聯亞藥 第三次通過美國FDA查廠: 新竹 針劑線

聯亞藥 公司當日重大訊息之詳細內容 本資料由(興櫃公司) 聯亞藥公司提供序號 1 發言日期 108/01/16 發言時間 08:15:54 發言人 范瀛云 發言人職稱 行政管理中心副總經理 發言人電話 03-5977676 主旨 公告本公司接獲美國FDA正式之查廠報告(EIR) 符合條款 第43款 事實發生日 108/01/15 說明 1.事實發生日:108/01/15 2.公司名稱:聯亞藥業股份有限公司 3.與公司關係(請輸入本公司或聯屬公司):本公司 4.相互持股比例(若前項為本公司，請填不適用):不適用 5.發生緣由:本公司接獲美國FDA正式之查廠報告(EIR, Establishment Inspection Report)，說明本公司新竹廠針劑線通過美國FDA藥品上市前審查查廠(Pre-approval Inspection)。為本公司新竹廠針劑線第三次通過美國FDA查廠。6.因應措施:無。7.其他應敘明事項: 本公司於108/01/15接獲美國FDA正式之查廠報告 (EIR, Establishment Inspection Report)。

北榮 自籌21億 攜手 潤泰/日建/宏國 打造42億元重粒子癌症治療中心

抗癌新武器重鎮！臺北榮總打造重粒子癌症治療中心 2019年1月14日 下午5:38 【華人健康網記者黃曼瑩／台北報導】癌症患者的放射治療再突破！臺北榮總籌建中的先進「重粒子癌症治療」今14日舉行「重粒子癌症治療中心」動土典禮。預計在2021年中進行臨床試驗，儘早服務需要的患者。此先進醫療設備，不但可避免不必要的輻射傷害，還能對難治癒的惡性腫瘤有效攻擊，以及針對癌細胞已有擴散、轉移等情況，亦有緩解病情功能，患者也不需要住院，可說是未來放射治療新利器。

重粒子治療是近年新型抗癌武器 惡性腫瘤目前治療方式主要是以外科手術、化療、栓塞、電燒、標靶治療及放射治療為主。除了光子治療之外，粒子治療是近年來最熱烈被討論的新型抗癌武器之一，粒子治療分為輕粒子治療(如電子射線治療)，以及重粒子治療(如中子、氦粒子、碳粒子治療)。為了突破傳統放射治療的瓶頸，臺北榮總籌建之重粒子癌症治療中心的主角─重粒子癌症治療，是一種先進的放射治療，不同於傳統放射治療採用高能量X光或電子束，而是將碳原子游離成碳離子，再利用同步加速器將粒子加速至光速的百分之七十，再針對癌症病灶進行照射，以進行癌症治療的方法。重粒子射線具有獨特的布拉格能峰（Bragg Peak）能深入人體組織內，藉由非常精準的定位，再完全釋放聚集能量摧毀癌細胞，藉此完全破壞腫瘤細胞的DNA雙鏈，以達到治療癌症的卓越效果，也因為它獨特的物理特性，碳粒子射束在進入人體正常組織時所釋放的能量極低，可避免不必要的輻射傷害。重粒子癌症治療中心建置金額高達新台幣42億元，為造福更多癌症患者，以及弱勢患者，獲得社會善心人士捐贈。

【重粒子治癌優勢】總括，重粒子治癌在臨床上有以下幾項重要優點：1.放射能量集中能對腫瘤病灶進行定點照射、降低對周圍正常組織細胞傷害、病患無痛苦、副作用小。2.針對輻射有抵抗性之難治癒的惡性腫瘤比傳統X光治療特別有效。3.重粒子治療療程短，病患無須住院。4.重粒子極適合治療局部腫瘤，如果癌細胞已有擴散、轉移等情況，亦有緩解病情功能，但無法達到全面性治癒的療效。此為全台第一座重粒子癌症治療中心，建置金額高達新台幣42億元，為造福更多癌症患者，以及弱勢患者，獲得社會善心人士捐贈，包括：潤泰集團協助興建重粒子癌症治療中心主體大樓及相關重要工程，宏國集團暨關係企業捐款協助作為申購重粒子治癌先端治療儀器的部分經費。另臺北榮民總醫院醫療基金自籌21億元，奠定重粒子癌症治療中心催生的契機，並承諾運轉後每年提供2%的免費治療名額。臺北榮總更期盼能有更多的社會企業賢達能共襄盛舉多予支持和繼續協助捐贈善心之工作，以救助或照顧更多弱勢病患。

預計在2021年中進行臨床試驗 為幫助癌症病患盡快享有最先進有效的癌症治療，潤泰集團也結合在日本具有多家粒子治療中心規劃經驗的日建建築公司，在臺北榮總西側院區打造出友善的及安全的空間，包括地下一層、地上四層的重粒子癌症治療中心，預計在15個月後將建物交付榮總進行重粒子設備安裝與測試，預計在2021年中進行臨床試驗，盡早看到新型抗癌治療技術持續發展，期望可以造福更多罹癌病患。

