普生 唾液蛋白(PAC-113 from Pacgen)開發HIV感染白色念珠菌市場 (Phase III)

普生獲蛋白藥物全球獨家開發使用權 今富族網記者朱善恆／報導 2014-02-05 普生（4117）甫於農曆年前與加拿大公司Pacgen Life Science Corp. 簽定P113蛋白藥物開發和使用的全球獨家授權合約，按照合約，普生須支付權利金，有權取得P113蛋白藥臨床二期治療口腔潰爛全部資料，繼續完成產品開發工作，及全球使用之獨家授權。公司表示，此項蛋白藥物合約的簽訂，是普生公司跨入生物製藥業的首項方案。公司將針對P113產品開發與業務擴展，規劃穩定的財務結構，提供長遠發展的經營環境。 普生成立於1984年，專精臨床診斷試劑製造、行銷、服務，目前股本3.42億元，2011年合併營收1.71億元，稅前盈餘750萬元，EPS（每股盈餘）0.30元；2012年合併營收1.77億元，稅前盈餘1,487萬元，EPS 0.59元；2013年合併營收1.94億元，稅前盈餘1,046萬元，EPS 0.31元。

PAC-113, an anti-fungal for the treatment of oral Candidiasis infections, completed a Phase IIb clinical program in mid 2008. Opportunistic growth of Candida occurs in people with defective immune systems, or as a result of salivary dysfunction, and can be life-threatening if not treated. Candida albicans is the most common fungal pathogen among immune-compromised, hospitalized patients, accounting for roughly 50-60% of all bloodstream fungal isolates. Localized Candida infections, if untreated, can spread from the primary site of infection through the blood stream to cause a disseminated infection. Disseminated fungal infections are associated with a high mortality rate.

Target Patient Population

Asthma: Prolonged use of oral steroids causes a localized immunosuppression in the mouth, throat, and upper airways that leads to a high frequency of Candidiasis in asthma patients. Approximately half of the 15,000,000 asthmatics in the United States use inhaled steroids to manage their disease.

Cancer: Candidiasis occurs with high frequency in cancer patients due to either disease-related, or treatment-related immunosuppression. Both radiation and chemotherapy lead to a suppression of the immune system. The American Cancer Society statistics estimate 1.4 million new cases of cancer in 2005.

Diabetes: The Centers for Disease Control and Prevention report that there are about 21 million diabetics in the United States. Diabetics are predisposed to oral Candidiasis due in part to poor glycemic control providing a ready food source for candida and in part to a reduction in immune function.

HIV/AIDS: The frequency of oral candidiasis in AIDS patients varies with the disease state and is reflective of the underlying level of immune function. The frequency of OPC in HIV-infected individuals with good immune function is in the range of 7% to 48%, but rises to more than 90% in those with advanced disease. Furthermore, HIV patients frequently have a relapse of oral Candidiasis within 2 weeks to 3 months following completion of antifungal treatment. An estimated 1.1 million people are living with HIV/AIDS in the United States alone. In Asia, Japan and Western Europe, there are an additional 8.5 million HIV/AIDS patients.

Xerostomia: Dry mouth is a common side effect on a number of medications. Drugs causing this condition include many commonly used drugs such as: antidepressants, anticholinergics, antihypertensives, antipsychotics, anti- Parkinson agents, antihistamines, diuretics and sedatives. These medications are broadly prescribed and exacerbate the development of Candidiasis.

Modes of action: PAC-113 is a 12 amino-acid antimicrobial peptide derived from a naturally occurring histatin protein found in saliva. In vitro studies demonstrate that it has potent anti-fungal activity against the Candida albicans, including drug-resistant HIV patient isolates. PAC-113 is an amphipathic molecule that interacts with fungal cell membranes, altering permeability which causes cytoplasmic leakage and cell death. PAC-113 also interacts with fungal mitochondria causing production of reactive oxygen species and fungal cell destruction. This activity is unique to histatin proteins. In addition, PAC-113 is active against growing cells, stationary phase cells and fungal biofilms. Rapid fungal lysis of fungal cells in a wide range of growth states may affect a more rapid and complete clinical cure.

