友華&日本NanoCarrier 合資癌症針劑藥廠 !!

友華取得癌症藥製銷權〔記者陳永吉／台北報導〕友華生技（4120）昨天宣布與日本NanoCarrier株式會社共同簽訂新的合作備忘錄，針對雙方共同開發的NC-6004（NanoPlatin）癌症新藥胰臟癌適應症，將進行第三期臨床試驗，並將於台灣共同投資興建全新的癌症針劑藥廠。友華指出，公司從2008年就與日本NanoCarrier共同研發胰臟癌新藥NanoPlatin，並於台灣與新加坡進行第一期及第二期臨床試驗，現階段已完成第二期臨床試驗受試者招募，預計於2012年底完成第二期試驗。由於研發進展順利，因此友華昨天與NanoCarrier決定更進一步宣布簽訂新合作備忘錄，進行臨床第三期試驗，並於台灣投資興建全新的癌症針劑藥廠，將由友華取得NanoPlatin的生產製造權，並與NanoCarrier在台灣投資興建全新的癌症針劑藥廠，生產NanoPlatin並依合約規範供應全球市場。友華表示，由於雙方目前僅簽訂備忘錄，至於新廠興建地點及投資金額，以及出資比例，還要進一步洽談，有結論才會再行公告。友華指出，日本NanoCarrier株式會社是一家專精抗癌新藥研發的日本上市公司，同時也是全球第一家將藥物包覆於特殊設計過的「高分子奈米微胞」，利用藥物傳遞系統來發展抗癌藥品的公司。NanoCarrier的控制釋放技術將能有效地將藥劑傳輸到癌症病灶，同時又盡可能防堵藥物接觸傷害正常組織，並透過不讓藥物濃度超過安全治療劑量，來維持血液中具有療效的藥物濃度，降低藥物的副作用。

アステラス製薬、ＶＥＧＦ受容体１，２，３阻害剤チボザニブの製造販売承認申請を提出アステラス製薬

 血管内皮細胞増殖因子（ＶＥＧＦ）受容体１，２，３阻害剤チボザニブ 進行性腎細胞がんを適応とした米国での承認申請に関するお知らせアステラス製薬株式会社（本社：東京、社長：畑中　好彦、以下「アステラス製薬」）は、米国の医薬品会社アヴェオ社（英名：ＡＶＥＯ　Ｏｎｃｏｌｏｇｙ、本社：米国マサチューセッツ州）と共同で開発を進めている、血管内皮細胞増殖因子（ＶＥＧＦ）受容体１，２，３阻害剤チボザニブ（一般名、英語名称：ｔｉｖｏｚａｎｉｂ、開発コード：ＡＳＰ４１３０）について、アヴェオ社が進行性腎細胞がんの効能・効果で、米国食品医薬品局（ＦＤＡ）に製造販売承認申請を提出しましたのでお知らせします。チボザニブは、進行性腎細胞がんとその他固形がんにおいて臨床的に確立された標的である血管内皮細胞増殖因子（ＶＥＧＦ）経路を強力かつ選択的に阻害する半減期の長い薬剤です。 今回の申請は、全身性の治療歴のない進行性腎細胞がん患者５１７人を対象にチボザニブの有効性および安全性を評価する無作為優越性検証ピボタル試験であるグローバル第ＩＩＩ相試験ＴＩＶＯ－１の結果と、チボザニブの投与を受けた千人を超える患者が含まれる１７の臨床試験データに基づいて行われています。ＴＩＶＯ－１において、チボザニブは、既承認薬のソラフェニブに対する無増悪生存期間の統計学的に有意な延長と、良好な忍容性プロファイルを示しました。ＴＩＶＯ－１の試験結果は、２０１２年６月に米国シカゴで開催された米国臨床腫瘍学会（ＡＳＣＯ：Ａｍｅｒｉｃａｎ　Ｓｏｃｉｅｔｙ　ｏｆ　Ｃｌｉｎｉｃａｌ　Ｏｎｃｏｌｏｇｙ）で初めて発表されました。本件については、米国において、現地時間９月２８日に対外発表しています。

中裕TMB-355(Ibalizumab)進度說明 !!

中裕新藥：公告中裕新藥召開法人說明會 鉅亨網新聞中心　　2012-10-01 15:34:01第三十四條　第30款符合條款第XX款：30事實發生日：101/10/161.召開法人說明會之日期：101/10/162.召開法人說明會之時間：15 時 00 分3.召開法人說明會之地點：台北市大安區敦化南路二段97號11樓（元富證券大會議室）4.法人說明會擇要訊息：主要說明TMB-355(Ibalizumab)皮下注射劑型一期人體臨床試驗(phase I PK/PD)之成果數據、委託WuXi AppTec作為TMB-355規模量產製造廠商(CMO)之進度，TMB-355下一階段的發展，未來與大藥廠結盟合作之規則說明，以及正在進行的其它藥物研發計畫。(因受限場地之因素，本次法說會請事先報名，額滿為止。)5.法人說明會簡報內容：內容檔案於當日會後公告於公開資訊觀測站6.公司網站是否有提供法人說明會內容：有，網址： http://www.tmb.com.tw7.其他應敘明事項：報名聯絡人：元富證券承銷部，02-23255818分機715簡小姐，或分機777錢小姐。

