安成國際藥業科專補助 開發控制釋放製劑學名藥

經濟部通過安成國際藥業業界科專計畫2011年08月23日安成國際藥業開發高技術控釋製劑 台灣藥品產業受限於內需市場較小等因素所影響，導致國產學名藥產業的利潤日益減少。為增加學名藥產值及拓展學名藥國際化之佈局，安成公司擬藉由本計畫開發3項具高度技術門檻，且市場上至今仍無學名藥上市的控制釋放製劑學名藥，包含口服腸衣錠劑、滲透壓幫浦控釋劑型與多單位控制釋放圓粒等腸炎、精神及心血管疾病等用藥，其中更包含挑戰Paragraph IV藥品之開發。該公司預計在2015~2016年起陸續取得美國食品暨藥物管理局的ANDA (Abbreviated New Drug Application，簡明新藥申請程序)上市許可，預估從2015年產品上市起，年產值將可達1億美元以上，促使國產學名藥廠進軍國際市場，提升我國在世界學名藥產業的地位。

台灣醫藥專利戰火 由學名藥開打!!!

生技專利官司 火熱開打2011-08-22 工商時報  生醫業在產業面逐步成熟下，面對的智財專利官司也開始浮上檯面，東洋副董事長曾天賜認為，未來10年將是專利權開打的火戰場，而Optimer製藥公司執行長張念慈也提醒生醫業者，要關注智財權的法規保護。智財權的官司由來已久，近年來國內的科技資訊產業飽受困擾，智融集團董事長施振榮認為，在企業競爭態勢中，專利戰爭已經是常態，企業勢必要隨時做出因應，且這個競爭是動態的狀態，有企業出招就有企業回應，是無法避免的。而在生技產業中，為了打壓學名藥廠，原廠藥往往在學名藥開發成功準備要上市時，即會祭出撒手鐧，利用專利訴訟延後學名藥廠的上市時間，在國內最早和藥廠開打的是中化，當時中化投入研發的ciprofloxacin廣效性抗生素，也被拜爾藥廠以違反原料藥和製劑提起訴訟，後來是中化勝訴，此抗生素也一直在國內銷售。比較有趣的是原料藥的中化合成和三共的戰爭，長期來一直與中化集團關係相當密切的日本三共製藥，認為中化合成違反了製程。據中化合成副總經理黃重信說，為了證明製程是自行開發，雙方當時是把認定的涉及可能違反的專利製程寫在手掌心，事後證明中化合成是自己的技術，該官司沒打成就握手言歡。另外，比較慘的是必翔，該場官司源於於2001年2月，當時與英商DMA公司經銷合約到期終止，必翔主動決定不再續約，而後DMA原本營運不佳，面臨倒閉，卻在2004年必翔上市後，打起了官司，英國法院判定必翔敗訴，必須賠償1,020萬元英磅及200萬元英鎊律師費，合計約合台幣7.5億元，必翔不服，此官司又打到台灣，目前必翔還在上訴中。曾天賜認為，隨著新藥開發風險愈來愈高，投資資金也愈龐大下，專利藥廠將不斷透過智財權卡死學名藥廠，未來10年將是熱鬧的專利權官司，國內的生醫廠商須有準備，才能打開血路，躋身國際競技場。不過，不同於其它資通訊產業，生技業由於產業獨特，專利期也不同。張念慈表示，以美國的醫藥產業法令規定來看，專利期限最長是17年，但新藥有5+2年的保障期(其中的2年是補助研發費用)。如果太早去申請專利，將使上市後的新藥保護期縮短，反而會達不到最佳的經濟效益，屆時能享受的保障將非常小，因此，國內生醫業者除了投資產業的研發外，也要多深入了解國際法規和智財權，才不會白作工。

美吾華 通過 ISO22716…!!

