懷特 敏胰錠 登陸馬來西亞與印尼!!

懷特「敏胰錠」獲兩岸專利 大陸授權最快年底有眉目！ 鉅亨網記者胡薏文 台北2013-04-09 11:55:15懷特(4108-TW)以中藥複方治療二型糖尿病的新藥「敏胰錠」，再傳捷報，獲得台灣、大陸與新加專利，將可進軍兩岸及華人市場。懷特表示，敏胰錠在大陸部分，傾向授權合作模式，預定最快年底有眉目，如授權成功，將可有授權金入帳。懷特表示，「敏胰錠」因對糖尿病併發胰島素阻抗（Insulin resistance）症候群的病患，具有增強胰島素的藥效的作用，受到醫學界重視。「敏胰錠」屬中藥複方，在華人地區患者接受度高。據WHO發布的「2012年世界衛生統計」數據顯示，全球十分之一的成年人患有糖尿病，市場商機龐大。懷特「敏胰錠」先前已獲得馬來西亞與印尼藥證，成功搶進回教國家。懷特在「敏胰錠」的佈局，在華人市場、陸續取得專利後，目前在大陸市場部分，傾向以授權合作模式，目前已有洽談對象，預定最快年底前可有具體進展，如授權成功，大陸部分將可有第一筆授權金入帳。

友霖 雲林口服劑型廠 獲FDA標準

友霖獲美國FDA的cGMP藥廠認證【經濟日報╱記者黃文奇／即時報導】 2013.04.09 08:30 pm友華生技子公司友霖今（9）日宣布，公司虎尾廠獲得美國食品藥物管理局（FDA）發函通知，符合該局認定的cGMP規格藥廠標準。友霖表示，美國FDA是於去年12月上旬派員到公司虎尾廠進行實地勘查，在實地查核、歷經多月審核後，9日正式自美國發函到台灣，認定該公司生產「口服劑型」之雲林廠，符合CGMP規範。【2013/04/09 經濟日報

 

傅子平 …危機中的契機 (疫情) !!!

投資危機財 生技股正夯 精實新聞 2013-04-09 19:38:09 記者 徐伯豫 報導 相信您聽過「危機就是轉機」，那您相信危機中也有投資的契機嗎？近日中國爆發了H7N9禽流感疫情，目前確診病例持續增加中，中國已經啟動三級警戒措施。而台灣也在昨(8)日開始，針對發燒的入境旅客進行嚴格的篩檢。雖然目前尚未發生大規模傳染案例，不過近日大家也開始關心起若是疫情增溫，是否有流感疫苗與治療藥品足以因應？

【禽流感09年爆發 NBI生技指數飆漲】 禽流感病毒分甲、乙、丙3型，其中甲型流感病毒多源於禽類，目前可分為16個H亞型（H1～H16）和9個N亞型（N1～N9）。本次爆發H7N9禽流感病毒，是具有「血球凝集素H（Hemagglutinin）第7型、N（Neuraminidase）神經氨酸酶第9型」的病毒，其中H是使病毒附著在受感染生物體上，N是使病毒在受感染物體間傳播，兩種都是病毒上的抗原名稱。 回顧前一次全球爆發H1N1疫情，首先在2009年3~4月，墨西哥爆發H1N1疫情，導致上百人感染，疫情其後傳播到全世界。2009年4月30日凌晨，世界衛生組織把全球流感大流行警告級別提高到第5級。2009年6月11日，世界衛生組織將全球流感大流行警告級別提升至最高等級第6級，統計上次流感流行期間，NBI(那斯達克生技指數)從660點上漲至850點。德盛全球生技大壩基金經理人傅子平表示，目前尚未發生大規模傳染案例，但若未來疫情增溫，流感疫苗與流感治療藥品需求可能攀升，預期羅氏藥廠、賽諾菲、吉利得(Gilead)等製造商將受惠。

【上半年醫學會議 添題材】 傅子平認為，中國禽流感疫情可能讓生技股股價具有想像空間。不過除了疾病的因素外，4月歐洲肝病研討會包含Gilead、Achillion、Vertex將公布肝炎新藥相關臨床數據，其中Gilead肝病新藥目前數據顯示治療效果佳，另外，5月底開始的腫瘤學會議，主要生技大廠皆有臨床數據將公布，未來數據若優於預期，股價有持續表現機會。 傅子平指出，目前全球生技藥品銷售規模約1兆美元，但每年以3%穩定成長，預期至2015年銷售額將達1.065兆~1.095兆美元。帶動藥品市場成長的三大動能，一是新興市場，每年藥品銷售成長估達12%；其次為成熟國家的老齡化，以美國為例，預估2050年美國65歲以上人口將占人口比重兩成以上，此外，加上政府政策鼓勵，如美國2014年全面實施全民健保法案（Affordable Care Act），將增加相關醫療藥品使用。