中外製薬、「Ｎａｔｕｒｅ Ｍｅｄｉｃｉｎｅ電子版」に血友病Ａの新しい治療コンセプトを発表

血友病Ａに対する新しい治療コンセプトをＮａｔｕｒｅ　Ｍｅｄｉｃｉｎｅに発表 －バイスペシフィック抗体が血液凝固第ＶＩＩＩ因子の機能を代替－中外製薬株式会社［本社：東京都中央区／代表取締役会長　最高経営責任者：永山　治］（以下、中外製薬）は、独自に創製した血液凝固第ＶＩＩＩ因子の機能を代替する作用を有するバイスペシフィック抗体１）が血友病Ａモデル動物において有効に止血作用を示すことを、奈良県立医科大学小児科と共同でＮａｔｕｒｅ　Ｍｅｄｉｃｉｎｅ電子版（１０月号、９月３０日（ＢＳＴ）よりＮａｔｕｒｅ　Ｍｅｄｉｃｉｎｅウェブサイトで閲覧可能）に発表したことをお知らせします。（http://dx.doi.org/10.1038/nm.2942）なお、通常の抗体はＹ字型をしたタンパク質で、Ｙ字型の先端部分にある二つの抗原結合部位が、同一の抗原と結合するのに対し、バイスペシフィック抗体は、二つの抗原結合部位が異なるよう人工的に設計された抗体で、それぞれの抗原結合部位が異なる抗原と結合できる抗体です。 血友病Ａは、第ＶＩＩＩ因子が欠乏し血液凝固反応が正常に進まなくなる遺伝性疾患であり、小児より反復する重篤な出血症状を呈する病気です。第ＶＩＩＩ因子は、活性型第ＩＸ因子および第Ｘ因子に同時に結合して、活性型第ＩＸ因子による第Ｘ因子の活性化およびその結果として生じる血液凝固反応を促進します２）。そのため、血友病Ａの治療には、出血を止める目的あるいは出血を予防する目的で、通常、静脈注射による第ＶＩＩＩ因子製剤の補充投与が行われます。近年では、出血を常時予防する目的で、週に数回静脈内に第ＶＩＩＩ因子製剤を投与する定期補充療法が広く実施されています。また、血友病Ａでは第ＶＩＩＩ因子が生来欠乏しているため、補充した第ＶＩＩＩ因子製剤を異物として排除する中和抗体（インヒビター）が産生されることがあり、この場合、第ＶＩＩＩ因子製剤による止血効果は十分に発揮されなくなります。 今回の発表では、本バイスペシフィック抗体が活性型第ＩＸ因子および第Ｘ因子と同時に結合することで第ＶＩＩＩ因子と同様の機能を発揮し３）、第ＶＩＩＩ因子がない状態さらには第ＶＩＩＩ因子に対するインヒビターが存在する状態でも血液凝固反応を促進すること、非臨床の動物モデルで止血作用を示すこと、さらには高い持続性と皮下投与の可能性を有することを明らかにしました。これらの結果から、第ＶＩＩＩ因子の機能を代替する本バイスペシフィック抗体は、インヒビターの有無に関わらず週１回の頻度の皮下投与で出血予防効果を示すことが期待され、血友病Ａ治療において新しい治療コンセプトを提供するものと考えられます。 なお、バイスペシフィック抗体は分子構造が複雑であることから、従来の技術では医薬品としての製造が困難であり、現在までに遺伝子組換えバイスペシフィック抗体は上市されていません。中外製薬は、革新的な抗体工学技術の開発に取り組んでおり、バイスペシフィック抗体を医薬品に応用する独自技術も確立してきました。今回発表した第ＶＩＩＩ因子の機能を代替するバイスペシフィック抗体は、こうした継続的な取り組みの中から生まれたものです。 中外製薬は、今回発表したバイスペシフィック抗体をさらに優れた分子（開発コード：ＡＣＥ９１０）に改良し、２０１２年８月より国内において健康成人および血友病Ａ患者さん（インヒビター保有および非保有）を対象とした第Ｉ相臨床試験を実施しています。 日本のバイオ医薬品のリーディングカンパニーとして、中外製薬は今後も革新的な技術の開発と、その技術を創薬へ応用することにより世界の医療と人々の健康に引き続き貢献していきます。

癌症險理賠 許多給付例外!!

癌症險 專家：須符合醫療趨勢 中央社 (2012-10-02 09:34)（中央社記者吳靜君台北2012年10月2日電）錠嵂保經表示，民眾檢視癌症險，除了注意住院及手術開刀的理賠外，更要瞭解各項癌症治療理賠給付，是否符合現在的醫療趨勢。錠嵂保險經紀人公司台北營業處經理余婉琴表示，民眾在檢視癌症險保單時，除了瞭解住院及開刀理賠的金額外，更要注意保單對各項癌症治療理賠給付內容，是否符合現在的醫療趨勢，避免保障不完全。余婉琴說，以癌症治療的標靶藥物來說，因屬於化療藥物，所以要注意保單條款，是否有針對口服或注射化療藥物列入給付範圍。余婉琴說，新式標靶藥物多為口服式，且效果幾乎與注射相同，患者可直接至門診領取口服藥物後返家休養，因此在癌症險的檢視上，建議應注意是否有針對癌症門診醫療保險金或癌症放化療保險金給付，做重點檢視。錠嵂保經解釋，許多癌症保單，癌症門診醫療保險金或癌症放化療保險金，多是依投保單位數採單日單次的方式給付，不是以實支實付的醫療費用給付，對於自費標靶藥物，沒有太大幫助。錠嵂保經說，傳統癌症險中如光子刀等新式癌症放射線療法，並不符合手術保險金給付標準，部分防癌險更是將癌症所引起的併發症排除於理賠範圍之外，因此民眾在檢視保單時，應考量理賠內容是否符合目前醫療趨勢的需求，避免保障內容不足。