停車場 等因素! 瑞華蛋白藥廠棄 竹北 進 成都 !!

政策絆腳 瑞華新藥廠 棄台轉陸 2013-02-27 01:19 工商時報 記者杜蕙蓉／台北報導

瑞華新藥建廠兩岸大不同由新東陽集團轉投資的瑞華新藥，原定斥資15億元在竹北生醫園區興建的蛋白質藥廠，已宣告停擺！由於政府法令僵化，瑞華新藥廠已確定花落大陸成都高新西區，預計11月動工，第一期建廠、投入設備金額約6千萬美元。儘管政府信誓旦旦發展生技產業，但相關投資流程繁複，難獲得廠商青睞，瑞華新藥廠此次棄「竹北」轉進「成都」，即是廠商用腳投票。定位為生產製造（CMO）的瑞華隸屬於北極星集團，由於北極星研發治療肝癌的標靶藥物ADI-PEG 20，已進入美國FDA人體第三期關鍵臨床實驗，預計2015年有機會申請孤兒藥模式快速取得新藥上市藥證，成為由台灣資金、台灣子弟兵研發第一個打進國際市場的新藥。為此，該集團於前（2011）年10月宣佈由瑞華斥資15億元在竹北生醫園區建廠，瑞華並拿下ADI-PEG 20新藥未來上市後，10年內生產權及兩岸銷售權。但北極星集團執行長吳伯文說，國內對如何蓋一個生技藥廠的知識和經驗都太薄弱了，政府的制度僵化又難溝通。對生技藥廠而言，因為是自動化生產，廠房載重噸位一定是比停車場重要，但法令卻要求瑞華要有一定比例的停車場，且因能提供的土地有限，居然要求瑞華往上蓋6層樓。「一個蛋白質藥廠的發酵槽重達10幾萬公升，蓋高樓可以想像嗎？」吳伯文不解的說。據了解，由於兩岸積極投入新藥開發，瑞華準備興建蛋白質藥廠，更吸引大陸高新園區不斷招手，包括蘇州、上海，以及原本聯電榮譽副董事長宣明智主導的松山湖高新區的東莞生醫園區，均積極招商；目前雀屏中選的是成都高新西區，瑞華新藥廠已交由美國JACOBS工程顧問公司設計，預計年底動工興建。吳伯文表示，ADI-PEG 20除了證明在治療肝癌臨床已達顯著效果，也有超過11～12種適應症，初估全球約有725萬人屬於ADI-PEG2 0可治療的腫瘤疾病，這讓ADI-PEG 20的潛在商機十分可觀。不過，該公司現階段不想和國際藥廠談授權，而是要完成三期臨床申請上市後再談授權。

 

 

瑞華 肝癌藥ADI-PEG 20 放棄台灣生產了!!

政策限制 瑞華新藥廠 棄台轉陸時間：2013/2/27 新聞引據：工商時報 由新東陽集團轉投資的瑞華新藥，原定斥資15億元在竹北生醫園區興建的蛋白質藥廠，已宣告停擺！由於政府法令限制，瑞華新藥廠已確定花落大陸成都高新西區，預計11月動工，第一期建廠、投入設備金額約6千萬美元。儘管政府信誓旦旦發展生技產業，但相關投資流程繁複，難獲得廠商青睞，瑞華新藥廠因此棄「竹北」轉進「成都」。定位為生產製造(CMO)的瑞華隸屬於北極星集團，由於北極星研發治療肝癌的標靶藥物ADI-PEG 20，已進入美國FDA人體第三期關鍵臨床實驗，預計2015年有機會申請孤兒藥模式快速取得新藥上市藥證，成為由台灣資金、台灣子弟兵研發第一個打進國際市場的新藥。為此，該集團於2011年10月宣佈由瑞華斥資新台幣15億元在竹北生醫園區建廠，瑞華並拿下ADI-PEG 20新藥未來上市後，10年內生產權及兩岸銷售權。但北極星集團執行長吳伯文說，國內對如何蓋一個生技藥廠的知識和經驗都太薄弱了，政府的制度又過於僵化。對生技藥廠而言，因為是自動化生產，廠房載重噸位一定是比停車場重要，但法令卻要求瑞華要有一定比例的停車場，且因能提供的土地有限，要求瑞華往上蓋6層樓。但一個蛋白質藥廠的發酵槽重達10幾萬公升，蓋高樓可以想像嗎？吳伯文不解的說。據了解，由於兩岸積極投入新藥開發，瑞華準備興建蛋白質藥廠，更吸引大陸高新園區不斷招手，包括蘇州、上海，以及原本聯電榮譽副董事長宣明智主導的松山湖高新區的東莞生醫園區，均積極招商；目前雀屏中選的是成都高新西區，瑞華新藥廠已交由美國JACOBS工程顧問公司設計，預計年底動工興建。吳伯文表示，ADI-PEG 20除了證明在治療肝癌臨床已達顯著效果，也有超過11～12種適應症，初估全球約有725萬人屬於ADI-PEG2 0可治療的腫瘤疾病，這讓ADI-PEG 20的潛在商機十分可觀。不過，該公司現階段不想和國際藥廠談授權，而是要完成3期臨床申請上市後再談授權。

