DCB發展 抗體單醣修飾鏈結小分子藥物Site specific ADC

TIE臺灣創新技術博覽會 生技中心秀四大創新成果 2021年10月21日【時報記者郭鴻慧台北報導】TIE臺灣創新技術博覽會實體暨線上展，財團法人生物技術開發中心(生技中心，DCB)參與展出包括三甘露醣抗體藥物複合體平台、PROTAC蛋白水解靶向嵌合體、CAR-T& iPSC細胞治療，以及ADC藥物技術平台等創新研發技術。三甘露醣抗體藥物複合體平台技術是透過單一醣修飾位點專一性的鏈結小分子藥物，強化抗體藥物複合體的功效與多樣性，而PROTAC蛋白水解靶向嵌合體是一個全新的雙功能藥物概念，透過泛素標記誘導降解，來清除目標致病蛋白，可應用在容易產生抗藥性的藥物開發及傳統上難成藥標的上。另外，生技中心也精選重要關鍵技術，像是CAR-T& iPSC細胞治療及ADC藥物技術平臺，並拍攝成深入淺出的技術影片方式來呈現生技中心的研發能量，讓廠商和民眾更了解生技中心研發的成果，和分享全球最新穎的創新技術趨勢。生技中心長期以來於經濟部的大力奧援下，利用多年建立的新藥臨床前開發能量，提供產業技術加值服務，扶植臺灣生技新創，更重要的是協助學研界將各項頂尖技術商品化，有效統整商務開發，協助生醫生技新創團隊技術產業化，串聯產、學、研、醫能量，形成紮實的生技生態系，擴散到生技產業，協助產業技術升級、增加國際競爭力。

三甘露醣抗體藥物複合體平台  本技術是為了開發一個高效率的專一性結合點抗體藥物共軛複合體(site specific antibody-drug conjugate)技術平台，透過特有的抗體生產細胞株或N-acetyl Glucosamidase酵素將抗體N297-Glycan切成均相三甘露醣抗體產品為原料，以酵素將三甘露醣抗體一次性或步驟性(stepwise)轉換成帶有四個GlcNAZ G0抗體，再藉由Strain-promoted Azide-Alkyne Click Chemistry (SPAAC) 一次性或步驟性的接上4個小分子藥物，4個小分子藥物可為同種(4A)或兩種(2A及2B)，轉換率為95%以上，回收率現階段達60%，1mg酵素1小時可轉換1.25g抗體，可應用於新穎或學名抗體，本開發技術已申請多國專利(WO2018126092A1, US2020087697A1, CA3048452A1, CN110121365A, EP3568161A1, JP2020503031A和KR20190086029A)，並已取得台灣(TW:I673363B)及澳洲(AU2017388556B2) 專利。

(併購、反向併購) 業界都在猜誰可以解套?

生技業掀SPAC瘋3／目標併購60億元以上公司 台康、喜康機率低 周刊王CTWANT |柳名耕 2021年10月25日 [周刊王CTWANT] 台灣生醫創投公司Maxpro Ventures在美國那斯達克以Maxpro Capital Acquisition（代號JMACU）掛牌上市，並在10 月13日完成IPO募資，股價一度達到10.14美元。由於目前仍是空殼公司，因此Maxpro Ventures仍在尋找併購、反向併購標的，那斯達克（Nasdaq）的公開資料顯示，將鎖定位在北美、亞洲或者歐洲，市值在2億至20億美元的生技公司為標的。而究竟Maxpro Ventures物色的標的是誰？根據Maxpro Ventures官網，該公司長期關注的台灣生技公司有台康生技、喜康生技、逸達生技、行動基因生技、金斯瑞生技、創新醫電、心悅生醫、北極星製藥、原創生醫以及免疫功坊等。這些公司在各專長領域，實力不一，其中致力於「CDMO（提供生醫產品開發、製造服務）」的台康生技，在新冠肺炎疫情苦盡甘來，訂單接到手軟，甚至曾有機會成為AZ疫苗的代工廠，就連近幾年持續關注醫療、健康產業的鴻海集團創辦人郭台銘，在10月15日確定共斥資50億元取得18%股權。至於因涉及美國商業洩密案而改名為伊甸生醫的喜康生技，開發治療骨質疏鬆藥物，也在近期進入三期臨床實驗，在董事長黃瑞瑨的佈局下，6月與DELL科技集團的MichaelDell家族合作籌資2億美元，預計以SPAC方式在美掛牌。心悅生醫10月1日近期才在美國設立子公司，加上精神藥物以及新冠肺炎藥物研發頗有成績，一直被視為掛牌潛力股。北極星製藥（6550）則是鼎鼎大名的燒錢公司，為了癌症新藥研發已經花了近百億，直到松翰科技（5471）董事長陳賢哲注資1億美元（約新台幣30億元）後，才讓北極星得以延續，據悉陳賢哲身家達上千億，同時也是會議軟體ZOOM的大股東。一名跨國生技公司的管理層私下透露，在消息曝光後，業界都在猜誰可以解套，台康已經復活、喜康的狀況仍渾沌不明，都不太可能，剩下2家都相當有機會，「大家都相信都雙方已經見過面，現在只是在談條件，應該很快就會完成」。

