Ranitidine 擺越久越熱: 致癌不純物NDMA愈高

胃藥再爆致癌風波 7月底前藥廠需繳回檢驗報告否則下架 2020-06-19 19:54聯合報 記者陳雨鑫／台北即時報導 國際對原料藥雷尼替丁（Ranitidine）提出警訊，指出擺放時間愈長或接觸高溫時間愈久，產生致癌不純物N-亞硝基二甲胺（NDMA）機率愈高，食藥署五月初要求國內藥廠自主檢驗，中化裕民生產的「悅擬停膜衣錠150毫克」驗出含不純物，約720萬顆緊急下架，其餘生產含雷尼替丁的業者須在7月底前提交自主檢驗報告，否則8月起無法再販售。 去年，知名胃藥「善胃得」被驗出含有NDMA，食藥署清查完所有含雷尼替丁的胃藥剛屆滿一年，胃藥又再爆致癌危機。食藥署藥品組科長洪國登表示，因應歐美警訊，五月初要求可製造含雷尼替丁藥物的19家藥廠，總計36張許可證的藥品進行自主檢驗。前天中化率先回傳檢驗結果，清查120批，其中10批驗出NDMA，約含有100多奈克，標準為96奈克，依規定通報後下架回收，總計約720萬顆。洪國登說，中化檢驗出的10批含NDMA的藥品，生產到被檢驗出含不純物，大約僅半年，由於目前僅有一家業者驗出含有不純物，難以判定確切藥品產生不純物的時間，後續待其他業者的報告，才能進一步分析。洪國登說，國內藥廠經過去年大規模清查後，重新生產藥物僅半年，又驗出含NDMA，證實放置時間過長，確實是導致產生不純物是可能原因之一。經過討論，無法保證民眾持續將含雷尼替丁藥物置放於非高溫環境，擬要求廠商直接縮短有效日期，或不再以雷尼替丁作為藥物主成分。根據健保統計，我國使用含雷尼替丁的胃藥，108年就使用超過8000萬顆。新光醫院胃腸肝膽科醫師朱光恩表示，雷尼替丁已是相當老的藥物，主要治療消化道潰瘍，隨著質子幫浦劑問世，臨床使用率已相對變低，加上替代性藥物非常多，下架後患者還是有藥可用，有疑問也可請教專科醫師。洪國登說，目前要求所有藥廠必須在7月底前提出自主檢驗報告，若無法如期提出，8月起將無法販售。未繳交報告仍在架上販售者，可依消保法第58條處6萬以上、150萬以下罰鍰；若已知藥品含不純物仍繼續在架上販售，可依藥事法第91條，處20萬以上、500萬以下罰鍰。

(防疫熱) 2020年 唐獎 生醫獎: TNF/IL-1/IL-6 發現科學家

新冠解藥成顯學 唐獎概念股再掀話題 2020-06-19 11:52 經濟日報 / 記者何秀玲/台北即時報導 2020年的唐獎生醫獎頒給了三位各發現不同「細胞激素」的科學家：英國的馬克·費爾德曼（Marc Feldmann）教授、美國的查爾斯·迪納雷羅（Charles Dinarello）教授、及日本的岸本忠三（Tadamitsu Kishimoto）教授，他們分別發現了TNF、IL-1及IL-6三大細胞激素所帶來的免疫及發炎反應，催生許多大藥拯救無數因免疫疾病所苦的患者。這些藥，或將是下一個新冠解藥主流。新冠疫情未解，全球確診人數突破800萬人，重症死亡者持續增加。特別的是，今年的唐獎生醫獎的焦點，也落在新冠肺炎。關鍵在於上述三種細胞激素的發現，也讓劃世紀藥物問世，而這些藥物，現在甚至也被應用在治療新冠肺炎上。盤點台廠新藥公司中，正在開發或已經上市銷售相關產品的公司，首個符合此標準的，即目前當紅的新藥股合一，合一旗下已經進入臨床一期的抗體藥物FB704A ，其作用機轉就是中和IL-6以抑制IL-6/IL-6R訊號傳遞，適應症之一也明白寫著「細胞激素風暴」，合一官網上甚至明白指出：對於RA有很好的生物活性，甚至優於同以IL-6/IL-6R為標的之Tocilizumab。Tocilizumab即羅氏旗下當紅大藥Actemra。由於此領域藥物每年市場規模逾百億美元，或許可能成為下一個授權國際的熱點產品。近期，合一旗下的抗體新藥FB825以5.3億美元授權國際，後來旗下糖尿病傷口癒合新藥臨床三期解盲成功之際，投資人均關心合一是否有投入新冠解藥的開發，雖然公司都明確回應：按既定計畫走，不受新冠疫情影響。但今年唐獎之後，合一勢必又將有新的話題。若以開發或製造抑制發炎反應產品來看，台廠中目前或可躋身唐獎概念股的，還包括「欣耀」，該公司開發的世界首例無肝毒性Acetaminophen止痛新藥，具有抑制發炎、鎮痛解熱效果，卻沒有乙醯氨酚的毒性，因此也受到國際大廠關注，而近期也可望有好消息。新冠肺炎爆發後，全球都在找解藥、疫苗，另外，防疫第一線所需的口罩、檢測試劑需求暴增，凡此皆成顯學，近期，台股中只要與此相關的個股均暴漲，也直接推升生醫族群整體市值站穩兆元。此次唐獎生醫獎頒給了發現三大細胞激素的科學家，而這個方向又正好與治療新冠相關，是因為很多新冠患者在感染病毒後，免疫系統產生大量的細胞激素通知免疫系統迎戰敵人，一旦失控造成過度的發炎反應，就會害到自身無辜的細胞，導致組織器官受損，即所謂的「細胞激素風暴」，俗稱免疫風暴。換言之，罹患新冠肺炎真正可怕的問題，或許不是該疾病所導致的類感冒症狀，而是免疫風暴所帶來的併發症。對緩解新冠發炎情況來說，降低免疫（發炎）反應有許多手段，除了以生物製劑降低三種細胞激素：腫瘤壞死因子(TNF)、介白素-1(IL-1)及介白素-6(IL-6)的增加，還有使用干擾素與類固醇、解熱藥物、干擾素等。另近期盛傳的一篇英國研究也指出，含有小劑量類固醇的藥物地塞米松（dexamethasone）能夠抑制發炎反應，台廠中包括杏輝、生達、南光、永信等都躋身概念股之列。若以免疫抑制劑而言，原料藥廠中化生有生產相關原料藥，多年來也大量銷售國際，另外，以干擾素來說，藥華藥開發的長效型干擾素也有話題性。

