美時2022 Q3-4聚焦美國銷售 Lenalidomide血癌藥: 4 億美元規模

美時血癌藥將在美上市 股價創新高 鉅亨網記者沈筱禎 台北 2022年8月20日 美時 (1795-TW) 下半年重點藥物血癌藥將在美國上市，有望推升今年營收年增幅轉正，同時可穩住毛利率表現，本周股價帶量上漲，周五 (19 日) 一度站上 193 元，創新高。美時下半年主要營運聚焦在美國上市血癌藥，由於與原廠簽訂保密協定，無法透露出貨量與銷售額，不過以原廠價格估算，美國市場規模約 4 億美元，將依照合約出貨一定比例的數量。展望後市，美時原預期今年全年營收年增 5-10%、毛利率超過 50%、營業費用每季落在 8.5-9 億元，預期在藥品銷售挹注下，全年營收年增幅有望接近 10% 或是超標，毛利率與營業費用則維持原訂目標。美時第二季稅後純益 3.28 億元，季減 26.5%、年減 7.6%，每股純益 1.26 元；上半年純益 7.74 億元，年減 3.7%，每股純益 2.97 元。

研究新冠肺炎對策: 連花清瘟膠囊、血必淨注射液

鍾南山稱「沒有一個藥能預防新冠肺炎」引關注 【大紀元2022年08月21日訊】（大紀元記者李淨報導）「到目前為止，沒有一個藥能夠被證實對新冠肺炎（又稱『中共病毒』）有預防作用。」這是中國工程院院士鍾南山最新發表的醫學觀點，引發大陸媒體關注。據《羊城晚報》報導 ，8月20日，由中華中醫藥學會、中國中西醫結合學會等單位聯合主辦第十八屆國際絡病學大會、第九屆中西醫結合血管病學大會上，吳以嶺等院士在院士論壇做主題學術報告。在大會上，中國工程院院士鍾南山表示，「不管是西醫研究還是中醫研究，最後都是要證明藥物、技術和方法是否有效的、安全的。無論用什麼學說、用什麼理論來解釋，最後的檢驗還是有效性和安全性。」鍾院士指出，「到目前為止，沒有一個藥能夠被證實對新冠肺炎有預防作用。」不過，鍾南山在這次會議上卻對吳以嶺院士團隊研發的連花清瘟大加讚賞。此外，廣東省中醫藥管理局局長徐慶鋒、河北以嶺醫院賈振華教授等專家都肯定了連花清瘟膠囊在重大疾病領域發揮的作用。值得一提的是，鍾南山院士是連花清瘟的「堅定支持者」。但是，對於今年4月上海當局在疫情期間向市民派發連花清瘟膠囊一事，中國著名學者饒毅發文說，疫情期間不容假藥趁火打劫，不宜強行派送未經證明中藥。北京大學教授、北京生命科學研究所資深研究員的饒毅4月17日在其博客上寫道，如果「連花清瘟」從未被嚴格證明有效，那麼強行派送就害了等待必需物資和藥品的群眾。早在2020年5月4日，中共外交部和國家衛健委邀請中國工程院院士鍾南山通過央視與海外留學生視頻連線，解釋當前疫情。鍾南山通過央視特別推薦了連花清瘟用以治療肺炎，他稱「連花清瘟適合於80%以上的普通患者，進行實驗後，我有底氣、有證據來說，連花清瘟真的有效。」由於鍾南山多次為連花清瘟「帶貨」，有大陸媒體甚至挖出廣州醫科大學成立南山-以嶺肺絡聯合研究中心，認為鍾南山與以嶺藥業利益相關，但鍾南山對此予以否認。