(國衛院/羅氏) 基因次級報告充當原始資料: 2000例資料留在境外

DNA外洩1／基因資料庫遭爆原始資料未根留台灣 首件跨國合作案惹議 1 周刊王CTWANT |魏鑫陽 2021年10月26日 [周刊王CTWANT] 台灣推動多年的個人化精準醫療，日前再傳重大進展，由衛生福利部、國家衛生研究院、羅氏藥廠合推的「癌症精準醫療及生物資料庫整合平台」，10月18日正式啟動，預計與台大醫院、林口長庚、台中榮總等十多家醫院配合，提供2,000例癌患者全方位基因檢測及量身訂做標靶用藥，價值逾2億元。由於國內首度打開大門，就國人基金檢測與國際大藥廠合作，因此被受醫界重視，包括國家衛生研究院院長梁賡義、中研院院士陳建仁、國家衛生研究院副院長司徒惠康、羅氏藥廠代理總經理劉寒青及十多家醫院代表18日均出席。「這是國家級人體生物資料庫整合平台（NBCT）第一次與國際藥廠簽約合作。」國衛院院長梁賡義表示，期盼吸引更多國際藥廠參與。為了此次計畫，全國醫療院所幾乎總動員，包括台大林口長庚、台大癌醫中心、基隆長庚、台北慈濟、中山大學附設醫院、彰基醫院、台中榮總、義大醫院等已開始收案，以「非鱗狀非小細胞肺癌」、「食道癌」、「膽囊癌」、「胃癌」、「肝外膽管癌」以及「胰臟癌」6類晚期癌症病患為主，經醫師評估後可收案參與計畫。司徒惠康表示，「這2,000例提供給羅氏藥廠後，將就324種已知的癌症基因突變型態進行檢測，羅氏藥廠、台灣默克集團、台灣中外製藥將組聯盟，就患者基因檢測結果及醫師判定需求，提供病患最適合的癌症標靶藥物，羅氏藥廠將進一步提供健保未給付的藥物。」這場跨國醫療合作看似前景美好，然當天現場卻有知情人士向CTWANT記者爆料，「合作計畫內情不單純，羅氏藥廠所提供的基因檢測資料並非基因原始資料（Raw Data），而是經整理過的數據，對於台灣後續基因藥物、細胞治療的研究價值有限。」「同時該合作案也未與羅氏藥廠簽署基因使用限制、權利金等，等同將國人基因數據無償輸出。」這位知情人士形容，大家都知道個人資料影響個人財務，絕對不可外洩，個人基因資料則不只攸關自身健康性命，更是要嚴實的保密，因此基因檢測在國內施行20多年來，僅限「境內」檢測，國人基因檢測資料也都留在境內。但這次合作計畫卻是將個人基因檢體送到美國，而且只能取得羅氏提供的報告，而非原始資料。為全面提升精準醫療研發，國衛院2019年建置「國家級人體生物資料庫整合平台」，納入30家人體生物資料庫收案數達51萬人，同年7月提出「建構精準健康照護體系全民衛生福祉躍昇計畫」，4個月後與羅氏簽訂「共同攜手推動台灣精準醫療」備忘錄。值得注意的是，三方洽談過程中，科技部曾建議，「要把基因檢測的原始資料留在台灣。」為此今年4月，副總統賴清德還曾直接交代科技部，「基因庫的原始資料還是要留在台灣。」「不料最後還是沒能把國人基因檢測的原始資料留在台灣。」爆料的知情人士說：「目前羅氏藥廠都把幾乎檢驗、列印出來的報告內容的電子檔，當作原始資料給臨床醫師，算是欺騙無知，拿次級報告還充當原始資料。」事實上，依據2021年2月最新修訂的《特定醫療技術檢查檢驗醫療儀器施行或使用管理辦法》（特管辦法）第40條規定：「受醫療機構委託施行實驗室開發檢測之認證實驗室，應依醫療機構之要求，提供原始檢測紀錄及結果報告，不得拒絕。」記者查看羅氏藥廠的《病患授權／同意書》、《醫師知情病人檢測同意書》中，皆未告知羅氏將提供原始資料，僅說「將會寄一份詳細的報告」，無視特管法第40條規定，更扯的是，還告知病患其檢測結果將授權給予羅氏藥廠及相關合作夥伴共用，等同拋棄資料所有權。也就是說，這項由我國政府與羅氏藥廠合推的「癌症精準醫療及生物資料庫整合平台」，等於拱手將2,000例的國人基因資料讓羅氏藥廠輸出到境外檢測，還放縱國人基因原始資料（Raw Data）留在境外。「其實國衛院、科技部可以據理力爭的。當務之急，是確保台灣能夠取得此次及後續合作的國人基因原始數據，先設法予以補救，其次則是制定國人基因資料庫的授權、應用與管理規範，否則此例一開，未來其他藥廠要求比照辦理，將對中長期國內生藥研發業者不利。」這位人士說。

