(保瑞) 加拿大廠生產 美國Evofem避孕藥Phexxi/ 保瑞聯邦 公發興櫃/保瑞生技15億…取伊甸 兩項生物相似藥經銷

保瑞獲美藥廠合約 營運進補 2022年5月19日 【時報-台北電】保瑞藥業（6472）併購效益大發威！董事長盛保熙18日在法說會中宣布，已拿下美國藥廠Evofem處方避孕藥Phexxi合約，將由加拿大廠負責生產，預計第四季起貢獻業績。此外，甫收購的伊甸生醫台灣廠資產，下半年正式接廠，加上子公司保瑞聯邦將公發興櫃，都可望帶動今年營運延續大幅成長力道。盛保熙表示，Evofem已於2014年在那斯達克掛牌，其主力產品Phexxi為全球第一、也是唯一不含荷爾蒙的處方避孕藥，該產品已於2020年通過美國FDA核定與上市，將由加拿大廠負責生產，由於Evofem已積極拓展Phexxi適應症處方範圍，原廠預估美國市場至少有10億美元規模下，該CDMO大單將成為GSK以外最大客戶，後市營運看好。保瑞拿下Evofem的CDMO合約，目前正進行技轉中，第四季可望出貨，此一產品今年首季銷售額年成長三倍、達679萬美元，市場預估今年銷售額將逾3,000萬美元，法人看好第四季銷售額約900萬美元，可望挹注保瑞營收約八、九千萬元。受到國際航運塞港、缺櫃的影響，導致出貨遞延的保瑞，今年前四月營收15.68億元，年減12％，表現較不如預期，第一季合併稅後淨利1.79億元，EPS 2.62元。不過，該公司自第二季起營運已逐步恢復長軌，加上上周宣布收購的伊甸生醫CDMO業務在台資產，7月正式接廠開始貢獻，子公司保瑞聯邦將公發登興櫃，在CDMO、經銷雙引擎推波，預期下半年將展現大幅成長。保瑞在小分子藥CDMO部分，除了與Evofem簽訂合作協議，今年4月獲得加拿大安大略省政府共同基金投資250萬加幣擴展加拿大廠CDMO產線後，亦吸引多家國際大廠主動接洽。此外，治療低血鉀症的口服緩釋劑型藥（KCl）、用於帕金森氏症的長效型療效膠囊-瑞多寧（Numient，外銷名為Rytary）、治療關節炎的Voltaren等主力代工藥品均持續穩定的生產。大分子藥CDMO的布局，則是透過子公司保瑞生技以5千萬美元（約新台幣15億元）取得伊甸生醫CDMO業務在台資產，同時與伊甸簽訂MSA代工協議；此外，保瑞子公司保瑞聯邦也取得伊甸生醫所開發治療黃斑部病變與骨質疏鬆症的兩項生物相似藥產品在台之經銷權，未來也將成為保瑞聯邦的營運動能，發揮更大併購綜效。(新聞來源 : 工商時報一杜蕙蓉／台北報導)

微軟 抗藥性預測: 質譜儀判讀 蛋白質量 (1小時獲結果)

微軟 Azure AI 助攻，中國附醫成功開發智慧抗藥菌預測系統 作者 邱 倢芯 發布日期 2022 年 05 月 31 日中國醫藥大學附設醫院（中國附醫）與微軟合作，在 Azure 平台上開發「AST.AI 智慧抗藥菌預測系統」，藉由AI機器學習分析幫助，將原本須 2-5 天才能得知的「病菌抗藥性」結果，縮短為1小時。此項成果已獲國際醫學期刊認可，並吸引國內外臨床學研單位合作，未來將進一步透過 Azure平台，將模型成果及分析數據與全球醫療機構分享，共同打造更完善的智慧抗藥菌系統，以解決全球最大醫療挑戰。中國附醫智慧科技創新中心（簡稱創新中心）主任游家鑫指出，「AST.AI 智慧抗藥菌預測系統」藉由質譜儀判讀蛋白質量進行抗藥性預測，並透過細菌與抗生素的分子嵌合增加模型生物意義，運用微軟 Azure Machine Learning 平台與協作環境，在有限的人力物力之下，快速開發出機器學習演算法，並以大量臨床數據訓練模型的精準度。目前已與國內4家醫院共享模型或數據，十分期待 AST.AI 未來進一步透過與微軟的合作，與歐洲及全世界分享，饋入各國數據進行驗證，讓抗藥性預測更為精準且符合在地需求。台灣微軟指出，「AST.AI 智慧抗藥菌預測系統」 的開發，主要基於醫學界面臨抗生素濫用的兩大挑戰，一是「病菌抗藥性」造成致死率上升，二是抗生素的龐大支出已成為各國醫學中心的沈重負擔。游家鑫指出，以往病患出現感染，在抗生素投藥之前，必須透過血液培養、抗藥性比對等過程，至少耗費 48-60 小時才能得知檢測結果，再將資訊提供給臨床醫師進行抗生素治療評估。然而統計數據顯示，每延遲 1 小時用藥，病患死亡率就會上升 7.6%。中國附醫創新中心團隊透過 Azure 平台開發雲端原生 AST.AI 系統，串接質譜儀訊號與機器學習演算法，將其運用於細菌的抗藥機制預測，並與檢測試驗室的工作流程高度整合，在短短 1 小時之內即可得知抗藥結果，輔助臨床精準投藥，不僅降低成本，也及時挽救病患健康。

