完成科顧組人事布局
2011-03-02 工商時報 主管科技業務的行政院新科政委朱敬一，昨天履新上任。據悉，他已完成科技顧問室的副手及幕僚人事部署，其中科顧組執行祕書延攬台大機械系教授陳炳輝出任，並挖角威達雲端公司前任總經理黃彥男出任副執行祕書。此外，中經院董事長梁啟源人事案，政院已核定。任期至6月底的中經院院長蕭代基上周五突表示擬與原董座朱敬一同進退，而提前請辭，據悉，梁啟源已對蕭表達慰留，並一併慰留劉碧珍及王健全等兩位副院長，中經院近期擬召開董事會改選董事長。據悉，朱敬一昨已迅速完成科顧組人事布局，其中執行祕書延攬陳炳輝出任，兩位副執行祕書，一位是甫從威達公司卸任轉往中研院的黃彥男，黃彥男曾任資策會副執行長，另一位是中央大學資管系教授王存國。辦公室主任則延攬媒體人陳一珊出任，有意加強與媒體溝通橋樑。據悉，朱敬一將在觀光醫療以及生技創投基金等領域大展身手，大幅提升我科技產業的發展。
中小藥企面臨出局或整合
鉅亨網新聞中心 (來源：財匯資訊，摘自：和訊網) 2011-03-01從今日起，新版《藥品生產質量管理規範》（以下簡稱"藥品GMP"）將開始實施，對於藥品生產工藝特別是無菌制劑的大幅提高，醫藥企業將投入巨資改造以符合GMP規範。據預測，上千家中小企業面臨淘汰或整合。
無菌制劑標準大幅提高 申銀萬國醫藥分析師葉飛對記者表示，新版GMP與老版GMP相比，條文內容更豐富，由88條增加到313條。重點細化了人員和軟件要求，對老版GMP中的一些原則性要求予以細化，使其更具有可操作性。新版GMP基本要求及附錄在修訂過程中都參照了國際GMP標準，強化國內企業對於相關環節的控制管理。 其中最大看點是大幅提高無菌制劑（注射劑）生產的潔凈度要求。在生產環境上，新版GMP將藥品生產所需的潔凈區分為A、B、C、D四個級別，其中，A級即百層流級，主要針對高風險操作區；B級相當於原來的靜態百級，有動態標準，主要是高風險操作區的背景區域，且要動態連續監測。在環境監測上，新版GMP要求對於A級和B級區需要連續動態監測。
千家中小藥企將出局 此前有媒體預測，由於新版GMP門檻較高，年銷售規模在1000萬元以下的企業或將難以完成改造，上千家中小企業面臨淘汰。葉飛認為，新版藥品GMP提高認證要求，相應提高企業認證和運營成本。眾多未上市小企業每年利潤微薄，部分將被淘汰出局、部分將被整合。 最新數據顯示，目前國內4824家藥企中就有910家處於虧損狀態，而國內年銷售收入不足5000萬元的制藥企業占企業總數的70％以上。僅以每個企業投入1000萬元的技改費用來計算，完成GMP認證預計需要付出中小企業一年純利。據不完全統計顯示，1998年版的GMP規範，截至2005年3月有1112家醫藥企業死在這一門檻之外，全國共有3959家生產企業通過，但也為此付出了1500多億元的門檻費。 葉飛指出，新版GMP對注射劑要求和國際接軌，我國有1000多家注射劑和輸液生產企業，目前僅有恒瑞醫藥和海正藥業注射劑生產軟硬件按美國FDA標準建設，恒瑞已經在實施美國FDA認證、海正擬實施美國FDA認證，此次GMP認證可能會導致我國注射劑產能嚴重過剩。
仍有緩沖期 值得一提的是，雖然中小藥企面臨"生死大限"，不過新版GMP規範中仍有5年的企業過渡期。按要求自2011年3月1日起，新建藥品生產企業、藥品生產企業新建（改、擴建）車間應符合新版藥品GMP的要求。現有藥品生產企業將給予不超過5年的過渡期，并依據產品風險程度，按類別分階段達到新版藥品GMP的要求。按照這一說法，現有企業最遲可以到2016年3月之前完成改造。這無疑給了制藥企業一個充分緩沖的時間。 中國的醫藥企業及其產品在國際上整體處於弱勢，藥品出去的少，藥企出去的更少。一個重要的原因就是標準和工藝不被認可，包括《藥品生產質量管理規範》不被認可。中投顧問研究員郭凡禮直言，國內醫藥企業真正想要走出國門，和國際通用的標準接軌，那么必須實施新版GMP規範為其保駕護航。
江蘇吳中抗癌注射液獲臨床試驗批件開盤漲停
鉅亨網新聞中心 (來源：世華財訊) 2011-03-01江蘇吳中3月1日早盤現漲停，報8.09元，公司抗癌注射液獲臨床試驗批件。江蘇吳中（600200）3月1日早盤現漲停，報8.09元，公司公告稱，公司所屬控股子公司江蘇吳中醫藥集團有限公司日前接到國家食品藥品監督管理局通知，公司具有自主知識產權的國家一類生物抗癌新藥重組人血管內皮抑素注射液目前獲得SFDA的藥物臨床試驗批件，同意公司開展該產品的三期臨床試驗研究工作。公告稱，重組人血管內皮抑素注射液為國家一類生物抗癌新藥，本品主要應用於非小細胞肺癌。該產品的三期臨床工作計劃將於2011年3月起全面展開，公司預計用2年左右的時間完成對該產品的三期臨床研究工作。公司控股比例達98%的江蘇吳中醫藥集團有限公司是國家火炬計劃的龍頭骨干企業，該集團主要從事生物藥、化學藥、現代中藥的研發、生產、銷售，是蘇州市醫藥行業協會會長單位，并擁有江蘇省唯一的基因藥物工程技術中心。