巨生 挺進 興櫃: 抗癌新藥 &肝癌顯影劑 (資本額5.53億元/ 稅前淨損1.48億)

巨生醫送件櫃買中心，預計10月中旬興櫃市場交易 2021年10月7日【財訊快報／何美如報導】專注奈米藥物與劑型開發的巨生醫(6827)送件櫃買中心申請登錄興櫃股票，預計10月中旬在興櫃市場交易。 巨生醫設立於103年11月7日，目前實收資本額5.53億元，董事長為蔣為峰，總經理為王先知截至110年10月4日，全體董事持股比22.19%，其中，中化製藥(1701)2019年底透過參與現增入股，目前持股比5.30%。該公司主要產品為奈米微粒及奈米微胞技術平台相關新成分新藥/新劑型新藥開發，開發的新劑型抗癌新藥MPB-1734，向美FDA申請IND獲准進行臨床1/2a期試驗，預定收治的對象為罹患後期實質固態瘤的病患，目標2023年底完成臨床試驗。MPB-1523 MRI顯影劑-肝細胞癌，已在台灣進行臨床二期收案，收案對象為確診疑似肝細胞癌，並已安排接受肝細胞癌切除手術的病患。試驗將納入約60位可評估的受試者，在手術前施打MPB-1523後接受MRI掃描肝臟影像，於手術後切除下來的病理切片做比對，以評估其精準度及靈敏度。巨生醫新藥還在開發階段，2020年營業收入742萬元，稅前淨損1.48億元，每股虧損3.08元。

聯亞藥 : Caspofungin Acetate 50/70mg 獲 FDA ANDA

聯亞藥發展抗感染學名藥 獲得美國FDA藥證核准 2021-10-05 經濟日報 記者謝柏宏／即時報導 聯亞藥（6562）今（5）日公告，該公司開發的學名藥產品Caspofungin Acetate 50毫克及70毫克已獲得美國食品藥物管理局（FDA）核准並取得藥證（ANDA），後續將透過美國當地之銷售夥伴進行銷售。聯亞藥表示，這項學名藥用於治療念珠菌感染、侵襲性黴菌感染、發燒病患疑似真菌感染之經驗療法。根據國際醫藥專業學名藥資料庫Cortellis Newport引據IMS之資料，該藥品截至2021年6月前12個月於全美之銷售金額為1,830萬美元，全球銷售金額達5.55億美元。