顧曼芹 分享 Quality by Design (QbD)

講題QbD & ICH Q8 Pharmaceutical Development 顧曼芹博士/潤惠生技股份有限公司 總經理  本次演講邀請到實務經驗豐富的顧曼芹博士，講授藥物開發中quality by design的精神與流程、FDA對QbD的要求、以及eCTD查驗登記技術文件介紹，期望對新藥、學名藥及原料藥等從事藥物開發相關同業在工作上有所助益，敬邀各位先進踴躍報名參加！以下是顧博士的演講摘要: Since the publication of ICH Q8 in October 2005 suggesting filing a enhanced product and process understanding in the Pharmaceutical Development Section of the Common Technical Document for regulatory filings, the pharmaceutical industrial has been in flux debating whether to implement Quality by Design (QbD) that has uncertain regulatory benefit but requires intensive effort and upfront investment. With the success of FDA ONDQA pilot program including 9 original NDAs and 2 NDA supplements, FDA has started asking QbD questions whenever meeting with pharmaceutical companies. The pharmaceutical industrial realizes that it is no longer a question whether to implement QbD but when to implement QbD. However, the utilization of QbD principles requires to start at early stages of pharmaceutical development. Therefore, development of a stepwise strategy with delineated procedures accompanying advancement of clinical trial phases is critical to the success of QbD implementation. The objective of the course is to learn the steps necessary to implement QbD from the establishment of target product profile, acquiring prior knowledge, developing formulation and process that is robust, and setting control strategies within the design space in order to obtain regulatory flexibility in the reduction of human bioequivalence and stability testing. In conclusion, a stepwise strategy to gain in-depth formulation and process understanding throughout the clinical trial phases will be discussed. This strategy relies on the development of process analytical technology (PAT) and the utilization of risk analysis (ICH Q9 Quality Risk Management) from the beginning of product development. The implementation of QbD is to bring the pharmaceutical products and the quality system (ICH Q10 Pharmaceutical Quality System) into the 21st century. 主辦單位：小分子藥物產業聯盟/工研院生醫所 時間     ：103年6月20日 (星期五 9:00 am -12:00 noon)  地點    ：集思台大會議中心 達文西廳(台北市羅斯福路四段85號地下一樓)  報名費用：產業聯盟會員免費，外界人士每位1,000元，含講義與餐點。 講師簡歷: 顧曼芹博士 g台大藥學系畢業，Ohio State University藥學系博士g現職為潤惠生技股份有限公司總經理g前職為安成國際藥業股份有限公司總經理和首席技術長,十八個月內有6個具獨創性的ANDA申請,包括3非侵害專利ParagraphIV申請。同時建立6個臨床新藥開發,其中3個為生物藥。g為美國惠氏（現為輝瑞藥廠）之初期藥物研究開發部門主管。主要負責新藥物從開發階段到臨床驗證的研究執行。g共開發超過170個臨床新藥，有85個具獨創性的新化合物新藥之IND 臨床研究申請。成功開發8個上市藥品，包括Suprax，Zosyn/Tazocin，Zebeta，Isovorin，Thioplex，Sonata, Tygacil和Bosutinib 參與製劑研究到新藥上市申請與美國食品藥物管理局之核准前審查程序相關活動。g目前已擁有超過70項專利或發明揭露，並另有62篇論文發表。g為新澤西州製藥討論小組的副主席，並為美國藥學科學家協會之物理藥學及生物藥劑學的接任會長,美國藥典專家委員。g她身為台灣食品藥物管理局和國際藥用輔劑理事會、台大醫學院藥物研究中心專家委員、生技中心經濟部科技專案績效管理專家委員、工研院生醫與醫材研究所專家顧問、生技醫藥國家型科技計畫評估委員、經濟部主導性新產品開發計劃審查委員、國科會生物處產學案審查委員、和各種優質協會的諮詢顧問。

推升健永 到128元: 植物新藥MCS-2 (治療攝護腺肥大)

興櫃百元新藥股添新兵！健永17日登錄 新藥3年內獲藥證  鉅亨網記者張旭宏 台北　　2014-06-10  09:13興櫃百元新藥股再添新兵！植物新藥健永生技(6453-TW)將於下周二(17)日以每股128元登錄興櫃交易，公司預計明年IPO掛牌。公司旗下治療前列腺(攝護腺)肥大植物新藥MCS-2已完成FDA人體三期臨床，預計2017年取得藥證，上市銷售搶攻百億美元商機。健永的MCS-2於2009年完成台灣TFDA及美國FDA IND申請，取得美國FDA與台灣TFDA核准，得以2000年開始執行台灣及美國MCS-2植物新藥第3期臨床試驗，並於2012年順利完成美國FDA第3期臨床試驗期中分析，預計最快年底解盲，緊接著再進行資料數據分析，2016年申請藥證，2017年將取得藥證。成為國內進展最快的植物新藥開發案。由於目前GDA僅有2張植物新藥藥證，因此健永將有機會取得FDA核准全球前5張的植物新藥藥證，是全球唯一以前列腺肥大作為適應症的口服植物新藥，預計2017年取得藥證，為國內植物新藥進軍美國市場首例。根據統計，全球2009年攝護腺肥大市場的合成藥規模達42億美元(約合台幣1260億元)，為因應全球步入高齡化的社會型態，攝護腺肥大的治療及預防的市場正逐年增加，預估2017年將有100億美元規模商機。隨著MCS-2即將在3年後上市，健永未來的推廣策略，將與醫療體系建立良好合作關係，以便新藥上市時得以快速進入市場佈局，另外藉由授權方式，與國內外大藥廠合作，可立即進入國內外大藥廠現有市場行銷網路，快速提升市占率之外，並與國內外藥廠更進一步合作，在不同國家執行人體臨床試驗，擴大植物藥應用範圍。健永在宜蘭利澤建置PIC/S及US cGMP藥廠與核心實驗室，擴大研發及製造能量與規模，將自行產製植物藥劑型，預計明年完成PIC/S查廠作業，除可自行生產藥品行銷全球外，可協助國內廠商代工生產藥品，獲得代工利益，挹注動能。

