友霖: 糖尿病學名藥Glyburide錠劑獲FDA核准

友霖 發言日期  108/02/26 發言時間  16:30:55 發言人  羅麗珠 發言人職稱  總經理 發言人電話  (02)2325-7621 主旨 友霖糖尿病學名藥Glyburide錠劑獲得美國食品藥物管理局審查核准 符合條款 第43款 事實發生日  108/02/26 說明  1.事實發生日:108/02/26 2.公司名稱:友霖生技醫藥股份有限公司 3.與公司關係(請輸入本公司或聯屬公司):本公司 4.相互持股比例(若前項為本公司，請填不適用):不適用 5.發生緣由:本公司糖尿病學名藥Glyburide Tablets USP, 1.25 mg, 2.5 mg, and 5 mg之美國學名藥證ANDA申請案(Abbreviated New Drug Application)，獲得美國食品藥物管理局(US FDA)的審查核准，證實本產品具備與原廠藥相等的安全性與有效性。 6.因應措施:友霖公司未來將會加速著手生產與上市計畫。 7.其他應敘明事項:無。

(健康脂肪 供不應求) 中國進口酪梨 增100%

吃油成時尚！這些食物狂漲價6成 1907出版時間：2019/02/26 從墨西哥、挪威到紐西蘭，酪梨種植商、漁民和奶油生產商正努力提高產量，但他們仍難以滿足全球對被視為健康脂肪日益上升的需求，供不應求導致糧食價格長期以來一直被扭曲。《華爾街日報》報導，根據許多消息來源，2013年以來酪梨、奶油、橄欖油和鮭魚平均價格剔除季節性因素和異常天氣事件影響後上漲6成。相較之下，玉米、大豆、砂糖和小麥價格同一期間不是下跌就是幾乎持平。這些價格走勢反映近幾年消費者飲食習慣全面改變，許多人已捨棄富含碳水化合物的低脂飲食，擴大攝取富含天然脂肪的食物。另外，政府機構和營養學家也建議人類避免消費工業製脂肪和人造奶油，擴大攝取魚類、堅果和較健康的油。美國心臟協會指出，所謂的健康脂肪含有ω−3脂肪酸。ω−3脂肪酸能協助降低血壓和心臟出問題的風險，富含脂肪的魚有許多ω−3脂肪酸。堅果、酪梨和橄欖油富含單元不飽和脂肪，單元不飽和脂肪能降低壞膽固醇水準。另外，消費者對奶油和其他乳製品需求也持續上升。過去這類食品需求由較富裕的西方國家驅動，但隨著所得上升和口味改變，中國和其他亞洲國家消費者如今紛紛擴大食用富含脂肪食物。中國進口的酪梨近幾年大增逾1倍，中國大城市販售酪梨吐司和酪梨冰沙的咖啡店數量快速增加。（林文彬／綜合外電報導）

(AI醫院) 中醫大蔡輔仁 啟動 判讀骨齡、眼底檢查 (改變醫療人力調配)

2019-02-20 22:47 〔記者蔡淑媛／台中報導〕中國附醫今天正式啟動AI人工智慧醫院，籌備3年，累積大數據與AI醫療判讀，導入心、腎、兒眼、胸腔、乳房外科等個8科使用，整合骨齡、腦波、染色體、糖尿病眼底病變等大數據，將更快速、精準診斷及預測醫療策略，院長周德陽指未來除提供該院體系，也進一步擴展至偏鄉、跨科治療。中國醫藥大學副校長、兒童遺傳醫療權威蔡輔仁指出，AI導入兒科遺傳醫療來說，他及醫療團隊傳輸儲存超過3萬筆兒童X光骨齡病歷資料，並經過至少半年的測試及修正，透過AI大數據分析，可迅速判讀兒童骨齡，節省時間超過95%，不但節約醫病時間，也有利醫師擬定更精確醫療策略，為病童做更多事。蔡輔仁說，運用該兒童骨齡大數據累積，也能應用於國內偏鄉醫療，為當地醫師精確判讀骨齡等孩子的發育狀況，讓兒科遺傳醫療更普及，甚至該系統也能推廣至全世界，他強調「AI醫療不會取代醫師，但會改變醫療人力調配」成為醫師的好幫手，不再忙於鎖事，使醫療更精準、先進，提升醫療品質。中國附醫眼科部主任蔡宜佑表示，AI醫療已運用於眼底檢查的判讀，糖尿病視網膜病變是國人失明原因的第3名，目前輸入70萬筆眼底檢查資料，經AI整合判讀準確率高達95%，供家醫、新陳代謝、內科等醫師可預測和判斷早期病變患者，就像身邊有個資深的眼科醫師協助診斷。一般糖尿病患者就醫內科醫師，但不一定會去看眼科，即使做眼底檢查，非眼科醫師也難以發現眼部病灶，但現在只要有儀器做檢查，AI就能協助判讀，找出出血點，以1名64歲的糖尿病患者檢查後，AI就發現其95%機率有視網膜病變，建議轉診。蔡宜佑說，未來該系統也將發展青光眼、黃斑部病變檢查的判讀，減少國人失明的前2名發生風險，推廣至基層和偏鄉醫療。  

