再生抗老醫學運用!!!

幹細胞治療及再生醫療國際研討會　各國權威齊聚2011.09.13  ◎ 花蓮慈濟醫院   為了迎接花蓮慈濟醫院25周年，從九日起連續兩天，來自世界各地的幹細胞研究領域專家學者齊聚花蓮慈濟醫院，舉行第二屆「2011幹細胞治療及再生醫療國際研討會」，邀請全球脊髓損傷治療權威楊詠威博士（Dr. Wise Young）、國家衛生研究院特聘研究員邱英明教授、成大臨床醫學研究所謝清河教授、Puerto Rico大學的Dr. Damien Kuffler等多位國內外從事幹細胞及再生醫療研究領域的重要學者，一起分享幹細胞研究的發展現狀、再生醫學的轉譯研究，以及幹細胞及神經損傷的臨床試驗的成果及發展趨勢。根據統計，臺灣脊髓損傷人數至少超過兩萬三千人，且每年約新增一千名案例，以20歲到29歲的發生率最多，而20歲到49歲患者幾乎佔了三分之二。花蓮慈院致力推動幹細胞研究已十多年，並陸續成立基因暨幹細胞研製中心、慈濟幹細胞銀行，就是希望與海內外醫學界分享慈濟在幹細胞研究上的成果，成為提供幹細胞的平台，推動幹細胞相關研究運用在搶救生命上。被稱為神經建築師、全球知名的美國華裔神經醫學科醫師楊詠威教授，也是電影超人克里斯多福李維，生前的主治醫師，在脊椎損傷的治療成就，享譽國際。過去三年來，花蓮慈院與台中慈院也參與全球脊髓損傷治療權威楊詠威博士（Wise Young，超人-克里斯多夫李維、體操選手桑蘭的醫生）所主持的跨國脊髓損傷幹細胞治療人體實驗計畫。今年楊詠威博士與台中慈院院長陳子勇分享，「鋰鹽」運用在造血幹細胞及腦幹細胞，促進神經幹細胞再生的最新研究發現，引起各界學者的熱烈討論。除了幹細胞及神經損傷的臨床試驗及發展趨勢外，花蓮慈院團隊近幾年來花了相當多的心血，投入再生醫療研究，今年花蓮慈濟醫院急診部副主任許智偉與研究部團隊，花了三年的時間發現，國外經常運用在治療心臟疾病藥物的「尿皮質素」，不僅能有效治療心臟缺血的疾病，更進一步發現對於保護神經細胞有相當顯著的效果。許智偉醫師表示，花蓮慈院研究部團隊針對「尿皮質素」藥物進行動物實驗，發現植入低劑量的尿皮質素後，不僅能大幅改善動物因出血造成的行動異常，對於腦組織水腫的情況也有大幅的改善，也能有效減少出血所造成的傷害，來期望能順利通過衛生署申請臨床試驗，希望能造福更多腦中風的患者。此外，花蓮慈院也將積極投入公共臍帶幹細胞資料庫成立。自兩年前，花蓮慈院婦產部副主任丁大清發表「臍帶間質幹細胞有效修補腦中風受傷細胞」論文後，便積極投入臍帶間質幹細胞領域研究。丁大清主任表示，目前慈濟骨髓資料庫已累積的資料量共三十四萬筆，未來花蓮慈院希望也能依循慈濟骨髓資料庫的方式，規劃建立小型的公共臍帶幹細胞資料庫，這個資料庫也將涵蓋國人百分之八十的白血球抗原類型分布，除了提供臍帶幹細胞作為臨床試驗研究外，進而把成果運用在搶救生命上。二天的成果發表中，包含了幹細胞研究的發展現狀、再生醫學的轉譯研究，以及幹細胞及神經損傷的臨床試驗成果及發展趨勢。統籌這次國際研討會的花蓮慈院研究部副主任馮清榮博士表示，希望藉著這次的研討會，讓更多海內外醫學研究專家學者，能分享在幹細胞研究上的成果，也期許未來慈濟能成為提供幹細胞的平台，推動幹細胞相關研究，進而把成果運用在搶救生命上。

