(聯亞 新冠疫苗) 台灣以外市場 屬 美國Vaxxinity

聯亞生技新冠疫苗中和抗體偏低，聯亞藥今股價走勢面臨考驗 1 2021年6月28日·【財訊快報／記者何美如報導】聯亞生技UB-612新冠疫苗二期臨床期中數字PK高端，血清陽轉率（seroconversion rate）於成年施打疫苗組為95.65%，中和抗體效價偏低為102.3，均低於高端的99.9%、662，專家擔心保護力不足，此對子公司聯亞藥(6562)今日股價走勢是否造成負面衝擊，還要觀察。 此外，聯亞生技對UB-612的智財權歸屬仍說不清楚，僅說明聯亞生技擁有台灣銷售權，聯亞生技拿到政府的500萬劑預採購合約，是聯亞生技去簽約。台灣以外市場銷售權屬於UBI期團旗下美國Vaxxinity，兩家公司正在討論取得EUA後，銷售權上的合作模式。對於UB-612新冠疫苗二期臨床期中數字，聯亞生技認為符合預期，不過，對於外界關注的保護力問題，並未提及。根據其公布數字，在免疫原性反應方面，18至65歲成人接種2劑後血清陽轉率為95.65%，另一家國產廠商高端疫苗為99.9%。中和抗體幾何平均效價(GMT titer)，聯亞生技為102.3，高端為662。聯亞生技新冠疫苗的數字遠低於高端，專家直言，與其他疫苗相比，聯亞新冠疫苗的中和抗體效價偏低，由於這個數字是疫苗對人體產生保護力的前哨站，專家擔心未來會有保護力不足的問題。聯亞藥表示，已經和母公司聯亞生技簽訂UB-612疫苗委託製造合約，未來海外的市場，聯亞生技所承接的訂單，也將委託聯亞藥負責配方調製等製程與生產。截至目前為止，聯亞藥已接獲聯亞生技來自衛福部500萬劑疫苗之委託生產訂單，將依生產排程陸續安排出貨。聯亞藥表示，公司在集團的定位是負責蛋白質原液的生產，這種製程需要很長的生產週期，只要UB-612新冠疫苗通過政府EUA核准，供應量可設定為年1億至1.2億劑疫苗，像Vaxxinity與巴拉圭簽訂的100萬劑預採購小訂單會包含在設定的年供應量中。

泰福 董事長 陳林正 接/ 趙宇天77歲 轉任榮譽董事長

生醫股淘金術3》藥界天王趙宇天傳奇　百億身價卻只想著做事 段詩潔2021-08-04 今年上半年，泰福生技創辦人趙宇天卸任董座，為生技業投下震撼彈。個子不高，一頭灰白髮、笑意盈盈的趙宇天，是美國製藥界的傳奇；談起學名藥與生物相似藥，就不得不提到他。趙宇天畢業於台北醫學院，取得美國普渡大學藥學博士學位後，就進入藥廠從業務代表做起。1984年美國通過《藥物競價及專利權恢復法案》，解除過去對新藥藥廠的保護，等於宣布學名藥可以搶食市場。趙宇天看到大機會，回台向親朋好友募集了100萬美元，在法案通過同一年，創立了華生製藥。

創立華生製藥，從6人小公司成為7千多名員工、全美第3大學名藥廠 趙宇天從零開始，租個小房子，沒有家具，睡了一年睡袋，整天只想著做事。2007年，華生藥廠已經從當年的6人小公司，成為7千多名員工的全美第3大學名藥廠。他選擇在事業高峰退休，華生藥廠更名為Allergan後，於2015年將學名藥部門賣給以色列Teva藥廠，金額高達405億美元。美國媒體曾分析，華生藥廠總是選擇市場不到3000萬美元、又難做的藥品，不與大藥廠直接競爭；趙宇天的成功，靠的是「老二哲學」，精挑利基市場，不搶第一。藥物可簡化為傳統化學藥品（小分子藥物）與生物藥品（大分子藥物或蛋白質藥），學名藥是指小分子藥物的原廠藥專利權過期後，其他藥廠可以同樣成份與製程生產，且在用途、劑型、安全性、療效等各項特性上，皆與原廠藥完全相同。而大分子藥物的專利權過期後，其他藥廠可以利用已有數據進行仿製且生產上市，稱為生物相似藥。學名藥是透過化學合成，製造出完全一樣的化學結構，製程較為簡單；生物相似藥是以基因工程於活體細胞株中生產製造，開發程序遠比學名藥更為精密複雜與困難。