普生取得加國蛋白藥物開發權利 2014/02/11 07:02:50 （中央社記者羅秀文台北2014年2月10日電）興櫃醫材廠商普生(4117)今天宣布，已與加拿大新藥開發公司Pacgen Life Science Corp.簽定P113蛋白藥物開發的全球獨家授權合約，跨入生物製藥領域。普生表示，P113蛋白藥物是抗黴菌感染及治療口腔潰爛的用藥，已經在美國完成第2期人體臨床試驗，將依合約取得P113臨床2期治療口腔潰爛的全數臨床資料，包括動物暨人類的安全性試驗數據，以及劑量、劑型的試驗數據。P113蛋白藥是美國波士頓大學牙醫學院Dr. Oppenheim實驗室所研發，對口腔、牙齒的抗菌有顯著效果。普生將依據授權合約，規劃第3期臨床試驗及多項相關產品開發工作。這也將是普生自臨床診斷試劑製造、行銷與服務領域，跨入生物製藥產業的第1項方案。Pacgen Life Science Corp.是位於加拿大卑詩省溫哥華的新藥開發公司，並在加拿大掛牌上櫃，主要從事開發傳染疾病和發炎疾病的治療法。普生在2010年投資Pacgen取得20%股權，主要是看好新藥產品的商品化價值。普生指出，根據這份全球獨家授權合約，普生除了取得P113蛋白藥物臨床2期治療口腔潰爛的全部臨床數據資料，未來普生將會根據所取得的臨床數據資料開發保健商品，預計多項商品今年內即可上市，貢獻普生營收。根據Pacgen公司預估，將來新藥開發完成後，單項藥品的銷售高峰將超過2.5億美元。

 

美時-艾威群(Alvogen) 未來效益 已達頂峰?! (私募稀釋股權)

股價漲太高？美時老董申讓持股 時報資訊 【時報-台北電】 2014年02月08日 10:48美時（1795）預定2月17日召開股東臨時會，讓艾威群集團（Alvogen）入股，不過在召開股東會前，董事長林東和與副總洪堯樂各申報轉讓1,000張、200張股票，由於這是林東和近4年來首度轉讓持股，市場解讀是大股東因股價漲幅過高，有意降溫。美時澄清，此屬個人理財，非看壞公司發展。 不過，美時昨（7）日股價還是受消息面影響，股價下跌，跌幅1.95％，收95.3元。 在股價高漲之際，林東和及洪堯樂同步申報轉讓持股，其中，林東和轉讓1,000張，占自有持股5,228張的近2成；洪堯樂則轉讓200張，占自有持股759張的26％，由於這是林東和在民國99年元月後，首度申報轉讓，也備受市場關注。 法人認為，美時與艾威群結盟，長期雖有轉機題材，今年營收也可望明顯跳升，但考慮私募將大舉稀釋股權，且不少鎖定美國P4特殊學名藥的開發，還須等待時間發酵，如果以未來私募完成後的股本22.55億元乘上目前股價估算，潛在市值已超過200億元，相較同類型特殊學名藥廠，已不算低水準，因此在目前股價已漲至相對高點，並反映私募效應下，短期股價再攻的空間有限。

 

糖尿病新藥 GLP-1 agonist 比DPP4 antagonist 熱 !!!

利用動物毒液蛇毒蛋白開發之藥品 科技產業資訊室 - Pai 發表於 2014年2月11日 Byetta是最近上市治療糖尿病的新藥，它是一種胜太(Peptide)，具有治療糖尿病之新機轉。通過GLP-1受體(GLP-R)結合後發揮促胰島素作用，GLP-1還具有減緩β細胞凋亡，促進其再生的獨特作用。此外GLP-1還能減慢胃排空速度，通過下丘腦作用，抑制食欲，因此深受市場廣泛注意。但是，Byetta這個藥物來源，來自生長在沙漠裡的毒蜥蜴中的希拉毒蜥(Heloderma suspectum)毒液，所提取的生物胜太。未來將有10億美元的商機。目前，由動物毒液所製取的藥物之治療領域，已由治療心絞痛跨越到糖尿病。除了下述的藥物外，各大藥廠紛紛繼續利用動物毒液中的成分開發新藥。至於，國內早期杜聰明教授領導研究，各種台灣毒蛇(如龜殼花、雨傘節)毒液中的毒蛋白藥理研究延續至今。在學術成就有很好的成果，但是沒有開發成為藥物，頗為可惜。在生物界中尚有許多兩棲動物、昆蟲、蜘蛛及菇類等留有毒物，尚未開發成藥物。除了動物毒蛋白外，另外一個由肉毒桿菌所得的毒素Botulinum toxins經Allergan藥廠製成Botox(onabotulinumtoxinA)為一種神經肌肉傳導的阻斷劑，治療眼瞼痙攣、半臉痙攣、斜視斜頸以及臉部美容(皺紋、抬頭紋、魚尾紋)，還有原發性腋下多汗症是相當成功的由毒蛋白藥品案例，Botox目前廣泛應用在醫美產業。

台灣社會責任&學術人格 !!