(膽道癌NEJM 2010) Gemcitabine與cisplatin客觀反應率26.1%，疾病控制率81.4%; 亞獅康 合併VARLITINIB 300mg 5名受試者 (客觀反應率60%，疾病控制率100%)

亞獅康-KY 發言日期 108/01/15 發言時間 06:13:31 發言人 傅勇 發言人職稱 董事長暨執行長 發言人電話 0227583333 主旨 亞獅康將於美國臨床腫瘤學會胃腸道腫瘤研討會(ASCO GI) 發表VARLITINIB 合併化療於一線膽道癌之正面數據 符合條款 第53款 事實發生日 108/01/15 說明 1.事實發生日:108/01/15 2.公司名稱:亞獅康股份有限公司 3.與公司關係(請輸入本公司或子公司):本公司 4.相互持股比例:不適用 5.發生緣由: 本公司將於2019年1月18日在美國舊金山所舉行之美國臨床腫瘤學會胃腸道腫瘤研討會 (ASCO GI)以壁報形式發表varlitinib合併gemcitabine與cisplatin(gem/cis)之一線膽 道癌1b/2期多中心臨床試驗正面數據，在300mg之試驗組中，觀察到60%之客觀反應率以及100%之疾病控制率。膽道癌病患對於varlitinib與gem/cis併用的耐受性高，數據顯示varlitinib合併gem/cis作為晚期/轉移性膽道癌一線療法的效果優於單獨使用 gem/cis化學療法。 截至2018年11月26日，該項臨床試驗的1b期部分已招收21名先前未接受過全身性治療的 晚期或轉移性膽道癌病患。病患接受一天兩次varlitinib 200mg或是300mg，並於治療 週期的第一天與第八天合併使用gemcitabine(1000mg/m2)與cisplatin(25mg/m2)，每三週重覆一個治療週期。有16名病患完成第一個治療週期的化學治療，並接受至少一次的治療後腫瘤掃描，故可評估其治療效果。其中7名出現部分反應(PR)，8名達疾病穩定(SD)，持續時間超過12週。兩組試驗組之整體客觀反應率與疾病控制率分別為43.8%及93.8%。在200mg試驗組收 治的11名受試者當中，有4名出現部分反應，6名達疾病穩定，客觀反應率為36.4%，疾 病控制率為90.9%。在300mg試驗組收治的5名受試者當中，有3名出現部分反應，2名達疾病穩定，客觀反應率為60%，疾病控制率為100%。以上數據優於膽道癌現有一線標準療法所根據的ABC-02試驗結果(Valle et. al., NEJM 2010)，該試驗中接受gem/cis之受試者之客觀反應率為26.1%，疾病控制率為81.4%。截至目前為止，膽道癌病患對varlitinib的耐受度高。兩個劑量試驗組中不良反應的發生率和嚴重程度相當，最常見的不良反應為血小板數量和嗜中性白血球數量減少。亞獅康-KY將繼續招收300mg試驗組的受試者，以完成這項1b期試驗。本公司亦將美國臨床腫瘤學會胃腸道腫瘤研討會(ASCO GI)發表另一項壁報，內容為 varlitinib合併含鉑(cisplatin或oxaliplatin)雙化療(5-flourouracil或 capecitabine或gemcitabine) 於膽道癌三項一期臨床試驗(ASLAN001-002、ASLAN001-002SG和ASLAN001-007)之合併分析數據。受試對象為一線、二線、三線或接 受過三線以上治療的晚期膽道癌病患。 截至2018年11月26日，共有43名晚期或轉移性膽道癌病患參與這三項試驗。研究利用客觀反應率、疾病控制率及治療反應強度來評估安全性、耐受性及療效之合併數據。分析結果顯示varlitinib 合併含鉑雙化療對於晚期且具高度轉移性之膽道癌病患具良好的療效。經合併分析評估，三項試驗中可評估治療反應之受試者，其客觀反應率與疾病控 制率分別為33.3%與81.5%。此外，varlitinib合併含鉑雙化療在所有劑量均展現良好安 全性與耐受性。摘要全文請參考以下連結https://meetinglibrary.asco.org，壁報於1月18日可於 亞獅康-KY官網查看或下載。6.因應措施:無 7.其他應敘明事項:新藥開發時程長、投入經費高且未保證一定能成功，此等可能使投資 面臨風險，投資人應審慎判斷謹慎投資。

Efficacy and safety of varlitinib, a reversible pan-HER tyrosine kinase inhibitor, in combination with platinum-based regimens in biliary tract cancers: A pooled analysis from three phase I studies.  Presented Friday, January 18, 2019

Background: Varlitinib is a nanomolar inhibitor of EGFR, HER2, and HER4 and has shown potent anti-tumor activity as monotherapy in preclinical BTC models. During Phase (Ph) 1 development, significant tumor shrinkage was observed in biliary tract cancer (BTC) patients (pts). Tissue microarray analysis has revealed that ~70% of BTC pts exhibit HER overexpression, suggesting varlitinib could be beneficial in BTC.

