中國全面实施新版GMP (2015年) !!!!

药监局推新版GMP实施 500多企业已经通过认证 发布时间：2012-11-26 来源：药品资讯网信息中心日前，有消息称，国家食药监局等多个部委下发了《关于加快实施新修订药品生产质量管理规范促进医药产业升级有关问题的通知》征求意见稿，拟对先行通过新版《药品生产质量管理规范（2010年修订）》（GMP）的企业和产品进行多方面的扶持。

500多企业通过认证 新版GMP，历经5年修订、两次公开征求意见后，于2011年3月1日起正式施行。在国家药监局药品安全监管司相关负责人看来，新规范大大抬高了行业门槛，可能将使全国至少500家经营乏力的中小制药企业关停。与此同时，新版GMP的实施也有望改善中国现有药品生产企业在整体上生产集中度较低，自主创新能力不足以及药品安全事故频频等问题。医药市场研究人士李泊霆向《国际金融报》记者透露，国家积极扶持新版GMP的实施，背后一个重要原因就是，近几年国内不断出现药品质量风波。"相关部委不得不尽快出手整顿市场。"一年多以来，新版GMP实施的确有了很大进展，但是，业内人士指出，其离预期目标仍有差距，为此，国家将通过措施来鼓励企业主动进行新版GMP改革，加速升级进程。具体将涉及通过新版GMP的企业或产品，在招投标中的评标和定价、新版GMP实施过程中药品技术转让和委托生产等方面。为此，《征求意见稿》明确，药品生产企业要在2015年前全面实施新版GMP认证，同时指出，截至2012年10月，共有535家企业全部或部分车间通过新版GMP认证，但进度仍较慢，部分企业存在观望心态，尤其是无菌制剂要在2013年底全部通过认证压力较大。此期限具体实施起来确实存在难度。"从开始设计到完成，到最后通过认证，企业系统改造整个过程基本上需要一年半到两年的时间，所以对于要求在2013年前完成改造认证的企业来说，时间已经很紧迫。"李泊霆说。

引导加速 在鼓励企业主动改革的同时，国家食药监局等也希望通过一些措施引导药企尽快达到新版GMP的要求。而其中，备受企业关注的主要包括技术转让、委托生产、招标定价等相关条款。与此同时，对已经通过新版GMP的企业产品在定价上予以优待——明确制定和调整价格要充分考虑新GMP对企业生产成本的影响，在规定期限内通过新版GMP认证的品种或剂型，且该产品原全国平均中标价和最高零售价差距不超过20%的，允许企业自动上浮最高零售价，但不得超过5%。实际上，《征求意见稿》所提及的关键环节一直是质量管理水平较为先进的企业呼吁政府重视的重点内容。比如企业一直希望，药品招标中质量和定价的关系能进一步明确，以保证高质量的药品得到区别对待等等。与此同时，记者还从业内人士处获悉，国家食药监局日前还与国家发改委、工信部等多个部委协商，准备出台多项鼓励性政策，实实在在推动企业积极进行新版药品GMP认证。

 

BGI-Shenzhen (华大基因) 全球佈局基因檢測: 并购Complete Genomics 槓上Illumina !!

