国内首个三叉神经痛患者大型救助平台启动

发布时间：2012-7-13 来源：药品资讯网信息中心 全国首个三叉神经痛患者大型康复救助平台——全国三叉神经痛患者"三个一"康复救助工程日前在京正式启动。我国贫困三叉神经痛患者将具有首个公益机构给予救助。 三叉神经痛被称之为"天下第一痛"。是指发生在面部三叉神经分布区域内的剧烈疼痛。病发时患者说话、刷牙，甚至微风拂面时都会导致阵痛，阵发性的剧烈疼痛，历时数秒或数分钟，疼痛呈周期性发作，痛如放电、刀割般的疼痛症状，系常人难以忍受的神经性疾病。三叉神经痛患者常因此不敢擦脸、进食，甚至连口水也不敢下咽，从而影响正常的生活和工作。 在这种背景下，全国三叉神经痛研究中心主任彭胜等联手国内多位专家，倡议设立"全国三叉神经痛患者'三个一'康复救助工程"。为达到除痛并起到精神疏导的作用，该项工程办公室计划通过010-64063169服务热线、公益救助网站、爱心微博、患友交流会等形式，对三叉神经痛患者提供医疗救助与服务。 据"三个一"工程负责人、全国三叉神经痛研究中心主任彭胜介绍，该工程将以北京嘉泽东博三叉神经医学研究院为唯一定点医疗机构，以全国三叉神经痛研究中心为技术支撑，计划用3年时间，免费救助100名特困患者，免费培训1000名基层医生，减免救助1万名贫困患者（即"三个一"工程），解决国内三叉神经痛贫困患者饱受"疼痛"的长期困扰。  

健康與醫療資料的加值應用（四）：政府預計推動的電子化醫療政策？

2012 七月 14日 21:26 in featured, 來自台灣, 疾病醫藥 by PanSci （編註：）延續前篇關於「健康資料加值應用」與協作中心的介紹說明，本篇將再度回到健康與醫療資料議題的基礎上，從「電子病歷」與「智慧醫療」兩個面向的發展，了解當前政府預計推動的電子化醫療政策為何。

電子病歷 由於國內醫院病歷電子化的發展已經相當普及，在落實「全人健康照護」政策目標下，我國政府於 2008 年推動電子病歷實施計畫 。主要是針對協助各醫療院所推動電子病歷，使得醫療院所醫療作業資訊化及病歷電子化，降低管理成本，達到無紙化。 雖然醫療法第 69 條並無規範醫療院所一定要製作電子病歷，但是從下表中，我們可以看出臺灣目前病歷電子化的情況已經達到 8 成，病歷電子化已經是臺灣未來的趨勢。

我國電子病歷實施狀況 不過對衛生署而言，最重要的目標是促進院際電子病歷互通。因此在 2010 年推動加速醫療院所實施電子病歷系統計畫，內容包括鼓勵及輔導醫療院所發展醫療作業資訊化、病歷電子化，更進一步推動院際電子病歷互通，減少病患重複檢驗檢查及用藥，並提升醫療資源運用效能。簡而言之，電子病歷的推行主要是下列三大階段：