科技會報: 科技政策審議/ 科技部: 技術審議

科技政委蔣丙煌現身 釐訂科技會報運作機制【文／何信達】2014/6/6 下午 02:19:50 掌控國家科技發展政策的科技會報，在張善政就任科技部後，由蔣丙煌(見圖)接手科技政委之職，並於日前首度與媒體會面，說明與釐清科技會報未來任務與工作。他表示，科技會報仍舊是協調相關部會，有效連結科技政策與科技資源分配的角色。未來科技會報與科技部的定位與分工上，科技會報主要為科技政策審議，而科技部則是技術審議。在政策審議上，科技會報將依據PDCA原則，評估施政方案優先度、資源分配比例、整體產出與效益評估。而科技部技術審議方面，則是依照技術可行性、預算合理性、個別執行成效進行評估。除此外，蔣丙煌針對當前熱門的加速行動寬頻服務方面，則訂出指標，4G人口覆蓋率要達90%，用戶數能達1,000萬，並且建立B4G創新應用驗證與設備測試的異質網路場域，建構4G先進商業模式，並期待能發展自主關鍵技術，開發下世代行動寬頻通訊技術等。

 

兩前藥政處長提名監委: 康照洲/ 王惠珀

監委被提名人：全力為民服務 2014/05/08 14:53:38 （中央社台北2014年5月8日電）總統府今天公布的29位監察委員提名名單，被提名人都表示，責任重大，一定全力以赴，為民眾服務。新竹縣副縣長章仁香獲得監察委員提名，她今天表示，備感榮幸，對她而言是新的領域，若進入監察院將全力以赴。前立法委員江綺雯今天被提名為第5屆監察委員，她表示，這是很大的責任，若能獲立院同意，一定全力以赴，傾聽各界聲音。第5屆監察委員被提名人前食品藥物管理局局長、台灣大學醫學院毒理學研究所教授、專長在環境及細胞分子毒理學的康照洲受訪時表示，將延續毒理學專業，並運用在食品安全、藥物及環境污染問題。康照洲說，民眾對食品是有選擇性，不安全的就不要食用，不過空氣和水都是生活必需，但卻沒有選擇性，空氣、水污染也與食物鏈及生活有關，但民眾卻無法避免，因此未來將持續關切為人民健康及安全努力。第5屆監察委員被提名人台北醫學大學藥學系教授王惠珀研究專長在抗癌抗血管新生小分子新藥研發、藥動學機制導引之新藥設計及研發、藥物智財權及健保藥價對合理與不合理用藥之影響研究。王惠珀談到由於長期致力於藥政管理及對於健保合理用藥建言，未來將持續著重在整體藥品及健保結構面，為民眾健康把關。第5屆監察委員被提名人律師許文彬受訪表示，監察院受理的陳情案件，其中許多是人民對司法案件喊冤，因此他希望監察院能扮演積極角色，聽取人民聲音，審慎了解、調查司法案件是否有冤。台北市政府副秘書長薛春明獲得提名監察委員，他說，已向台北市長郝龍斌報備，未來將誠惶誠恐、為民服務。

金屬中心副執行長林志隆 帶領傳產轉型醫材 !

金屬中心 助骨材業銷歐2014-06-10 【金屬中心】【葉圳轍】金屬中心再次率領台灣醫材廠商，到國外拓展商機；上周（4至6日）在英國倫敦所舉行的第15屆歐洲骨科和創傷聯合會（15th EFORT Congress 2014），金屬中心即帶領國內5家骨科醫材業者，以台灣精品國家形象館方式參與展示，並成功促成歐洲醫材通路商Aquilant Orthopaedics與台灣業者媒合，共同拓展歐洲市場。本次台灣參展的5家業者包括聯合骨科、鐿鈦科技、寶楠生技、冠亞生技、科妍生技等，產品涵蓋人工關節、脊椎固定植入物、TRAUMA、骨釘、骨板、透明質酸（玻尿酸）皮下填補劑、關節腔注射劑等。金屬中心副執行長林志隆表示，EFORT Congress 2014是全歐洲最大的骨科醫學年會，提供廠商與終端客戶－骨科醫師，直接進行產品推廣的機會。參與該展，除了廣宣國內骨科醫材能量外，並成功促成國內業者與歐洲醫材通路商Aquilant Orthopaedics進行交流，推動國際合作。林志隆說，金屬中心跨足醫材市場進入第七年，除輔導國內傳產業者轉型生產高值產品外，亦從建立產業聚落、建立品牌、開拓國際商機等行銷面向，著手提升產業之競爭力。本次整合台灣骨科產業，參與EFORT Congress 2014，相信對強化歐洲需求端的信賴與對台灣產品的認知，有相當助益。