泰福 生物相似藥Neupogen Biosimilar再送FDA (BLA)申請

共信獲中國肺癌新藥生產許可　泰福年底前美國查廠 2022/08/18共信-KY子公司「天津紅日健達康醫葯科技」今日宣布，收到中國國家藥監局的核發通知，已取得甲苯磺酰胺注射液(PTS302肺癌新藥)的生產許可證。共信-KY表示，取得PTS302肺癌新藥藥證後，將陸續與洽談中的各省市代理商簽署代理合作協議及規劃行銷布局，也將加速開展在全球特定市場的授權機會。同時將擴大在中國的癌症新適應症開發，包括乳腺癌、頭頸鱗癌、周圍型肺癌、肝癌等常見癌症，以擴大PTS302的市場應用範圍。全球肺癌的發生率與死亡率皆獨占鰲頭，共信-KY的PTS302就是以治療肺癌中最為困難、致死率最高的中央型肺癌氣道阻塞為主，以PTS302在微創靶向腫瘤消融技術上的獨特性，預期未來幾年將可為多數呼吸氣道上無法治療的病人帶來希望，估計可為公司帶來百億以上的營收與可觀的獲利。此外，本周好消息也包含泰福生技生物相似藥TX01(Neupogen Biosimilar)再次向美國FDA遞送生物製劑藥品上市查驗登記(BLA)申請，台灣時間15日收到美國FDA來函通知，受理藥證補充資料申請，預計年底前進行查廠。TX01為泰福旗下首個開發的生物相似藥(商品藥名Nypozi)，適應症為癌症所引起的嗜中性白血球減少症，除向美國FDA申請藥證外，去年10月已取得加拿大藥證，並於今年7月獲藥品經營許可證。根據研調機構統計，治療癌症所引起的嗜中性白血球減少症TX01，包括原廠藥物 Neupogen及相關產品，在加拿大市場規模為1.23億元加幣 (約台幣27.1億元)。依據KBV Research，與Neupogen 相關產品2022年全球巿場規模估計約為6.49億美元，2027年全球巿場規模約為9.53億美元。（林巧雁／台北報導）