BGI Extends Offer for Complete Genomics as Illumina Continues Pursuit

November 21, 2012 NEW YORK (GenomeWeb News) – BGI-Shenzhen today said that it has extended its offer to acquire Complete Genomics for around $118 million until midnight New York City time on Dec. 14. BGI's tender offer to acquire all of the shares of Complete Genomics was previously scheduled to expire today. As of the close of business last night approximately 15.4 million shares of Complete Genomics' common stock, or 44 percent of its outstanding shares, were tendered and not withdrawn. The extension of the offer last night coincided with a letter Illumina sent to Complete Genomics' board of directors urging them to reconsider Illumina's offer to acquire the firm for around $123 million. Earlier this week Illumina confirmed that it had made an unsolicited offer of $3.30 per share to acquire Complete Genomics. That offer is 5 percent higher than the price agreed between BGI and Complete Genomics. Complete Genomics turned down Illumina's offer saying that it would likely be turned down by regulators and didn't constitute a superior offer. In the letter sent to Complete Genomics' board yesterday Illumina President and CEO Jay Flatley said that he was disappointed that Illumina's offer had been turned down and that he believes Complete Genomics' shareholders would agree that the Illumina's offer is superior to that of BGI."With respect to antitrust approvals, we are confident that our proposed transaction would be approved, and raises fewer regulatory concerns than the proposed BGI transaction," Flatley wrote. "In light of that, we cannot comprehend how your board of directors could rationally come to the conclusion that our proposal is not superior to BGI's proposal, or how the rejection of our proposal without discussion could satisfy your board's obligation to the shareholders of Complete Genomics."Flatley further pointed out that US regulatory clearance of the deal with BGI has not yet been obtained and pointed to concerns the Committee on Foreign Investment in the United States may have regarding Complete Genomics being acquired by a foreign state-owned entity."As you may be aware CFIUS reviews of transactions involving state-owned entities have been problematic, and several transactions have been abandoned rather than be subjected to a Presidential order to unwind the transaction," said Flatley. He further questioned Complete Genomics' assertion that BGI would be better positioned to proliferate its sequencing technology in the marketplace, saying that this suggestion "reflects a lack of understanding of Illumina's intentions and the competitive market dynamics." Flatley added that the combination of the firm's technologies would result in "higher quality, more innovative products available at lower costs to consumers."Flatley said that Illumina is prepared to enter into an agreement on substantially the same terms as that of the deal Complete Genomics signed with BGI, including the bridge financing. Such financing would be necessary given Complete Genomics' recent admission that without a cash infusion it would not have sufficient cash and cash equivalents to operate beyond Jan. 31, 2013.

华大并购CG 并购只是万里长征第一步 发布时间：2012-11-20 来源：药品资讯网信息中心人力并购公司，主要是获得企业的核心资产，人力资本尤其是高级技术人才，是公司最宝贵的财富。收购国外公司，一定会有中西方文化的差异和冲突。要避免收购后高端技术人才流失，保持原有的企业文化，这对华大基因在美国的声誉形象以及后续发展至关重要。管理尽管有好的技术和人才，但CG在商业运营上和商业模式上过于乐观，犯过错误。并购后，在管理层面不能完全放任自流，需要选派优秀的本地化人才充实领导层，建立董事会指导下的经营管理体系，最大限度地利用华大基因在基因测序方面的人力、规模、成本和经验优势。整合重组整合是任何并购企业必须经过的一步，涉及许多层面，要实现并购后"1+1>2"的协同效应，需要从技术开发、商业服务、资金调度、市场营销、人力资源做好相应的重组和分工。重复的部门要砍去，国内外各自的优势要发挥，资金安排调度要更合理，研究合作要规范化，避免重复和浪费，更重要的是尊重国外的法律和制度，应地制宜地设置适合中西方企业文化差异的管理制度和激励体系。研发创新研发实力是企业核心竞争力所在，并购CG公司之后，如何加快新一代测序仪的研制和市场推广，将是CG公司易帜后的重要考核指标，基因测序、生物标记物与疾病的关系，这类研究也十分重要，这对全基因组测序在临床应用领域的开拓有决定性意义。CG在临床应用已有很好尝试，华大基因在国内已建立临床诊断研发中心，两边的资源和平台要充分利用。专利就在CG上市前，2010年8月，Illumina发难起诉CG涉嫌专利侵权，投资者也许认为这是商界的惯例，不值得大惊小怪。但有观点认为，这一专利纠纷不是小事，事关CG公司未来的前途。2012年2月，主审法官在定义侵权案的专利权利条款中，发表了对原告有利的指导性意见，被外界视为侵权官司的天平开始偏向Illumina。该专利官司将在2013年5月见分晓。从Illumina手握13亿美元现金，拒绝罗氏67亿美元收购，以及行业领导地位和保护自己专利的凶悍度来看，华大都不可掉以轻心。华大基因需要有很好的律师团队和抗诉对策，必须拼全力打赢专利官司，至少不能全盘皆输。如果专利官司有赢有输，会有一定的空间赢得交叉许可的机会。而如果主要官司一败再败，华大就会非常被动，失去收购CG的价值和意义。美国Genetic Institute就是因为打输了关键产品的核心专利，付出巨额赔款，从而失去了独立发展做大的机遇。临床CG的定位只做人体基因组测序，这与临床研究和应用有很大关联度。而中国有非常丰富的临床资源和疾病相关的生物信息，尽管中国要实现个性化基因测序服务普及化还为时过早，但中国在基因测序和疾病关联度生物标记研究方面有很好的话语权和研究实力。华大基因已有很好的布局，国家也开始建立国家人类基因库，蛋白质检测工程项目也在顺利推进，未来这方面的研究开发，中美科学家应该密切合作与交流，使人类基因组研究能在中国与时俱进，才能更早产生成果和效益。财务由于选择非常大胆的商业模式，CG目前的现金流有问题，华大基因提供3000万过桥贷款，加上CG公司自有资金，目前只能维持6～9个月的运行。或许可以部分转移华大基因的人体基因测序任务给CG，利用华大基因强大的政府、学术和医疗机构的渠道，帮助CG招来更多测序业务，并在适当时候引入战略投资者，提高CG的抗风险能力。