2010年趙宇天再次看到大機會，回台成立泰福生技 美國政府在2010年簽署通過《生物製劑價格競爭與創新法案》，提供生物相似藥簡易上市的審核流程，讓趙宇天再次看到大機會，因此回台成立了泰福生技。一向喜歡挑戰、喜歡做困難的事，泰福是趙宇天第二次創業；投入生物相似藥廠，除了看到大機會，還有另一個原因。1998年北醫邀請趙宇天回母校演講，因為太忙，他隔了1年才回去，還做了胃鏡檢查。回到美國，很快接到電話通知，說趙宇天有胃癌，簡直就是晴天霹靂，他才50出頭，當時胃癌生存率相當低。就因為他自己得過癌症，知道癌症大多以大分子藥物治療，價格非常昂貴，若能讓病患取得更平價的藥物，就能使更多人受惠。即使有上百億元的身價，趙宇天生活卻相當簡單，他每天自己開車，大部分的午餐就是一個三明治與一包玉米脆片。據美國媒體報導，他的家族20幾年來捐贈超過10億台幣給加州大學爾灣分校，包括「趙氏綜合消化疾病中心」以及「趙氏家族綜合癌症中心」，不僅協助ＵＣＩ成為南加州最大的教學醫院，兩個中心也成為美國癌症研究重鎮。由於趙宇天極為低調又很少出現，沒有幾個人認得他；當地電視台有一回來採訪趙宇天，剛在招牌旁架起攝影機，馬上就被警衛驅趕，趙宇天只好拿出名片表明身分。一般人對趙宇天的印象都是謙謙君子、溫文儒雅，但親近他的友人透露，在趙宇天中學時期的外號其實叫「耗子」，趙宇天常說，自己個子小，學生時期不時會被個子高大的同學捉弄，但因為他的反應敏捷、行動迅速，一溜煙就不見了，總是讓想要捉弄他的同學未能如願，因此被冠上「耗子」的稱號。友人則說，趙宇天更像是「鴨子」，大家看到的是水面上優雅自在的鴨子，看不到的是水面下拼命划動的雙蹼，而趙宇天二度創業選擇生物相似藥，正是所謂春江水暖鴨先知。

泰福計畫近日將向FDA提出TX05藥證申請 台灣醫藥品法規學會指出，全球生物相似藥品核准數量與市場佔有率快速攀升，據市調公司預估，生物相似藥品在2014年市場規模約17億美元，2020年估計可成長至200億美元，之後更將呈現跳躍式成長，2022年估計超過400億美元，2025年達660億美元。2017－2015年成長率達70%，龐大商機吸引全球廠商積極投入。而泰福生技目前正在發展的生物相似藥產品之一TX05乳癌藥(原廠參考藥Herceptin®)，其三期臨床試驗於今年2月解盲成功，由於試驗結果優異，獲選在今年9月於線上舉行的歐洲腫瘤醫學會ESMO中發表，泰福計畫近日將向FDA提出TX05藥證申請。在趙宇天多年帶領下，泰福繳出漂亮成績單，從研發公司轉型成商業化公司，77歲的趙宇天也轉任榮譽董事長，繼續以董事身分監督公司運作，董事長由陳林正接任。【生醫股淘金術3》藥界天王趙宇天傳奇　百億身價卻只想著做事】 出處：信傳媒( https://www.cmmedia.com.tw/home/articles/29026 )