廣達 將獲 TFDA 認證: 醫療裝置、影像程式、遠端醫療產品

廣達智慧醫療再下一城 醫療影像產品通過認證 2020-06-19經濟日報 記者蕭君暉／即時報導 廣達董事長林百里今（19）日表示，智慧醫療是廣達發展大項目裡面重要一環，無法預期智慧醫療大成果何時出現，但目前已經有一台醫療影像系統裝置通過認證，明年開始會慢慢發酵，不過，醫療產品就是慢慢一步一步往上走，而且台灣量很少，未來將瞄準國外市場，希望外界給我們一些時間，就像當初筆電、雲端也是經過好幾年布局才開始有成果。廣達今天舉行股東會，林百里會後表示，廣達以前是做電腦純硬件，做筆電，後來朝向雲端發展，做運算解決方案，這有軟體的成分，像國網中心大雲端運算裝置，廣達就協助建置。在智慧醫療方面，他說，智慧醫療也是軟硬體解決方案，需要算什麼，不需要算什麼，這就比較難了。他說，廣達不懂醫療，透過醫生，我們了解醫療應用，以及設備如何運作，廣達從斷層掃描、心電圖監視器、血氧、血壓、智慧病房、AI影像，遠距醫療，開始均慢慢布局，都正在推相關應用，台灣在這次防疫做的很棒，廣達智慧醫療也從兩年前開始將慢慢發酵。他指出，新冠肺炎疫情之後，生物化學變得很重要，如何讓病床更智慧化，以更少的人，更有效率的管理照護病人，這需求會慢慢起來，有很多很好的技術與應用，負壓病房也可以智慧化，科技部也在想這件事情，這些都蠻有趣的，AI也很好用，可以盡量讓醫護人員少接觸病人，就可以得到所有的資訊，用AI監控，把病人照顧更好，危險性更低。在5G布局方面，林百里說，5G發展並不像4G那麼快，首先會滿足手機需求，5G是新頻道應用，擁有大寬頻、低延遲、傳輸快的特性，未來智慧城市、智慧醫療、智慧運輸，都要用到5G，廣達做5G雲端，可以滿足5G的新應用，並朝軟硬體方向進行布局，包括小型基地台，AIoT裝置，邊緣運算裝置等，廣達可以滿足不同的應用。

醫療產品布局邁大步 三項產品已獲TFDA認證

鉅亨網記者劉韋廷 桃園2020/06/19 代工大廠廣達 (2382-TW) 近年持續朝醫療產業發展，董事長林百里今 (19) 表示，醫療布局一步一步進行，就像當年筆電、雲端也是經過一段時間才開始發酵，今年陸續有三項產品獲 TFDA 認證。林百里表示，智慧醫療是未來發展項目中的重要一環，以前廣達做電腦硬體，現在朝運算解決方案，像是與國網中心建置雲端等，醫療則是下一個重點項目，從原本不懂醫療產業，到現在開始製作斷層掃描、心電圖監視器、血氧計、血壓計、智慧醫療影像、智慧病房等，相關應用都在推廣。林百里進一步表示，廣達希望做出醫療解決方案，但醫療發展需要慢慢來，產品也需經過認證，今年將有一台醫療裝置、影像程式、遠端醫療產品獲得 TFDA 認證，明年開始有收入。