 

 

楊育民…台灣生技需建構有效率的法令 !!!

台灣生技攻國際 欠兩帖藥【經濟日報╱記者黃文奇／台北報導】 2013.02.27 03:05 am 羅氏（Roche）全球技術營運總裁楊育民昨（26）日表示，台灣生技產業百花齊放、只欠東風，下一步若要踏入國際市場需要兩帖藥，一是建構有效率的法令、找到好的生技領導人才，其次為發展台灣生技品牌。楊育民昨日參加商務會議機構Impact主辦的台灣生技研討會，並擔任主要與談人。他是華人現任國際大藥廠高階主管中，職務最高的生技專家之一，目前是全球藥業巨擘羅氏技術營運總裁，負責整合羅氏和全球最大蛋白質藥廠基因（Genentech）合併後的營運、技術細節，預計將於今年3 月前退休。針對台灣生技發展，他指出，和新藥上市產業緊密相關的「臨床試驗」有關法規，都應該進一步檢討、改進才能與時俱進；另外，台灣對外資投資國內產業限制，也應該一併檢視，以便於引進資源、創造就業環境。台灣發展生技具備優勢，楊育民認為，由於政府有心扶植產業，現階段台灣有國外人才陸續回流的優勢，且「士氣高昂」。在產業面上，台灣許多新藥公司如浩鼎等，已有產品在臨床3期，都是有實力問鼎國際市場的大藥。楊育民強調，台灣應該走向創新型公司發展新藥或新醫材，以吸納優質人才投入。他表示，台灣適合創新型、知識型生技產業，由於研發速度、公司彈性等都優於國際大型公司，未來只要再加強產品品質和研發的準確性，就能和國際大廠抗衡。楊育民認為，台灣生技要走出自己的品牌，希望能夠在他這一代，就能打造出「台灣品牌」的生技產業；其中，台灣發展高階藥品如抗癌症用藥，已經具備一定程度，未來可針對華人共通疾病，譬如在華人地區罹患率居高不下的肝炎，發展其用藥，創造極大市場，對整個亞洲也都有大貢獻。楊育民認為，台灣政府不論在投資生技或審查外國企業來台投資，都因官僚文化、繁文縟節等，把大好機會拱手讓人，呼籲不能為了要防1%的壞人，而把99%的好人拒之於門外。

他周五退休 各方搶人 羅氏大藥廠全球技術營運總裁楊育民。 記者趙文彬／攝影國際藥業巨擘羅氏（Roche）全球技術營運總裁楊育民，本周五（3月1日）將從羅氏退休，近期成為兩岸三地競相網羅的頭號人物；他宣布，休息1年後若有餘力，願意奉獻台灣。 楊育民在台灣出生、成長，並畢業於交通大學，當完兵後到美國深造完成碩博士學位，一去40年；畢業後陸續擔任美國各大企業包括奇異（GE ）、默克（Merck）、基因（Genentech）、羅氏等高層，是華人少有的國際藥廠層峰人物之一。楊育民父親是前台北市長楊金欉，他透露，一般人以為他出身「政治世家」，其實是誤解，父親任職台電34年，是不折不扣的工程師家庭；1980年代他的父親受當時行政院長孫運璿徵召出仕，歷任台灣省建設廳廳長、高雄市長，並於1985年在台北市長任上退休。楊育民家中有5個兄弟姊妹，一門菁英，他排行老2，他的大弟則是現任馬偕醫院院長楊育正。他透露，父親不論做事或對子女教育都一絲不苟，因此也養成他「凡事做到卓越」的個性。 【2013/02/27 經濟日報】

 

 

泰博: iPhone血糖機 !!