 

 

標案疫苗&備戰疫苗 國光 樂! 基亞 追!

自費疫苗缺貨，國光業績看旺 2012-11-24 【時報-台北電】國光生技（4142）得標160萬劑流感疫苗，第4季密集出貨，激勵10月營收以1.13億元改寫歷史單月新高後，由於AH3流感恐爆發大流行，自費疫苗傳缺貨，也讓國光營運水漲船高，只是國光目前的產線無法支應急單，但受惠Crucell接獲歐盟藥證，也讓該公司未來營運樂觀。國光表示，流感疫苗幾乎都是半年前就要生產，而目前得標並已陸續出貨的流感疫苗的病毒株是AH1、AH3及B株的三合一疫苗，因此，即使規劃AH3急單，大概也趕不上本波疫情的需求，但第四季原本就是疫苗出貨旺季，因此，本季業績將有不錯的表現。雖然國光目前營運仍處於虧損狀態，但今年在供貨給Crucell的原液上看200克，第4季還有新加坡客戶50克的訂單和國內的流感疫苗交貨，法人認為，以Crucell拿到的藥證估算，明年國光原液至少還有1.5倍的成長，在可望推波營運虧轉盈下，也讓國光昨（23）日股價上漲約半支漲停板，而以34.45元收盤。國光董事長詹啟賢表示，該公司最大的合作夥伴Crucell在併入J＆ J集團後，對全球市場轉趨積極，在使用國光抗原的流感疫苗完成人體臨床試驗後，今年已陸續取得德、英、義大利等國藥證變更許可後，明年將大舉出貨。另外，該公司預充填針劑廠8月獲衛生署GMP查廠通過，未來扣除自用需求外，已有多家國際和國內製劑廠主動尋求委其代工機會，銷售至歐洲和美洲市場，因此，2014年在針劑代工訂單，應會有斬獲。至於未來頗具爆發力的H5N1禽流感疫苗已完成一期臨床，目前正等數據報告。國光表示，全球的H5N1禽流感疫苗的藥證登記可分為兩種，一種是完成三期臨床，隨時可銷售的藥證，如GSK和Novartis的藥證都屬於此類型，另一種是只要完成二期臨床的戰備疫苗，目前日本有4家，大陸有2家都持有此類藥證。台灣疾管局每年採購H5N1禽流感屬於備戰疫苗，每年約20萬劑，僅能提供一線醫護人員使用，由於需求缺口大，未來前景相當看好。 (新聞來源：工商時報─記者杜蕙蓉／台北報導)

 

台灣諾華 與 生技中心 推動 IP加值!!

