東洋與永昕合作凝血因子IXIA10案

東洋砸60億 攻蛋白質藥【2011/12/06 經濟日報】2011.12.07台灣東洋（4105）昨（6）日與旗下轉投資公司及子公司永昕、東生華聯手開發基因轉殖蛋白質新藥，及風濕性關節炎蛋白質相似藥物，初步預估將投入2億美元（約新台幣60億元），四年後搶攻超過百億美元（約新台幣3,000億元）市場。東洋昨日股價以82.3元作收，下跌1.4元；該公司今年前三季稅後純益4.62億元，每股稅後純益為2.68元。 東洋表示，要與永昕合作的案子為「IXIA10基因轉殖豬生產重組蛋白人類第九凝血因子開發計畫」，就是一般所稱的「血友病」。東洋說，血友病有兩型，其中一型即血液中缺乏「第九凝血因子」，僅佔血友病人的25%，由於所佔病人規模不大，因此目前並無有效藥物可供治療。東洋強調，該藥物在今年初動物科學研究所技轉過來，目前被認定為孤兒藥，因此人體臨床試驗能夠一次到位，換言之，從臨床一期到三期，僅需做40個病人，三年半以內即可在全球推上市。東洋表示，未來進入臨床後，公司將委託永昕代工臨床用針劑，直到臨床完成為止，預估時間約三年半。在臨床試驗部分，目前東洋已準備申請美國食品暨藥物管理局（FDA）全球臨床試驗許可，將在歐洲、印度、台灣等國家，進行多國多臨床中心試驗；其中，歐洲就將在20個臨床中心進行人體試驗。法人表示，該藥物目前市場規模至少60億美元（約新台幣1,800億元），未來若順利上市，東洋可望寡佔市場。 此外，東洋轉投資公司永昕，昨日也宣布與東洋子公司東生華，合作開發蛋白質相似藥開發案，並將於四年後投產；法人預估，該藥物原廠銷售規模，每年約50億美元（約新台幣1,500億元）。 據了解，該藥物為治療風濕性關節炎的蛋白質相似藥，目前已經 完成臨床一、二期試驗，將正式進入臨床三期。

東洋人類第凝血因子生產開發 永昕或生技中心!!

攻血友病 東洋3年後拿藥證 2011-12-07 01:14 工商時報　東洋（4105）集團全面啟動投入蛋白質新藥領域，繼東生華（8432）與永昕（4726）合作開發治療風濕性關節炎新藥外，東洋也與永昕策盟開發血友病用藥，集團副董事長曾天賜表示，由於血友病為孤兒藥，預計最快2015年即可取得藥證，搶進全球逾60億美元市場。東洋將開發的治療血友病新藥，是今年1月間，以7,000萬元獲台灣動科所以基因轉殖豬生產「人類第9凝血因子」技術平台。曾天賜指出，屬於罕見疾病的血友病患，主要是欠缺第8和第9凝血因子，由於欠缺第8凝血因子的比例高達75至80％，因此大多藥廠都以發展此類新藥為主，而技術則以細胞和基因改造山羊乳汁製成的抗血栓藥為主，而東洋和永昕將投入的是以基因轉殖豬生產「人類第9凝血因子」，是全球首創。曾天賜說，東洋已計劃以歐盟標準在4國20個地區進行人體一、二、三期臨床，由於血友病屬於罕見疾病，預計病患人數只要40個人，大人和小孩各半，不僅花費的金額不高，且臨床的時程約只要3年半時間，因此，初估2015年有機會取得藥證上市。據了解，利用「人類第9凝血因子」做成藥品，台灣市場規模約2億元、大陸200億元、全球約1,200億元，但目前各藥廠技術是透過生物反應劑來培養，此技術台灣已落後，但以基因轉殖豬的乳汁來反應則是台灣首創，因此，很有機會成為國際頂端。東洋集團目前除與永昕合作投入開發血友病用藥外，旗下的東生華也與永昕合作開發TuNEX藥品（治療風濕性關節炎）。曾天賜指出，TuNEX藥品為單株抗體新藥，開發金額約1億元，估4年後有機會投產。　曾天賜表示，在蛋白質新藥開發領域上，由於永昕已有設備，未來會以生產代工定位，在預期未來產能將不足下，該集團的蛋白質藥廠將採取與其它藥廠策盟合作。東洋集團，昨（6）日股價受大盤重挫拖累，東洋、東生華和永昕都呈現下跌走勢。

兩岸醫藥共識，年底前有結果??!!

