(跨界 細胞療法) 精準生技 葉明功+天明製藥 王伯綸

天明製藥結盟精準生技 打造全新細胞製備中心 中央社 (2021-09-27)(中央社訊息服務20210927 17:19:33)天明製藥（6659）與精準生技策略聯盟合作，斥資上億新台幣打造全新細胞製備場所-「天明精準細胞製備中心」，擴大產能與醫療能量。該中心內設有多個模組的GTP實驗室和細胞組織凍存室，將依據不同免疫細胞和幹細胞藥物開發屬性，中心生產線產能每月初估可生產320劑細胞製劑， 提供完整的品質系統包括：病人篩選與檢驗、人體細胞組織物之採集、處理、貯存、標示、包裝及配送等過程，以求達到符合法規之安全性、穩定性、品質一致性和有效性等目標。除此之外亦建立符合ISO17025之「天明精準檢測實驗室」，新購全自動化儀器將提升細胞產品檢驗之效能，除提供病患最佳和最即時細胞製劑之品質檢驗外亦可提供符合FDA要求之服務台灣地區其他細胞製劑之相關檢驗服務。天明製藥董事長王伯綸表示，台灣在2018年通過《特管辦法》讓產業能有法規依循進行發展，天明製藥與此同時跨足細胞產業，之後於去年獲得TFDA IND核准自體免疫細胞製劑NK+NKT臨床試驗應用在非小細胞癌第三期。他認為，精準生技董事長葉明功過去無論是製劑的技術授權與GTP查驗輔導俱備豐沛的經驗，兩間公司均為國內少數同時具備開發自體、異體免疫細胞新藥技術，期盼雙方合作發揮研發力，結合既有專利製備技術，將可提供醫療院所最恰當的製劑製品選擇。天明製藥與精準生技強強合作，正積極與各大醫院進行細胞治療技術合作申請特管法，目前除與台北中山醫院合作開設再生醫學（細胞治療）中心外，已合作接洽申請送件醫療院所包括：台中澄清醫院中港分院、台中光田綜合醫院、台中童綜合醫院、嘉義天主教聖馬爾定醫院、台北中山醫院及桃園聯新國際醫院等陸續銜接北中南醫療院所合作收案服務造福國人。精準生技細胞療法 摘創新技術金獎 精準生技以突破性研發「異體自然殺手細胞（PB103）」應用於癌症治療方案，成為臺灣首例獲得TFDA IND核准之異體NK免疫細胞臨床試驗，加上獨有自主開發之高純度體外擴增NK（自然殺手）細胞專利技術，具競爭優勢，獲評審大力肯定，拿下2021臺北生技獎 「創新技術獎」金獎。目前精準生技正規劃跨國臨床合作，期望帶動細胞療法成為亞太區癌症醫療領域主流之一。「臺北生技獎」素有「生技奧斯卡獎」的美譽，是全國唯一由公部門主導，辦理專屬生技醫藥領域獎項。精準生技在生技技術、財務、智財三大領域獲審查委員青睞，也被認為是台灣細胞治療公司優等生，拿下金獎最高榮譽。精準生技公司是由董事長、同時也是前食藥署署長葉明功創辦。他以本身在細胞、法規、國際布局的專業，招募國內外專家學者於2017年12月成立公司，是一家是專長於免疫細胞療法並結合CRO顧問服務的新創公司，除致力於開發新一代細胞療法來對抗癌症和新興傳染病外，也輔導符合GTP規範細胞製劑生產和代辦查驗登記事項，不僅奠定臨床科研領，也創造精準生技每年均營收獲利模式。國內也有多家從事細胞治療的知名生技業者，所建立的細胞製備廠，是由精準生技技術指導，在國內細胞治療產業界具有實力。葉明功表示，精準生技的NK╱NKT免疫療法產品PB101-103系列已獲得臺灣政府的許可，並獲得FDA╱IND和GTP的批准。旗下的免疫細胞製劑PB101（得過國家品質獎）已通過臨床I期（適用於EGFR突變的肺癌患者），這次參賽獲獎產品PB103為台灣第一例異體NK免疫細胞臨床試驗，通過I和IIa期（適用於肺癌患者的合併標準療法），並獲得經濟部A+創新淬鍊計畫支持正執行治療臨床中；另CIK細胞治療自費項目於今年4月與高雄醫學大學附設中和醫院合作的特管辦法二案經衛福部允許臨床患者使用。葉明功指出，PB103活細胞製劑採用精準生技自主開發之高純度體外擴增NK （自然殺手）細胞專利，具有簡易採自周邊血單核球細胞不需經磁珠純化等易破壞細胞特性之傳統方法優勢，獨特創新製程工藝和專利配方且符合GMP法規之試劑耗材，在體外擴增達上萬倍NK細胞，存活率高於95%，具活性（CD16╱CD314雙陽性）NK細胞超過90%，對癌細胞之毒殺效果超過80%等特色，他認為是獨步全球的技術。葉明功進一步表示，此項自有專利技術不受制於國外原廠，而且為非血清培養-低感染風險，專利培養液獨家供應細胞治療未來市場，能優化98~99%之NK╱NKT細胞量，讓價格更具競爭力，成為精準生技走向國際擴大市場規模的重要武器。也因這項技術的優勢，精準生技公司於今年並通過香港科學園區入園審核，將與港大合作打造亞太第一座ATMP符合PIC╱S GMP法規之細胞製劑製備工廠，未來將在此細胞工廠製備PB103異體NK細胞製劑執行跨國多中心大型臨床試驗，為進軍國際市場展開布局。