Enterovirus 71 vaccine could be available in three years: official

2011/09/13 Taipei, Sept. 13 (CNA) A vaccine against enterovirus 71 (EV-71) has already passed the first phase of clinical trials and could be available for children in Taiwan in three years time, Hsiao Mei-ling, deputy minister of the Department of Health (DOH), said Tuesday. Since 2007, Taiwan has spent NT$1 billion (US$33.94 million) on developing the vaccine, which still needs to complete second and third phase clinical trials before it can be used to immunize children against EV-71, Hsiao said. It would take time to develop the vaccine, as enterovirus is not a global disease and large international pharmaceutical companies are therefore not very interested in vaccines against the virus, Hsiao said in response to a legislator's question on the progress of enterovirus vaccines in Taiwan. The vaccine is being developed by Taiwan's National Health Research Institutes. At a press conference convened by the ruling Kuomintang's (KMT's) legislative caucus, secretary-general of the KMT caucus Chao Li-yun called on the Ministry of Education and the DOH to pay attention to enterovirus outbreaks as two students have died of the infection since the start of the new semester. Many experts fear that an EV-71 epidemic will occur soon as the disease has not peaked this year due to prolonged cold weather, according to Shih Wen-yi, deputy director-general of the DOH's Centers for Disease Control. Also contributing to the concern among experts is the fact that many young children have no immunity to the disease because there has not been an outbreak of EV-71 in the past two years, Shih said. However, despite the concerns, Shih said that enterovirus cases have been on the decline since school began in September due to the efforts of health authorities. The officials reminded parents to take their children to hospitals if they develop symptoms of the disease, such as drowsiness, lethargy, weaknesses in the limbs, persistent vomiting and fever. EV-71 infections can result in myocarditism, aseptic meningitis, paralysis and other complications, some of them fatal.

中研院研發C型腦膜炎疫苗

中研院新疫苗 商機逾千億 【2011/09/14 經濟日報】中央研究院昨（13）日宣布，由院長翁啟惠領導的醣合成研究團隊，出現革命性突破，利用多醣合成技術研發出「C型腦膜炎」疫苗，將改寫疫苗版圖，此技術還可應用到愛滋病及癌症治療領域，是生技業發展里程碑。 中研院表示，該團隊在醣合成研究的首項研究標的「C型腦膜炎病原醣合成」，已開發出新型疫苗，國內已有多家生技公司爭取技轉，等到動物試驗結果出爐，即可簽署技轉合約，年底前應有正面結果。產業推估，未來此疫苗的市場產值可達35億美元（約新台幣1,030億元）。翁啟惠昨日前往日本北海道參加「國際醣分子科學研討會」，並針對醣化學領域發展現況及其個人研究，發表專題演講。翁啟惠表示，以多醣合成來發展疫苗，因技術複雜，國際間發展數十年未有成果，這次由該院副研究員吳宗益博士所執行的研究，為這個領域做出革命性突破。翁啟惠指出，過去以醣分離方式來製作類似的疫苗，因分離技術的障礙，讓疫苗純度不足，施打到人體時，免疫系統會產生反應，並帶來副作用；現在用多醣合成的方式製作，這些問題都可望解決。翁啟惠強調，多醣合成技術不僅改寫未來疫苗版圖，還可應用到癌症檢測、愛滋病及癌症治療領域，甚至讓醫學界進一步瞭解醣蛋白和疾病之間的關係，對台灣生技產業的發展，及新藥的研發都有里程碑的價值。吳宗益表示，多醣合成技術可讓未來的疫苗更精準、有效；由於不必再用病菌培養病原分離出抗體，能降低疫苗培養風險，也能有效縮短疫苗研發、製作的時程。吳宗益強調，這個技術由翁啟惠指導，目前台灣是全球唯一突破的國家；早在三十幾年前美國及日本就已經著手研究，卻都因為技術障礙受挫，更能彰顯其價值。業界預估腦膜炎疫苗至少有35億美元價值。

南光玻尿酸針劑日本佈局!

外銷搶商機 生達南光明年營運飆 生達拼增新藥證 南光獲日本大單2011年 09月14日 【姚惠珍╱台北報導】國內健保藥價年底恐將再降，國內生技廠商積極開拓外銷市場拼海外商機。生達（1720）總經理范滋庭昨表示，明年東南亞將有6張新藥證，中國及美國都有機會新增1張藥證。范滋庭說：「新產品挹注下，明年外銷佔營收比可望上看2成，而國內也會有5項新產品上市，挹注明年營運成長。」 另外，國內最大針劑藥廠南光（1752）8月營收受中國市場業績成長挹注，以0.8億元創下單月歷史新高。 南光董事長陳立賢表示，預充式針筒食鹽水注劑已獲日本客戶下單，而注射膝蓋潤滑用的玻尿酸針劑也成功打進日本前3大玻尿酸廠商，明年將有機會取得代工訂單。