Methods: Data from BTC pts were pooled from 3 Ph1 trials of varlitinib (dosed 200-500 mg BID) in combination with cisplatin and 5-FU/capecitabine (cape) (Study 002); oxaliplatin and 5-FU/cape (Study 002SG); cisplatin and gemcitabine (Study 007). The depth of tumor response, disease control rate (DCR), and treatment-related adverse events (TRAEs) were analysed.

Results: As of 12 June 2018, 43 pts were recruited: 12 (27.9%); 10 (23.3%) and 21 (48.8%) from study 002; 002SG and 007 respectively. 002SG and 007 were still ongoing at data cut-off. 20 (46.5%) pts were male and the median age was 62 years (range 42-82). Most tumors were cholangiocarcinoma (74.4%), followed by gallbladder cancer (16.3%) and carcinoma of the Ampulla of Vater (9.3%). 14 (32.6%) pts had received ≥ 1 prior lines of treatment. Of the 37 pts evaluable for efficacy (those with measurable disease and received ≥ 1 dose of treatment), partial responses were observed in 10 (27.0%) pts and stable disease in 16 (43.2%) pts, with a DCR of 70.3%. The median depth of tumor response was -10.8% (range 49.5% to -87.1%). Of 43 pts, the most frequent (≥ 30%) TRAE (any grade) were fatigue (37%), decreased appetite (34%), and nausea (32%) and the most common Grade ≥ 3 TRAE were hyperbilirubinemia (12%), increased AST (9%), and neutropenia (9%). The median PFS data is not matured and will be provided if evaluable at the time of presentation.

Conclusions: Varlitinib with platinum-based chemotherapy has a promising efficacy and safety profile in BTC. A Ph2/3 randomised study of varlitinib and cape in 2nd line BTC and a Ph1b/2 study of varlitinib with platinum-based chemotherapy in 1st line BTC are ongoing. Clinical trial information: NCT02648425, NCT02435927, and NCT02992340

 

賽恩生醫 王振祥博士: 間質幹細胞 沒癌變風險

王振祥分享幹細胞應用 2019年1月14日 上午5:50 工商時報【文╱利漢民】擁有美國華盛頓州西雅圖市華盛頓大學生物醫學工程博士的台灣幹細胞應用協會理事長、賽恩生醫董事長王振祥博士10日於台北長庚紀念醫院演講，主題為幹細胞與皮膚醫學美容之相關應用。台灣幹細胞應用協會理事長王振祥博士提及，特管法開放中的自體間質幹細胞，具有多項特性，包括：（一）可以輕易從脂肪或骨髓中取得幹細胞來源；並且可以在符合GTP標準的細胞製備廠所中擴增至醫療應用中所需的細胞數量，成本也相對具有可接受的優勢。（二）間質幹細胞的擴增技術以及其標準流程（SOP）已經定義非常清楚，歷經10幾年的研究開發，已達進入實質醫療的成熟度。（三）間質幹細胞經過多代的擴增繁殖，沒有癌變的風險。（四）間質幹細胞，就算是來自異體的幹細胞也沒有任何免疫排斥的問題，何況特管法所開放的是自體間質幹細胞。王振祥博士表示，特管法開放之細胞治療類型中之自體脂肪幹細胞，自體纖維母細胞和自體間質幹細胞，以及可以治療得疾病（適應症）中之未癒合困難傷口，大面積燒傷或皮膚創傷受損，皮下及軟組織缺損，表面性微創技術之合併或輔助療法，皮膚缺陷；皺紋，凹洞及疤痕之填補及修復等，均和皮膚科，皮膚醫學美容科息息相關。這意味著傳統的皮膚外科，皮膚醫學美容科，藉著特管法的開放，即將進入一個美容醫學革命。所有醫療機構和從業醫師，如果沒有及早進入幹細胞介入的治療，並且累積至療成功案例和經驗者，將有可能落後於其醫療技術，也有被時代淘汰的風險。王振祥博士對台灣幹細胞醫療科技有相當期許，他提及台灣的醫療技術和服務過去在全球各國中可謂名列前茅，傲視群雄。希望藉著此番衛福部明智的判斷和決策，讓台灣醫界的醫療再度向世界發出驕傲的呼喊。

華安醫學 委託 旭富生產 原料藥

旭富製藥 發言日期 108/01/14 發言時間 16:09:12 發言人 楊文禎 發言人職稱 財務行政部經理 發言人電話 03-3543133 主旨 本公司與華安醫學簽訂藥品委託製造合約書 符合條款 第10款 事實發生日 108/01/14 說明 1.事實發生日:108/01/14 2.契約或承諾相對人:華安醫學股份有限公司 3.與公司關係:無 4.契約或承諾起迄日期（ 或解除日期）:108/01/14~113/01/14 5.主要內容（解除者不適用）:本公司受華安醫學委託生產製造原料藥 6.限制條款（解除者不適用）:保密條款 7.對公司財務、業務之影響（解除者不適用）: 短期將有委託製造之收益產生；長期將增進本公司與新藥開發公司之臨床實驗合作經驗。8.具體目的（解除者不適用）: 獲取製藥產業上下游整合之專業 9.其他應敘明事項:無