台灣 法布瑞氏症發生率世界第一

臺北榮民總醫院法布瑞氏症研究治療團隊在牛道明教授的領導下，率先發現台灣法布瑞氏症發生率世界第一，也率先發現所有帶有好發基因突變點IVS4 的發病病患，血液中的毒素lyso-Gb3 均會升高；又更進一步針對IVS4 心臟肥大病患進行心臟切片的研究，證實所有心臟肥大的IVS4 病患都有典型的法布瑞氏症心臟病變，且建立起全世界最大的法布瑞氏症心臟切片庫， 證實法布瑞氏症為台灣一個重要的健康議題。接著獲得科技部生技醫藥國家型科技計畫(NRPB)，建立起「台灣法布瑞氏症臨床試驗聯盟」，協助全國法布瑞氏症轉介確診及追蹤的工作。目前本中心已找到2,100多名帶有法布瑞氏症基因突變的個案，擁有全世界最大的樣本庫。並於民國100年設置亞洲第一個罕見疾病研究治療中心，並組成「法布瑞氏症醫療照護團隊」，提供法布瑞氏症病患專屬的治療病房及最好的醫療照護。多年來本團隊所發表的法布瑞氏症相關文獻也領先全球各大醫學中心。未來本團隊也將持續在法布瑞氏症治療照護及研究方面精益求精， 繼續引領台灣與全球邁向法布瑞氏症治療研究的新里程碑。

脂肪肝診察 安克聲波散射 申請FDA

安克生醫脂肪肝檢測開發 即將發表並送件美FDA  2021-09-28 工商 彭暄貽 安克生醫(4188)「安克呼止偵」、「安克甲狀偵」透過中國代理商出貨加上子公司聲博代工出貨成長，前八月營收年增35.8％。繼海外推展漸收成效外，安克生醫利基布局再傳佳音；安克聲波散射成像平台「AmCad US」現完成用於脂肪肝的檢測開發，相關臨床驗證結果將發表於2021年RSNA北美放射學會大會，更已向美FDA送件申請。安克生醫表示，由於超音波辨讀技術成熟，已擴大技術應用至脂肪肝與乳癌檢測，未來不排除將商品化技術出售予設備大廠進行合作。據調研機構報告，全球肝臟疾病檢測、診斷之市場價值，2027年預估將達487億美元；全球乳房造影市場規模價值，也來到73億美元，安克也正積極針對該兩大市場，積極進行技術開發。安克生醫是為全球第一個獲美國FDA核准超音波電腦輔助診斷(CAD)的醫材公司，現總計有六項全球首創研發產品，四項已獲美國FDA、歐盟CE上市許可，持續針對未被滿足的醫療需求（Unmet Medical Needs），提供最佳解決方案。看準健診龐大商機，安克生醫提早佈局市場，完成包含台大健檢中心在內等多家大型醫院、健檢中心簽約及科技大廠的企業員工健檢。安克生醫總經理李伊俐表示，智慧醫材「安克呼止偵」已陸續在宏碁、友達等科技大廠，完成員工的睡眠呼吸中止檢測，將持續結合健檢中心將睡眠呼吸中止納入公司員工健檢方案，已另有數家大型企業也正進行接洽，商機龐大。此外，「安克甲狀偵」於全球121個國家獲244位醫師使用，提高全球能見度，強化國際市場推廣；「安克甲狀偵」的深度學習版，新增甲狀腺結節AI自動圈選功能，剛於今年9月取得美國FDA 510(k)核准。(時報資訊)