【百達投顧：2025年 生技藥品將占71%藥品市場】 百達投顧則指出，根據研究機構BioWorld的資料，現階段生技業的商機多來自於藥品上市，2015年前，所有新藥許可當中，生技藥品將佔有超過50%；2025年時將占71%的藥品市場。因此，生技類股的漲勢絕對不是曇花一現，因為上漲的背後包含了辛苦十年下來的藥品上市成果和紮實的獲利基礎。 百達投顧表示，2012年，FDA一共批准高達39個新藥，創下16年來的最高紀錄，此外，目前全球高達833個藥品處第三期臨床實驗來看，預計今年持續傳出新藥進入審核階段甚至獲得核准的利多，將會源源不絕。再加上新藥上架銷售後，營收就會開始陸續反應，因此百達投顧預計，今明兩年一定會是生技產業獲利大爆發的一年。

【定期定額搭配鎖利 降低進場風險】 另外從指數面觀察，美股先前創新高，其中又以那斯達克生技指數（NBI）表現最突出，今年來漲幅超過15%，但指數創新高後，現在還能進場嗎？傅子平認為，由於2014年大型藥廠專利斷崖將持續，併購熱不會退燒，加上未來有重要的大型研討會與新藥上市等題材，生技長期展望仍佳，投資人不必為指數預設立場，應該要從評價面及成長性做全面性的評估，不妨鎖定以進入臨床實驗第三期以後的公司，降低無法上市的風險，同時透過定期定額搭配鎖利機制，降低進退場的選時風險，但生技股可適度納入投資組合裡，以免錯失生技的長多行情。 傅子平指出，雖然生技指數持續走高，但因產業獲利佳，目前預估本益比為24倍，低於歷史平均35.3倍，投資價值仍高。其中，大型生技股2012-17年盈餘成長高達14.3%，遠優於美股不到7%的成長率，顯見生技產業獲利成長驚人。

 

 

工研院院長 徐爵民 提倡 “主題式聯合研發中心”

徐爵民 要把技術變成錢 2013-04-01 01:33 工商時報 【袁顥庭】國內研發投入向來不足，資源「怎麼用？用在哪？」就顯得相當重要。工研院院長徐爵民大聲向企業喊話，因為資源有限，所以企業一定要合作研發，利用最小的資源、創造出極大化的成果。從研發成果的角度來看，徐爵民分析，政府研發經費很容易投入基礎研究，而且愈做愈深入，最後只是砸錢換來技術，卻缺少了後面把技術轉換成錢這一環。所以政府應要有機制，平衡基礎研究和應用研究。徐爵民說，例如日本產業技術總合研究所（AIST）就在這樣的考量之下應運而生。而官方單位和產業合作，共同做前瞻技術開發，會是更直接的方法，因為業界瞭解市場，而且更有效率，有助於加速技術開發、商品化。徐爵民說明，工研院至今和民間企業合作開發最知名的成功案例，是去年日本橫濱平面顯示器展上所發表的「100微米超薄可撓玻璃連續捲軸式（Roll to Roll；R2R）製程技術」，這也是全球首次以100微米超薄可撓玻璃為基板，開發的完整R2R製程及超薄玻璃觸控模組製程。工研院與美國康寧公司開始合作開發的可撓式玻璃連續式製程，以多年累積的塑膠基板連續捲軸式製程技術能量，成功開發出特殊設計的R2R機台，可以在可撓式顯示玻璃基板Corning Willow玻璃上生產出觸控面板模組，正尋求技轉廠商進行試量產合作，期待為台灣打造軟性電子產業新供應鏈，應用於軟性觸控面板，平面顯示器，太陽能板，以及照明光源。在這樣合作案中，兩家公司會先把專利歸屬談好，以康寧的合作案為例，電子線路、設備專利屬於工研院，至於玻璃則是康寧的專利。其實康寧的目的很清楚，就是希望透過合作開發，能夠加速量產。像這樣前瞻產業的合作研發，工研院特別設有開放實驗室，利用工研院豐富的資源，提供更多的服務與效益給予產業界，康寧在台研發中心就設在工研院內。有了這樣的成功案例，日本的旭硝子也找上門來尋求合作的機會。此外，工研院也積極推動「國內學研+工研院+國外學研」三方合作機制，與台大、清大、交大、成大、中央、中山等大學，合作設立主題式聯合研發中心，並與中研院、國家高速網路與計算中心及國家衛生研究院等進行策略聯盟，強化互補性，將學校的基礎研究，透過工研院的應用研究將其產業化，產生最大的研發效益。