台灣醫療AI法規瓶頸: 個資法

最完整健保資料庫、最頂尖科技和醫療》台灣AI醫療進程 卡在法規緊箍咒 2019-02-21 作者: 洪綾襄 去年11月，頂著一頭灰黑色鬈髮，英國智慧醫療廠商TPP的創辦人─法蘭克．赫斯特（Frank Hester OBE）爵士，以英國政府特邀企業的身分，趕赴中國上海進口博覽會，推銷他已在英國實現的「一人一生一個病歷」資訊平台SystmOne。開發智慧病歷系統已20多年的赫斯特表示，「我的妻子是一位家庭醫師，當時我只是希望她不用花太多時間在做報表，才去開發這樣的程式。因此和坊間其他系統最大的差異在於，我的系統是以臨床數據為基礎，而不是保險或財務數據，這對我後來做癌症預測分析時，有很大的助益。」

英國病歷集中管理　病患就診紀錄帶著走 在英國，病歷已完成集中化管理，並可跟著病患到不同醫療院所就醫，廠商更可向政府取得病例資料做各式加值應用。以TPP為例，其資料庫儲存著英國2/3以上人口的完整電子病歷與病史，赫斯特便可利用大量資料來訓練AI人工智慧演算法，藉以增加判斷準確率，用以優化癌症預測與新藥研發。TPP僅是與英國國民保健署（NHS）合作的眾多廠商之一，美國基因定序業者illumina去年也與NHS合作，啟動規模達500萬人的全基因定序計畫GENOMIC England；也因此，即使中國已有杭州微醫、平安好醫生等獨角獸公司，仍對英國政府推動AI與資料經濟的經驗很有興趣。歐美與中國已風風火火，一衣帶水之隔的台灣，卻是現在才開始檢討修改人工智慧科技對《個資法》、《醫材法》、《醫師法》等醫療法規的緊箍咒。英國已用全民病歷來訓練AI預測癌症，台灣電子病歷卻仍無法二次使用。值得探究的是，歐盟去年才上路的史上最嚴格個資監管法規GDPR（一般資料保護規範）架構，為什麼英國政府能說服民眾，將最敏感的病例資料開放，並廣泛地做商業應用？在台灣，得要到這家醫院才能查閱自己在該院的病歷，至今無法整合成完整病例。

