搶攻寵物保健市場 葡眾新品上市 10月09日, 2019 記者 / 羅秀文 上市生技公司葡萄王子公司葡眾搶攻新興市場，推出寵物保健新品「奇芮」，可望挹注第4季業績成長動能。葡萄王今年前三季營收65.26億元，與去年同期持平。其中台灣葡萄王前三季營收年增率達31%，子公司葡眾則成長近5%；上海葡萄王新增客源及客戶翻單狀況逐漸穩定，期盼帶動營收回溫。葡萄王表示，子公司葡眾第三季營收較去年同期成長7%，9月單月營收成長5%，合乎預期。10月3日推出寵物保健新品「奇芮」，上市前特別舉辦「2019葡眾第二屆汪旺公益路跑」活動，除了帶來健康樂活新觀念之外，也期望帶領大家關心流浪動物議題。隨著年底旺季加上新興市場的拓展，期盼為葡眾創造下一個高峰。此外，葡萄王表示，台灣葡萄王去年9月基期雖高，但第三季營收年增率達18%。9月透過與新通路代理商統一企業銷售公司合作，相信能提高通路操作靈活度，對自有品牌帶來正向幫助。自有品牌部份，搭配10月份週年慶開跑、雙11節慶、換季過敏季節主打益生菌效能及機能性飲料促銷等品牌活動，將為第4季營收注入動能。
明達醫上櫃案 櫃買將審議 2019-10-13 21:04經濟日報 記者陳書璿／即時報導櫃檯買賣中心預計於108年10月17日召開上櫃審議委員會，審議明達醫學科技公司(6527)申請上櫃案，申請時資本額2億1420萬元。明達醫學科技公司主要從事眼科診斷型醫療設備之研發、製造及銷售，主要股東為盛弘、明基電通、台達電等公司，2015年4月29日登錄興櫃。明達醫學整合光學設計、影像處理、機構設計、電子電路，臨床實驗各項能力，如今已成功設計並量產免散瞳眼底視網膜攝影機，全自動視網膜攝影機，全自動角膜厚度儀眼壓計，全自動磨片機等眼科高階醫療與視光設備，行銷全世界40個國家，其中眼底視網膜攝影機的銷售已擁有全世界4%的市佔率，為臺灣的醫療器材在全球市佔率開創了新的記錄。公司產品包括光學同調斷層掃描(Optical Coherence Tomography, OCT)儀器、免散瞳眼底照相機(Non-Mydriatic Fundus Camera)、全自動非接觸式眼壓計(Auto and Non-contact Tonometer)、醫療儀器支架和全自動免散瞳眼底照相機(Automatic Non-Mydriatic Fundus Camera)。主要以OEM方式與品牌客戶進行合作，主要銷往歐美國家，自2012年第4季眼底照相機量產後，亦積極投入東南亞國家市場。
高階整合手術 讓心臟內外科攜手救心 優活健康網 2019/10/10（優活健康網記者張桂榕／綜合報導）花蓮慈濟醫院於2019年開始設置「高階整合型手術室」（Hybrid OR），至今已完成四例「經導管主動脈瓣膜置換術」（Transcatheter Aortic valve implantation, TAVI）。花蓮慈院院長林欣榮表示，高階整合型手術室可以應用在包含骨科、心臟科、神經外科、器官移植…等不同科別，對醫療團隊來能有很大的幫助。高階整合型手術室讓手術產生最大的不同，就在於手術室內建影像檢查系統，可以在手術中提供即時影像，達到更精準的手術治療。花蓮慈院心臟內科主任陳郁志表示，年近80歲的許恩禮，因心血管疾病在外地的醫院放過心臟支架，後來因腎功能衰竭而固定在花蓮慈院洗腎，最近洗腎時血壓常常突然變很低，原本有高血壓的許恩禮收縮壓竟然掉到不到90毫米汞柱，當時許恩禮已經出現胸悶、頭暈、呼吸喘等問題，緊急送到急診檢查，發現是「主動脈瓣膜狹窄」造成，決定進行「經導管主動脈瓣膜置換術」。花蓮慈院外科部主任張睿智表示，高階整合型手術室在心臟治療的應用，更是能讓心臟內科及外科共同進行「經導管主動脈瓣膜置換術」，透過心導管的方式，就可以完成主動脈瓣膜置換，可說是比微創還要微創，適合應用在年紀較大等不適合開刀的病人。
