監察院 糾正案文: 2015醫學中心 藥價差 24％/ 藥局 34％ !!

藥廠法定淨利潤一九％，現在平均三○％ 愈查價差愈大 始作俑者就是健保制度發刊日期：2016.08.10每逢健保署執行「藥價調查」，就會出現醫療院所的換藥潮，此次因慈濟醫院電子公文意外流出，引發風暴。十六年來，健保署實行了九次「藥價調整」，表面上是健保、醫院「雙贏」，但「以藥養醫」反而鼓勵醫院多開藥、多換「便宜藥」…… 七月底，慈濟醫療體系的六家醫院進行西藥聯合招標作業，原本是茶壺裡的小風暴，卻因為院方電子公文意外流出，將依據「價差最大」、「有一家醫學中心使用」及「價差評比」為換藥原則，被外界抨擊標榜「大愛精神」的慈濟醫院，實際罔顧病人用藥安全。事實上，如此大規模換藥慈濟醫院並非特例，每逢健保署執行「藥價調查」，就會出現醫療院所的換藥潮。尤有甚者，長庚醫院為鼓勵醫師開學名藥，還會以電腦系統要求醫師「優先考量」學名藥，若醫師指定開較貴的原廠藥，就得載明原因。

制度永遠玩不過人腦 醫院會如此做，就是為了賺取藥品健保給付價格與醫院進貨成本之間的差額，亦即「藥價差」，「藥價差」更是不少醫療院所的重要利潤來源。健保署為了減少「藥價差」，控制健保的藥費支出，自一九九九年開始，定期執行「藥價調查」並調整藥品健保給付價格，希望能讓價格貼近市場實際交易價。然而，每間醫院的藥物進貨成本幾乎都是機密，醫療院所體系大小不同，能與藥廠談判的籌碼亦不同，藥廠為了獲得大型醫院青睞，無不想盡辦法提出「優惠價格」。隨著「藥價調查」，不同層級別的醫療院所的「藥價差」，也跟著愈趨擴大，根據監察院的糾正案文，二○一五醫學中心的「平均藥價差」為二四％，藥局則為三四％。〈完整內容請見新新聞1536期〉

國衛院發現人體抑制敗血症細胞 5年內開發新藥

 2016-08-12 12:44 經濟日報 記者江碩涵╱即時報導 全台每年11萬人死於敗血症，全球更是每3秒就有1人死於敗血症，目前還沒發現可有效治療的藥物。國衛院日前公布研究，發現人體血管內皮細胞會自然生成「5-MTP」，可抑制發炎細胞、提升8成存活率，該研究獨步全球，最快5年可開發出新藥。該研究由國家衛生研究院前院長伍焜玉、系統醫學研究所副研究員郭呈欽、三軍總醫院主治醫師許育瑞、楊雅頌聯手合作，耗時3年，透過人類細胞及小鼠實驗，發現人體血管內皮細胞會，可分泌抗發炎效果的護衛因子，研究結果今年5月登在國際期刊「循環研究」（Circulation Research）。郭呈欽說，不少患者手術、化療癌症後，抵抗力下降，致病微生物趁機侵入血液循環系統並大量生長繁殖，引起急性全身感染，免疫系統為了抵抗感染，加速釋放發炎因子進入血液，導致全身發炎、器官功能衰竭，容易惡化成敗血症、敗血性休克，往往無藥可醫。他說，研究中首度發現人體血管內皮細胞，可分泌一種細胞護衛因子「5-MTP」，可抑制發炎細胞不正常活化，減少發炎反應，實驗發現可提升敗血症小鼠80%存活率。郭呈欽說，一般藥物即便在小鼠身上療效佳，不見得在人體上就有效，但因這個物質本身就是人體可分泌的物質，不僅沒有毒性，適用人體機會也更大。郭呈欽表示，「5-MTP」物質可透過化學合成取得，成本僅需新台幣幾百元，相當便宜，目前正在申請多國專利，預計明年初拿到專利，如果技轉成功、人體臨床試驗順利，新藥最快5年後問世。