台灣《個資法》掣肘，公衛學者、人權團體也反對 儘管健保署握有全台灣最完整的資料，卻卡在《個資法》須獲得病患同意後才能使用，且由於絕大多數資料都是解析度規格不一致的掃描PDF圖檔，無法直接做數據分析，因此至今僅部分功能對外開放使用。此外，台灣雖早有電子病歷交換中心計畫，但醫院從未主動上傳資料，須取得病患書面同意後，才能進行跨院傳輸；而交換中心業務只建置索引，更進一步的蒐集、處理、應用功能都付之闕如，導致健保健康存摺或是國發會My Data（數位服務個人化）的成效都相當有限。中研院歐美所助研究員何之行分析，英國政府自2002年起推動國家IT計畫，建立摘要醫療照護紀錄系統，2008年通過《衛生與社會照護特別法》（Health and Social Care Act），用立法授權要求醫師上繳病歷資料給政府，雖一開始沒有得到病人同意，後來政府為表尊重當事人權益，更制定了退場機制。相較之下，台灣政府很難仿效英國從上而下，訂一個特別法超越《個資法》要求集中化管理病歷資料；其次，健保資料庫成立目的是為了正確核銷健保給付，強制蒐集國民醫療資料，個人沒有退出的權利；再者，《個資法》僅允許個人資料做「學術研究」，定義比GDPR符合「公共利益、科學或歷史研究或統計」規範還狹隘，三大法規瓶頸卡住台灣醫療AI進程。因此何之行建議，也許成本最小的方式，是讓健保資料庫允許退出機制，又或是將《個資法》中的「學術研究」改為「科學研究」，就不只限於大學，科技公司也有機會申請，降低健保資料被加值利用的門檻。但即使如此，業界仍有反對聲浪，公衛學者擔憂一旦讓人可選擇退出，健保資料完整性恐遭破壞；人權團體反對最力的論點，就是拒絕國家「目的外使用」個資，要求退出資料庫，國衛院就從2012年起被台灣人權促進會一路告到大法官釋憲。何之行認為，其實只要政府完整告知退出的利與弊，包括社會成本和個人醫療權利，很多人權衡後應該就不會想退出了。「其實在科技進步的今天，讓民眾有opt-in（選擇參加）或opt-out（選擇退出）的可能性已經不像以往那麼困難，」曾任IBM首席科學家、Graphen圖策智能創辦人兼執行長林清詠分析，如果真的要全面發展AI醫療，健保資料庫的資料使用機制勢必有所鬆綁。

去識別化後，你的個資就不是你的個資 況且，一旦可識別信息去除後，「你的個資就不是你的個資」。按照GDPR精神，科學研究是對全民健康有益，因此使用並不需要事前告知。林清詠指出，當然也有反對者認為，去識別化不可能是完美的，但歐、美當局並不會因為你去識別化做得不完美就不能使用資料，而是採重罰那些有心反轉去識別化的人，例如引發臉書（facebook）個資濫用風暴的劍橋分析公司，就恐被美國聯邦貿易委員會（FTC）重罰上百億美元。「台灣個資外洩的問題，除了系統缺失之外，民眾也常缺乏正確觀念，」中央研究院資訊科技創新研究中心主任黃彥男表示，其實去識別化的技術已一日千里，例如透過Ｋ匿名化（K-anonymity）、差分隱私（differential privacy）、夾雜訊等技術，就可讓統計資料無法輕易辨識出個人，然而在日常生活中，很多大樓門禁還是要求訪客押身分證或健保卡，就是一個很大的資安漏洞。採用人工智慧分析數據，有機會大幅提升醫療服務與新藥開發技術，如何兼顧倫理與人權、法規機制如何與時俱進修正且有效監理等議題，也已愈發迫切，值得相關單位重視。

新型口服化療藥: 有效成分+保護成分

台灣腸癌每34分鐘新增1人...晚期腸癌患者無藥可醫？醫：靠「它」增存活期 信傳媒 陳稚華 2019年2月20日大腸直腸癌連續11年奪國人好發癌症的第一名，其中超過4成以上屬晚期患者。晚期腸癌患者是否有新的治療方式，能延長存活期呢？從事工程行業的林先生，平時不菸不酒、退休後更是每年健檢，也沒有明顯排便異常情況，卻在民國101年初確診為直腸癌第2期，經治療後病情穩定，沒想到105年癌細胞復發且擴散至肝臟，接受針劑化療卻釀成2度腹部大出血，前後住院將近2個月......根據國健署民國84-105 年癌症登記報告顯示，大腸直腸癌連續11年奪國人好發癌症的第一名，其中超過4成以上屬晚期患者，且台灣人每天平均有16人因腸癌死亡。由於政府補助糞便潛血檢查，早期腸癌透過篩檢及治療存活率高達9成以上，但晚期患者卻無藥可醫？臨床也發現，許多大腸直腸癌患者一聽到「晚期」，內心焦慮又徬徨無助，究竟晚期腸癌患者，有沒有新的治療方式能延長存活期呢？