(經濟日報: 後疫情生醫策略論壇) Deloitte勤業眾信/晟德/高端/中華開發

生技論壇7月15日登場／後疫情時代 把脈生醫新策略 2020-06-19 03:00經濟日報 記者黃文奇/台北報導 新冠肺炎席捲全球帶動台灣抗疫國家隊崛起，加上台灣新藥開發業者授權屢創佳績，近期還有糖尿病外敷藥物解盲成功等好消息，讓國內生技業今年話題不斷，經濟日報將於7月15日舉辦「後疫情時代 生醫新策略」論壇，邀請產官學研各領域專家，共同探討疫情後台灣生醫產業的投資發展策略。本報舉辦的生技論壇已成為國生醫界一年一度重要的交流平台，此次協辦單位包括晟德集團、高端疫苗、中華開發資本與勤業眾信聯合會計師事務所，將在台大醫院國際會議中心舉辦。此次論壇陣容堅強，共有六場專題演講及一場專題座談，特別邀請衛福部長陳時中致詞。專題演講部分則有前副總統陳建仁、生策會副會長楊泮池、高端疫苗總經理陳燦堅、晟德集團董事長林榮錦、中華開發生醫創投董事長何俊輝、勤業眾信聯合會計師事務所生技醫療產業負責人虞成全。另外以「後疫情時代生技產業新思維」進行專題座談，由鑽石生技投資資深副總裁黃彥臻、上騰生技董事長張鴻仁、台北醫學大學講座教授胡幼圃參與，共同為後疫情時代的台灣生醫產業找出新方向。面對疫情，生技產業化危機為轉機，農曆年後新冠疫情大爆發並延燒各大洲，各國政府無不將生醫產業列為戰略產業，加緊速度開發新冠解藥、疫苗、檢測試劑。台灣憑藉原有的產業鏈群聚優勢，在產官學合作下共組抗疫國家隊進軍全球，舉疫苗為例，包括高端、國光等業者正積極開發中，展現了我生醫發展實力。今年重磅新藥開發也屢報佳音，合一生技旗下抗體新藥FB825以5.3億美元的天價，授權給國際皮膚科大廠利奧製藥（LEO Pharma），而旗下糖尿病足傷口癒合外敷用藥ON101也解盲成功，將在重要市場申請藥證。還有晟德集團轉投資的大陸新藥公司加科思旗下抗癌新藥，也傳以8億美元授權給國際大藥廠艾伯維（AbbVie），投資眼光獲市場認同。在新冠疫情推升、重磅新藥開發接連報喜下，台股生技類股合計上市、上櫃、興櫃生技公司總市值站上兆元，創下歷史新高。

(入選美國 BARDA新冠 補助) 生華科Silmitasertib (CK2抑制劑)/ 逸達 MMP-12抑制劑

新冠肺炎新藥研發露曙光 台廠可望加入美抗疫國家隊 鉅亨網 記者沈筱禎 台北2020/06/21美國負責新冠肺炎的資金補助計畫單位BARDA，積極在全球尋找抗疫療法，並提供生技業者資金進行臨床開發，其中，台廠逸達 (6576-TW)、生華科 (6492-TW) 已取得入選門票，國鼎 (4132-TE) 則正在申請專家會議，若最終審查通過，業者將可望成為美國抗疫國家隊。BARDA 是公共衛生出現緊急狀態時，為必需的疫苗、藥品、療法和診斷工具，進行開發和採購，並提供產業一體化、系統性的途徑。BARDA 為加速開發抗新冠肺炎相關療法，贊助經費無上限，自今年 3 月初以來，已投入產業 25 億美元 (約新台幣 750 億元)，包括贊助阿斯特捷利康製藥公司 (AZ)12 億美元、嬌生公司 (J&J)10 億美元、贊助 Moderna 4.83 億美元加速疫苗開發、提供羅氏大藥廠 2500 萬美元，進行 IL-6 抑製劑的人體臨床試驗。台生技廠中，生華科開發中新藥 Silmitasertib(CX-4945) 與逸達研發的新成分新藥 FP-025，兩家業者都已通過 BARDA 第一階段海選，後續將進行白皮書審查、口頭簡報、合約談判等程序，待所有流程順利完成後，將可取得 BARDA 資金贊助。生華科指出，Silmitasertib 為特殊雙重作用機制，能抑制病毒在宿主細胞轉錄、複製，該藥物具抗新冠病毒潛力，目前已在美國、韓國及台灣進行膽管癌二期臨床試驗，陸續收案近 200 位病人。逸達開發的 FP-025 為 MMP-12(基質金屬蛋白酶 - 12) 抑制劑，其中，當病患肺部損傷或發生纖維化時，MMP-12 的數值會增加並加劇病症惡化，據初步研究結果顯示，FP-025 可抑制 MMP-12；對於新冠肺炎患者，有望治療新冠病毒引起的肺部創傷與肺部纖維化。國鼎自行研發新藥 Antroquinonol 已通過美國 FDA 核准，將進行新冠肺炎人體二期臨床試驗，期望今年 7 月中完成私募、資金到位後，可開始執行臨床試驗，預計最快明年第 1 季公布初步結果，同時，也已向 BARDA 申請專家會議。