智慧財產之加值與創新研討會 為台灣生技專利商品化注入能量2012/11/24       ■王慰祖／撰稿■ 由財團法人生物技術開發中心、生技醫藥國家型科技計畫與諾華藥廠攜手主辦的「智慧財產之加值與創新」研討會，日前登場，來自國內外智慧財產專家針對當前生技產業的專利申請、管理、授權，以及商品化等相關實務及案例進行探討，吸引超過百位國內產、官、學界人士參與。行政院科技會報辦公室執行秘書江惠華博士指出，政府近年來一直致力於推動生技產業發展，而諾華藥廠始終是最佳的合作夥伴，除了帶給台灣人民創新的藥物選擇，更透過各類學術研討會促進台灣產學界的交流並拓展國內生技產業的視野。台灣諾華總裁駱邁克博士表示，催生舉辦這場研討會的動機，是因為諾華去年參與生技中心、中研院等單位舉辦的「產品線暨計畫管理研習會」，認為藉由諾華藥廠分享專利操作策略與致勝關鍵，提供國內生技製藥業與研究機構，做為專利商品化發展的交流機會。駱邁克說，諾華總部相當重視台灣在生技製藥業的研發能力，例如諾華公司一項針對治療重度氣喘的生物製劑-XOLAIR，研發者就是中研院張子文博士。諾華公司也希望未來能與中研院已進入關鍵階段的幾項新藥，能有後續的合作機會。此次研討會安排諾華多位專家進行專題報告，包括諾華亞太中東非洲區智慧財產處長Charles Jeffries、諾華亞洲區整合醫院照護與重症照護及疫苗處處長王銘新，以及台灣諾華法務與法規諮詢部門處長李克文，分別針對專利申請、管理、授權及商品化等相關實務，生技產業研發成果商品化的關鍵成功因素，以及諾華專利操作策略等主題進行深入探討。

柏登生医: 鱼鳞眼角膜!! 2015年上市

鳞做出眼角膜台湾小兵赢哈佛 来源： 商业周刊 发布者：商业周刊 时间：2012年11月23日 06:30把鱼变成桌上佳肴前，第一道手续往往是"去除鱼鳞片"，但你知道吗？看来没价值的鱼鳞，却可能变身成要价一万美元的眼角膜替代品。

台湾年5万人须移植 仅4％患者能等到眼角膜 世界卫生组织（WHO）统计，全球有将近3900万的失明人口，其中因为角膜受伤、病变而失明的人口约有1000万人，救助这些患者最有效的方法，目 前还是只能靠人体捐赠眼角膜后，进行移植手术。但，欧美一年的眼角膜移植案例超过10万人次，台湾每年也有近5万人需要眼角膜移植，却只有4％的约两千人 能如愿。一百多年来，人类不断地寻找眼角膜替代品，却多失败。目前只有两种人工眼角膜在美国上市，但其不仅要价不菲：在7000到1万美元之间，且因为是非生 物材质，一段时间后可能再度遮蔽角膜，患者仍会再度失明。连麻省理工学院、斯坦福大学、哈佛大学等都投入相关研究，但最快上市的时间都得等到2018年。