 

 

蘇益仁 看 H7N9禽流感疫

《星期專訪》防疫專家蘇益仁︰台灣做好準備嗎? 候鳥南飛 冬季恐爆更大疫情2013-4-8       記者黃以敬／專訪中國H7N9禽流感疫情不斷延燒，國家衛生研究院感染症及疫苗研究所所長蘇益仁直言，台灣與中國交流太過頻繁，而且H7N9流感病毒在發燒前有一至兩天潛伏期、估計二十％感染者可能發燒前就已把病毒傳出去，要以邊防篩檢把病毒阻絕在境外幾乎是不可能！而且疫情警戒會延續到今年冬天，屆時候鳥南飛會有更多病毒散布，恐爆發更大一波疫情。蘇益仁強調，既然阻絕不了病毒傳播，重要的是台灣能否做好對付禽流感的準備？從病毒監測、短期投藥甚至疫苗研製儲備？台灣其實有足夠專業的防疫體系與能力，且估計不到一億元應該就可研製出H7N9疫苗，但關鍵點在於「決策者」是否真正了解問題、有無智慧及早啟動，為台灣做好萬全的防疫應戰準備。

病毒已蔓延 光撲殺禽類不夠 Ｑ：今年正值ＳＡＲＳ發生十週年，當年造成全球七百多人死亡（台灣四十七人），今年又在中國出現H7N9禽流感疫情。有人警告會有越來越多人畜共通的病毒出現？如何看此次疫情？Ａ：禽流感病毒的傳播順序，通常是候鳥、水禽（鴨子）、陸禽（雞）、到家畜（豬）或人類。例如二○○三年ＳＡＲＳ病毒是從蝙蝠到果子狸再到人類，二○○五年一度大流行的H5N1，是目前感染人類最主要的禽流感病毒型別，也是從禽類而來；二○○八年造成全球恐慌的H1N1人類新流感，則是主要由豬隻感染的病毒（豬流感）。此次H7N9也是從候鳥、家禽到人類感染。這種人畜共通的病毒，在亞洲蔓延又似乎較快且較大範圍，也是因為亞洲人與禽畜共處較多的生活習慣，且各種特殊禽類幾乎都吃，人畜病毒傳播機率自然較大。這次中國H7N9禽流感病毒的二十一起病例，分布在安徽、浙江、上海、江蘇等四地區，且病例間未必有接觸、關聯性，明顯病毒已蔓延出去，中國華南地區、長江流域應都已淪陷；這些病例已從禽傳人、發展到有限度人傳人，甚至造成人類死亡。更詭異的是，H7N9對禽類是低病原病毒，感染的禽類未必出現症狀或死亡，反而不易察覺，對人類卻有超過三成的高致死率（禽流感致死率高可達六成），遠高於ＳＡＲＳ的十一％，而且不僅禽畜接觸者，連小孩都有感染；不要以為禽類低病原病毒就掉以輕心，危險性可能更強；中國光是大規模撲殺禽類只怕不夠， 更要針對人類防疫做好準備。

H7N9病例隨時會在台出現 Ｑ：政府將H7N9列為第五類傳染病，展開邊境篩檢防疫及境內醫療準備，這足夠嗎？Ａ：因為病毒感染源是候鳥，目前是向北遷移，因此中國必須注意疫情由華南向北遷移，將監測警戒網向北擴大；台灣要注意的則是，候鳥到冬季又會南飛覓食，因此今年底到明年初的冬季，只怕會有大量候鳥攜帶病毒散布，勢必出現另一波更大的疫情危機，防疫戰線及警戒必須延長。十年前的ＳＡＲＳ還算是較容易監測掌控，因為感染者都會發燒。但是H7N9等流感病毒， 病毒感染後可能一至兩天後才會發燒，潛伏期較長，而且未發燒前就可能透過呼吸道口沫、黏液將病毒傳出去，因此致死率較高，也因此邊境發燒篩檢恐怕無法完全將帶原者阻絕在外，決戰境外是不太可能的；大家要有心理準備，H7N9病毒病例隨時會在台灣出現。啟動邊境篩檢防疫，主要作用應是要延緩病毒入侵時間，為境內防疫準備爭取更多時間，所以啟動邊境防疫的同時，就須規劃及進行境內的配套防疫措施。而此次H7N9病毒已變異、會傳染人，更已有人死亡，台灣防疫一定要再提高。ＷＨＯ、美國已宣布要著手研製禽流感疫苗，台灣也應考慮製造、儲備人類可以用的疫苗，為下一波可能的更大疫情做好準備。