生達新產品挹注營運 陳立賢說：「明年中國與日本外銷訂單都會大幅成長，推估外銷比重將從今年的2成多大幅成長至35%，帶動明年營收成長。」陳立賢指出，南光已與日本多家藥廠建立ODM夥伴關係，取得日本前3大藥廠的玻尿酸針劑代工訂單，最快明年3月將可銷售到日本。陳立賢說：「這日本客戶具有指標性意義，目前1年訂單約30萬枝針劑，而一旦這廠商訂單下給南光，依照南光生產成本，就可比日本當地生產便宜3成以上來看，其餘日本大廠將會跟進下單南光。」陳立賢推估，後年南光有機會取得日本1成市場，取得1年約2百萬枝玻尿酸針劑訂單，創造1年2億元營收。

南光在日拼1成市佔 法人則估，南光除了日本布局有成外，中國也因更換通路商使得業績大幅成長，8月營收創下單月新高，今年全年營收規模上看8億元。

明年加上新藥證挹注下，中國市場營收上看2.5億元，而日本外銷訂單約1億多元，南光明年營收有機會站上11億元，年增近4成。

而受國內健保局年年砍藥價衝擊，國內生技大廠毛利年年衰退，促使國內藥廠加速海外布局。范滋庭表示，若今年健保局砍藥廠健保價幅度比照去年近2成水準，僅生達就會有近1成產品因不敷生產成本而停產。范滋庭說：「這將是壓倒駱駝的最後一根稻草，為求生存，國內藥廠只能全力衝刺海外市場。」

中國藥企創新: 品種創新~模式創新~品牌和渠道創新

生物醫藥"十二五"首要目標鎖定創新藥  2011年09月09日 02:22 來源： 上海證券報 數十個投資專項規劃和支撐計畫等扶持配套政策正在制訂中　在七大戰略性新興產業中，生物產業是最古老的產業，也是最現代的產業。"十二五"期間，生物產業將按照20％的增速成長為我國新的經濟增長點。生物產業的體量巨大。據麥肯錫測算，2010年全球生物產業產值已達2800億美元。而中國生物產業產值到2015年將達到4萬億元，到2020年將達到8萬億至10萬億元。而我國目前發展生物產業的核心問題是怎麼做強。據《上海證券報》記者瞭解，"十二五"期間，生物產業的重點發展方向已經明確，主要分為生物醫藥、生物醫學工程、生物農業和生物製造四大板塊。其中，《生物產業發展"十二五"規劃》將進一步加強生物產業自主創新能力建設，推動生物技術的產業化、集群化和國際化發展，使其成為我國社會經濟發展新的支柱產業。的"重頭戲"。據中國醫藥（600056）企業管理協會會長於明德向記者介紹，生物醫藥將給21世紀經濟與社會發展帶來新的突破，無論從研發還是產業化角度，都將成為生物產業發展的重點。記者瞭解到，生物醫藥的"十二五"發展目標已經明晰：到2015年，我國形成基因工程藥物、新型疫苗、抗體藥物、化學新藥、現代中藥等為代表的一批具有國際水平的新藥開發平臺，企業研發投入強度顯著提高，骨幹企業競爭力明顯增強。同時，記者瞭解到，提高我國新藥創制能力，是生物醫藥的首要戰略目標。目前，除了正在進行中的重大新藥創制專項，另外還有數十個投資專項規劃和支撐計畫等扶持配套政策正在緊鑼密鼓制訂中，國家將從政策方面持續"給力"醫藥企業創新。　　