電子病歷推行三大階段 院際電子病歷互通指的是在病患同意下，可以將其在 A 醫院的醫療影像及報告、血液檢驗、門診用藥紀錄或出院病歷摘要開放給 B 醫院使用，不僅節省民眾在申請醫療影像複製上的時間和金錢（一般情況下，要支付給醫院基本費／管理保存費與複製成本）、避免重複性檢查與用藥，且可以加速醫師診療決策時間，能夠盡早做出治療處置。而醫師只有在病患同意下才能調閱資料。 傳統病歷申請過程，民眾必須持身分證、第二證件（健保卡、駕照等），如果是申請病歷紀錄，則必須先看過門診醫師，意思就是必須要經過掛號、候診的時間，於門診時和醫師討論要申請的種類和件數、填寫病歷複本申請單，為申請種類不一，像是中文出院病歷摘多要 650 元，除了要支付當次門診掛號費（依醫療院所規模不一，150-200 元），另外還需要郵寄費。如果只是檢驗報告，可以直接到醫院服務台填寫病歷複本申請單，一份大約是 10 元。那如果是要申請 X 光片，按區域醫院的作法是，先到服務台填寫申請單，於預約時間到放射科申請，一片光碟通常是收 200 元，等候時間 30 分鐘到一小時不等。 電子病歷優於傳統病歷申請的地方則在於節省時間和一部份的金錢，並愛護地球（無紙化）。現行電子病歷主要分成兩種，一種是可攜式電子病歷，另一種是跨院電子病歷交換。可攜式電子病歷與傳統病歷申請類似，只是改成單一窗口，民眾不需要在門診、服務台、放射科或其他專科跑來跑去，只需要出示雙證件向服務台申請，醫院將電子病歷列印出來給民眾。然而還是需要複製病歷的費用，但是就不需要另外支付掛號費，並節省申請時間。 跨院電子病歷交換，現行政策主要指的是醫療影像和報告的交換、血液檢驗及用藥紀錄，民眾只要填寫書面同意單（七天內有效），表示同意乙醫院調閱自己的資料，在民眾健保卡和醫事人員卡雙卡同時插入後，乙醫院的醫師便可以從衛生署影像交換中心下載民眾在甲醫院的醫療報告與影像。或是從衛生署的電子病歷交換中心下載用藥紀錄和出院病歷摘要。 以下這張圖是闡述病患的醫療影像資料是如何流傳的。各醫院將影像資料放到一個 Gateway，而這個 Gateway 會儲存這些影像資料，如果民眾要申請可攜式電子病歷，醫院服務處的人員就會連線到 Gateway 下載。這些 Gateway 的索引檔（即民眾的醫療影像和報告的索引檔）會上傳到衛生署的影像交換平台，在病患的同意下，乙可以至影像交換平台查詢該病患是否在一年內有做過這些檢查。並可直接透過影像交換平台，至甲醫院進行下載醫療影像報告。

智慧醫療 在邁入 21 世紀之後，電腦科技成為主流，現今電子病歷制度已經運用到部份的雲端科技，我們可以想見未來健康資料庫的應用可能也會雲端化，所有的資料庫資料都會存在所謂的「醫療雲」上。到時候民眾要看診，也不需要帶健保卡，當場做指紋、眼角膜判定便可看診，醫師也不需要向其他醫院調閱你之前在其他醫院的看診病歷，只需要透過網路連線，從網路上的虛擬空間讀取你從小到大的所有醫療診斷記錄、X 光照影、藥物過敏史等等，便可以了解你個人的身體狀況，最近的服藥記錄，或甚至是以後就透過 SKYPE 等電腦視訊系統看診，民眾也不需要大老遠跑回家。或者，以後的老人照護制度，老人家不需要進入老人安養中心以獲得醫療人員、護士的 24 小時的照護和監測（以避免有任何不測），老人家可以待在他最熟悉的家裡或住所，身上穿健康衣或是戴偵測手環，一旦呼吸停止、心跳暫停等危急狀況，該健康衣或手環便可以向附近衛生所或是醫院發出訊號尋求支援。 然而健康與醫療資料庫的加值與應用必然有其相對的風險存在，像是病歷資料可能會外洩、遭受駭客入侵等等，因此本公民論壇的目的便是在於，當了解到健康資料庫現行以及未來可能成果和其所可能帶來的風險，令民眾在衡量孰輕孰重後，能有一更清晰的圖像。【待續】

＊ 補充：什麼是「雲端運算」（Cloud Computing）？ 「雲端運算」這個詞彙最近蔚為風潮，相關的討論層出不窮。依據美國國家標準與科技局（National Institute of Standard and Technology）的定義，雲端運算指的是一種使用者可以隨時隨地利用載具，透過網絡連線進用各種服務（如網路、伺服器、儲存空間、應用程式）的新運算模式。 資料來源：本文節錄自《健康與醫療資料的加值應用公民論壇議題手冊》 作者與編輯群：呂宗學、邱伊翎、黃柔翡、馮瑜茜、呂家華、李宜卿、孫語辰 審定：呂宗學、林子倫、邱伊翎、徐子涵、陳再晉、黃旭明、滕西華