生物醫藥行業:國務院部署醫改 指定方向重點
鉅亨網新聞中心 (來源：財匯資訊) 2011-02-25 2月17日，國務院公布了《醫藥衛生體制五項重點改革2011年度主要工作安排》（以下稱《工作安排》）。在這份工作安排提出的時間表當中可以看到，基本藥物制度和公立醫院改革是2011年醫改工作的重點。點評：基本藥物全覆蓋雖然時間表有所推遲，但隨著公立醫院改革以及財政專項資金補助的到位，預計今年可以實現全覆蓋。全覆蓋后藥品零差率銷售的實施，預示著藥品價格可能會有不同程度的下調，但我們認為藥品銷售量還會呈現上漲趨勢，所以醫藥行業整體業績持續增長還是可以期待的，我們認為投資者不需要過分擔心藥價帶來的負面影響。
頻頻整合意欲何為?藥企躁動引發整體上市猜想
2011年02月22日新華報業網-揚子晚報2010年國內大型藥企掀起了內外整合的大熱潮，而這股熱潮一直延續到2011年。昨日，廣藥集團宣布成立"轉換醫學研究中心"，據悉，這是整合了全國醫療科研最強要素的科技攻關平臺。無一例外的是，每當大型藥企有整合動作出現，都給市場帶來整體上市的無限猜想。
三大醫藥集團競相查漏補缺 據廣藥集團總經理李楚源介紹，這個整合了全國醫療科研最強要素的科技攻關平臺，以廣藥集團為主體，聯合鐘南山院士呼吸疾病研究所，以及廣東省中醫院、上海瑞金醫院、中國中醫科學院等十多家醫療、科研機構。這個平臺主要承擔的任務就是從臨床需求出發提前進行新產品市場定位，降低研發費用和風險，從而大大加快廣藥集團新產品研發和上市速度。有業內人士分析，廣藥集團提出到2015年要成為中國醫藥規模最大、產業鏈最完整、營銷網絡最健全、研發實力最強的綜合性醫藥企業集團之一的目標。眾所周知的是，中成藥研發的一個難點就是倣藥多、新藥少，因此，對于廣藥這個擁有大量中成藥品種的藥企來說，極需要的無疑是加快新產品研發和上市，以及現有產品的二次開發。但值得注意的是，不僅僅是廣藥，從去年到現在國內多家大型藥企集團都在整合內外資源，查漏補缺。1月18日，現代制藥大股東上海醫藥工業研究院整體並入中國醫藥集團總公司的相關產權登記變更手續全部完成，上海醫工院正式成為國藥集團下屬的新公司中國醫藥工業研究總院的全資子公司。將上海醫工院收入囊中，很大一個原因就是在國藥整合藍圖中，醫藥研究正是國藥亟待補全的重要一環。近日，哈藥股份購買資產暨關聯交易預案終于落下帷幕。這次交易哈藥股份除了拿下三精制藥之外，還收購了哈藥集團旗下一家生物工程公司100%的股權，這剛好填補了公司在生物制藥方面的空白。
對手擴張廣藥集團"坐不住"了？然而，幾乎每當大型藥企有整合動作的出現，都會給市場帶來整體上市的猜想空間。最早的例子是2009年上海醫藥吸收合並上實醫藥和中西藥業後，上實集團和上藥集團的醫藥資產基本實現整體上市。隨著哈藥資產重組方案在2月15日最終出爐，中投顧問研究總監張硯霖指出，交易完成後，哈藥股份將持有生物工程公司100%股權、其所持有三精制藥的股份將由30%上升至74.82%，哈藥集團直接持有哈藥股份的比例將由原來的34.76%上升到45.26%，可見注資方案完成後，哈藥股份將成為哈藥集團核心的醫藥平臺，而集團的醫藥資產也將以哈藥股份為平臺實現整體上市。2010年7月，華潤與北藥集團實現重組，將兩大集團的優勢醫藥資產共同注入合資公司華潤北藥。顯而易見，華潤選擇了打造北醫股份作為整合平臺，為醫藥業務整體赴港上市。據悉，華潤北藥集團總裁李福祚上個月就曾公開表示，華潤北藥將在"十二五"期間實現經營規模過千億元，同時計劃在香港主板整體上市做準備，並爭取成為香港藍籌股。而提出"11X"發展模式後，廣藥一直動作頻繁，這也讓市場不時揣測廣藥集團有意借廣州藥業整體上市。盡管這個揣測從未得到證實，但證券分析師比較傾向的看法是，在國藥、華潤、上藥如火如荼的整合和戰略擴張不斷增強的情況下,目標要做"大南藥"、"大健康產業"的廣藥集團合並內部資源進行整體上市的可能性較大。
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