經導管主動脈瓣膜置換術 比微創還微創 主動脈瓣膜是心臟輸出血液的出口，跟人體許多器官及組織一樣，會因為年紀變大而出現退化，或者因為疾病等問題造成異常，該出去的血液沒辦法完全輸出，心臟一收縮還會往回跑。傳統上要完成主動脈瓣膜置換，必須進行開心手術，過程中還需要使用人工心肺機，雖然技術已經很成熟，但是要經過鋸開胸骨的步驟，術後除了會留下約20公分傷口，使用人工心肺機後續也有可能引起感染的風險，現在醫界也會利用微創手術進行，傷口只剩下約7公分，同時可以縮短體外循環人工心肺機的使用時間，傷口小恢復期快，但是對於年紀較大或者合併有慢性疾病病人的身體來說，「開心」手術還是一個不小的負擔。
心臟外科與內科攜手手術 幾乎無傷口 高階整合型手術室讓心臟外科與內科可以攜手共同進行經導管主動脈瓣膜置換術，利用心導管的技術，將無縫線的瓣膜送入主動脈與心臟的交接處進行置換，過程中不需要人工心肺機，甚至幾乎沒有傷口，出血量非常少，恢復期也更快，尤其是過程中不需要應用體外循環人工心肺機，更可以降低可能帶來的手術風險。陳郁志主任表示，主動脈狹窄是年長者心臟病中常見的一種，隨著年紀增長帶來的退化或者風溼性心臟病都可能會造成主動脈出現問題，而且這疾病雖然常見但不代表危險性不高，因為如果不去理他，沒有適當的治療，死亡率將近50%。張睿智主任提醒民眾，如果有心絞痛、胸悶、頭暈、呼吸喘等症狀，就應該到醫院找醫師檢查。臨床上可以透過心臟超音波檢查發現主動脈瓣膜的異常，中度以內通常會安排定期追蹤，並且合併心臟內科進行治療。但是中重度以上時期，也就是上述症狀全部合併出現的症狀，甚至引起心臟衰竭的時候，就需要進行開心手術－主動脈瓣膜置換。資料來源：uho優活健康網
解讀生物相似藥的好消息與壞消息 2019-10-15 作者: 饒秀珍 生物相似藥龐大的商機，吸引全球大廠紛紛投入研發，也陸續有產品上市，只是無論什麼大廠的產品最終還是要看病患、醫療機構、保險機構不埋單，「最後一哩路」的競爭誰會勝出最重要。
國際藥廠找盟友 戰況激烈 最近，全美最大的保險業UnitedHealth（聯合健康）表態支持生物相似藥，不但棄原廠而首選Amgen（安進）的生物相似藥，同時其他生物相似藥大咖Samsung Bioepis、Mylan，甚至輝瑞的產品都沒有入選，UnitedHealth的決策關鍵，值得追蹤。2018年全球銷售前10大暢銷藥：Humira（199億美元）、Eliquis（99億美元）、Revlimid（97億美元）、Opdivo、Keytruda、Enbrel、Herceptin、Avastin、Rituxan以及Xarelto（66億美元）。其中7項屬於生物製藥（或稱大分子蛋白質藥），大都是用來治療自體免疫疾病和癌症等重要疾病。不過，根據Mordor Intelligence市調報告，近年大分子蛋白質暢銷藥Remicade、Rituxan、Herceptin、Enbrels都面臨核心專利到期，吸引全球大廠進軍蛋白藥的仿製藥─生物相似藥市場。全球最大蛋白質藥廠Amgen、全球最大藥廠輝瑞、全球最大學名藥廠Teva、全美最大學名藥廠Mylan、韓國最大電子科技公司三星集團，以及日本Fujifilm、麒麟集團藥廠等都投入生物相似藥研發生產。這些大廠不是單打獨鬥，都透過國際合縱連橫的行銷策略進軍生物相似藥市場，導致競爭激烈。相較於新藥，生物相似藥具有開發時程較短、投資金額較新藥低、成功率較高，以及只須驗證與原廠藥相同品質，就可以申請藥證的優勢。尤其，美國於2010年簽署通過《Affordable Care Act》（BPCIA）法案，使生物相似藥上市審查流程得以簡化，大大加速生物相似藥的發展。不過，美國市場生物相似藥的上市，卻比歐洲市場緩慢許多。雖然川普政府大力協助生物相似藥及早上市，但是生物相似藥要進入美國市場困難重重，加以大型保險公司現在似乎對生物相似藥不是只以價格作為考量，能不能不間斷且迅速供貨成了關鍵。Deloitte的1篇分析提到，生物相似藥進入美國市場有價格、醫師接受度以及專利等高障礙。