生達 分割 毀損廠房合成部門 3.41億元: 生泰發行普通股(75.24元) 付予生達

生泰受讓生達化學製藥股份有限公司分割合成部門及發行新股案-變更受讓基準日 中央社 2021年8月3日 公司名稱：生泰 (1777)主 旨：生泰受讓生達化學製藥股份有限公司分割合成部門及發行新股案-變更受讓基準日發言人：王義烽說 明：1.事實發生日:110/08/032.原公告申報日期:110/03/163.簡述原公告申報內容:暫定受讓基準日為民國110年10月1日，若有調整必要時，授權雙方董事會協議訂定之。4.變動緣由及主要內容:今因此次分割案標的之合成部門，於110年5月20日受到火災波及而造成部分廠房設備毀損，生達製藥將恢復上開毀損廠房後，按原計畫分割合成部門，基於恢復廠房之時程考量，將予以展延受讓基準日，擬修訂暫定受讓基準日為111年7月1日。5.變動後對公司財務業務之影響:無。6.其他應敘明事項:(1)依照生達製藥所提供合成部門以110年6月30日為運算基準日編制擬制性財務資訊、未來年度等之財務資訊，參酌雙方共同委託之中華徵信所對合成部門運算價值無重大變動之前提下，仍依110年3月16日雙方所簽定之分割計畫書內容進行，維持交易總金額為新台幣341,000,000元，生泰公司就本分割案所承受之營業價值，按每股新台幣75.24元，預計應發行普通股4,532,163股予生達製藥。其中有不足換一股者，由本公司於完成變更登記後三十日內，按不足發行股份之營業價值，以現金乙次支付予生達製藥。(2)已洽建畿聯合會計師事務所余建畿會計師重新出具合理性複核意見書並已提請併購委員會決議通過。

益得 (健喬) 認列 人民幣870萬: 四川海思科 新劑型新藥 委託

海思科醫藥集團委託研發新劑型新藥 益得點頭簽約 2021年8月2日【時報-台北電】益得(6461)今日接受中國海思科醫藥集團旗下四川海思科製藥有限公司委託研發新劑型新藥並簽訂合約，做為新藥臨床試驗的開展，正式跨入CDMO行列。先期金額為人民幣870萬元，將依合約進度估計完工百分比認列收入。後續再依項目開發情況進一步拓展合作內容，建立長期且全面性的商業夥伴關係。(編輯整理：龍彩霖)

專利訴訟: 美時midostaurin (aggressive systemic mastocytosis, ASM)

美時癌症學名藥藥證遭原廠提專利訴訟 鉅亨網記者沈筱禎 台北2021/08/03特殊學名藥廠美時 (1795-TW) 今(3) 日表示，向美國 FDA 申請癌症學名藥 Rydapt 藥證，不過卻被原廠提出專利侵權訴訟，目前美時已向法院提出相關資料，爭取藥品上市機會。美時癌症學名藥 Rydapt 適應症為包含治療急性骨髓性白血病等多種血液惡性疾病，據國際醫藥機構 IQVIA 統計，該藥品去年美國銷售額 9100 萬美元，除原廠銷售藥品，目前美國沒有其他學名藥被核准上市。美時表示，Rydapt 的專利所有權人為 Novartis AG(Novartis) 與 Dana-Farber Cancer Institute Inc.(Dana Farber)，由於兩家原廠專利即將到期，依據相關規定，將旗下 Rydapt 向美國 FDA 申請藥證，也是首個申請藥證的學名藥。Novartis 與 Dana Farber 依循法案規定，對美時提起專利侵權訴訟，試圖阻止美時在專利到期前將產品上市。 美時指出，與原廠的官司仍處於初期階段，沒有賠償問題，預計 10 個月後會有初步訴訟結果；藥證審查也須待訴訟後較為明朗，估藥證審查時間拉長至 2-3 年，若未來順利取得藥證，可享有180天學名藥市場銷售專屬權。除了學名藥專利訴訟外，美時戒毒癮用藥Buprenorphine與原廠訴訟有望在年底前明朗，有機會與美國合作夥伴共同取得 3600 萬美元賠償金；血癌藥 Lenalidomide 專利訴訟已告一段落，該藥預計明年第 3 季啟動銷售。