抗TNF治疗使带状疱疹风险增加75%

 发布时间：2012-7-13 来源：爱唯医学  抗TNF治疗使带状疱疹风险增加75%柏林——欧洲风湿病学大会上公布的一项Meta分析显示，接受抗肿瘤坏死因子(TNF)治疗的炎性类风湿疾病患者发生带状疱疹的风险，是接受缓解疾病抗风湿药物(DMARD)治疗者的近2倍。尽管已知抗TNF药物可能导致细菌感染风险增加，但尚不清楚其是否也增加病毒感染风险。为此，法国蒙彼利埃lapeyronie医院风湿科的Cedric Lukas博士及其同事进行了一项Meta分析，对2002~2010年发表的655篇论文和134篇会议摘要进行了回顾，最终纳入22篇论文和28篇摘要。所研究的抗TNF药物包括依那西普(恩利)、阿达木单抗(修美乐)和英夫利昔单抗(类克)。该Meta分析的数据来源于美国、英国和其他欧洲国家，包括BSRBR(英国风湿病学会生物制剂注册库)、BIOBADASER(西班牙生物制剂治疗风湿性疾病的不良事件注册库), CORRONA(北美风湿病学研究联合会)、McDonald美国退伍军人队列(Clin. Infect. Dis. 2009;48:1364-71)和RABBIT(德国生物制剂治疗类风湿关节炎观察)。在对适当治疗方案和疾病进行选择后，共对124, 966患者-年的数据进行了分析。Lukas博士等人在不同注册中观察到相似趋势，并且不同数据来源之间无显著异质性。该Meta分析显示，接受抗TNF抑制剂治疗的炎性类风湿疾病患者的总体带状疱疹感染风险增至75%。总体而言，接受抗TNF治疗的患者发生带状疱疹的汇总比值比(OR)为1.75(95% CI，1.50~2.04)，这一风险几乎是接受DMARD治疗者的2倍。根据注册库划分的OR如下：BIOBADASER，2.45；BSRBR，1.45；CORRONA，2.34；McDonald，1.33；RABBIT，1.82。除了Meta分析之外，研究者还使用3个注册库的数据，专门探讨了是否有某些抗TNF药物与较高风险相关。1个注册库的数据显示英夫利昔单抗的风险稍高，但另外2项研究显示所有抗TNF药物的风险相似。在McDonald注册库中，英夫利昔单抗(OR，1.32；95%CI，0.85~2.03)的风险高于依那西普(OR，0.62；95%CI，0.40~0.95)和阿达木单抗(OR，0.53；95%CI，0.31~0.91)。研究者表示，其实临床上已观察到这些患者易发生带状疱疹，而且有相应的预防措施。在美国，目前有预防带状疱疹的疫苗可供60岁以上老年人或带状疱疹高危者使用。对于这些患者，在治疗开始前，可以考虑接种疫苗。由于这是一种活疫苗，因此应在抗TNF治疗开始前1个月接种。在欧洲，目前这种疫苗尚未上市，因此需要对患者进行预防治疗。Lukas博士声明无相关经济利益冲突。该研究从法国雅培公司获得无限制教育资金支持。