鍾南山力挺「連花清瘟」 牽出多家藥企利益鏈 中共國家藥監局於2020年4月14日批准將治療中共病毒納入到連花清瘟顆粒和膠囊、血必淨注射液的藥品適應症中。次日，生產血必淨注射液的紅日藥業開盤漲停，而生產連花清瘟的以嶺藥業股價迅速漲停。以嶺藥業創始人吳以嶺也由此受到廣泛關注。據《中國企業家雜誌》報導，2003年SARS期間，吳以嶺帶著團隊研發出抗SARS的中藥連花清瘟膠囊。曾先後18次被中共衛健委等部門推薦。吳氏家族共誕生了7位億萬富翁，其中吳以嶺彼時身價接近50億元，一舉超越袁隆平，被稱為「A股院士首富」。鍾南山多次為以嶺藥業的連花清瘟站台，據稱他與該公司有關聯。此外，鍾南山推薦的紅日藥業生產的血必淨，其關聯企業——天津紅日健達康醫藥科技有限公司（紅日藥業持股12.5%），也跟鍾南山有關聯。天眼查數據顯示，鍾南山是天津紅日健達康醫藥科技有限公司的董事。《中國經濟週刊》引述報導稱，該公司的抗腫瘤一類新藥PTS及衍生成果產業化項目，正是鍾南山團隊在天津的落地項目。據陸媒報導，查詢「天眼查」數據，可發現鍾南山有3家公司，其中一家是廣州呼研所醫藥科技有限公司，鍾南山是董事長。該公司的副董事長周榮擁有34家公司，另一名副董事長張曉雷有20家公司。該公司全部的高管層合計擁有90家公司。此次疫情在中國大陸爆發後，鍾南山出任中共國家衛健委高級別專家組組長，他多次為中共隱瞞疫情站台。

泰福 生物相似藥Neupogen Biosimilar再送FDA (BLA)申請

共信獲中國肺癌新藥生產許可　泰福年底前美國查廠 2022/08/18共信-KY子公司「天津紅日健達康醫葯科技」今日宣布，收到中國國家藥監局的核發通知，已取得甲苯磺酰胺注射液(PTS302肺癌新藥)的生產許可證。共信-KY表示，取得PTS302肺癌新藥藥證後，將陸續與洽談中的各省市代理商簽署代理合作協議及規劃行銷布局，也將加速開展在全球特定市場的授權機會。同時將擴大在中國的癌症新適應症開發，包括乳腺癌、頭頸鱗癌、周圍型肺癌、肝癌等常見癌症，以擴大PTS302的市場應用範圍。全球肺癌的發生率與死亡率皆獨占鰲頭，共信-KY的PTS302就是以治療肺癌中最為困難、致死率最高的中央型肺癌氣道阻塞為主，以PTS302在微創靶向腫瘤消融技術上的獨特性，預期未來幾年將可為多數呼吸氣道上無法治療的病人帶來希望，估計可為公司帶來百億以上的營收與可觀的獲利。此外，本周好消息也包含泰福生技生物相似藥TX01(Neupogen Biosimilar)再次向美國FDA遞送生物製劑藥品上市查驗登記(BLA)申請，台灣時間15日收到美國FDA來函通知，受理藥證補充資料申請，預計年底前進行查廠。TX01為泰福旗下首個開發的生物相似藥(商品藥名Nypozi)，適應症為癌症所引起的嗜中性白血球減少症，除向美國FDA申請藥證外，去年10月已取得加拿大藥證，並於今年7月獲藥品經營許可證。根據研調機構統計，治療癌症所引起的嗜中性白血球減少症TX01，包括原廠藥物 Neupogen及相關產品，在加拿大市場規模為1.23億元加幣 (約台幣27.1億元)。依據KBV Research，與Neupogen 相關產品2022年全球巿場規模估計約為6.49億美元，2027年全球巿場規模約為9.53億美元。（林巧雁／台北報導）