光寶生醫 (廖學福) HbA1c獲CFDA認證

光寶生醫skyla 定點照護專家 2016年08月12日 04:10 簡立宗 光寶科技（2301）生技醫療事業部昨（11）日發表自有品牌skyla天亮新產品-skyla Hi天亮糖化血色素定點照護分析儀，僅需微量指尖血即可快速便利地檢測糖尿病患者血液中的糖化血色素HbA1c數值，是特別針對中小型醫院、診所與藥房等醫療據點所開發的輕量型設備。光寶生技醫療事業部同時宣布，其skyla HB1天亮全自動臨床化學分析儀，近日甫獲CFDA認證，中國市場銷售動能蓄勢待發。光寶集團生技醫療事業部自2011年成立以來，即以自有品牌skyla天亮行銷全球54國並建立60餘處經銷據點。2013年首先推出全自動多功能獸醫專用生化分析儀VB1，緊接在2014年推出小型全自動skyla HB1天亮全自動臨床化學分析儀，今年再度推出國人自行研發製造的skyla Hi天亮糖化血色素定點照護分析儀，首站進軍歐洲，透過既有通路銷售，接續為亞洲及中國市場。光寶集團宋恭源董事長表示，skyla是光寶集團成功轉型升級發展的新事業之一。光寶生技醫療事業部門成立之初，整合卓越的研發成果與技術、跨領域的團隊與專業以及製造能力等各方資源，讓生技醫療事業部在短短數年內，成功推出光寶生醫自有品牌skyla、產品取得全球主要市場認證、順利布建全球通路體系，並持續推出技術領先的新產品。為強化生技研發實力，光寶科技生技醫療事業部更於今年於新加坡成立首座海外生技研發中心，針對急診與遠距照護，整合光寶集團產品設計與量產優勢，積極發展具高度競爭優勢的定點照護產品。研發中心預計於2016年底增聘40位高階研發人員，至2018年累計投入總體資源達新台幣10億元。光寶集團新事業執行長廖學福表示，skyla以定點照護解決方案領導廠商為品牌定位，未來持續發展滿足遠距醫療與微血快速檢測的全方位定點照護診斷產品。skyla Hi天亮糖化血色素定點照護分析儀再次展現光寶在生技醫療產業累積的經驗與實力。已成功銷售歐亞市場的skyla HB1天亮全自動臨床化學分析儀，近日通過中國CFDA認證，將著眼中國各地社區衛生服務中心、鄉鎮衛生院、村衛生室，以及二甲級、三甲級等規模醫院的急診、加護病房、手術室、門診中心等，積極開展光寶集團全新的生技醫療事業版圖。(工商時報)

TFDA: 藥品臨床試驗2015年共302件 (222件 多國/ 80件 單獨台灣)

台灣新藥人體實驗年逾300件　癌症、感染症分居一二 記者 嚴云岑／台北報導 對於某些罕見疾病及癌患，參加新藥的臨床試驗可能是他們的最後希望。根據食藥署統計，每年受理的藥品實驗計畫正逐漸增加，2015年總共受理302件，其中222件為多國同時進行，80件為單獨於國內進行，其中又以受試項目又以癌症43.4%佔最大宗。 食藥署簡任技正蔡士智表示，2004年台灣推出臨床實驗計畫時，申請案件僅有119件，因應國人飲食習慣改變與高齡化社會來臨，2015年受理件數已升至302件。其中又以國人十大死因之首「惡性腫瘤」131件佔大宗，其次為B肝、C肝、愛滋病、茲卡病毒等感染疾病38件，第三名則為失智症、癲癇等神經與精神性疾病。為了讓臨床試驗資訊公開透明化，國際間已有不少臨床試驗資料庫公開藥品試驗訊息，其中美國國家衛生研究院營運的ClinicalTrials.gov網站規模最大，可檢索全世界正在進行的國際多中心臨床試驗，我國也自2006年起，建置了「台灣藥品臨床試驗資訊網」，供病患參考。 在食藥署「台灣藥品臨床試驗資訊網」中，不僅可查詢到試驗計畫名稱、試驗藥品、試驗目的、試驗階段、宣稱適應症，試驗醫院、試驗委託單位、試驗執行狀態及試驗聯絡人資訊也包含在內。蔡士智建議，使用該網站可先由「名詞解釋」、「認識臨床試驗」開始瀏覽，瞭解參與臨床試驗受試者的權利、義務及應注意事項等基本觀念，個人在參加臨床試驗前，也應向主持醫師充分詢問相關問題，包括試驗目的、過程、可能的風險及副作用及損害補償機制等，經審慎評估後再簽署同意書。 根據食藥署統計，近3年來共有1~2件參與臨床實驗後因療效未達預期，或者認為醫院對其照顧不周而申訴的案例。蔡士智說臨床試驗是自願參與，受試者可隨時退出，其醫療照顧不會受到影響。若真的有問題，可向各大醫院的人體倫理委員會或食藥署、試驗委託者提出申訴，保障自身權益。