全球医界引颈期待的曙光，却可能出现在台湾。 从2004年就瞄准眼角膜商机而成立的台湾公司──柏登生医宣称，经过8年的研究，可将吴郭鱼或草鱼的鱼鳞，制成眼角膜替代品。2012年他们已经在兔子身上实验成功，2013年将进入人体临床实验，预计2015年、2016年分别取得欧、美上市许可，开始贩售。10月9日，柏登登录兴柜，虽然2012年仍将亏损，成交均价却维持在40元。柏登副总经理林建成说，过去大家都往与人类相近的物种如猴子，去寻找眼角膜替代品，却从没人想到要用鱼鳞片。林建成硕士论文的指导教授、台大医工所教 授林峰辉也表示，鱼鳞片内的无机质排列方式与人类眼角膜极为相似，这是其它人工合成材料所不能及的。林建成解释，人工材料不是过于透明而强度不够，就是强 度够却很混浊，使用动物眼角膜则至今没有成功的案例。2004年，在瑞典、美国组织再生医材公司担任业务高层10余年的柏登董事长赖弘基，决定回台创业。找材料3年烧逾1亿 一道红烧鱼启发灵感 他瞄准了开发难度高、对应产品最少的眼角膜市场。但一开始光是寻找材料这一关就始终无法突破，天上飞的、地上跑的、常见的物种都试过了，苦寻3年多，把一亿多元的资本额全烧光了。2006年底，资金 烧尽了的一个夜晚，他和林建成两人沮丧的到餐厅吃饭，正愁对无语时，上了一道红烧鱼，林建成灵机一动，"来试试看鱼好吗？"过去鱼鳞虽然常被拿来做外擦或食用的胶原蛋白美容品，或者磨成粉后用于改善骨质疏松症，但制成眼角膜相关产品，还是第一回。隔天一到公司，林建成就把鱼的每一个部位着实检视，最后发现，在显微镜下的鱼鳞片，无机质与胶原蛋白排列方式，转个90度竟然跟人类眼角膜极为相似。 那之后的半年里，林建成从医材专科变成鱼类专家，清早就到鱼市里找各式鱼种，还曾直飞澎湖苦寻，最后在吴郭鱼与草鱼身上找到最合适的鳞片。

用半导体级设备开发 得到荷兰政府上亿元补助 找到材料只是第一步，鱼鳞里的成分哪些该留，哪些该去，又让林建成带着研发团队花了近两年的时间，还用上了半导体级的无尘室设备，最后才找到了工艺解决方案。2008年，柏登的论文刊登在国际科学期刊上。引发其它公司投入鱼鳞眼角膜开发，但目前多半仍卡在工艺上。为了确保智能财产权，柏登在欧、美、中国大陆、台湾申请约40项专利，专利范畴不仅涵盖鱼鳞的粉状、片状、块状技术，就连穿山甲、蛇、乌龟等动物鳞片的专利也全包了，目前已取得近10种专利。在完全替代眼角膜前，柏登先将鱼鳞制成"眼睛OK绷（视原胶原蛋白基质）"，在青光眼术后覆盖于眼角膜、确保无疤愈合（编按：此术后若结痂，眼肌肉拉扯不平均会产生角度偏差，将导致斜视等后遗症），已经独家在欧洲销售1年多。台北市立联合医院中兴院区眼科主治医师蔡宜伦说，过去三、四十年来，治癌药物丝裂霉素（MMC）一直是青光眼术后避免结痂的唯一方法，但它却可能因病 变导致最终失明。柏登以三维立体结构的鱼鳞胶原蛋白取而代之，让纤维母细胞离散生长，最后鱼鳞结构自然分解，不会产生副作用。使用柏登方案的成功案例在全球已有两万起，台湾也正试行中。柏登在6000万名患者的青光眼市场中，渗透率还不到千分之一，市场前景仍大。这给了柏登一个有信心的起点。但，从鱼鳞到完全取代眼角膜仍有一条长路要走，年底柏登将在猪只等大型动物上实验，2013年完成人体临床实验才算真的成功。靠着一片薄薄的鱼鳞，柏登有机会让盲者重见光明，2012年柏登因而拿到荷兰政府350万欧元的补助与创新信贷，预计2013年下半年单季损益平衡。（撰文：王毓雯，《商业周刊》）