FDA批准西妥昔单抗新适应证和KRAS检测

发布时间：2012-7-13 来源：爱唯医学 美国食品药品管理局(FDA)宣布已批准西妥昔单抗用于结直肠癌的新适应证，同时批准了一种遗传学检测，后者用于排除那些因携带KRAS突变而不能从治疗中获益的患者。根据新适应证，可将西妥昔单抗(爱必妥)与三药FOLFIRI(伊立替康、5氟尿嘧啶和亚叶酸)化疗方案联用，作为表达表皮生长因子受体(EGFR)的转移性结直肠癌患者的一线治疗，EGFR是西妥昔单抗的治疗靶点。这一适应证要求患者没有KRAS突变，原因是西妥昔单抗对这类患者无效。与此同时，FDA批准了therascreen KRAS RGQ聚合酶链反应试剂盒，后者可提供有关转移性结直肠患者是否携带KRAS突变的信息，并且"能在结肠癌患者中可靠地分辨出这些患者亚组"。这种由Qiagen生产的遗传学检测试剂盒，是一种实时聚合酶链反应检测，可从1份肿瘤标本中发现7种不同的KRAS基因突变。FDA药物评估与研究中心肿瘤药物产品办公室主任Richard Pazdur博士指出："批准爱必妥的这一新适应证并且同时批准遗传学检测，可指导临床医生准确地选择可能获益最大的患者。"西妥昔单抗联合FOLFIRI方案的适应证获准是基于对3项试验中亚组患者的回顾性分析：CRYSTAL研究和2项支持性研究(CA225025和EMR 62 202-047[OPUS])。这项分析确定，西妥昔单抗的治疗收益"仅限于肿瘤中不存在7种KRAS突变中任意1种的患者"。西妥昔单抗治疗与野生型KRAS肿瘤患者的总生存率、无进展生存率和总应答率改善相关，而对于KRAS突变肿瘤患者既无益处也无潜在危害。在CRYSTAL试验开放标记期内，表达EGFR的转移性结直肠癌患者接受FOLFIRI治疗，联用或不联用西妥昔单抗。回顾性分析显示，63%的患者为野生型KRAS肿瘤，其余37%则携带KRAS突变。在野生型KRAS患者中，西妥昔单抗+FOLFIRI组的中位总生存期达到23.5个月，而单纯FOLFIRI组仅为19.5个月，前者的中位无进展生存期也更长(9.5个月 vs. 8.1个月)。而在KRAS突变患者中，加用西妥昔单抗未能显着改善这2项指标。CA225025和OPUS试验分别在最佳支持治疗和FOLFOX方案的基础上加用西妥昔单抗。在这2项研究中，西妥昔单抗的治疗收益也仅限于野生型KRAS患者。这些研究的安全性数据符合西妥昔单抗和化疗方案的不良反应特征。FDA建议的西妥昔单抗给药剂量和方法为，首次静脉输注400 mg/m2，在120分钟内输完，此后静脉输注250 mg/m2，至少输30分钟，每周结合方案。它说，西妥昔单抗管理应完成1小时前方案。西妥昔单抗(爱必妥，由ImClone提交申请)于2004年获得加速审批，获准用于治疗对基于伊立替康的化疗不再有应答的晚期结直肠癌患者。2007年，FDA正式批准单剂西妥昔单抗"用于治疗基于伊立替康和基于奥沙利铂的化疗方案均失败且表达EGFR的转移性结直肠癌患者"。该药还获准用于治疗头颈癌。本次获准的遗传学检测试剂盒是由英国曼彻斯特的Qiagen开发的。爱必妥是百时美施贵宝和礼来销售。爱必妥由百时美-施贵宝和礼来销售。

艾滋病病毒疫苗研发取得重要成果

 发布时间：2012-7-16 来源：药品资讯网信息中心 艾滋病治疗是世界难题，能否通过疫苗来控制HIV的传播？上海科研人员近日在艾滋病病毒I型疫苗的研发上取得突破性成果，探索出新的疫苗制备方法，并首次在果蝇细胞上试验成功。 该研究成果在国际知名杂志《病毒学杂志》在线发表。 中科院上海巴斯德研究所研究员周保罗带领的研究组找到了疫苗制备方法的突破口——被称为"空心杀手"的"病毒样颗粒"。该颗粒没有艾滋病病毒核酸，不能自主复制，但在形态上却与真正的艾滋病病毒粒子相同，如果能在进人体后让人产生相应抗体，进而使人体能对艾滋病毒免疫，那就意味着艾滋病病毒疫苗的研发取得了成功。 在哪个对象上进行试验又是一道难题。周保罗选择的是果蝇，相比鼠、猴，又是一次创新。经过多年研究，终于取得良好效果。 周保罗介绍说，用传统疫苗制备方法试验存在病毒污染、各批次不稳定、蛋白剪切难度等问题，新方法已将它们逐一克服。 在果蝇试验后，周保罗再以鼠、猴为对象进行验证。目前小鼠体内已产生抗体反应，下一步将在猴子身上进行"攻毒"试验。如果猴子能够产生对艾滋病毒免疫抗体，就可以为最终的人体试验的成功铺平道路。 "如果猴子试验能达到预期效果的话，接下来就做人临床试验，分一二三期，一般至少五年到十年。"周保罗说。这也就意味着，如果一切顺利的话，届时，艾滋病毒疫苗的最终问世便有了坚实的基础。