生醫攜手彰基 血糖機遠距照護 2013-01-29 12:44 PM 【新唐人2013年01月29日訊】(中央社記者羅秀文台北29日電)泰博科技宣布與彰化基督教醫院合推「iPhone血糖機遠距照護方案」，透過iPhone協助糖尿病病友做好個人血糖管理，打造糖尿病照護新模式。 泰博表示，過去為了協助病友有效控制糖尿病，醫師經常呼籲病友每日在家定時量測並記錄血糖數值，作為追蹤病友平日血糖變化的依據。然而，一般病友在家量測血糖通常都是以手寫記錄，手寫的血糖記錄除了有字跡潦草、筆誤的風險外，日後回診時醫師也不容易解讀。另外，數字型的記錄方式容易混淆患者，大多患者也不容易了解數字背後代表的意義，導致病友無法有效掌握自身的血糖變化資訊。為協助病友能夠更方便、更有系統的做好血糖自我管理計畫。泰博科技與彰基糖尿病健康e院合作推出「iPhone血糖機遠距照護方案」。參與計畫的病友可以使用方案中的「福爾iDiamond血糖機」連接個人的iPhone手機，在家每天按時自行量測血糖數值。泰博表示，量測當下的血糖數值會立刻顯示在iPhone手機的螢幕上，病友可以為此筆血糖記錄補上「註記」，說明量測當下的飲食、用藥、運動狀態，掌握自己的血糖控制成效。另外，泰博指出，參與遠距方案的病友，也可以隨時隨地透過iPhone的3G上網功能，每天將手機端儲存的血糖記錄，傳輸至彰基遠距照護雲端平台。彰基糖尿病健康e院照護團隊，若從雲端平台上發現個案的血糖數值有異樣，將立刻利用電話關懷病友，給予適當的衛教及建議。泰博表示，期望「iPhone血糖機遠距照護方案」，能夠降低病友往返醫院舟車勞頓的時間及成本。並可協助督促病友做好個人血糖監控，與醫護人員進行有效互動，進而降低糖尿病併發症發生的機率，節省個人、國家相關醫療支出，達成有效落實糖尿病遠距居家照護的目標。

 

強生產品召回為何不涉及中國市場

 2013年02月27日 10:12:03來源： 中國經濟時報 ■王月金2月25日，全球最大的制藥公司美國強生集團發表聲明，稱旗下子公司DePuy主動召回部分型號的膝關節脛骨袖套。強生表示，由于該產品未在中國銷售，因此召回不涉及中國市場。DePuy是全球最大的骨科醫療設備生產企業之一，2009年全球銷售額達45億美元。 2008年4月22日，該公司在華企業正式開始運營，生產人工關節置換、創傷護理、脊椎修復等骨科產品。2013年過去還不到兩個月，強生組織了四次召回，而多數召回都不涉及中國市場。此前，從感冒藥到止疼片，從抗過敏藥到醫療器械，強生每年都因質量問題在全球市場進行多次召回，但幾乎次次強生中國都表示，召回不涉及中國內地，好像強生在中國銷售的產品質量永遠沒有問題。對此，中國強生產品顧客大多數表示，在召回不涉及的市場上，強生美國總部是不會主動發布聲明。因此我們能看到的召回信息都在國外網站上，即使知道存在不公平的對待，但也沒辦法。究其原因，我們的監管制度不完善，美國FDA在國際上被公認為是世界上最大的食品與藥物管理機構之一，而許多被FDA查出有問題的產品，在中國卻沒有問題。而且，中國消費者的維權意識也有待提高，對于強生產品質量問題，國內更多的消費者選擇了沉默、觀望和不加判斷的信任，相比國外而言，中國對于不良反應的訴訟和索賠成功案例並不多。此外，國內醫院對于不良反應報告普遍重視不夠，臨床發現後上報也不及時，造成了監管滯後和索賠的困難。對此，國內相關部門應該加強對跨國公司在國內銷售的產品質量監管制度建設，對跨國公司在國內銷售產品的質量監管要尋求國際標準，對消費者的保護也要與國際標準接軌，杜絕一些跨國公司在中國採用雙重生產質量標準。此外，相應的行業要建立起維護消費者權益的行業組織，以幫助國內的消費者簡化理賠程序，維護消費者的合法權益。