臟癌三期臨床試驗，於去年取得美國食品藥物管理局（FDA）核准執行執行，今年第2季起進入十個國家90個臨床試驗機構三期臨床試驗，若一切順利，預計2020年第4季完成收案；除此，杏國也執行SB05適應症為三陰性乳癌(TNBC)之三期臨床試驗。就在生技展登場前，杏國獲得2018年傑出生技產業獎，為鼓勵生技公司，台灣生物產業發展協會將於7月19日於生技展開幕典禮上進行頒獎，杏國屆時將會指派代表出席領取，可望讓更多人看到公司的競爭力。杏國表示，SB05是一種由帶正電荷微脂體包載細胞毒殺藥物太平洋紫杉醇(Paclitaxel)所組成的新穎抗腫瘤血管新生藥物，技轉自德國Medigene公司。根據台灣生物產業發展協會公布得獎名單，杏國新藥抗癌新藥SB05（EndoTAG-1）開發計畫獲年度「產業創新獎」，代表SB05技術創新及產品潛力備受肯定。杏國開發的SB05開發計畫獲得傑出生技產業獎中的產業創新獎，該獎項主要是獎勵去年度上市或技轉之最具創新產品或技術。這是杏國繼2014年獲頒「潛力新秀獎」後再受肯定，顯示杏國所研發的新藥產品線涵蓋癌症、老年黃斑部病變等產品潛力大。由台灣生物產業發展協會主辦的年度傑出生技產業獎，對國內生技業者是具重要意義之獎項，藉由評選後，挖掘出績效卓越和深具潛力的生技企業或創新技術，以促進台灣生技及製藥產業發展。今年獎項分為四大類，包含「傑出生技產業金質獎」、「潛力標竿獎」、「年度產業創新獎」及「傑出貢獻獎」。
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