TFDA: 藥品臨床試驗2015年共302件 (222件 多國/ 80件 單獨台灣)

台灣新藥人體實驗年逾300件　癌症、感染症分居一二 記者 嚴云岑／台北報導 對於某些罕見疾病及癌患，參加新藥的臨床試驗可能是他們的最後希望。根據食藥署統計，每年受理的藥品實驗計畫正逐漸增加，2015年總共受理302件，其中222件為多國同時進行，80件為單獨於國內進行，其中又以受試項目又以癌症43.4%佔最大宗。 食藥署簡任技正蔡士智表示，2004年台灣推出臨床實驗計畫時，申請案件僅有119件，因應國人飲食習慣改變與高齡化社會來臨，2015年受理件數已升至302件。其中又以國人十大死因之首「惡性腫瘤」131件佔大宗，其次為B肝、C肝、愛滋病、茲卡病毒等感染疾病38件，第三名則為失智症、癲癇等神經與精神性疾病。為了讓臨床試驗資訊公開透明化，國際間已有不少臨床試驗資料庫公開藥品試驗訊息，其中美國國家衛生研究院營運的ClinicalTrials.gov網站規模最大，可檢索全世界正在進行的國際多中心臨床試驗，我國也自2006年起，建置了「台灣藥品臨床試驗資訊網」，供病患參考。 在食藥署「台灣藥品臨床試驗資訊網」中，不僅可查詢到試驗計畫名稱、試驗藥品、試驗目的、試驗階段、宣稱適應症，試驗醫院、試驗委託單位、試驗執行狀態及試驗聯絡人資訊也包含在內。蔡士智建議，使用該網站可先由「名詞解釋」、「認識臨床試驗」開始瀏覽，瞭解參與臨床試驗受試者的權利、義務及應注意事項等基本觀念，個人在參加臨床試驗前，也應向主持醫師充分詢問相關問題，包括試驗目的、過程、可能的風險及副作用及損害補償機制等，經審慎評估後再簽署同意書。 根據食藥署統計，近3年來共有1~2件參與臨床實驗後因療效未達預期，或者認為醫院對其照顧不周而申訴的案例。蔡士智說臨床試驗是自願參與，受試者可隨時退出，其醫療照顧不會受到影響。若真的有問題，可向各大醫院的人體倫理委員會或食藥署、試驗委託者提出申訴，保障自身權益。

藥品臨床試驗訊息哪裡查?－台灣藥品臨床試驗資訊網 資料來源：食品藥物管理署 建檔日期：2016/08/10 更新時間：2016/08/10新聞媒體報導常報導新的癌症標靶藥物陸續問世，或者研發中的抗癌新藥已進入臨床試驗，對於某些病人及家屬，參加新藥臨床試驗是另一個新的治療選擇機會，往往會想要打聽國內有無適合的臨床試驗可以參加。為讓臨床試驗資訊公開透明化，國際間已有不少臨床試驗資料庫網站公開藥品臨床試驗訊息，其中美國國家衛生研究院運營ClinicalTrials.gov網站為目前全球最大的臨床試驗資料庫網站，可檢索到全世界正在進行的國際多中心臨床試驗。台灣從何處可知有哪些藥品臨床試驗正在進行呢?「台灣藥品臨床試驗資訊網（http://www1.cde.org.tw/ct_taiwan/）」，提供查詢藥品臨床試驗資訊。藥品臨床試驗是一個經過嚴格審查程序的科學研究，一項臨床試驗發起前必須先經過衛生福利部食品藥物管理署（以下簡稱食藥署）及醫院人體試驗委員會的審查，充分評估其科學性、合理性及對受試者之利益後，才會同意試驗進行。食藥署統計每年受理的藥品臨床試驗計畫，數據顯示申請案逐年增加，許多跨國藥業業者選擇在台灣進行臨床試驗，104年共受理302件藥品臨床試驗新申請案，其中222件為多國同時進行之臨床試驗，80件為單獨於國內進行之臨床試驗。 為讓社會大眾了解國內的藥品臨床試驗資訊，食藥署自民國95年起委託財團法人醫藥品查驗中心建置「台灣藥品臨床試驗資訊網」，民眾可以透過網站查詢到經食藥署審查通過、在國內醫院進行的查驗登記用藥品臨床試驗計畫資訊，包括試驗計畫名稱、試驗藥品、試驗目的、試驗階段、宣稱適應症、試驗醫院、試驗委託單位、試驗執行狀態及試驗聯絡人資訊等。食藥署建議，使用該網站可先由「名詞解釋」、「認識臨床試驗」開始瀏覽，瞭解參與臨床試驗受試者的權利、義務及應注意事項等基本觀念，避免於使用網站資訊過程中可能發生的誤解，接下來，即可透過網站的各項搜尋功能，查詢試驗訊息。每個人參加臨床試驗之前，應先知道臨床試驗是自願性參加，所以個人決定加入前，應先向試驗主持醫師充分詢問試驗相關問題，包括試驗目的、試驗過程、身體狀況是否適合參加? 試驗可能的效果及益處? 可能的副作用及風險? 損害補償機制? 不參加試驗有無其他治療方法? 受試者有哪些權益及義務等，在清楚了解試驗內容，經過審慎評估，詳閱並簽署受試者同意書後才加入試驗，以保障自身權益。此外，在試驗進行過程中，受試者可以隨時退出試驗，其醫療照顧不會因退出試驗而受到影響。