諸多考量 美國市場有門檻 以價格來看，化學小分子的仿製藥（學名藥），價格可能只有原廠藥的1/10，價差大，加上藥師可以自由將原廠藥轉換成學名藥，所以一旦學名藥上市，很快就會席捲市場。反觀生物相似藥因製造成本較學名藥高，無法提供如學名藥的折扣給使用者，同時FDA（食品藥物管理局）尚未清楚規範藥師可以轉換成生物相似藥的規定，造成市場無法快速擴增。美國醫師的接受度更是考驗。小分子學名藥不須銷售人員拜訪醫師，醫師了解且有使用經驗。但是醫師使用生物相似藥會比較謹慎，通常不願將重病所使用的原廠蛋白質藥轉為仿製藥的生物相似藥，同時醫師使用生物相似藥的經驗少，也有影響。有專家提出，歐洲的醫生因為使用時間長，比較有經驗，美國醫師比較不熟，也許未來生物相似藥的價格大調降的話，美國醫師的使用量會衝上來。此外，專利問題更是困擾生物相似藥廠，由於原廠對美國市場專利的捍衛十分強硬，寧可讓歐洲市場的生物相似藥先上市，也不願美國市場受到侵蝕。以年銷近200億美元的Humira為例，該藥在美國核心專利2016年到期，歐盟2018年到期，不過歐洲的市場法規特別支持生物相似藥，有關Humira專利方面，原廠公司AbbVie似乎比較無法著力，所以面臨Amgen、輝瑞、Boehringer、諾華Sandoz、韓國Samsung Bioepis和 Biogen，以及日本Fujifilm Kyowa Biologics等競爭對手。但是AbbVie在美國就以專利來死守市場。以競爭者Amgen為例，Amgen雖然早在2016年9月就拿到FDA核准的Humira生物相似藥藥證，不過卻還是因為專利之爭，無法上市；經過協議後，Amgen從2018年10月可以在大部分歐洲國家銷售，至於美國市場則要等到2023年1月底，這也給了原廠AbbVie喘息空間。專利戰對生物相似藥廠來說是很大的障礙，台灣泰福的生物相似藥也被原廠提出專利侵權訴訟，不過台灣泰福的回應是沒有侵犯原廠專利。當然，原廠也不會眼睜睜看著自己幾10億的市場被生物相似藥侵蝕，也推出所謂的原廠品牌生物相似藥（branded biosimilars），或是稱原廠授權生物相似藥（authorized biologics）。以禮來大藥廠為例，該公司的甘精胰島素Basaglar、人胰島素Humalin、治療I型和II型糖尿病胰島素Humalog，已經面臨賽諾菲等公司生物相似藥的競爭，所以今年3月禮來也宣布推出Humalog相同的藥品Lispro注射液，該生物相似藥價格低於品牌藥的50%。
捍衛營收 原廠也加入戰局 大廠這樣的動作是遲早會發生的，與其面臨生物相似藥的競爭，不如自己跳下來賺，也可以彌補原來因競爭而流失的營收和獲利，禮來和安進都是身兼原廠與生物相似藥供應廠。在這個生物相似藥市場的爭奪關頭，全美最大的保險業UnitedHealth表態支持，無疑是對生物相似藥打了強心劑。UnitedHealth宣布，2019年10月1日開始，原廠羅氏的癌思停Avastin（bevacizumab）和賀癌平Herceptin（trastuzumab）新藥將不列為首選產品，而首選為Amgen的生物相似藥bevacizumab（Mvasi）trastuzumab（Kanjinti）。不過，壞消息是其他生物相似藥，UnitedHealth並沒有用力支持。