兩岸交流頻繁 禽鳥走私更難防 Ｑ：十年前ＳＡＲＳ就是因為中國隱匿而蔓延全球，此次H7N9疫情又出現在中國、而且又是延誤通報；儘管已啟動防疫，但台灣、香港有可能會淪陷？還有哪些可能疫病須注意？Ａ：全球過去十次大規模流感傳染疫情有七次都是發生自中國，甚至二○○八年發生的H1N1疫情，雖是在香港、越南先通報出現病例，但也是在中國感染的。而現在台灣跟中國的交流，比起十年前更是頻繁，光是旅遊一年就超過七百萬人次；更令人擔心的是，還有許多禽鳥走私或是農產品貨物往來，很多病毒、傳染病根本無法阻絕於外。不僅ＳＡＲＳ、禽流感侵台，過去台灣早已絕跡的霍亂、鼠疫就又出現在台灣，又如台灣已消失的狂犬病，在中國還是頻傳，恐怕早晚也會傳進台灣。因此，防範H7N9疫情，不能只有機場發燒篩檢等基礎防疫 ，諸如小三通、貨物運輸也都需注意，尤其禽鳥、農產品走私更要積極防止。此外，對於兩岸往來頻繁的台商，凡是中國有傳染病出現，總會出現一股恐慌性的回流潮，其實這可能是另一股病毒潛伏傳播的可能管道；因此，建議政府也可考慮，讓必須往來中國疫區的台商或旅客，也許可透過醫院管道取得克流感等儲備藥物，讓台商安心、正常旅行，這是避免兩岸恐慌性人口移動的最好作法。

應要自製疫苗 不能只靠進口 Ｑ：在ＳＡＲＳ期間，您臨危授命接任衛生署疾管局長，掌舵防疫工程，認為台灣過去建置的防疫ＳＯＰ程序及體系，面對新疫情還有效用？Ａ：二○○四年我在疾管局就針對可能禽流感訂出疫苗自製的作戰準備作戰計畫，目標要讓台灣能自製流感疫苗， 不能只靠進口。二○○八年爆發H1N1人類新流感全球大流行，即是人類第一次真正戰勝未知的新型流感病毒，ＷＨＯ動員各國對抗控制疫情、更協調藥廠產製克流感及疫苗；台灣也是第一次自己研製疫苗，國光等民間廠商建立合格的人類流感疫苗製程。就此次H7N9病毒來看，國光生科只要增加禽流感疫苗的人體試驗，就可以把人類流感疫苗的製程轉為製造禽流感疫苗。

內外疫情威脅 防疫戰備須更提升 Ｑ：從ＳＡＲＳ迄今，H1N1、H5N1、甚或現在H7N9等各種流感病毒輪番為禍，甚至中東出現新型冠狀病毒也造成威脅，台灣防疫體系需再提升？有何建言？Ａ：台灣不僅要面對外來的病毒疫情威脅，在國內，其實也有本土性的禽流感疫情必須對付。例如二○○四年起，中南部雞場就發現低病原的H5N2禽流感造成大批雞隻死亡，就如近期彰化又出現死雞。因此國衛院研發出全球第一個可用於人類的H5N2禽流感疫苗，即將進入臨床實驗，這是要讓台灣具有研製禽流感疫苗的能力與經驗，且可擴大到所有禽流感。此次H7N9禽流感，只要ＷＨＯ篩選公布病毒株，國衛院即可研製禽流感疫苗、技轉國光量產。台灣從監測、治療到製造疫苗，都有專業能力因應。但最大問題是「決策者」能否即時啟動因應防疫機制，而且要做到什麼程度。防疫如同作戰，政府應該在人力與經費上給予更大彈性及支持。