一系列政策重點扶持企業創新  據介紹，加強創新、優化產業結構正是"十二五"生物醫藥產業的重大任務。"十二五"期間，生物醫藥將建成一套創新體系。在這個體系中，不僅要建立國家人類基因資源庫，重點發展以化學藥物製劑技術、動物細胞高效表達與大規模培養、基因重組治療性抗體、多肽類藥物合成、幹細胞治療等技術，還將依託優勢企業建設t和完善產、學、研緊密結合的新藥研發平臺。要實現這些目標，國家將出臺一系列配套政策。據瞭解，除重大新藥創制專項外，數十個投資專項規劃和支撐計畫等扶持配套政策正在緊鑼密鼓制訂中。 "十二五"期間，我國重大新藥創制專項將獲中央財政下撥資金100億，地方配套資金300億元。這是在今年全國生物產業大會上傳出的重大利好。重大新藥創制專項包括創新藥物研究開發、藥物大品種技術改造、創新藥物研究開發技術平臺建設、企業創新藥物孵化基地、新藥技術開發關鍵技術研究和國際合作專案。 "如果不算地方配套資金，僅中央財政提供的重大新藥創制的資金扶持力度較'十一五'期間幾乎翻了一番。"中國生物谷線上副總經理楊春向記者介紹。據瞭解，對重大新藥創制專項的扶持將分三個層次：對創新藥物研究開發專案，中央財政對每個課題的資助範圍為300—500萬元；對創新藥物研究開發平臺建設專案，資助範圍為1000—1500萬元；對企業創新藥物孵化基地專案，每個專案的補貼則為500萬元—1200萬元。更值得關注的是，以往對科研機構、高等院校和企業等的共同扶持將逐漸轉變為以扶持企業為重點。對此，上海醫藥（601607）工業研究院的相關負責人認為，從國家"十一五"重大新藥創制專項實施的情況來看，該專項獲得了一批新藥研發的成果，而完成項目最好的是企業。因而"十二五"期間的專項扶持將以企業為重點。另外，對生物醫藥的創新扶持並不局限於重大新藥創制這一項政策。據於明德介紹，目前國家正在制訂數十個投資專項規劃和支撐計畫，以落實對不同環節、不同技術的扶持。他樂觀地表示，"可以預期，未來5年，我國的生物醫藥必將實現跨越式發展。"

創新型藥企將成資本市場新寵  醫藥產業在我國將實現高速增長已是不爭的事實。據著名市場調研公司IMS Health預測，2011年日本醫藥行業有5％—7％的增長，美國醫藥行業增長3％—5％，歐洲醫藥行業增長1％—3％，我國醫藥行業則能實現25％—27％的增長，且在未來四到五年將保持同樣增速。而具有療效明顯、不易形成抗藥性、成功率高等優點的生物藥，將有望成為醫藥產業新的利潤增長點。中國醫藥企業協會會長於明德表示，為實現從醫藥大國到醫藥強國的轉變，現在我國正在大力投入具有自主知識產權的原創生物醫藥的研究開發和產業化。據於明德預計，"十二五"期間，我國將擁有25個原創新藥，其中約15個將是生物藥，如基金工程幽門螺旋桿菌疫苗、基因工程乙肝治療疫苗以及治療眼底黃斑性的KH902等。擁有國內最大基因工程公司金賽藥業的長春高新（000661）和研發實力強大的國內生物藥龍頭雙鷺藥業（002038）等上市公司被券商評為受益股。同時，研發創新與營銷能力皆具優勢的恒瑞醫藥（600276）、我國首個進入美國FDA臨床III期認證的現代中藥龍頭天士力（600535），以及目前擁有7個美國FDA製劑批文、10個原料藥產品現場認證的華海藥業（600521）都被券商研究員一致看好。創新帶來的好處毋庸置疑。在從容醫療基金合夥人姜廣策看來，醫藥企業必須重視創新帶來的知識產權，以及由此帶來的獨家定價權。"這就構成了巴菲特所說的又寬又深的護城河。"他認為，做到了這一點，企業贏利和股價上升都將水到渠成。醫藥企業也把創新作為了發展要務。中國知名品牌醫藥公司——修正藥業集團就正在耕耘創新之路。據集團董事長修淶貴介紹，醫藥"十二五"規劃使中國醫藥企業面臨新形勢，企業要想有所突破，就必須加強創新。他的規劃是，"十二五"期間，修正藥業將開發創新尿酸氧化酶、NV-蛋白酶等生物製劑2—3個，中藥複方製劑等創新中藥22個。　在申銀萬國醫藥行業研究員婁聖睿看來，目前中國生物醫藥企業將沿著創新之路前行。回顧日本和印度制藥企業創新歷程，中國藥企創新才處於突破階段。但未來它們的創新能力一定會大幅提升。他認為，具體的創新方式包括以下三種：品種創新—中國專利藥面世；磨式創新—虛擬一體化驅動下的中國藥企和跨國藥企全面合作；品牌和渠道創新—中藥企業向藥用消費品拓展，打造品牌知名度和銷售網路。當然，創新並非一蹴而就。中國工程院院士、上海藥物研究所所長丁健認為，中國藥物創新正處於歷史最好時期。不過，"國內藥企面臨諸多機遇的同時，其創新難度也在增加。"