實驗猴暴漲至 2022 年 2 月的 56.7 萬人民幣

「猴荒」嚴重！ 實驗猴價格7年漲18倍 中國藥企紛紛「囤猴」 新頭殼newtalk |陳政嘉 綜合報導 2022年6月6日[新頭殼newtalk] 據中媒《第一財經》今 ( 6 ) 日的報導，全球創新藥物研發熱潮下，臨床試驗項目激增，正導致越來越嚴重的「實驗猴荒」，食蟹猴一隻的單價從 2014 年的 2.7 萬，暴漲至 2022 年 2 月的 56.7 萬， 7 年暴漲超過 18 倍。實驗猴的單價暴漲，也讓不少醫藥研發企業的成本飆升，作為生物大分子新藥實驗中不可替代的一環，實驗用猴生長週期長，出欄標準高，企業不得不開始「囤猴」。實驗動物是指通過人工培育，對其所攜帶微生物和寄生蟲進行控制，遺傳背景明確貨來源清晰，用於科學研究、教學、生產、檢定以及其他科學實驗的動物。實驗動物被認為是現代生命科學研究的基石，相較於普通動物，實驗動物強調其先天的遺傳性狀、後天的繁育條件、微生物和寄生蟲攜帶情況，其營養需求以及環境因素等方面都被全面控制和驗證，以保證實驗結果的可靠性、重複性和均一姓。雖然小白鼠的基因組與人類高度同源，生理生化及生長發育的調控機制和人類基本一致，同時也有繁育能力強、世代週期短、飼養成本低等特點，是目前應用最為廣泛的實驗動物。但在單抗等物種間保守度比較低的標靶藥物的實驗上，齧齒類動物並不佔優。以單克隆抗體和細胞因子為代表的生物大分子候選藥物，由於本身具有較強的抗原性，在所選實驗動物物種中引起免疫反應的可能性較大，從而導致其形成抗藥抗體，不能有效完成候選藥的臨床前研究。這一類生物大分子藥物的臨床前研究對實驗動物的要求相比其他領域更高，需要選用與人類具有相似分子靶標和信號轉導途徑的實驗動物。據中國 2019 年的一項針對單克隆抗體藥物的實驗動物實驗顯示，鼠、兔、狗等都在 20% 以下，絨猴和食蟹猴的交叉反應分別高達 67% 和 82%。 由於新技術持續突破，全球生物藥，尤其是生物大分子和細胞基因治療領域的熱情持續提升。據 Citeline 數據顯示，全球蛋白類及細胞基因治療藥物臨床前研發管線佔比由 2015 年的 29.8% 提升至 2021年的39.4%。在中國也從 37.6% 提升至 2021年的 50.2% 均快速增長。受此影響，近年來藥企對實驗猴的需求也隨之飆高，價格也水漲船高。以食蟹猴為例，單價從 2014 年的 2.7 萬人民幣 (以下同) 一隻，暴漲至 2022 年 2 月的 56.7 萬， 7 年暴漲超過 18 倍。報告期內公司存貨規模達到8,347萬元，同比大增155%，到 2022 年一季度，公司存貨規模更驟增至1.4億元。為了後續訂單執行，美迪西加大了實驗猴的庫存量。中國藥企明康德和康龍化成等藥企，在這兩年大。均加大了大實驗猴的儲備量。昭衍新藥也在 2017 年就開始在廣東、廣西等地的基地繁育商品猴。昭衍新藥的子公司梧州昭衍新藥和梧州昭衍生物也加大繁育基地，至 2021 年已經完成具備 1.5 萬隻飼養能力的靈長類基地。隨近幾年的猴價上漲，公司產值也出現快速上漲，2020年從 3 萬 6 千元，上漲到 6.4億元。2022 年，昭衍新藥合計耗資近 18 億，收購廣西瑋美及雲南英茂兩間實驗動物供應商。但也有分析人士表示，一個新藥實驗用猴大概要 60 隻，就算是平均一隻 10 萬，也僅需 600-700 萬元，不如想像中的大。分析人士指出，雖然囤猴的數量會影響藥企的主動性，但也很少出現因為缺猴而無法做實驗的尷尬情況。從行業角度來看，目前 CRO 主要龍頭「囤」猴規模已近 5 萬隻，因此，所謂「猴荒」短期內不會對國內創新藥行業帶來重大負面影響。中國過去每年用於出口的實驗猴超過 3 萬隻，但在疫情影響下，暫停進出口。2019 年從東南亞進口的食蟹猴僅有 6 千至 5 千隻，而中國因為封控無法出口，擁有豐富資源的東亞國家將成為全球實驗用猴的主要來源地。