輝瑞的癌思停生物相似藥Zirabev、Celltrion / Teva的Herzuma、Mylan和Biocon的Ogivri、三星Bioepis的Ontruzant，以及輝瑞的Trazimera生產的生物相似藥將仍非首選產品。Amgen列為首選，除了在生物製劑30多年的品牌名聲、製造工法都有其市場競爭力，根據外媒報導，Amgen所提供的價格折扣和回饋也比原廠羅氏大。此外，也可能是Amgen將生物相似藥的銷售和公司的長效白血球增生劑Neulasta以及長效Onpro一起統包銷售，擁有多樣產品來提供保險業，的確有加分優勢。但是，UnitedHealth也不是全部選擇生物相似藥，原廠嬌生治療自體免疫的Remicade列為優先於韓國Celltrion/輝瑞生物相似藥Inflectra、韓國Samsung Bioepis/默克的Renflexis。未來會不會陸續將原廠藥轉換成生物相似藥，可以追蹤。近日來台與國家生技研究園區簽署合作意向書的Amgen全球研發副總裁Philip Tagari接受《財訊》專訪時表示，Amgen生物製劑生產製造的工法，效率高、速度快，可以保證客戶不會有缺貨的問題，這也是UnitedHealth將Amgen的生物相似藥列入首選的關鍵之一。
台灣目前有兩家研發生物相似藥公司─泰福與台康生，現在進度與未來國際競爭力如何？
藥證將到手 泰福看好前景 泰福的執行長趙宇天認為，2019年泰福有機會達成商業化的元年，而且泰福選的是競爭者最少、價格最好的美國市場。泰福白血球增生劑Neupogen生物相似藥已經完成3期臨床試驗，也在2018年的9月送件，中間有查廠的補件，以及最近FDA要求補充製程及其相關資料，以加強原先送件之版本，如果一切順利應該再過6個月就有機會拿到藥證。此外Herceptin生物相似藥TX05和Avastin生物相似藥TX16人體第1期臨床試驗結果過關，3期臨床預計收800人，臨床預計兩年的時間，預計2020年完成。至於台康生也在4月宣布與國際大廠Sandoz（諾華子公司）簽訂Herceptin生物相似藥EG12014全球（台灣、中國除外）銷售合約，取得簽約金500萬美元及後續最高6500萬美元之里程碑金。目前台康生的EG12014正在執行全球3期臨床試驗，已獲包括美國FDA、台灣食品藥物管理局、俄羅斯等10個國家食品藥物管理局同意進行臨床3期試驗。3期臨床試驗將招募800例乳癌病患，預計在2020年下半年完成主要療效指標評估，同時準備申請藥品查驗登記審核。泰福如果今年底或明年第1季拿到Neupogen生物相似藥的藥證，並且在美國上市，是泰福重要的里程碑，也是台灣第1張美國生物相似藥的藥證，是一個好的開始，展現了台灣的研發實力，至於市場的銷售則需要時間來驗證。
2019-10-12 聯合報 記者簡浩正、楊雅棠╱台北即時報導 健保署大數據分析，103至107年近五年主診斷為胰臟癌案件人數逐年成長，在手術治療人數排行上，台大醫院以103人奪冠，九成五患者使用傳統手術切除。台大醫院一般外科主任田郁文表示，患者確診胰臟癌後，不論期別、年齡，「還能開刀就該開」，且以傳統開刀手術切除腫瘤為主，因胰臟癌細胞容易移轉，患者不應擔心開刀會有副作用而猶豫，而使存活率降低。胰臟癌易發生種類有兩類，腺癌與胰臟神經內分泌瘤，前者占八成以上、為多數患者罹癌類型，後者則占一成，另一成則是其他類型。田郁文以台大臨床經驗說明，檢出時僅二成患者可直接開刀，三成患者得先局部化療後再開刀，但化療後也僅四成可開刀；其餘五成晚期並移轉，則可能以藥物減緩加上安寧照護等方式支持，讓患者善終。在胰臟癌手術上，田郁文說，台大目前外科醫師九成五以上以傳統開刀手術切除腫瘤，極少以腹腔鏡或達文西機械手臂手術；因胰臟癌開刀視野較小、難度高且多為移轉、範圍分布廣，對微創手術來說極為困難，反而傳統手術能將腫瘤移除得較乾淨，「癌細胞要清乾淨，才有存活希望。」研究顯示，傳統手術的安全性不比微創手術低，且費用遠低於後兩者，故台大仍以傳統手術為主。