(新冠疫苗) 聯亞中和抗體4018 希望EUA重審

直擊聯亞疫苗產線！2千公升發酵槽年產4億劑 黃瀞瑩 鍾尹倫 2021年9月23日聯亞生技特別公開湖口廠房，開放參觀疫苗製成，從細胞開發，到慢慢放大，還備有2個2000公升發酵槽，一年產值最多4億劑，持續積極爭取過EUA，因為最新進度找50位受試者，打新冠疫苗第三劑，發現中和抗體效價高達4018，優於其他疫苗，也透露會把新數據送至食藥署再審。記者黃瀞瑩：「最上層的細胞開發從實驗室開始，從3公升的發酵槽到後面這個50公升，它旁邊的管線跟袋子，其實都是一次性使用，要確保它的純淨度，等到細胞慢慢放大，確認製成沒問題，就會技轉給GMP廠。」直擊聯亞湖口廠，最機密製造蛋白質藥物產線，要從開發蛋白，揪出高產量細胞株，用震盪式培養箱挑選，上游製作還有這「秘密武器」。記者黃瀞瑩：「負責疫苗原液量產的聯亞藥，可以看到裡面這兩座，大大的2000公升發酵槽，它一年的產值可以來到40批，最大可以多到4億劑。」每批規模產1000萬劑，蛋白質抗原產能，堪稱全台最大，隔壁聯亞藥無縫接軌，短時間能完成充填量產。成品就是這小小一罐，UB-612新冠疫苗，聯亞生技找50位受試者，接種2劑後再打第三劑，對新冠病毒中和抗體效價，高達4018，甚至對Delta變異株，也優於其他疫苗。聯亞生技執行副總彭文君：「積極跟食藥署去做討論，希望我們能夠達到一個共識，將這個比較好的，很好的疫苗表現，可以做一個另外一次的免疫橋接，一邊去整理資料，因為資料數據滿龐大的，另外一方面也積極在跟食藥署溝通之中，近期希望提出一個重新EUA的審查。」聯亞持續積極，希望面對變異株，EUA審查方式能滾動式調整，另一邊國產高端也有進展。最新公告已經獲得EMA回應，允許用免疫橋接比對方式，進行三期試驗，預計目標收4000人以下，明年第1季完成試驗，目標鎖定盡快取得歐盟藥證。

長庚 建立人源腫瘤異種模型 藥物測試平台

林口長庚實驗動物中心 臨床治療精準化醫療 2021年9月28日 林口長庚醫院成立實驗動物中心取得國際認證，能確保實驗成果的正確性及可信度，同時在癌症研究上，可以篩選出藥引，提供臨床醫師，以選擇有利個案的用藥，達到個人精準化醫療。林口長庚實驗動物照護及使用委員會主席徐正龍表示，有關癌症的研究，會跟臨床結合，先採樣送基因檢測，來篩選出可用的藥物，有效控制腫瘤，並把癌細胞在實驗室加以培養，再把病患部份腫瘤成功移植至免疫缺陷小鼠皮下，進行活體培養，建立人源腫瘤異種移植模型，做為藥物測試平台，可以在短時間內挑選精準藥物，提供臨床醫師選擇有利病人的用藥，也就是個人精準化的醫療。林口長庚實驗動物中心主任曾棋南表示，中心可以開放給國內外產業界進行產品研發、產品測試、產品檢測等用途，長庚現有臨床醫師群提供相關諮詢，進一步與臨床試驗中心合作，執行臨床試驗，所以未來不必到外國進行試驗，完全可在國內進行。長庚醫院表示，在實驗動物中心取得國際認證後，則更能發揮長庚從基礎醫學到臨床試驗一貫發展的優勢，解決臨床問題，並培育出國內產業聚落。