中化生美吾華 報喜 【2011/08/23 經濟日報】中化生（1762）與美吾華昨（22）日雙傳喜訊，中化生和默克藥廠合作的抗骨癌新藥Ridaforolimus，獲歐盟藥品監督局（EMA）核准上市；美吾華因應大陸市場所建的台灣新廠，也通過化妝品優良製造規範 （GMP）認證，產能可望增加十倍。中化生昨日股價以51.3元作收，下跌3.8元；該公司今年首季稅後純益約4,400萬元，每股稅後純益為0.57元。法人估，今年第四季前中化生供應的原料藥，應可望開始小量出貨，明年起出貨量放大，將率先挹注500萬美元（約新台幣1.4億元）。據了解，Ridaforolimus是莫克藥廠的抗癌新藥，通過歐盟EMA新藥上市後，將在今年底獲明年初開始上市銷售。法人表示，以銷售時程來看，近期默克將開始對中化生提出需求。分析師表示，Ridaforolimus的原料藥由中化生供應，該藥品在2015年左右，市場量將達3.5億美元；明年起中化生出貨量可望放大，今年底前應可率先出貨20到50公斤的原料藥，若以每公斤售價10萬美元計算，則預估將先挹注200到500萬美元營收。中化生表示，取得歐盟藥證後，默克在日前也以經向美國FDA提出藥證申請，值得注意的是，這一類型抗癌新藥由於臨床表現不錯，也可望讓未來藥證審查流程縮短。此外，美國FDA將在未來60天內，進行實質審查，年底前應有正面結果。法人估，中化生第二季表現優於首季，稅後純益應可達8,000萬元，而每股稅後純益也能超過1元。整體而言，今年上半年也優於去年，而第三季狀況也表現不俗，每月營收應可上看億元，今年Rapamycin原料若出貨順利，今年營收成長率也可望突破1.5成。美吾華積極擴大大陸市場，為因應染髮市場龐大需求，斥資興建自動化美吾髮新廠，已通過ISO22716化妝品優良製造規範認證，除產能大增外，更領先業界以GMP的生產品質，爭取大陸市場商機。

2011年 曜亞 展開中國醫美器材代理..

美歐醫美器材 曜亞下季開賣 【2011/08/23 經濟日報】曜亞（4138）昨（22）日傳出，該公司向美國、歐洲等地代理的醫美用雷射機器權利談判，近期將有正面結果。預估每年代理量約6 到100部，約第四季開始銷售。曜亞昨日股價以130元平盤作收；該公司今年首季稅後純益約4,700萬元，每股稅後純益為1.73元。法人估，今年第四季可望率先挹注超過人民幣1,000萬元營收（約4,500萬元），明年起約有人民幣6,000萬元（約新台幣2.7億元）貢獻。由於近期大陸醫美市場發展動能強勁，而曜亞在今年切入大陸醫美器材代理銷售。

原料藥廠 慘 ! 台耀估EPS 4元? 法人評等中立!!!

財報罩陰影 原料藥族群臉綠2011-08-23 工商時報  台耀（4746）第2季獲利表現不如預期，法人評等降至中立，掀起骨牌效應，原料藥族群連日股價下修，不僅台耀百元大關失守，中化生（1762）、永日（4102）昨（22）日股價應聲跌停，永日這一波跌幅已超過4成。台耀由於高毛利率的癌症用原料藥、維他命衍生物出貨遞延，第2季毛利率下滑，稅後純益僅4,575萬元、季減32％，EPS為0.67元。上半年稅後純益1.13億元、年減12％，EPS為1.73元。台耀表示，下半年在新客戶、既有客戶新產品及癌症原料藥出貨帶動下，營收將優於上半年；不過，1項維他命衍生物因客戶訴訟問題，出貨時程恐遞延到明年，對全年營收影響約100萬至200萬美元，也將影響全年毛利率表現。永日7月營收不佳，較6月、去年同期均衰退近3成，加上昨天台股盤勢不佳，終場收45.2元，創下近一年新低。法人表示，原料藥廠今年營運展望不差，台耀全年EPS仍有達4元實力，目前有3項膽固醇及磷酸鹽吸收劑系列產品的專利將在2013至2015年陸續到期。中化生則因RAPA在默克藥廠將拿到歐美上市許可藥證，將推波下半年出貨量大增，而而另一個利基產品Tacrolimus第4季出貨量亦有機會成長下，下半年營運將比上半年樂觀。另外，永日因出貨給美國客戶的DCS，在大陸、印度競爭對手今年仍沒通過FDA查廠，客戶也接受永日反映成本調漲價格，下半年拉貨力道可望轉強。