成大醫院致力細胞治療提高五年存活率 胰臟癌死亡率高，國內胰臟癌治療權威醫師、成大醫學院院長沈延盛表示，成大與國家衛生研究院合作進行細胞治療人體試驗，未來可望把目前五年存活率不到15%，提高到25%，「胰臟癌將成為一種慢性疾病」。台灣在胰臟癌治療上獨步全球，四年前國家衛生研究院研發以脂質體包覆的胰臟癌藥物，有效延長胰臟癌患者的存活時間，成功以2億2000萬美金技轉上市，為台灣20年來唯一成功全球上市的癌症治療藥物。國衛院當時合作的醫院包括成大、台大等，成大臨床試驗的病患最多，成效最佳，美國食品及藥物管理局還特別派員到成大了解臨床效果後，同意藥品在美國上市。沈延盛表示，成大近年在胰臟癌治療成效相當不錯，主要是藥物與手術的進步，一年存活率（不分期別）平均達到43%，五年則達14%，超過英、美等國，美國五年存活最好的情況不到10%，英國只有7%。目前國衛院已與成大合作，進行胰臟癌細胞治療的人體試驗。沈延盛表示，過去的癌症治療是殺死癌細胞，但仍有殘存、復發機率高，新的細胞治療是讓人體樹突細胞能辨識癌細胞，再指揮T細胞殺死癌細胞，效果比殺癌細胞要好很多。國衛院即將與成大一起進行臨床試驗，如何讓樹突細胞懂得辨識癌細胞。
林口長庚延長生命就能等待機會 林口長庚醫院一般外科主任葉俊男表示，林口長庚一年收治胰臟癌病人約200個，其中適合開刀的病人僅約20%，約40%無法開刀，必須直接化療；甚至有20%的病人直接判定無法治癒，只能接受安寧緩和療護，以症狀緩解性或支持性治療為主。葉俊男表示，由於胰臟癌並無有效的篩檢措施，病患不適來診，常經過反覆多次檢查，最後才確診為胰臟癌，此時已經是胰臟癌晚期，發生遠端轉移。這時候就算手術開刀，也沒有「切乾淨」的可能，必須使用化學治療。然而胰臟癌就算進行化療，存活期也不長，又得忍受化療所帶來的副作用。病患會覺得既然如此，為何還要接受療程？葉俊男則表示，就算生命只延長6個月或3個月都是進步，更何況在生命延長的期間，或許會出現新的有效標靶藥物，鼓勵病人不要放棄任何希望。他表示，長庚醫院針對胰臟癌病人，會盡量溝通讓其了解可能面臨的狀況。同時，包括衛教師、營養師、疼痛控制團隊、心理師，甚至中醫師也一起加入治療團隊，提供兼顧身心靈的全人照護，協助病人度過治療期間的焦慮與不適。
台北榮總Whipple手術70%用機器手臂 台北榮民總醫院外科教授石宜銘表示，手術是胰臟癌有機會治癒的第一步，但通常僅20%病患在第一、二期時就被診斷出，有機會進行手術。石宜銘表示，胰臟癌依據發生的部位而有手術難易的差異。若發生在胰尾，因胰尾只連接脾臟，所以手術相對簡單；但發生在胰尾也較難發現、診斷，因此發現時通常已是晚期，癌細胞擴散，也不適合進行手術切除。至於發生在胰頭，約70%至80%的病人會以黃疸表現，較容易在早期發現，可進行手術切除。對付胰臟頭癌以胰十二指腸切除手術，俗稱Whipple手術為主，切除範圍包括胰頭、十二指腸、部分胃、膽囊、總膽管等，並進行吻合重建，是難度極高的手術。石宜銘表示，北榮一年約有100多位病人進行Whipple手術，主要以團隊方式進行，因此在質和量上可以有較好的發展。他表示，北榮和其他醫學中心較不同的是，發展使用達文西機器手臂進行Whipple手術，相較於傳統開腹Whipple手術，可以讓傷口較小、出血量較少。石宜銘表示，達文西微創手術和傳統開腹手術的風險差不多，目前北榮開Whipple的病人約70%選擇使用達文西機器手臂進行手術。但他也表示，因健保不給付達文西的手術、材料費等，需自付大約40萬。
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