磐石醫藥 (李源德/ 陳良博) 獲專屬授權 翁啟惠團隊COVID-19疫苗

翁啟惠研發武肺廣效疫苗 磐石醫藥生技取得專屬授權 2022/08/16 〔記者楊媛婷／台北報導〕前中研院院長、美國 Scripps研究院講座教授翁啟惠、基因體中心研究員馬徹、林國儀研發的廣效武漢肺炎（新型冠狀病毒病，COVID-19）疫苗，由磐石醫藥生技向中研院取得專屬技術授權，該公司將加速進行臨床人體試驗與後續產品開發工作。新冠病毒具高突變率，如現在接種的苗對抗主流病毒株Omicron效果較有限，翁啟惠團隊研發的武肺廣效蛋白疫苗、mRNA疫苗突破此一僵局，該款疫苗在小鼠試驗中顯示，可透過去除特定點位的醣化作用，造成蛋白摺疊錯誤及不穩定性誘發免疫，並對各種變異株都提供優越的保護力。翁啟惠團隊研發的武肺廣效蛋白疫苗，依中研院智財處公告顯示，該支疫苗自去年5月對外公告徵求廠商技轉，團隊研發的另支武肺廣效mRNA疫苗則於去年11月公告徵求廠商技轉；這兩支可望終結疫情的疫苗，以及從該疫苗延伸出、可醫治患者的超級單株抗體等，於今年5月由磐石醫藥生技取得專屬授權。該公司透過新聞稿表示，將加速進行臨床使用前的人體試驗與後續產品開發等工作，以期幫助全球疫情在較短的時間内得到有效控制。磐石醫藥生技由前台大醫院院長李源德擔任董事長，該公司也成立美國子公司，由中研院士、哈佛大學退休教授陳良博擔任美國子公司董事長協助整體規劃，並已延攬曾任哈佛醫學院基因治療中心副主任及美國AB抗體生物科技公司研發長的李政欣、國際專利法律暨諮詢事務所Prosyla Group P.C.營運長林一德加入團隊，李政欣和林一德分別為醫學與病毒專業、智財與法律專業的專家。磐石醫藥生技指出，該公司已獲准進駐國家生技園區創服育成中心，將立即著手成立產品研發實驗。

(那斯達克掛牌目標) 康力生技 開發 牛蒡原料潛力: 消化性潰瘍、攝護腺肥大、骨癒合

康力生技朝植物新藥領域邁進 有望在美掛牌躍登國際 文 黃志偉 2022.08.17國內資深農業生技領航者─「康力生技」營運獲重大突破！旗下六大植物新藥即將進入人體臨床，近期更獲美國重量級生技公司青睞併購，有望在美股上市，成為台灣少數能在那斯達克主板掛牌的生技公司，風光登上國際舞台。康力生技董事長李世強20多年來與國內知名大學及生技中心產學合作，積極投入植物新藥研發有成。李世強表示，康力創立開始便聚焦在牛樟芝和牛蒡的「雙牛」領域，不斷投入相關領域的的研發應用，儘管發展過程中備嘗艱辛，但仍堅持多方產學合作，練就札實的基本功，如今更朝植物新藥領域跨前一大步。在牛樟芝領域方面，康力擁有獨步市場的皿培式牛樟芝專利及量產技術，其相關產品已在兩岸締造銷售佳績並建立口碑，期間更獲大陸知名業者青睞，進行策略合作生產養身系列，前景備受外界看好。在牛蒡領域部分，則是以獨門的契做及萃取技術，建立強大的產品線，成為台灣的領頭羊。儘管康力生技在牛樟芝和牛蒡相關產品領域取得重大成就，但李世強仍不忘植物新藥的初衷，持續將營運獲利投入新藥開發領域，2016年取得經濟部植物新藥生技研發廠商認定，成為以自主開發型式研發植物新藥的生技公司。李世強表示，康力在新藥研發的優勢在於基本功札實，康力技術都是自有，不需花費巨資取得技術授權，不但可大量降低開發成本及大幅縮減開發時程外，亦可降低開發失敗的風險。由於康力生技的積極投入，近期逐漸開花結果並大放異彩。李世強指出，其中以牛樟芝為原料的植物新藥開發可行性報告，包括針對糖尿病、異位性皮膚炎及糖尿病傷口癒合等方向的三項研發：以牛蒡為原料的則包括針對消化性潰瘍、攝護腺肥大及骨折斷裂後癒合等方向的研發，上述共計六項新藥研發均已完成細胞和動物試驗，近期將向美國FDA（食品藥物管理局）提出IND（新藥臨床試驗申請），預期五年內完成二期臨床並獲得權利金收益，終極目標為完成三期臨床上市，搶攻全球相關適應症市場。值得一提的是，鑑於康力生技掌握植物新藥的關鍵技術，在國際券商的穿針引線下，美國某重量級生技併購公司經嚴謹的評估後，已啟動對康力生技的的併購動作，後續將依循台灣電動車龍頭gogoro的模式在美國那斯達克主板掛牌。李世強表示，有了國際資金挹注的雄厚資本，康力植物新藥的研發之路將更為順遂，朝向植物新藥的國際大廠目標挺進。