兩岸醫藥合作研討 陸衛生部副部長率團來台  【2011/12/06 經濟日報】衛生署昨（5）日表示，2011年第一屆兩岸醫藥品研發合作研討會，將於13日召開。大陸衛生部副部長黃潔夫、藥物監管局副局長吳湞將率團來台，針對兩岸新藥、醫材研發細節，進行研擬磋商。 此次協商內容，將為兩岸建立新藥藥證查驗、臨床試驗審批快速通道。 據了解，此次兩岸新藥、醫材研發會議，是基於自去年底「兩岸醫藥衛生合作協議」簽署後，雙方針對協議架構進行進一步會談。黃潔夫今（6）日抵台後，將拜會我方衛生署官員、參訪各大醫院、考察我方醫療衛生管理系統，進行交流。吳湞也將於11日率團抵台，針對兩岸新藥、醫材合作，與我方進行細節研擬。在兩岸新藥、醫材合作方面，食品暨藥物管理局局長康照洲指出，目前「兩岸共同研發新藥、醫材」及「兩岸共同臨床試驗認定標準」，近期已獲得共識，年底前可望有正面結果。對於兩岸新藥合作，業界表示「樂觀其成」，但呼籲「兩岸新藥試驗合作案」的「快審通道」（Fast-Track）應該盡可能抓緊時間建立，讓彼此都能盡快分享全球新藥市場。中天生技董事長路孔明表示，兩岸新藥臨床試驗、藥證審批等程序，若能建立快速通道，雙方將互蒙其利。目前全球最受矚目的蛋白質藥物市已經高達8,000 億美元（約新台幣25兆元），但台灣和大陸都仍在原地踏步。路孔明強調，目前雙方由於政治或預算的因素，不敢跨出第一步；未來，若建立快速通道，可委託公正的第三方民間單位，進行藥品及臨床結果的查驗。其中，台灣方面可委由生技醫療產業策進會代為執行，而由企業支付查驗經費。

中研院/資策會 商業與社群網路分析合作

中研院/資策會簽MOU 「軟帶硬」盼開創產業新局2011/12/06 精實新聞 中研院與資策會宣布將共同進行「科技研發合作計畫」，並由中研院院長翁啟惠和資策會執行長李世光共同簽訂合作備忘錄。中研院表示，他們期待透過資策會的產業關係及實際運用經驗，能強化其產業合作能力；而資策會則希望中研院的加入可以深化產業研發能力，拉大國內產業在全球市場競爭的差異化。全球科技市場發展蛻變急遽，現今消費市場已拋下過去的價格與規格之爭，而更重服務與品質，走向「軟帶硬」的新趨勢。也因此這對於長期致力於硬體研發的國內業者要如何跳脫硬體思維，學習軟硬兼備，以及傳產業者如何打開國內外市場，評估與布局新興市場，都是國內業者眼前尋找新出路的一大課題。也因此，中研院、資策會希望能藉由彼此與產業間的合作價值鏈，發揮學術研究與產業推動的合作綜效，整合中研院的軟體能力，以及資策會的軟體與服務整合方案，帶領國內硬體與傳統產業開發新事業並進行轉型。而雙方表示，在經過數個月溝通後，已順利取得合作共識，因此在5日簽訂合作備忘錄。未來資策會前瞻所將與中研院資訊科技創新研究中心，共同針對商業與社群網路分析（Business and Social Analytics）進行研發合作，並以商業分析技術，發展「物聯網」走向「智慧連網」解決方案。李世光表示：「以資策會組織與資源結構、研發運用能力，搭配中研院尖端技術研發能力，中研院與資策會的研發合作必對雙方推展科技產業化有相當程度的加速作用。」

安眠藥屬醫師處方藥品!!

藥局如違法販售管制藥品，依藥事法、管制藥品管理條例等規定處辦 (TFDA發布日期2011-12-05) 媒體報導，民眾自行至藥局購買安眠藥，兩個月吃了六、七百粒，已有藥癮現象。有關該藥局是否涉違法販售管制藥品，業請衛生局確實查明，若其確為違法販售管制藥品，則將依違反藥事法、管制藥品管理條例、毒品危害防制條例等相關規定，依法處辦。本局將持續加強安眠鎮靜藥品的稽核管制，並呼籲各藥局及西藥房之專業人員，善盡專業職責，不可購用來源不明之藥品或偽禁藥品，更不可以違規販售安眠鎮靜藥品，民眾如果有焦慮或睡眠障礙的情形，應找專科醫師看病，並依醫師之指示服用藥品，切勿私自到藥局或藥房購買安眠藥隨意服用，以免花錢又傷身體。安眠藥屬醫師處方藥品，藥局須憑醫師開立之處方箋，始得調劑供應，否則可依照藥事法相關規定，處新台幣3萬元以上15萬元以下罰鍰，並以藥師不正當行為移付懲戒。另因安眠藥所含成分亦屬第四級管制藥品或第四級毒品（合法醫藥使用為管制藥品，否則即屬毒品），若該藥局非法販售，則涉觸犯毒品危害防制條例之販賣第四級毒品，可處三年以上十年以下有期徒刑，得併科新台幣三百萬元以下罰金。