藥品臨床試驗訊息哪裡查?－台灣藥品臨床試驗資訊網 資料來源：食品藥物管理署 建檔日期：2016/08/10 更新時間：2016/08/10新聞媒體報導常報導新的癌症標靶藥物陸續問世，或者研發中的抗癌新藥已進入臨床試驗，對於某些病人及家屬，參加新藥臨床試驗是另一個新的治療選擇機會，往往會想要打聽國內有無適合的臨床試驗可以參加。為讓臨床試驗資訊公開透明化，國際間已有不少臨床試驗資料庫網站公開藥品臨床試驗訊息，其中美國國家衛生研究院運營ClinicalTrials.gov網站為目前全球最大的臨床試驗資料庫網站，可檢索到全世界正在進行的國際多中心臨床試驗。台灣從何處可知有哪些藥品臨床試驗正在進行呢?「台灣藥品臨床試驗資訊網（http://www1.cde.org.tw/ct_taiwan/）」，提供查詢藥品臨床試驗資訊。藥品臨床試驗是一個經過嚴格審查程序的科學研究，一項臨床試驗發起前必須先經過衛生福利部食品藥物管理署（以下簡稱食藥署）及醫院人體試驗委員會的審查，充分評估其科學性、合理性及對受試者之利益後，才會同意試驗進行。食藥署統計每年受理的藥品臨床試驗計畫，數據顯示申請案逐年增加，許多跨國藥業業者選擇在台灣進行臨床試驗，104年共受理302件藥品臨床試驗新申請案，其中222件為多國同時進行之臨床試驗，80件為單獨於國內進行之臨床試驗。 為讓社會大眾了解國內的藥品臨床試驗資訊，食藥署自民國95年起委託財團法人醫藥品查驗中心建置「台灣藥品臨床試驗資訊網」，民眾可以透過網站查詢到經食藥署審查通過、在國內醫院進行的查驗登記用藥品臨床試驗計畫資訊，包括試驗計畫名稱、試驗藥品、試驗目的、試驗階段、宣稱適應症、試驗醫院、試驗委託單位、試驗執行狀態及試驗聯絡人資訊等。食藥署建議，使用該網站可先由「名詞解釋」、「認識臨床試驗」開始瀏覽，瞭解參與臨床試驗受試者的權利、義務及應注意事項等基本觀念，避免於使用網站資訊過程中可能發生的誤解，接下來，即可透過網站的各項搜尋功能，查詢試驗訊息。每個人參加臨床試驗之前，應先知道臨床試驗是自願性參加，所以個人決定加入前，應先向試驗主持醫師充分詢問試驗相關問題，包括試驗目的、試驗過程、身體狀況是否適合參加? 試驗可能的效果及益處? 可能的副作用及風險? 損害補償機制? 不參加試驗有無其他治療方法? 受試者有哪些權益及義務等，在清楚了解試驗內容，經過審慎評估，詳閱並簽署受試者同意書後才加入試驗，以保障自身權益。此外，在試驗進行過程中，受試者可以隨時退出試驗，其醫療照顧不會因退出試驗而受到影響。

群泰 IPO/興櫃 開發無酒精Minoxidil生髮水 授權上巿公司(權利金80元/瓶)

群泰生技開發生髮水配方 8月登錄興櫃 2016-04-13  〔記者陳永吉／台北報導〕專注於經皮吸收藥物的群泰生技，預計將於6月公開發行、8月送件登錄興櫃，該公司董事長賴弘基表示，目前進度最快的新劑型藥物水溶性Minoxidil生髮水配方，取得台灣及日本專利並已授權台灣上巿公司，目前正在申請台灣藥證中，產品最快明年就能在台灣上市銷售。賴弘基表示，Minoxidil生髮水傳統配方含有大量的有機溶劑，使用者抱怨太過油膩，群泰用水取代當中的酒精及丙二醇，開發出水溶性配方，目前已授權國內生技公司，由該公司向衛福部申請藥證，未來該產品上市後，只要每銷售一瓶，群泰就能抽權利金80元。賴弘基指出，群泰另一項新劑型藥物--磷酸二酯酶抑制劑凝膠，除已申請全球PCT專利並獲台灣及日本頒給專利證書外，也已完成臨床前動物試驗，目前正與CRO（Clinical Research Organization）合作準備人體試驗的申請資料，預計今年於台灣執行I/II期人體試驗，明年送件申請美國IND；而該藥物另一適應症為肺動脈高壓治療，亦與香港藥廠洽談全球授權中。