(健喬 愛克痰) N-Acetylcysteine發泡錠 中國市場人民幣1.6億元(4400萬顆);台灣愛克痰600mg銷售6000萬顆

健喬愛克痰發泡錠 獲陸進口藥證領證通知 2022年6月6日【時報記者郭鴻慧台北報導】健喬(4114)集團旗下主力產品愛克痰600mg發泡錠(乙醯半胱胺酸(N-Acetylcysteine, NAC)，今接獲中國大陸國家藥品監督管理局領證通知，後續將依國際市場布局規劃，發展中國大陸上市相關合作的推動。愛克痰600mg發泡錠(乙醯半胱胺酸(N-Acetylcysteine, NAC)於2015年10月28日取得中國大陸藥監局藥品審評中心臨床批件，於2019年2月完成和原研藥品臨床等效報告，並依註冊辦法受理審評，歷經多年終在今日接獲領證通知。該藥品在2020年正式納入醫保給付，並也是中國慢性阻塞性肺疾病診治指南(2021年修訂版)中列為主要的化痰劑，也是COVID-19必要治療藥品之一，這個領證消息對健喬在中國市場布局的發展里程碑上意義非凡。根據市場資訊統計，中國大陸2020年化痰藥品銷售金額為人民幣85億，其中NAC市值約在人民幣30億，NAC發泡錠在中國大陸市場約達人民幣1.6億元(4400萬顆)，目前中國大陸銷售主要為兩家，一家是原廠，另一家是中國大陸在地藥廠，在市場需求大、供應少下，而健喬集團多年鎖定多項高技術門檻發展，發泡錠劑型的愛克痰600mg發泡錠，在台灣及大陸均取得一致性評價的資質。健喬集團各廠不斷進行工廠自動化及規模經濟化的投資，都是為了迎來國際市場布局所做的準備。健喬在中國大陸將採用授權經銷與標案的雙模式，在中國大陸展開銷售合作。法人認為，愛克痰600mg發泡錠在台年銷量已突破6,000萬顆，又是在大陸NAC發泡錠的第一支進口學名藥，未來在中國大陸的銷量有望複製台灣成功模式，強攻整體化痰藥人民幣85億市場，發展很值得關注。

藥華interferon alfa-2b歐洲出貨減少/ 美國 雙位數成長

藥華藥前5月營收創高 已超車去年全年 2022/06/06 時報資訊 郭鴻慧 血癌新藥出貨給力，藥華藥(6446)5月營收3.47億元，月減1.6%、年增980%，前5月營收9.52億元，創歷史新高，超越去年全年度總營收，年增496%。藥華藥指出，罕見血癌新藥Ropeginterferon alfa-2b(簡稱Ropeg)歐洲出貨減少，使得5月營收呈現月減的局面，不過，美國市場持續繳出雙位數成長的成績單。藥華藥3月美國子公司已貢獻上億元營收，4、5月繼續雙位數成長。執行長林國鐘近期飛往美國視察銷售團隊，進行季度檢視與展望。執行長林國鐘表示，當地用藥反饋的訊息正面，未來美國市場的貢獻值得期待。Ropeg除了在美國市場大放異彩，今年歐洲出貨量也已大於去年，且次數更頻繁。隨著歐美銷售持續成長，藥華藥認為，Ropeg銷售成長力道值得期待。此外，藥華藥Ropeg的原發性血小板增多症(ET)新藥第三期臨床試驗，獲得數據安全監督委員會(DSMB)的正面回應，確定安全性無虞，建議臨床試驗繼續進行。本試驗預計收案160名受試者，目前收案人數逾7成，最快今年底完成收案。董事長詹青柳表示，希望ET未來能成為Ropeg的第二項適應症，造福更多病患。