台灣腸癌每34分鐘新增1人...晚期腸癌患者只能等死？台灣腸癌病友協會理事長、高雄長庚醫院大腸直腸外科主治醫師陳鴻華表示，雖然隨著腸癌篩檢普及率提高，近年國人腸癌整體發生率略為下降，「但根據癌症登記資料，大腸直腸癌每年新增患者超過1萬5千名，平均每34分鐘就有1人確診，大約每90分鐘就有1人死於腸癌。」陳鴻華指出，根據醫學文獻顯示，晚期腸癌患者如果前線治療效果不佳，接續後線治療可較僅接受前線治療者擁有較長的存活時間。且現行晚期腸癌的治療武器相當多，大多都有健保給付。他鼓勵病友，「即使患者因前線治療出現身體體能、心血管、血液、皮膚或消化道相關副作用（如：體力虛弱、皮疹和手足症候群等），也不要輕言放棄。」研究證實，醫師可在綜合評估過去症狀及生活需求等項目後，於後線給予口服標靶藥物、針劑標靶或新型口服化學藥物的治療，幫助癌友在不影響生活品質的情況下，盡可能活得更久。

晚期腸癌化療副作用大？醫：靠「新型口服化療藥」能改善 北醫附醫副院長暨血液腫瘤科主任李冠德也強調，「對於晚期腸癌患者的治療，前線藥物的目標是增加存活率，後線藥物則在於提升生活品質。」他表示，從門診經驗可以發現，以往晚期腸癌患者在完成前線的針劑化療後，約3成患者有感於副作用太大、不願身體和精神再受折磨，一聽到後線要再打化療就搖頭拒絕。「但隨著新型口服化療藥的問世，經醫師評估和建議後，晚期患者願意嘗試後線治療的比例高達8至9成。」李冠德表示。李冠德進一步說明，目前新型口服化療藥已納入健保給付項目，「主要由1種有效成分和1種保護成分所組成，有效成分能直接嵌入癌細胞的DNA，造成DNA損傷，進而抑制癌細胞生長。」至於保護成分，他表示可以保護有效成分不被體內酵素分解，強化其抑制腫瘤的能力。李冠德指出，研究也發現此新型口服化療藥，不僅較少發生會影響日常體能表現和活動度的嚴重副作用，患者也會因不用住院打針，伴隨腫瘤長大而出現的疼痛、呼吸喘或腸阻塞等不適症狀得以緩解，「雖然偶爾有白血球過低情況，但可讓整體生活品質獲得改善，進而延長生命。」檢視相片 大腸直腸癌是國人十大癌症發生之首位，不過近年來，隨著新型口服藥與癌症免疫療法的問世與應用，為許多晚期癌症病友帶來新曙光。

腸癌高風險病人，40歲就要開始做大腸鏡！前成大醫院斗六分院內視鏡室及超音波室主任、成美腸胃專科診所院長陳炳諴提醒民眾，對於一般風險而年齡大於50-75歲之台灣民眾，國健署提供每2年一次「免疫法定量糞便潛血檢查」醫定要做。至於有高風險家族史的病人，必須提早開始篩檢，「若是家族中有一個一等親在超過60歲以後，被診斷出大腸癌或進行性大腸腺瘤的病人，風險相對較低一點，但仍須於40歲開始接受大腸鏡檢查；且每10年做一次全大腸鏡追蹤。」陳炳諴也表示，若要做大腸鏡，因其準備工作較長，大約要2-5天的時間，清腸是最重要的事前準備。「因為腸道的乾淨度會影響檢查的品質，腸道清潔不佳，會遮蔽病灶，也容易導致檢查不完全、延長檢查時間。」他建議檢查前2-5天須進食低渣飲食，檢查前一天則進食清流無渣飲食。而案例中的林先生，所幸在與醫師溝通後，改用新型口服化療藥，病痛終於獲得改善，生活也變得比較有尊嚴，「現在平時還可以外出喝咖啡，讓自己好好放鬆一下。」林先生表示。陳鴻華也提醒民眾，目前健保有很多的治療武器，「即使是後線治療，也有副作用較低的新型口服化療藥可供選擇，能幫助晚期病友保有較好的生活品質，活得更久、更有尊嚴，千萬不要放棄治療。」