時論─提升台灣學術人格 更要緊 中國時報 徐武軍 2014年01月22日 04:09 2014年元月18日的平面媒體大篇幅報導中央研究院的翁啟惠院長得到沃爾夫（Wolf）化學獎。李遠哲和王汎森先生強烈主張要向社會公開此一訊息，並指出翁先生將拿到更大的獎項，即諾貝爾獎。翁先生表示：「不可能有第二個地方，讓我在院長任期中，可以繼續當個科學家。」即是，翁啟惠先生認為台灣的政府和社會給了他額外的資源、額外的照顧，所以他才能得獎。翁啟惠先生所享用到的資源，其中有極小極小的一部分是來自我和我的親人。作為中華民國的納稅人，在盡力去想像沃爾夫化學獎的榮耀之外，我更希望能了解下列三項。第一項是翁啟惠先生的成就，對台灣國計民生的影響。第二項是翁啟惠先生在台灣培育了多少人才，嘉惠了多少後進。前兩項是想理解翁啟惠先生在台灣取得了資源之後，對台灣盡了多少社會責任。台灣學界唯SCI是尚，即是將判別研究成果優劣的工作，全盤託付給英文的學術期刊的編輯。其可能的原因有二：一是台灣的學者沒有辨別研究工作價值的能力，此一原因在今日應不存在。另一可能的原因是：台灣的學者有判別研究工作優劣的能力，但欠缺做出公平判別的公信力，即是在學術人格上有所不足。同時，學術期刊審查台灣學術論文嚴格的程度高於對日本、美國以至於新加坡和香港的論文。即是，學術界對台灣學者的學術人格的信心是普遍不足的。是以提升台灣學術水準的首要，是提升台灣學者的學術人格。我所希望瞭解的第三項，是作為台灣學術界最高領導人的翁啟惠先生，在提升台灣學術人格上，做了些什麼工作？作了那些努力？根據已公開的資料，翁啟惠先生曾在台灣主持過可再生能源計畫。相同的情形在美國可不可能發生？如果美國不會有在研究計畫上掛名助威的情形，其原因是否和美國對學術人格的要求有關？猶太人占世界人口的0.2％，美國人口的2％，拿到了22％的諾貝爾獎，38％的奧斯卡最佳導演獎，20％的普立茲非小說類作品獎（引自Niall Ferguson, Civilization, The West and the Rest），是獲獎能力最佳的民族。以色列人口占猶太人的20％，在前列得獎人中，以色列籍的猶太人所佔的比例少於整體猶太人的3％。即是在以色列的猶太人，是在致力於研究和以色列的生存和發展相關的課題，而不追追求個人的志趣或榮光。猶太人，是值得尊敬的民族，以色列，是值得尊敬的國家，我衷心敬佩每一位致力於奮力圖強的以色列人。（作者為退休大學教授）

服務輸出 (醫管/療) 技術移入(生技/醫) 對也不對?!!

管中閔週五向政院報告「經濟移民」政策 鉅亨網新聞中心　(來源：中廣新聞網)　2014-02-11 21:06:12　 人才問題以及出口結構問題，是刻不容緩的兩大課題，國發會主委管中閔今天在新春記者會表示，未來將強化「服務」的輸出，推動出口市場、出口商品的多元化。他也透露，國發會已研擬「經濟移民」政策，吸引人才來台，針對投資移民、技術移民以及短期來台工作的短期移民有相關規劃，預計週五就會向行政院長江宜樺報告。（張佳琪報導）國發會主委管中閔在新春記者會中強調未來對出口策略調整的構想。他說，過去我國輸出的都是貨品，希望未來是商品與服務的輸出並重，特別要強化服務的輸出。 為了增加出口競爭力，他指出，出口的市場應由多元取代過去的單一市場，出口商品也必須由少數明星商品轉為多種優質產品，當然，出口的行銷策略也要朝多元化發展。管中閔說：「例如如何強化線上及電子商務，利用網路特性，擴大我們接觸市場以及行銷的對象」。談到我國面臨的人才問題，管中閔透露，國發會已經研擬完成「經濟移民」政策，計畫週五要向行政院長江宜樺報告。管中閔說：「包括投資移民和技術移民，不完全只是指遷來長住的，還包括短期來台工作移居也包括在我們廣義的經濟移民當中」。